Interpretacja indywidualna – stanowisko nieprawidłowe

Szanowni Państwo,

stwierdzam, że Państwa stanowisko w sprawie oceny skutków podatkowych opisanego stanu faktycznego oraz zdarzenia przyszłego w podatku od towarów i usług w zakresie zastosowania zwolnienia od podatku VAT na pdstawie art. 43 ust. 1 pkt 38 ustawy:

·dla świadczenia Usługi 1 dotyczącej (...) (Przypadek A), opisanej w stanie faktycznym oraz w zdarzeniu przyszłym, jako usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia lub usługi ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze (pytanie oznaczone we wniosku nr 1);

·dla świadczenia Usługi 2 dotyczącej (...) (Przypadek A), opisanej w stanie faktycznym i zdarzeniu przyszłym, jako usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia lub usługi ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze (pytanie oznaczone we wniosku nr 2);

·dla świadczenia Usługi 1 dotyczącej (...) (Przypadek B), opisanej w zdarzeniu przyszłym będzie w całości jako usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia lub usługi ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty leczniczej (pytanie oznaczone we wniosku nr 3);

·dla świadczenia Usługi 2 dotyczącej (...) (Przypadek B), opisanej w zdarzeniu przyszłym, jako usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia lub usługi ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze (pytanie oznaczone we wniosku nr 4);

·dla świadczenia Usługi 1 dotyczącej innego rodzaju materiału biologicznego (Przypadek C), opisanej w zdarzeniu przyszłym, jako usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia lub usługi ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze (pytanie oznaczone we wniosku nr 5);

·dla świadczenia Usługi 2 dotyczącej innego rodzaju materiału biologicznego (Przypadek C), opisanej w zdarzeniu przyszłym, jako usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia lub usługi ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze (pytanie oznaczone we wniosku nr 6);

·dla świadczenia Usługi 1, w przypadku, gdy w opisanym stanie faktycznym i/lub zdarzeniach przyszłych (Przypadek A, B, C) faktycznie wykonana zostaje/zostanie wyłącznie usługa pozyskania/pobrania materiału biologicznego, tj. Usługa 1 (pytanie oznaczone we wniosku nr 7);

·dla świadczenia Usługi 1 i Usługi 2, w przypadku gdy w opisanym stanie faktycznym i/lub zdarzeniach przyszłych (Przypadek A, B, C) faktycznie wykonana zostaje/zostanie usługa pozyskania/pobrania materiału biologicznego, tj. Usługa 1 oraz usługa badania i preparatyki, tj. Usługa 2, lecz bez przekazania materiału biologicznego do przechowywania (pytanie oznaczone we wniosku nr 8);

·dla świadczenia Usługi 1 i Usługi 2, w przypadku, gdy w opisanym stanie faktycznym i/lub zdarzeniach przyszłych (Przypadek A, B, C) faktycznie wykonana zostaje/zostanie usługa pozyskania/pobrania materiału biologicznego, tj. Usługa 1 oraz usługa badania i preparatyki, tj. Usługa 2 i materiał biologiczny zostaje/zostanie przyjęty do przechowania, lecz (z uwagi na obiektywne, niezależne od Spółki, w tym medyczne przesłanki), nie dochodzi/nie dojdzie do faktycznego wykorzystania tego materiału w terapii/leczeniu pacjenta (pytanie oznaczone we wniosku nr 9)

– jest nieprawidłowe.

Zakres wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej

9 października 2024 r. wpłynął Państwa wniosek z 9 października 2024 r. o wydanie interpretacji indywidualnej, który dotyczy zwolnienia od podatku VAT świadczenia Usługi 1 oraz Usługi 2, na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy; prawa do zastosowania zwolnienia dla świadczenia Usługi 1, w przypadku, gdy wykonana zostanie wyłącznie Usługa 1, bez wyświadczenia Usługi 2 oraz usługi przekazania materiału biologicznego do przechowania, na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy; prawa do zastosowania zwolnienia dla świadczenia Usługi 1 oraz Usługi 2, w przypadku, gdy wykonana zostanie Usługa 1 oraz Usługa 2 bez usługi przekazania usługi przekazania materiału biologicznego do przechowania, na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy oraz prawa do zastosowania zwolnienia dla świadczenia Usługi 1 oraz Usługi 2, w przypadku, gdy wykonana zostanie Usługa 1, Usługa 2 oraz usługa przekazania materiału biologicznego do przechowania, natomiast materiał biologiczny nie zostanie wykorzystany w terapii/leczeniu pacjenta, na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy. Uzupełnili go Państwo pismami: z 9 października 2024 r (wpływ 9 października 2024 r.), z 30 października 2024 r. (wpływ 30 października 2024 r. – 3 pisma), z 5 listopada 2024 r. (wpływ 5 listopada 2024 r.) oraz – w odpowiedzi na wezwanie – pismem z 26 listopada 2024 r. (wpływ 26 listopada 2021 r.). Treść wniosku jest następująca:

Opis stanu faktycznego oraz zdarzenia przyszłego

A Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością (dalej: „Spółka” lub „Wnioskodawca”) jest podmiotem leczniczym w rozumieniu ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (t. j. Dz. U. z 2024 poz. 799 z późn. zm.) wpisanym (...) do Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą, o którym mowa w dziale IV powyższej ustawy.

Spółka prowadzi działalność leczniczą między innymi w zakresie gromadzenia (pozyskania/pobrania), przetwarzania (badania i preparatyki) oraz przechowywania materiału biologicznego w warunkach ochronnych.

Spółka prowadzi działalność leczniczą na podstawie obowiązujących przepisów prawa krajowego oraz unijnego z obszaru medycyny, takich jak w szczególności:

-Ustawa z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (t. j. Dz. U. 2023 poz. 1185 z późn. zm.) – dalej: „Ustawa o komórkach”;

-Dyrektywa 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE. L z 2004 r. Nr 102, str. 48) – dalej: „Dyrektywa ws. tkanek i komórek”;

-Dyrektywa Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzająca w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE. L z 2006 r. Nr 38, str. 40);

-Dyrektywa Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonująca dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE. L z 2006 r. Nr 294, str. 32).

Wnioskodawca pozyskuje/pobiera, wykonuje badania oraz preparatykę, jak również przechowuje (i będzie pozyskiwać/pobierać, wykonywać badania i preparatykę oraz przechowywać) materiał biologiczny od dawców żywych spełniających stosowne przesłanki o charakterze medycznym do pozyskania materiału biologicznego, uregulowane w odrębnych przepisach (w szczególności w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 26 października 2018 r. w sprawie szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów, Dz. U. z 2018 r. poz. 2060) wyłącznie w celach medycznych. I tak, materiał biologiczny jest/może być przykładowo wykorzystany do dokonania przeszczepu, wytworzenia produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątek szpitalny (...., tj. zgodnie z art. 2 pkt. 33b) ustawy prawo farmaceutyczne, jest to produkt leczniczy przygotowywany w Polsce w sposób niesystematyczny zgodnie ze standardami jakości (….) na wyłączną odpowiedzialność lekarza w celu wykonania indywidualnie przepisanego produktu leczniczego dla danego pacjenta, czy innego (prawnie dopuszczalnego) wykorzystania w terapii konkretnej osoby (na podstawie decyzji podjętej przez lekarza prowadzącego terapię).

Na moment złożonego wniosku Wnioskodawca dysponuje aktualną decyzją Ministra Zdrowia (...) o udzieleniu pozwolenia m.in. na gromadzenie, przetwarzanie, przechowywanie, dopuszczanie do obiegu, dystrybucję (...). Spółka wyjaśnia, że wykonywane przez nią czynności pozyskiwania materiału biologicznego mieszczą się w zakresie pojęcia „gromadzenia” użytego w ww. pozwoleniu, natomiast czynności dotyczące badań i preparatyki składają się na „przetwarzanie” wskazane w treści pozwolenia. Przed upływem terminu ww. ważności decyzji (wydanej na maksymalny okres 5 lat), podobnie jak w latach minionych, Spółka wystąpi z wnioskiem o wydanie nowej decyzji, aby zachować ciągłość ich obowiązywania i kontynuować prowadzoną działalność leczniczą. Ze względu na szybko postępujący rozwój medycyny (o czym szerzej poniżej), niewykluczone, że Spółka wystąpi z wnioskiem i pozyska decyzję/pozwolenie Ministra Zdrowia (lub innego uprawnionego organu) obejmującą swym zakresem dodatkowo inne rodzaje materiału biologicznego. Jednocześnie należy podkreślić, że niezależnie od rodzaju materiału biologicznego będącego przedmiotem działalności leczniczej Spółki, Wnioskodawca posiada i będzie posiadać wszystkie niezbędne zezwolenia, pozwolenia, zgody i akredytacje na jej prowadzenie.

Ponadto, Spółka podlega i będzie podlegała regularnym kontrolom (...) lub innego odpowiedniego urzędu w przyszłości.

Podsumowując, Wnioskodawca prowadzi i będzie prowadzić działalność leczniczą obejmującą pozyskiwanie/pobranie, preparatykę i badanie oraz przechowywanie materiału biologicznego, niezależnie od jego rodzaju zgodnie z obowiązującym na dany moment stanem prawnym.

Tym samym, opis przedstawiony powyżej zawiera informacje o ogólnych, stałych ramach prawnych obejmujących działalność leczniczą Spółki. Jednocześnie należy mieć na uwadze, że Spółka przestrzega i będzie przestrzegała również wszystkich szczegółowych przepisów polskich i unijnych, wytycznych mogących wprowadzać pewne różnice (np. co do zakresu wymaganych badań laboratoryjnych, etc.) w zależności od rodzaju materiału biologicznego będącego przedmiotem pozyskiwania/pobrania, preparatyki i badania oraz przechowywania. Różnice te jednak nie wpływają/nie będą wpływać na cel (ustawowy) świadczonych przez Spółkę usług. Spółka wskazuje, że przedmiotem niniejszego wniosku są wyłącznie (opisane poniżej szczegółowo):

(1) usługi pozyskania/pobrania materiału biologicznego oraz

(2) usługi badania i preparatyki materiału biologicznego;

wniosek nie obejmuje natomiast usług świadczonych w zakresie przechowywania materiału biologicznego.

RAMOWY ZAKRES/OPIS USŁUG BĘDĄCYCH PRZEDMIOTEM WNIOSKU

Usługi wskazane powyżej zarówno w pkt (1), jak i pkt (2) to czynności:

·których wykonywanie – zgodnie z ww. przepisami prawa z obszaru medycyny – ma charakter i cele medyczne, tj. są wykonywane przy udziale wykwalifikowanej kadry medycznej, obejmują czynności w znacznej mierze stricte medyczne, w tym przeprowadzanie badań, a ponadto

·każdorazowo są świadczone z zamiarem doprowadzenia do przechowywania materiału biologicznego w celach medycznych, uregulowanych w ww. przepisach z obszaru medycyny, tj. przykładowo do dokonania przeszczepu, wytworzenia produktu leczniczego (...) lub wykorzystania w inny (prawnie dopuszczalny) sposób w terapii pacjenta (mającej na celu zachowanie, ratowanie, przywracanie lub poprawę zdrowia); bowiem bez wykonania usług (1) i (2) nie jest możliwe przechowywanie materiału biologicznego, dokonywanego w ww. celach medycznych (leczniczych).

Wszelkie ewentualne zmiany w ww. przepisach prawa z obszaru medycyny nie mają/nie będą miały istotnego znaczenia dla oceny skutków podatkowych usług świadczonych przez Spółkę bowiem zakładana jest niezmienność celu świadczenia tych usług.

Ad 1)

Usługa pozyskania/pobrania materiału biologicznego (Usługa 1).

Na wstępie Spółka wyjaśnia, że w treści wniosku w odniesieniu do Usługi 1 posługuje się łącznie pojęciem „pozyskania/pobrania” materiału biologicznego, gdyż w praktyce, w zależności od rodzaju materiału biologicznego oraz innych uwarunkowań natury stricte medycznej, uzyskanie tego materiału może być realizowane w ramach pozyskania lub pobrania (według terminologii specjalistycznej, różnicującej te pojęcia aspektami technicznymi, medycznymi). Natura i cel tych czynności są jednak tożsame, stąd Spółka przyjmuje, że na potrzeby złożonego wniosku zasadne jest odwoływanie się do ww. pojęć łącznie.

Pozyskanie/pobranie (a następnie badanie i preparowanie) materiału biologicznego, w celu jego późniejszego przechowywania jest i będzie dokonywane każdorazowo na podstawie umowy zawieranej pomiędzy dawcą lub rodzicami/rodzicem/innym przedstawicielem ustawowym dawcy (w przypadku, w którym dawca jest/będzie osobą niepełnoletnią). Umowa każdorazowo zawiera i będzie zawierać informacje wskazujące jaki materiał biologiczny jest jej przedmiotem i postanowienia obejmujące dostosowane do tego materiału dokładne warunki na jakich jest i będzie dokonywane jego pozyskanie/pobranie (a następnie badanie, preparatyka, przechowywanie).

Zawarciu umowy, co do zasady, towarzyszy i będzie towarzyszyć pierwsza, wstępna konsultacja lekarska, dokonywana przez lekarza współpracującego ze Spółką, polegająca np. na: przeprowadzeniu wywiadu medycznego i/lub dokonaniu oceny ogólnego stanu zdrowia dawcy (a w poszczególnych przypadkach opisanych poniżej również(...)) i/lub sprawdzeniu kwestionariusza medycznego (ankiety) a następnie wstępnym zakwalifikowaniu do pozyskania/pobrania materiału biologicznego.

Materiał biologiczny jest i będzie każdorazowo pozyskiwany/pobierany przez wykwalifikowany personel medyczny, za pomocą dedykowanego dla danego rodzaju materiału biologicznego zestawu pobraniowego, w odpowiednich do tego warunkach w podmiocie leczniczym (klinice lub szpitalu). Zestaw pobraniowy, udostępniany przez Spółkę, jest konieczny do wykonania czynności pozyskania/pobrania materiału biologicznego (z uwagi na zawarte w nim elementy zapewniające przeprowadzenie wszystkich działań zgodnie z najwyższymi standardami). Ostateczną decyzję o pozyskaniu/pobraniu materiału biologicznego dokonuje i będzie dokonywał lekarz (lub personel medyczny pod nadzorem lekarza) na podstawie aktualnego stanu zdrowia dawcy (w poszczególnych przypadkach również (...)). W przypadku zagrożenia zdrowia lub życia dawcy (potencjalnie również (...)) materiał biologiczny najczęściej nie zostaje/nie zostanie pozyskany/pobrany.

Pozyskany/pobrany materiał biologiczny jest i będzie transportowany (z wykorzystaniem własnych środków transportu lub zewnętrznej firmy kurierskiej/logistycznej, z którą Spółka zawarła/zawrze odrębną umowę z uwzględnieniem specyfiki transportowanego materiału biologicznego) do laboratorium (Spółki lub innego podmiotu leczniczego działającego na zlecenie Spółki).

Mając na uwadze powyższe Spółka wskazuje, że usługa pozyskania/pobrania materiału biologicznego każdorazowo stanowi i będzie stanowi usługę złożoną z kilku ściśle ze sobą związanych świadczeń/czynności, obejmujących przede wszystkim czynności dotyczące faktycznego pozyskania/pobrania materiału biologicznego (jako świadczenie dominujące), jak również inne świadczenia umożliwiające prawidłowe i skuteczne wykonanie tych czynności, w tym m.in.: wstępną konsultację medyczną przeprowadzaną przez lekarza, wydanie zestawu pobraniowego, a także transport pozyskanego/pobranego materiału biologicznego w odpowiednich warunkach do laboratorium. Usługi pobrania/pozyskania materiału biologicznego są/będą objętą jedną opłatą stanowiącą wynagrodzenie należne Spółce.

Ad 2)

Usługa badania i preparatyki materiału biologicznego (Usługa 2).

W laboratorium wykwalifikowany personel dokonuje i będzie dokonywał wstępnej kwalifikacji pozyskanego/pobranego materiału biologicznego do badania i preparatyki, polegającej w szczególności na sprawdzeniu kompletności i sterylności dostarczonego zestawu pobraniowego. W tym celu sprawdzane może być, czy prawidłowo oznaczono pudełko z zestawem pobraniowym, czy odczyt z rejestratora temperatury (logger) jest bezbłędny, czy prawidłowo opisano, zabezpieczono zestaw pobraniowy, czy materiał biologiczny został pobrany w wystarczającej ilości, czy jego wygląd, konsystencja, struktura, zapach nie odbiegają od określonych standardów, czy nie doszło do wycieku materiału biologicznego z zestawu pobraniowego, itp.).

Na podstawie wstępnej oceny, wykwalifikowany personel dokonuje kwalifikacji lub dyskwalifikacji materiału biologicznego do przeprowadzenia badań i preparatyki. Przykładowo, w przypadku, w którym doszłoby do wycieku materiału biologicznego z zestawu pobraniowego personel medyczny dyskwalifikuje materiał biologiczny – jest on przekazywany do utylizacji i nie dochodzi do jego badania i preparatyki.

Spółka podkreśla, że każdorazowo na wszystkich opisanych powyżej etapach dochowuje i będzie dochowywała należytej staranności, aby zminimalizować ryzyko, że pozyskany/pobrany materiał biologiczny nie zostanie dopuszczony do badania i preparatyki, jednak nie ma możliwości całkowitego wykluczenia przypadków wspomnianych powyżej (są to bowiem co do zasady zdarzenia losowe, niezależne od Spółki).

W przypadku pozytywnej wstępnej kwalifikacji dokonanej przez wykwalifikowany personel medyczny, pozyskany/pobrany materiał biologiczny jest i będzie przekazywany do badania i preparatyki. W pierwszej kolejności próbka z pozyskanym/pobranym materiałem biologicznym jest/będzie rejestrowana w systemie laboratoryjnym Spółki poprzez nadanie jej unikalnego numeru identyfikacyjnego.

Proces badania i preparatyki materiału biologicznego co do zasady sprowadza się do:

a)przeprowadzenia wstępnych badań kontrolnych (różnych w zależności od rodzaju materiału biologicznego), przykładowo: (...); lista wykonywanych badań wynika z obowiązujących przepisów prawnych;

b)oddzielenia i wyizolowania komórek macierzystych do dalszych analiz i przygotowań, takich jak ocena ich liczby, żywotności oraz przygotowanie do zamrażania;

c)redukcji objętości preparatu komórek macierzystych (co ma na celu optymalizację późniejszego procesu przechowywania i następnie wykorzystanie w celach medycznych);

d)przygotowania i podania środka kriochronnego, będącego zabezpieczeniem komórek macierzystych przed uszkodzeniem podczas zamrażania i długoterminowego przechowywania;

e)przeprowadzenia procesu mrożenia, który jest kluczowy dla zachowania integralności i funkcji komórek macierzystych (...).

Jednocześnie Spółka zastrzega, że przedstawiony powyżej opis ma na celu ogólne, ramowe przedstawienie procesu badania i preparatyki. W zależności od rodzaju materiału biologicznego, katalog wykonywanych badań, kolejność, czy szczegółowe czynności podejmowane w związku z badaniami i preparatyką mogą się różnić. Dodatkowo Spółka nie może wykluczyć, że w przyszłości, ze względu na częste zmiany w przepisach regulujących działalność leczniczą a także rozwój medycyny, szczegóły techniczne/medyczne opisanych powyżej procesów mogą ulec zmianie (w szczególności liczba, zakres wykonywanych badań). Niemniej, Spółka ponownie podkreśla, że działa i zawsze będzie działała w ramach obowiązujących przepisów prawa z obszaru medycyny i wszystkie podejmowane czynności mają i będą miały na celu zagwarantowanie jak najwyższej wartości terapeutycznej pozyskanego/pobranego materiału biologicznego do wykorzystania w celach medycznych.

Po zakończeniu procesu badania i preparatyki materiału biologicznego, lekarz kwalifikujący lub inna uprawniona osoba – na podstawie otrzymanych wyników badań – dokonuje kwalifikacji materiału do przechowywania. Po zakwalifikowaniu preparat przenoszony jest do przechowywania w zbiorniku docelowym. W przypadku natomiast wyników badań wskazujących na zakażenie preparatu, lekarz kwalifikujący lub inna uprawniona osoba może:

·bezwzględnie zdyskwalifikować materiał biologiczny z przechowywania (np. w przypadku stwierdzenia zarażenia wirusem HIV) lub

·dokonać kwalifikacji warunkowej (np. gdy materiał zawiera bakterie, które mogą zostać zwalczone poprzez podanie odpowiednich leków przy dokonywaniu przeszczepu) – w takim przypadku decyzję o przechowywaniu materiału biologicznego podejmuje zwyczajowo dawca lub odpowiednio rodzice/rodzic/inny przedstawiciel ustawowy dawcy, przy czym lekarz lub inna uprawniona osoba każdorazowo informuje o obniżonej wartości pozyskanego/pobranego materiału biologicznego i zwiększonym ryzyku braku możliwości jego wykorzystania do celów medycznych w przyszłości).

Mając na uwadze powyższe Spółka wskazuje, że usługa badania i preparatyki materiału biologicznego każdorazowo stanowi i będzie stanowić usługę złożoną z kilku ściśle ze sobą związanych świadczeń/czynności, obejmujących przede wszystkim przeprowadzenie badań i preparatyki materiału biologicznego (jako świadczenia dominujące, dokonywane w zasadzie jednoczasowo), a także inne świadczenia niezbędne do prawidłowego wykonania badań i preparatyki, w tym m.in. kwalifikację przez personel medyczny pozyskanego/pobranego materiału biologicznego do badania i preparatyki oraz kwalifikację preparatu do przechowywania przez lekarza. Usługa badania i preparatyki jest/będzie objęta jedną opłatą stanowiącą wynagrodzenie należne Spółce.

Końcowo Wnioskodawca podkreśla, że na gruncie obowiązujących przepisów prawa, co do zasady, na żadnym etapie świadczonych przez siebie usług na rzecz (...), Spółka nie posiada i nie będzie posiadać uprawnień do swobodnego dysponowania materiałem biologicznym. Oznacza to, że nie może i nie będzie mogła według własnego uznania zniszczyć, dokonać zmiany właściwości, czy samodzielnie zdecydować o przeznaczeniu pozyskanego/pobranego, spreparowanego i przechowywanego materiału biologicznego do zastosowania w ramach terapii konkretnego pacjenta.

Zasadniczym i podstawowym celem usług wykonywanych przez Spółkę, których końcowym etapem jest przechowywanie materiału biologicznego, jest i będzie wyłącznie jego użycie w celu dokonania przeszczepu u konkretnej osoby lub innego zastosowania w terapii danej osoby, co jednak wymaga decyzji lekarza prowadzącego terapię w zakresie wskazania, że konkretny materiał biologiczny jest najbardziej optymalny dla konkretnego pacjenta z perspektywy medycznej, terapeutycznej.

W każdym zatem przypadku, zarówno Usługa 1, jak i Usługa 2, mają charakter profilaktyczny i są świadczone z zamiarem wykorzystania materiału biologicznego w celach terapeutycznych, leczniczych w ramach:

(i)   zastosowania autologicznego (czyli w leczeniu dawcy) lub

(ii)zastosowania allogenicznego (tj. w terapii innej osoby niż dawca, np. członka jego rodziny) – przy czym:

·zastosowanie to może przybrać formę przeszczepienia lub innego zastosowania u ludzi (zgodnie z rozumieniem tych pojęć przedstawionym w Ustawie o komórkach), w tym także np. do przeprowadzenia terapii (...), wytworzonego specjalnie dla danego pacjenta z materiału biologicznego pobranego/pozyskanego przez Spółkę;

·faktyczne wykorzystanie tego materiału (lub jego części) w konkretnej terapii warunkowane jest względami medycznymi (takimi jak: stan pacjenta, rodzaj schorzenia, często – zgodność tkankowa, rodzaj terapii, rozwój wiedzy medycznej) oraz względami prawnymi (tj. treścią zawartej umowy, a także regulacjami prawnymi obowiązującymi w zakresie: dopuszczalnych metod wykorzystania materiału biologicznego u ludzi, zasad kwalifikacji pacjentów do takiej terapii, wymogów koniecznych do spełnienia w celu przeprowadzenia leczenia z wykorzystaniem materiału biologicznego itp.).

SZCZEGÓŁOWY OPIS USŁUG (DZIAŁALNOŚCI LECZNICZEJ) SPÓŁKI BĘDĄCYCH PRZEDMIOTEM WNIOSKU

Powyżej przedstawiono ogólne ramy działalności leczniczej Spółki obejmującej usługi w zakresie pozyskania/pobrania oraz badania i preparatyki materiału biologicznego. Jak wcześniej już kilkukrotnie Spółka zwracała uwagę, szczegółowa procedura może różnić się w zależności od rodzaju wykorzystywanego materiału biologicznego. Ponadto, ze względu na szybki postęp technologiczny, nieustanny rozwój medycyny transplantacyjnej, a także zmiany legislacyjne obejmujące prowadzenie działalności leczniczej, szczegółowe procedury (techniczne/medyczne) dla danego rodzaju materiału biologicznego mogą w przyszłości ulec zmianie. Ponadto, z tych samych przyczyn, Spółka nie jest w stanie precyzyjnie przewidzieć jaki materiał biologiczny będzie przedmiotem jej działalności leczniczej w przyszłości (przykładowo, ze względu na postępujące badania w zakresie pozyskiwania komórek macierzystych z (...), niewykluczone, że w przyszłości działalność Spółki obejmie również ten rodzaj materiału biologicznego). Jednakże, wszelkie ewentualne zmiany w ww. przepisach prawa z obszaru medycyny nie mają/nie będą miały istotnego znaczenia dla oceny skutków podatkowych usług świadczonych przez Spółkę bowiem zakładana jest niezmienność celu świadczenia tych usług.

Mając na uwadze powyższe uwagi, Spółka zwraca się o wydanie interpretacji indywidualnej w odniesieniu do następujących stanów faktycznych i zdarzeń przyszłych:

A.stan faktyczny oraz zdarzenie przyszłe dotyczące pozyskana/pobrania oraz badania i preparatyki materiału biologicznego w postaci (...);

B.zdarzenie przyszłe dotyczące pozyskana/pobrania oraz badania i preparatyki materiału biologicznego w postaci (...);

C.zdarzenie przyszłe dotyczące pozyskana/pobrania oraz badania i preparatyki pozostałego/innego materiału biologicznego (katalog otwarty obejmujący materiał biologiczny inny niż w pkt A i B powyżej).

Przypadek A:

Stan faktyczny oraz zdarzenie przyszłe dotyczące pozyskania/pobrania oraz badania i preparatyki materiału biologicznego w postaci (...).

Aktualnie Spółka świadczy wymienione powyżej usługi wyłącznie w odniesieniu do materiału biologicznego pochodzącego z (...) i zamierza kontynuować w przyszłości działalność w powyższym zakresie. Wnioskodawca zastrzega, że wraz z pozyskaniem/pobraniem (...), pozyskiwana/pobierana jest (...), w celach referencyjnych dla oceny jakości i parametrów pobranej (...). (...) nie jest pozyskiwana/pobierana w celu późniejszego przechowywania do wykorzystania w celach medycznych (o czym szerzej poniżej).

Pozyskanie/pobranie, wykonanie badań i preparatyki, a także późniejsze przechowywanie (...) Spółka świadczy i będzie świadczyć na podstawie umowy zawieranej z (...) (dalej: „Umowa”). (...) zawierając Umowę wyrażają zgodę na pozyskanie/pobranie (...) w celu wyizolowania komórek macierzystych oraz przechowywania na warunkach ściśle określonych w Umowie oraz pozyskanie/pobranie (...) (w celu wykonania badań, które stanowią podstawę oceny zdrowia (...), dokonywanej przez wykwalifikowanego lekarza w celu zakwalifikowania (...) do przechowywania).

Zgodnie z aktualnie obowiązującą Umową: (...).

Etap 1: Usługa pobrania/pozyskania (...).

Zawarciu Umowy towarzyszy dokonanie pierwszej, wstępnej kwalifikacji lekarskiej polegającej na przeprowadzeniu przez personel Spółki szczegółowego wywiadu medycznego z (...) (uzupełnieniu bardzo szczegółowego kwestionariusza medycznego) w celu dokonania ogólnej oceny stanu zdrowia (...) – co do zasady, taka pierwsza, wstępna kwalifikacja lekarska jest dokonywana najczęściej przed faktycznym zawarciem Umowy i wydaniem zestawu pobraniowego, jednak w wyjątkowych sytuacjach może mieć miejsce już po pozyskaniu/pobraniu (...) i (...) (np. gdy o usługach Spółki (...) dowiaduje się dopiero w szpitalu (...) i wówczas podejmuje decyzję o zawarciu Umowy). Po zawarciu Umowy, (...) otrzymują i będą otrzymywać od Spółki zestaw pobraniowy (zawierający drobny sprzęt medyczny) niezbędny do pozyskania/pobrania (...) oraz (...) oraz bezpiecznego transportu do laboratorium. Wraz z wydaniem zestawu pobraniowego (...) są i będą instruowani o szczegółowych zasadach jego przechowywania oraz obowiązku dostarczenia do podmiotu wykonującego działalność leczniczą (szpitala lub kliniki), w którym odbywać się będzie (...) oraz poinformowaniu Spółki o pozyskaniu/pobraniu w terminie określonym w Umowie (aktualnie (...) od momentu pozyskania/pobrania). W razie rezygnacji klienta z usługi pobrania/pozyskania materiału, klient, wraz ze złożeniem oświadczenia o rezygnacji z usług Spółki, ma obowiązek zwrócenia nieotwartego i zdatnego do użycia zestawu pobraniowego.

Podczas (...) dokonywana jest/będzie druga „kwalifikacja lekarska”, obejmująca ocenę stanu zdrowia dawcy (...) i możliwości dopuszczenia do pozyskania/pobrania materiału (dokonywana przez lekarza lub personel medyczny pod nadzorem lekarza, czyli de facto osoby pozyskujące/pobierające materiał lub nadzorujące ten proces), której efektem jest/będzie:

·zgoda na pozyskanie/pobranie materiału albo

·w przypadku wystąpienia komplikacji (...) i zagrożenia zdrowia lub życia (...) – decyzja o niepozyskaniu/niepobraniu (...).

Każdorazowo ostateczną decyzję o możliwości pozyskania/pobrania podejmuje i będzie podejmował lekarz (...) lub inna wykwalifikowana i uprawniona osoba. W przypadku, w którym dopuści on/ona pozyskanie/pobranie, (...) jest/będzie pozyskiwana/pobierana w największej możliwej i dopuszczalnej ilości (tak aby jednocześnie nie zaszkodzić (...)) – co ma na celu pozyskanie/pobranie wystarczającej ilości, umożliwiającej późniejszą kompleksową preparatykę i badanie, a następnie przeznaczenie materiału do przechowywania.

Wnioskodawca podkreśla, że pozyskanie/pobranie (...) i. (...) każdorazowo jest i będzie dokonywane przez wykwalifikowany personel medyczny. I tak w przypadku, w którym:

a) (...) odbywa się w szpitalu, z którym Spółka zawarła umowę o współpracy – Spółka zapewnia (...) uczestnictwo wyszkolonego personelu, posiadającego kwalifikacje do pozyskania/pobrania materiału biologicznego;

b) (...) planowany jest w szpitalu, z którym Spółka nie zawarła umowy o współpracy lub (...) niespodziewanie odbędzie się w takim szpitalu – Spółka podejmuje czynności, które umożliwią pozyskanie/pobranie przez wykwalifikowany personel, zatrudniony lub wykonujący praktykę w tym szpitalu, o ile te osoby wyrażą na to zgodę.

Po pozyskaniu/pobraniu materiału biologicznego, zestaw pobraniowy zawierający (...) oraz (...) jest/będzie transportowany do laboratorium (aktualnie transport jest dokonywany do laboratorium uprawnionego podmiotu leczniczego wykonującego na zlecenie Spółki badania i preparatykę, jednak niewykluczone, że w przyszłości Spółka będzie wykonywała powyższe czynności samodzielnie, we własnym laboratorium).

Etap 2: Usługa badania i preparatyka (...).

Zgodnie z opisem przedstawionym powyżej, w części dotyczącej ramowego zakresu usług Spółki, w pierwszej kolejności zestaw pobraniowy z (...) i (...) jest/będzie poddawany przez wykwalifikowany personel wstępnej kwalifikacji do badania i preparatyki, polegającej na:

·upewnieniu się, że zestaw do pobierania (...) jest kompletny i sterylny (prawidłowo oznaczone pudło z zestawem, bezbłędny odczyt z rejestratora temperatury (logger), bez zarzutu opisane probówki z (...), prawidłowo opisana i zabezpieczona (...) z materiałem biologicznym, ocena braku widoczności skrzepów) oraz

·ocenie objętości pozyskanej (...) (czy pozyskano/pobrano wystarczają ilość), a następnie wydawana jest decyzja o zakwalifikowaniu lub dyskwalifikacji pozyskanego materiału biologicznego. Jeżeli nie zostaną spełnione ściśle określone wymogi (...) zostaje zdyskwalifikowana i zostaje zutylizowana wraz z (...), i w efekcie nie zostaje przekazana do badania i preparatyki (i tym samym, późniejszego przechowywania). Po pozytywnej, wstępnej weryfikacji w laboratorium (tj. po rzetelnym zakwalifikowaniu pozyskanego materiału biologicznego) (...) jest i będzie poddawana badaniu i preparatyce (badaniu podlega i będzie podlegała również (...), która dostarczana jest w zestawie pobraniowym).

Zasadnicze etapy procesu badania i preparatyki materiału biologicznego, Spółka przedstawiła powyżej w części dotyczącej opisu ramowego zakresu usług – pozostają one aktualne w odniesieniu do (...). Aktualnie proces badania i preparatyki (...) (wraz z badaniem (...)) jest dokonywany co do zasady jednoczasowo i trwa około 2-3 godziny (nie można jednak wykluczyć, że w przyszłości ulegnie on wydłużeniu/skróceniu bądź zmianom w zakresie poszczególnych czynności związanych z badaniami i preparatyką, np. z uwagi na rozwój wiedzy medycznej, modyfikację wymagań z zakresu medycyny etc.). Niemniej zakładane jest, że ww. zmiany nie mają i nie będą mieć wpływu na charakter i cel świadczonych przez Spółkę usług wykonania badań i preparatyki materiału biologicznego.

Spółka prezentuje przykładowy zakres właściwych badań (laboratoryjnych i diagnostycznych) wykonywanych na (...) oraz (...), jednocześnie zastrzegając, że w przyszłości katalog wykonywanych badań może ulec zmianie/skróceniu/rozszerzeniu o dodatkowe badania, np. w przypadku zmiany standardów wprowadzonych przez Ministerstwo Zdrowia i/lub Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek albo inne uprawnione organy lub jeżeli wykonanie określonych badań będzie niezbędne do wykonania prawidłowej preparatyki lub kwalifikacji (...) przez lekarza kwalifikującego do przechowywania.

Przykładowe badania wykonywane obecnie (lista ta może ulec zmianie w przyszłości w zależności od obowiązujących wymagań) na:

(...)

Potwierdzenie przyjęcia (...) (w formie przebadanego preparatu) do przechowywania jest wydawane (...) w formie certyfikatu. Końcowo Spółka wskazuje, że zgodnie z Umową Spółce jest/będzie należne odrębne wynagrodzenie z tytułu wykonania:

(1) usługi pozyskania/pobrania materiału biologicznego oraz

(2) usługi badania i preparatyki materiału biologicznego.

Jednocześnie Wnioskodawca, zastrzega, że nawet jeżeli w przyszłości nazwy opłat i/lub sposób ich rozliczenia zawarte w Umowie uległyby zmianie, to w dalszym ciągu będą one stanowiły odrębne wynagrodzenia z tytułu ww. usług, obejmujących swym zakresem opisane powyżej świadczenia.

Zgodnie z aktualnym brzmieniem Umowy, Spółka pobiera 3 rodzaje opłat z tytułu świadczonych usług (opłata nr 3 poza zakresem niniejszego wniosku):

1.Opłata wstępna – stanowiąca wynagrodzenie Spółki za usługę pozyskania/pobrania (...), która jest usługą złożoną i niepodzielną, w skład której wchodzą: świadczenie dominujące polegające na pozyskaniu/poborze (...) oraz świadczenia towarzyszące, niezbędne do prawidłowego wykonania świadczenia zasadniczego, obejmujące m.in. wstępną kwalifikację lekarską do pozyskania/poboru (...) (w szczególności na podstawie wywiadu medycznego), wydanie zestawu pobraniowego, kwalifikację lekarską do pozyskania/poboru materiału (...), pobranie (...), transport zestawu pobraniowego do laboratorium. Aktualnie opłata wstępna podlega całkowitemu zwrotowi w przypadku zwrócenia nieotwartego i zdatnego do użycia zestawu pobraniowego wraz z oświadczeniem o rezygnacji z usług świadczonych przez Spółkę w terminie do (...) dni od daty (...).

2.Opłata właściwa – stanowiąca wynagrodzenie Spółki za usługę badania i preparatyki (...), która jest usługą złożoną i niepodzielną, w skład której wchodzą: świadczenie dominujące polegające na badaniu i preparatyce (...) oraz świadczenia towarzyszące, niezbędne do prawidłowego wykonania świadczenia zasadniczego, obejmujące m.in. kwalifikację materiału biologicznego do badania i preparatyki, badania laboratoryjne z (...), kwalifikacji lekarska przebadanego preparatu do przechowywania w kriostacie.

Zgodnie z aktualną Umową opłata właściwa nie podlega zwrotowi, w przypadku, w którym:

a)(...) została przyjęta do badania i preparatyki, jednak (...) podjęli (niezależną od Spółki) decyzję o rezygnacji z kontynuowania Umowy;

b)wyniki badań laboratoryjnych przeprowadzonych z (...) okażą się dodanie (np. obecność HIV lub kiły), przez co Spółka (wykwalifikowany lekarz) zdyskwalifikuje (...) z możliwości jej przechowywania;

c)wyniki badań wirusologicznych przeprowadzonych z (...) okażą się dodatnie i (...) zadecydują o rezygnacji z kontynuacji Umowy lub na podstawie dalszych badań Spółka odmówi kontynuowania Umowy.

Opłata właściwa podlega natomiast zwrotowi, po potrąceniu przez Spółkę opłaty manipulacyjnej, w przypadku rozwiązania umowy, gdy pozyskany materiał biologiczny wykazuje dodatni posiew bakteriologiczny (co uniemożliwia dalszą preparatykę, jak i przechowanie materiału). Z kolei w sytuacji, gdy dojdzie do pozyskania/poboru (...) w zbyt małej ilości, uniemożliwiającej skuteczne przeprowadzenie badań i preparatyki (obecnie: mniejszej niż 10 ml), faktura VAT na kwotę opłaty właściwej w ogóle nie jest przez Spółkę wystawiana.

3.Opłata za przechowywanie – stanowiąca wynagrodzenie Spółki za usługę przechowywania materiału biologicznego (przechowania w rozumieniu Ustawy), rozliczana w okresach rozliczeniowych (w różnych wariantach); niebędąca przedmiotem niniejszego wniosku. Spółka wskazuje, że z uwagi na dynamiczny charakter (...), zmienność okoliczności i wyników badań, zdarzają się (i będą zdarzać się w przyszłości) sytuacje, w których dochodzi do realizacji Umowy w zakresie objętymi wyłącznie:

·opłatą wstępną – w przypadku, w którym pozyskana/pobrana (...) nie zostanie zakwalifikowana do preparatyki i badania albo (...) Dawcy z tej usługi zrezygnują lub

·opłatą wstępną oraz opłatą właściwą – w przypadku, w którym pozyskana/pobrana (...) zostanie poddana preparatyce i badaniu, lecz nie zostanie zakwalifikowana do przechowywania albo (...) Dawcy zrezygnują z usług przechowywania.

W każdym jednak przypadku, zarówno usługa pobrania/pozyskania materiału biologicznego, jak i usługa badania i preparatyki tego materiału będą świadczone przez Spółkę z zamiarem doprowadzenia do jej przechowywania celem wykorzystania w celach leczniczych (tj. terapii pacjentów, przywracającej, ratującej lub poprawiającej ich zdrowie lub życie). Niemożność realizacji usług wykonywanych przez Spółkę na podstawie Umowy wynika z przyczyn niezależnych od Spółki (mających podłoże medyczne lub wynikające ze szczególnych okoliczności towarzyszących (...), bądź z działania innych osób, tj. jak decyzja (...) o rezygnacji z usług).

W każdym przypadku okoliczności te nie zmieniają warunków i celu świadczonych przez Spółkę usług, wciąż musi ona stosować ww. przepisy z obszaru medycyny, aby zachować cel leczniczy, terapeutyczny, jakiemu mają służyć usługi Spółki wykonywane na konkretnym materiale biologicznym. Spółka dopuszcza również możliwość udzielania rabatów i zniżek w różnej wysokości na swoje usługi, co w ocenie Spółki nie ma znaczenia z perspektywy przedmiotu zapytania (a jest podawane jedynie z dbałości o wyczerpujące przedstawienie stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego).

Przypadek B: Zdarzenie przyszłe dotyczące pozyskania/pobrania oraz badania i preparatyki materiału biologicznego w postaci (...).

Zgodnie z wcześniejszym wskazaniem, Spółka nie może wykluczyć, że w przyszłości rozszerzy działalność leczniczą w zakresie pozyskania/pobrania oraz badania i preparatyki o materiał biologiczny w postaci (...) i/lub (...). Zasadniczy opis procedury pozyskania/poboru, a następnie badania i preparatyki (...) został przedstawiony powyżej w części A wniosku, zawierającej ramowy opis zakresu usług Spółki. Szczegółowa procedura działania Spółki będzie zbliżona do procesów dotyczących (...) opisanej w lit. A) powyżej – w skrócie: zawarcie analogicznej (dostosowanej do danego materiału biologicznego) umowy z (...), wstępna kwalifikacja do pobrania/pozyskania przez lekarza polegająca na wywiadzie medycznym (...), kwalifikacja (...), pozyskanie/pobranie (wraz z (...)), transport zestawu pobraniowego wraz z pobranym/pozyskanym materiałem do laboratorium, kwalifikacja wstępna do badań i preparatyki w laboratorium, przeprowadzenie badań i preparatyki, ostateczna kwalifikacja lekarska do przechowywania materiału biologicznego na podstawie wyników badań. Jednocześnie, jak podkreślano powyżej, różnice mogą polegać na zakresie, rodzaju wykonywanych czynności technicznych/medycznych związanych z pozyskaniem/pobraniem (...), a także na zakresie i rodzaju przeprowadzanych badań i poszczególnych czynnościach dotyczących procesu preparatyki (o charakterze stricte medycznym/technicznym). Zasadniczo natomiast, (...) będą:

·pobierane/pozyskiwane w warunkach szpitalnych przez wykwalifikowany personel medyczny (na podstawie wstępnej kwalifikacji medycznej, poprzedzającej zawarcie umowy oraz decyzji lekarza podejmowanej w trakcie (...)),

·następnie wstępnie kwalifikowane do badania i preparatyki przez wykwalifikowany personel laboratoryjny (analogicznie jak w przypadku (...), we własnym laboratorium Spółki lub w laboratorium podmiotu leczniczego działającego na zlecenie Spółki), co będzie obejmowało przykładowo sprawdzenie długości (...) i kompletności (...),

·a finalnie, poddawane badaniom i preparatyce, celem zakwalifikowania takiego materiału biologicznego do przechowywania w celach medycznych (tj. do wykorzystania w terapii pacjentów) zgodnie z ww. przepisami prawa z obszaru medycyny.

Poniżej Spółka prezentuje przykładowy zakres badań, które mogą być wykonywane (w przypadku pozytywnej wstępnej kwalifikacji ww. materiału biologicznego do badania i preparatyki):

(...)

– z jednoczesnym zastrzeżeniem, że wymienione powyżej katalogi badań mają charakter przykładowy i ich faktyczny zakres i liczba w przyszłości może być inny, bowiem wszystkie wykonywane przez Spółkę (lub na jej zlecenie) badania będą zgodne z przepisami prawa aktualnymi na dany moment oraz standardami Ministerstwa Zdrowia i Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, lub innego uprawnionego organu itp. Jednocześnie Spółka podkreśla, że także w przypadku usług dotyczących (...) usługi świadczone przez Spółkę w zakresie pobrania/pozyskania oraz badania i preparatyki będą miały charakter złożony (na zasadach analogicznych, jak w przypadku ww. opisanych usług dotyczących (...)).

Z tego względu Spółka zamierza pobierać odrębne wynagrodzenie za wykonanie odpowiednio:

1)złożonej i niepodzielnej usługi pozyskania/poboru (...) (Usługa 1) oraz

2)złożonej i niepodzielnej usługi badania i preparatyki (...) (Usługa 2) – przy czym w przypadku niezakwalifikowania pozyskanego/pobranego (...) przez wykwalifikowany personel medyczny do wykonania badań i preparatyki (ze względu na niespełnienie określonych standardów), wynagrodzenie z tytułu usługi 2) nie będzie pobierane.

W związku z powyższym, analogicznie jak w przypadku usług dotyczących (...), Spółka zakłada, że możliwe będą sytuacje, gdy faktycznie wykonana zostanie tylko usługa pobrania/pozyskania (...) albo wyłącznie usługi pobrania/pozyskania oraz badania i preparatyki (...), bez faktycznego ich przechowywania (lub z przechowywaniem, ale bez faktycznego wykorzystania w terapii). Niemniej, w każdym przypadku opisywane usługi będą świadczone przez Spółkę z zamiarem zapewnienia przechowywania (...) celem wykorzystania ich w celach leczniczych (tj. terapii pacjentów, przywracającej, ratującej lub poprawiającej ich zdrowie lub życie).

Zatem, w każdym przypadku okoliczności te nie zmieniają warunków i celu świadczonych przez Spółkę usług, wciąż musi ona stosować ww. przepisy z obszaru medycyny, aby zachować cel leczniczy, terapeutyczny, jakiemu mają służyć usługi Spółki wykonywane na konkretnym materiale biologicznym.

Przypadek C: Zdarzenie przyszłe dotyczące pozyskania/pobrania oraz badania i preparatyki materiału biologicznego innego niż (...).

Jak wskazywano powyżej, ze względu na rozwój działalności leczniczej Spółki, a także szybko postępujące badania nad materiałem biologicznym i rozwój medycyny transplantacyjnej, Spółka nie jest w stanie przewidzieć rodzajów materiału biologicznego, które będą mogły w przyszłości być przedmiotem pozyskiwania/pobrania oraz badania i preparatyki (a następnie przechowywania) przez Spółkę (lub na jej zlecenie) w celu późniejszego wykorzystania do celów medycznych zgodnych z aktualnymi przepisami z obszaru medycyny (przykładowo wykonania przeszczepu, wytworzenia produktu leczniczego terapii zaawansowanej lub innego wykorzystania w terapii konkretnego pacjenta).

W związku z powyższym, tą częścią wniosku Spółka pragnie objąć pozostały materiał biologiczny, niewymieniony w poprzednich częściach wniosku (przypadek A i B), taki jak przykładowo: (...) (podkreślając, że jest to katalog otwarty, przykładowy, obejmujący materiał biologiczny z komórek, tkanek, narządów innych niż (...), opisane w poprzednich częściach wniosku).

Ze względu, iż każdy materiał biologiczny charakteryzuje się odmiennymi właściwościami, Spółka nie jest w stanie wskazać szczegółów procedur ich pozyskiwania/pobrania oraz badania i preparatyki (bowiem na ten moment takie czynności nie są jeszcze przez Spółkę dokonywane). Jednocześnie Wnioskodawca pragnie wskazać, że co do zasady, w tym zakresie zastosowanie znajdą ogólne zasady pozyskiwania/pobrania oraz badania i preparatyki opisane powyżej, w części obejmującej ramowy opis usług Spółki (z zastrzeżeniem, że poszczególne elementy, kolejność, zakres, rodzaj badań i/lub czynności stricte technicznych/medycznych mogą się różnić, co jak wskazano powyżej, będzie wynikało ze specyfiki danego materiału biologicznego i odrębnych standardów, przepisów, procedur przeznaczonych dla danego materiału biologicznego).

Niezmienny pozostanie natomiast fakt, że Spółka będzie każdorazowo działała zgodnie i w ramach obowiązującego prawa z obszaru medycyny, dochowując należytej staranności na każdym etapie pozyskiwania/pobierania oraz badania i preparatyki, aby umożliwić przekazanie materiału biologicznego do przechowania i zachować jak najwyższą wartość terapeutyczną tego materiału.

Analogicznie, jak w przypadkach A) i B) Spółka podkreśla, że świadczone usługi będą miały charakter złożony, niepodzielny, obejmując swym zakresem szereg czynności niezbędnych do prawidłowego wykonania odpowiednio (1) usługi pobrania/pozyskania materiału biologicznego oraz (2) usługi badania i preparatyki tego materiału.

Jednocześnie, Spółka zamierza pobierać odrębne wynagrodzenie za wykonanie Usługi 1 i Usługi 2, przy czym w przypadku niezakwalifikowania pozyskanego/pobranego materiału biologicznego przez wykwalifikowany personel medyczny do badania i preparatyki (ze względu na niespełnienie określonych standardów), wynagrodzenie z tytułu Usługi 2 nie będzie pobierane. W każdym przypadku ww. usługi będą świadczone w celu zapewnienia możliwości przechowywania pobranego/pozyskanego oraz przebadanego i poddanego preparatyce materiału biologicznego do wykorzystania go w celach medycznych (leczniczych/terapeutycznych).

Niezależnie zatem od tego czy w konkretnym przypadku możliwa będzie realizacja pełnego zakresu usług Spółki, czy też tylko usług pobrania/pozyskania materiału albo usług pobrania/pozyskania oraz badania i preparatyki (bez przechowywania lub z przechowywaniem, ale bez faktycznego użycia materiału w terapii) celem świadczeń wykonywanych przez Spółkę będzie zawsze zapewnienie dostępności materiału biologicznego do wykorzystania w terapii konkretnych pacjentów, tj. celu poprawy, przywrócenia lub ratowania ich życia lub zdrowia. Innymi słowy, w każdym przypadku okoliczności te nie będą zmieniały warunków i celu świadczonych przez Spółkę usług, gdyż wciąż musi ona stosować ww. przepisy z obszaru medycyny, aby zachować cel leczniczy, terapeutyczny, jakiemu mają służyć usługi Spółki wykonywane na konkretnym materiale biologicznym.

Podsumowując, Wnioskodawca wskazał, że w przypadku stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego z pkt A oraz zdarzeń przyszłych z pkt B i C:

·Spółka świadczy/będzie świadczyć za odrębnym wynagrodzeniem usługi pobrania/pozyskania materiału biologicznego oraz usługi badania i preparatyki materiału biologicznego,

·każda z tych usług stanowi de facto szereg świadczeń (czynności) ściśle ze sobą związanych, niezbędnych do prawidłowego wykonania usług, których zasadniczym elementem/celem jest pozyskanie/pobranie materiału biologicznego (Usługa 1) oraz badanie i preparatyka tego materiału (Usługa 2);

·celem świadczonych przez Spółkę usług pobrania/pozyskania oraz badania i preparatyki materiału biologicznego jest i będzie przygotowanie tego materiału do przechowania, tak aby w razie uzasadnionej potrzeby medycznej i po spełnieniu określonych wymogów formalnych materiał biologiczny mógł zostać wykorzystany do dokonania przeszczepu dla konkretnej osoby lub innego zastosowania w terapii, a więc do celów medycznych, leczniczych, terapeutycznych konkretnych osób (bez pobrania/pozyskania oraz badania i preparatyki materiału biologicznego, przechowywanie, a w konsekwencji późniejsze wykorzystanie materiału w terapii pacjenta byłoby nie tylko niemożliwe, lecz także sprzeczne z obowiązującymi przepisami prawa z obszaru medycyny);

·wyżej wskazany charakter i cel usług Spółki nie zmienia się nawet w sytuacji, gdy z powodów niezależnych od woli Spółki (np. ze względów medycznych lub z powodu decyzji (...)) ostatecznie nie dojdzie do przechowywania materiału biologicznego i/lub nie będzie możliwe wykorzystanie go w przyszłym leczeniu pacjentów).

Doprecyzowanie i uzupełnienie opisu sprawy

1.   Spółka jest czynnym, zarejestrowanym podatnikiem podatku VAT, jest umieszczona na tzw. białej liście podatników VAT powszechnie dostępnej i prowadzonej przez Szefa Krajowej Administracji Skarbowej, zgodnie z art. 96b ustawy o VAT.

2.Na pytanie „Czy usługi pobierania materiału biologicznego (Usługa 1) oraz usługa badania i preparatyki materiału biologicznego (Usługa 2), będące przedmiotem Państwa pytań służą/będą służyć profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia? Jeśli tak, należy wskazać w czym przejawia się profilaktyka, zachowanie, ratowanie, przywracanie i poprawa zdrowia świadczonych Usługi 1 oraz Usługi 2 i czy jest to bezpośredni cel ww. usług świadczonych przez Spółkę. Informacji proszę udzielić do Usługi 1 i Usługi 2 odrębnie” wskazali Państwo:

Zasadniczym i podstawowym celem usług wykonywanych przez Spółkę, których końcowym etapem jest przechowywanie materiału biologicznego, jest i będzie wyłącznie jego użycie w celu dokonania przeszczepu u konkretnej osoby lub innego zastosowania w terapii danej osoby, co jednak wymaga decyzji lekarza prowadzącego terapię w zakresie wskazania, że konkretny materiał biologiczny jest najbardziej optymalny dla konkretnego pacjenta z perspektywy medycznej, terapeutycznej.

W każdym zatem przypadku, zarówno Usługa 1, jak i Usługa 2 mają charakter profilaktyczny i są świadczone z zamiarem wykorzystania materiału biologicznego w celach terapeutycznych, leczniczych w ramach:

(i)zastosowania autologicznego (czyli w leczeniu dawcy) lub

(ii)zastosowania allogenicznego (tj. w terapii innej osoby niż dawca, np. członka jego rodziny) – przy czym:

·zastosowanie to może przybrać formę przeszczepienia lub innego zastosowania u ludzi (zgodnie z rozumieniem tych pojęć przedstawionym w Ustawie o komórkach), w tym także np. do przeprowadzenia terapii (…), wytworzonego specjalnie dla danego pacjenta z materiału biologicznego pobranego/pozyskanego przez Spółkę;

·faktyczne wykorzystanie tego materiału (lub jego części) w konkretnej terapii warunkowane jest względami medycznymi (takimi jak: stan pacjenta, rodzaj schorzenia, często – zgodność tkankowa, rodzaj terapii, rozwój wiedzy medycznej) oraz względami prawnymi (tj. treścią zawartej umowy, a także regulacjami prawnymi obowiązującymi w zakresie: dopuszczalnych metod wykorzystania materiału biologicznego u ludzi, zasad kwalifikacji pacjentów do takiej terapii, wymogów koniecznych do spełnienia w celu przeprowadzenia leczenia z wykorzystaniem materiału biologicznego itp.)”.

Dodatkowo,

a)   w Przypadku A:

Zgodnie z aktualnie obowiązującą Umową [zawieraną z (...)]: (...);

b)   w przypadku B:

W każdym przypadku opisywane usługi będą świadczone przez Spółkę z zamiarem zapewnienia przechowywania (…) [zgodnie z rozumieniem tych pojęć wskazanych we wniosku – przypis Spółki na potrzeby odpowiedzi na wezwanie] celem wykorzystania ich w celach leczniczych (tj. terapii pacjentów, przywracającej, ratującej lub poprawiającej ich zdrowie lub życie). Zatem, w każdym przypadku okoliczności te nie zmieniają warunków i celu świadczonych przez Spółkę usług, wciąż musi ona stosować ww. przepisy z obszaru medycyny, aby zachować cel leczniczy, terapeutyczny, jakiemu mają służyć usługi Spółki wykonywane na konkretnym materiale biologicznym;

c)w przypadku C:

W każdym przypadku ww. usługi będą świadczone w celu zapewnienia możliwości przechowywania pobranego/pozyskanego oraz przebadanego i poddanego preparatyce materiału biologicznego do wykorzystania go w celach medycznych (leczniczych/terapeutycznych). Niezależnie zatem od tego czy w konkretnym przypadku możliwa będzie realizacja pełnego zakresu usług Spółki, czy też tylko usług pobrania/pozyskania materiału albo usług pobrania/pozyskania oraz badania i preparatyki (bez przechowywania lub z przechowywaniem, ale bez faktycznego użycia materiału w terapii) celem świadczeń wykonywanych przez Spółkę będzie zawsze zapewnienie dostępności materiału biologicznego do wykorzystania w terapii konkretnych pacjentów, tj. celu poprawy, przywrócenia lub ratowania ich życia lub zdrowia. Innymi słowy, w każdym przypadku okoliczności te nie będą zmieniały warunków i celu świadczonych przez Spółkę usług, gdyż wciąż musi ona stosować ww. przepisy z obszaru medycyny, aby zachować cel leczniczy, terapeutyczny, jakiemu mają służyć usługi Spółki wykonywane na konkretnym materiale biologicznym”;

d)oraz końcowo, w podsumowaniu Przypadków A, B i C:

„celem świadczonych przez Spółkę usług pobrania/pozyskania oraz badania i preparatyki materiału biologicznego jest i będzie przygotowanie tego materiału do przechowania, tak aby w razie uzasadnionej potrzeby medycznej i po spełnieniu określonych wymogów formalnych materiał biologiczny mógł zostać wykorzystany do dokonania przeszczepu dla konkretnej osoby lub innego zastosowania w terapii, a więc do celów medycznych, leczniczych, terapeutycznych konkretnych osób (bez pobrania/pozyskania oraz badania i preparatyki materiału biologicznego, przechowywanie, a w konsekwencji późniejsze wykorzystanie materiału w terapii pacjenta byłoby nie tylko niemożliwe, lecz także sprzeczne z obowiązującymi przepisami prawa z obszaru medycyny)”.

Usługa 1 i Usługa 2 mają charakter profilaktyczny i są świadczone z zamiarem wykorzystania materiału biologicznego w celach terapeutycznych, leczniczych, polegających na ratowaniu, poprawie lub przywracaniu zdrowia – wniosek zawiera wprost tego rodzaju stwierdzenia.

Usługi te wykonywane są na podstawie obowiązujących przepisów prawa, a zatem tylko i wyłącznie w celu zapewnienia dostępności materiału biologicznego do jego wykorzystania w terapii pacjentów, tj. ich leczeniu (prowadzonym przez lekarza) ratującym zdrowie lub zmierzającym do poprawy lub przywrócenia zdrowia pacjenta. A zatem mają charakter usług terapeutycznych i leczniczych (a przynajmniej usług ściśle z takimi świadczeniami związanych), a jednocześnie charakter profilaktyczny, gdyż zapewniają/zabezpieczają materiał biologiczny niezbędny do przeprowadzenia terapii, który może zostać pobrany/pozyskany i zabezpieczony na potrzeby terapii tylko w konkretnym czasie (np. w przypadku (…) – wyłącznie w ramach szeroko rozumianego (...). Innymi słowy, usługi te służą zabezpieczeniu metod leczenia i terapii chorób po to by w momencie zaistnienia stanu chorobowego lub określonego stadium stanu chorobowego można było przeprowadzić skuteczne leczenie rozumiane jako usunięcie stanów chorobowych, przywrócenie dobrego stanu zdrowia oraz zapobieżenie negatywnym skutkom tych chorób (co stanowi de facto istotę profilaktyki i działalności leczniczej).

Spółka zawiera (i będzie zawierać) Umowy z klientami (tj. (...)), obejmujące pozyskanie/pobranie materiału biologicznego (Usługa 1), badania i preparatykę tego materiału (Usługa 2) oraz jego przechowywanie (usługa niebędąca przedmiotem wniosku) wyłącznie po to, aby pozyskać i zabezpieczyć materiał biologiczny na potrzeby terapii. Jak kilkukrotnie podkreślano w treści wniosku, zgodnie z przepisami prawnymi (krajowymi oraz unijnymi), Spółka nie ma możliwości wykorzystywania w inny sposób materiału biologicznego pozyskanego/pobranego w celach leczniczych – tym samym przyjąć należy, że bezpośrednim celem Usługi 1 oraz Usługi 2 jest umożliwienie procesu leczenia z wykorzystaniem materiału biologicznego (w postaci przeszczepu, terapii z wykorzystaniem (…) lub poprzez inne wykorzystanie u ludzi – ściśle regulowane przepisami prawa w zakresu medycyny). Innymi słowy, bez wykonania Usługi 1 i Usługi 2, a następnie usługi przechowania niebędącej przedmiotem Wniosku nie jest możliwe wykonanie przeszczepienia materiału biologicznego u danej osoby lub innego zastosowania w terapii danej osoby na podstawie decyzji lekarza prowadzącego terapię pacjenta.

Spółka zwraca jednocześnie uwagę, że szczegółowa analiza rozumienia pojęć użytych w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, tj. „usług w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia lub usług ściśle z tymi usługami związanych” została przez Spółkę zaprezentowana w części wniosku dotyczącej uzasadnienia własnego stanowiska w sprawie. Wykładnia tych pojęć, mająca kluczowe znaczenie dla możliwości zastosowania zwolnienia z opodatkowania VAT, stanowi bowiem przedmiot licznego orzecznictwa TSUE i sądów krajowych (do którego odnoszą się również organy podatkowe) i powinna być także przedmiotem analizy Dyrektora KIS rozpatrującego złożony przez Spółkę wniosek. Przypomnieć jednocześnie należy, że przedmiotem pytań sformułowanych we wniosku jest prośba o potwierdzenie przez Organ możliwości zastosowania ww. zwolnienia od VAT w odniesieniu do Usługi 1 i Usługi 2, tj. zweryfikowanie zasadności poglądu, iż:

·Usługa 1 opisana w stanie faktycznym oraz w zdarzeniu przyszłym, może/ będzie mogła w całości – jako świadczenie złożone, którego dominującym elementem jest/będzie pozyskanie/pobranie materiału biologicznego (danego rodzaju wskazanego w Przypadku A, B i C), objęte jednym niepodzielnym wynagrodzeniem – korzystać ze zwolnienia od podatku od towarów i usług na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18) ustawy o VAT, jako usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia lub usługi ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze;

·Usługa 2 opisana w stanie faktycznym i zdarzeniu przyszłym, może/będzie mogła w całości – jako świadczenie złożone, którego dominującym świadczeniem są/będą (nierozerwalnie ze sobą związane) badania i preparatyka materiału biologicznego, objęte jednym niepodzielnym wynagrodzeniem – korzystać ze zwolnienia od podatku od towarów i usług na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18) ustawy o VAT, jako usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia lub usługi ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

a)Usługa 1:

„Usługa 1 składa się (…) ze świadczeń, których celem jest pobranie/pozyskanie materiału biologicznego (odpowiednio (…) w przypadku A, (...) w przypadku B, bądź innego materiału biologicznego w przypadku C), przy czym pozyskanie/pobranie następuje w związku z realizacją Umowy zawieranej z klientem, której końcowym etapem jest (ma być) doprowadzenie do przechowywania materiału biologicznego, celem jego późniejszego wykorzystania w terapii/leczeniu pacjenta (samego dawcy, osoby z nim spokrewnionej lub osoby trzeciej).

(…) świadczeniem zasadniczym wchodzącym w zakres Usługi 1 jest pozyskanie/pobranie materiału biologicznego w ściśle określonych celach medycznych (zdefiniowanych w Umowie i przepisach prawa). A zatem świadczeniem, które powinno determinować sposób opodatkowania VAT całej Usługi 1 jest [zdaniem Spółki, o którego potwierdzenie przez Organ Spółka wnioskuje w ramach pytań przedstawionych we wniosku] de facto usługa o charakterze medycznym, której:

·przedmiotem jest czynność pozyskania/pobrania materiału biologicznego, dokonywana w warunkach szpitalnych przez wykwalifikowany personel medyczny, przy użyciu dedykowanego specjalistycznego zestawu pobraniowego, który to materiał w dalszej części podlega/będzie podlegał preparatyce i badaniom (m.in. pod kątem zakażeń wirusologicznych i bakteriologicznych), w celu oceny jego stanu i właściwości oraz możliwości przechowywania w celu wykorzystania w przyszłym procesie leczenia pacjenta/pacjentów,

·celem jest pozyskanie/pobranie materiału biologicznego, który będzie mógł podlegać przechowywaniu w ściśle określonych warunkach, zgodnie z zasadami wiedzy medycznej oraz przy użyciu najnowocześniejszej dostępnej technologii medycznej, tj. w sposób zapewniający zachowanie właściwości tego materiału i jego dostępność do użycia w ramach terapii pacjenta (np. dokonania przeszczepu lub wytworzenia produktu leczniczego na potrzeby danej terapii); celem tym jest więc zabezpieczenie metod leczenia i terapii chorób po to by w momencie zaistnienia stanu chorobowego można było przeprowadzić skuteczne leczenie rozumiane jako usunięcie stanów chorobowych, przywrócenie dobrego stanu zdrowia oraz zapobieżenie negatywnym skutkom tych chorób (co stanowi de facto istotę profilaktyki i działalności leczniczej).

Z powyższego wynika, że świadczenie podstawowe wykonywane w ramach Usługi 1 (decydujące o sposobie opodatkowania VAT również świadczeń pomocniczych) jest usługą, której zarówno charakter, jak i cel wskazują na ścisły związek z opieką medyczną, w tym w szczególności profilaktyką, zachowaniem, ratowaniem, przywracaniem lub poprawą zdrowia – i to zarówno w wąskiej, jak i szerszej perspektywie, gdyż:

(i)sama czynność pobrania/pozyskania materiału spełnia [zdaniem Spółki, o którego potwierdzenie przez Organ Spółka wnioskuje w ramach zadanych pytań] przesłanki do uznania za usługę dotyczącą opieki medycznej w powyżej przywołanym rozumieniu – tym samym wypełnia dyspozycję początkowej części przepisu art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT („usługa w zakresie opieki medycznej…”),

(ii)dodatkowo, w szerszym ujęciu, pozyskanie/pobranie materiału biologicznego ma służyć docelowo jego wykorzystaniu w terapii danego pacjenta, tj. do przeszczepienia, wytworzenia produktu leczniczego terapii zaawansowanej lub innej formy wykorzystania u ludzi – spełniając w konsekwencji [zdaniem Spółki, o którego potwierdzenie przez Organ Spółka wnioskuje w ramach zadanych pytań] dyspozycję drugiej części przepisu art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT („usługa ściśle związana z usługami w zakresie opieki medycznej…”)”.

b)Usługa 2:

„Usługa 2 składa się (…) ze świadczeń, których celem jest przeprowadzenie badań oraz preparatyki materiału biologicznego (odpowiednio (…) w przypadku A, (…) w przypadku B, bądź innego materiału biologicznego w przypadku C), przy czym czynności te (tj. badania i preparatyka) są dokonywane w związku z realizacją Umowy zawieranej z klientem, której końcowym etapem jest (ma być) doprowadzenie do przechowywania materiału biologicznego, celem jego późniejszego wykorzystania w terapii/leczeniu pacjenta (samego dawcy, osoby z nim spokrewnionej lub osoby trzeciej).

(…) świadczeniem zasadniczym wchodzącym w zakres tej usługi jest (jak wskazano powyżej) usługa obejmująca badania i preparatykę materiału biologicznego; przy czym usługa ta jest realizowana w ściśle określonych celach medycznych ustalonych w umowie zawieranej z klientem oraz wynikających z obowiązujących przepisach prawa.

Powyższe oznacza, że w przypadku Usługi 2 świadczeniem, które powinno determinować sposób opodatkowania VAT całej usługi jest [zdaniem Spółki, o którego potwierdzenie przez Organ Spółka wnioskuje w ramach pytań przedstawionych we wniosku] usługa o charakterze medycznym, której:

·przedmiotem są czynności obejmujące przeprowadzenie badań i preparatyki materiału biologicznego (pozyskanego/pobranego w ramach Usługi 1), które wykonywane są przez wykwalifikowany personel w warunkach laboratoryjnych, przy użyciu specjalistycznego sprzętu, i które zmierzają do: oceny stanu medycznego (zdrowotnego) tego materiału (czy jest wolny od zakażeń wirusologicznych i bakteriologicznych, czy możliwe jest wyeliminowanie stwierdzonych zakażeń itp.) oraz przygotowania preparatu, który będzie mógł podlegać przechowywaniu oraz wykorzystaniu w procesie leczenia (terapii) pacjenta/pacjentów (o ile dokonana ocena medyczna materiału na to pozwala),

·celem jest uzyskanie przebadanego pod kątem określonych chorób i zakażeń preparatu z materiału biologicznego, który będzie mógł podlegać przechowaniu (w ściśle określonych warunkach, zgodnie z zasadami wiedzy medycznej oraz przy użyciu najnowocześniejszej dostępnej technologii medycznej) oraz zostać udostępniony do wykorzystania w konkretnej terapii pacjenta (tj. np. do dokonania przeszczepienia, wytworzenia produktu leczniczego na potrzeby danej terapii lub innego prawnie dopuszczalnego zastosowania u ludzi); celem tym jest więc – podobnie jak w przypadku Usługi 1 – działanie w celach przede wszystkim profilaktycznych i leczniczych (czynności podejmowane w ramach Usługi 2 służą bowiem zabezpieczeniu metod leczenia i terapii chorób, tworząc faktyczną możliwość podjęcia wymaganego leczenia/terapii, i w efekcie zapobieżenie rozwojowi choroby, eliminację jej negatywnych skutków i poprawę lub przywrócenie zdrowia pacjenta).

Z powyższego wynika, że świadczenie podstawowe wykonywane w ramach Usługi 2 (które powinno determinować sposób opodatkowania VAT również świadczeń pomocniczych) jest usługą, której charakter i cel wskazują wprost na ścisły związek z opieką medyczną, a w szczególności z profilaktyką, zachowaniem, ratowaniem, przywracaniem lub poprawą zdrowia; przy czym związek ten widoczny jest (podobnie jak w przypadku Usługi 1) zarówno w wąskiej, jak i szerszej perspektywie, ponieważ:

(i)czynności obejmujące badania i preparatykę materiału biologicznego, same w sobie, spełniają [zdaniem Spółki, o którego potwierdzenie przez Organ Spółka wnioskuje w ramach zadanych pytań] przesłanki do uznania ich za usługę dotyczącą opieki medycznej w powyżej przywołanym rozumieniu – co oznacza, że wypełniają dyspozycję początkowej części przepisu art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT („usługa w zakresie opieki medycznej…”),

(ii)dodatkowo, w szerszym ujęciu, badania i preparatyka materiału biologicznego mają służyć docelowo wykorzystaniu gotowego preparatu w terapii danego pacjenta, tj. do przeszczepienia, wytworzenia produktu leczniczego terapii zaawansowanej lub innej formy wykorzystania u ludzi – a tym samym spełniają [zdaniem Spółki, o którego potwierdzenie przez Organ Spółka wnioskuje w ramach zadanych pytań] dyspozycję drugiej części przepisu art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT („usługa ściśle związana z usługami w zakresie opieki medycznej…”)”.

Spółka jest podmiotem leczniczym w rozumieniu ustawy o działalności leczniczej. Spółka prowadzi działalność leczniczą między innymi w zakresie gromadzenia (pozyskania/pobrania), przetwarzania (badania i preparatyki) oraz przechowywania materiału biologicznego w warunkach ochronnych. W zakres ww. działalności leczniczej wchodzą świadczone przez Spółkę Usługa 1 i Usługa 2 (oraz pozostająca poza zakresem wniosku – usługa przechowania), które realizowane są zgodnie z zakresem wynikającym z posiadanej i powołanej w treści wniosku akredytacji Ministra Zdrowia, która została wydana na podstawie przepisów ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (t. j. Dz. U. 2023 poz. 1185 z późn. zm.; tj. „Ustawa o komórkach”); a w przyszłości będą zgodne z zakresem aktualnie posiadanej na dany moment akredytacji udzielonej przez Ministra Zdrowia lub inny upoważniony do tego organ/podmiot.

·Spółka świadczy/będzie świadczyć opisaną we wniosku Usługę 1 (w zakresie pobrania/pozyskania materiału biologicznego) jako podmiot leczniczy w ramach prowadzonej działalności leczniczej – zgodnie z przepisami ww. ustawy i innych regulacji prawnych z obszaru medycyny (w szczególności aktów powołanych w treści wniosku) oraz w ramach posiadanej (obecnie i w przyszłości) akredytacji Ministra Zdrowia (lub innego podmiotu upoważnionego do wydawania zezwoleń na prowadzenie działalności medycznej określonego rodzaju),

·Spółka świadczy/będzie świadczyć opisaną we wniosku Usługę 2 (w zakresie badania i preparatyki materiału biologicznego) jako podmiot leczniczy w ramach prowadzonej działalności leczniczej – zgodnie z przepisami ww. ustawy i innych regulacji prawnych z obszaru medycyny (w szczególności aktów powołanych w treści wniosku) oraz w ramach posiadanej (obecnie i w przyszłości) akredytacji Ministra Zdrowia (lub innego podmiotu upoważnionego do wydawania zezwoleń na prowadzenie działalności medycznej określonego rodzaju);

przy czym:

·Spółka jest podmiotem leczniczym, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 1 ww. ustawy o działalności leczniczej – zgodnie z tym przepisem „Podmiotami leczniczymi są: przedsiębiorcy w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców (Dz. U. z 2024 r. poz. 236) we wszelkich formach przewidzianych dla wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli ustawa nie stanowi inaczej, - w zakresie, w jakim wykonują działalność leczniczą” – wykonującym działalność zgodnie z art. 100 ust. 1 ww. ustawy (tj. po uzyskaniu wpisu do Rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą i zgodnie z tym wpisem); wskazana podstawa prawna dotyczy każdej działalności leczniczej prowadzonej przez Spółkę, a więc także świadczenia Usługi 1 i Usługi 2.

·Natomiast działalnością leczniczą jest działalność zdefiniowana w art. 3 ww. ustawy, który stanowi, że:

„1. Działalność lecznicza polega na udzielaniu świadczeń zdrowotnych. Świadczenia te mogą być udzielane za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub systemów łączności.

2. Działalność lecznicza może również polegać na:

1) promocji zdrowia lub

2) realizacji zadań dydaktycznych i badawczych w powiązaniu z udzielaniem świadczeń zdrowotnych i promocją zdrowia, w tym wdrażaniem nowych technologii medycznych oraz metod leczenia.

(…)”

gdzie, zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 10 ww. ustawy, „świadczenie zdrowotne” definiuje się jako „działania służące zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia oraz inne działania medyczne wynikające z procesu leczenia lub przepisów odrębnych regulujących zasady ich wykonywania” – którymi to działaniami w przypadku Spółki są pobieranie/pozyskiwanie, badanie i preparatyka oraz przechowywanie (bankowanie) materiału biologicznego realizowane zgodnie z przepisami wspomnianej powyżej Ustawy o komórkach (czyli ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, badaniu i przechowywaniu komórek, tkanek i narządów).

·Spółka przypomina bowiem, że działania dokonywane z wykorzystaniem komórek, tkanek i narządów w celach leczniczych u ludzi (obejmujące swoim zakresem Usługę 1 oraz Usługę 2) regulowane są m.in. w powołanej powyżej Ustawie o komórkach (stanowiącej regulację dodatkową w stosunku do ww. ustawy o działalności leczniczej, poświęconej stricte temu konkretnemu obszarowi z zakresu świadczeń zdrowotnych/ działalności leczniczej), do której referuje również uzyskana przez Spółkę akredytacja Ministra Zdrowia, gdzie:

-Usługa 1 odpowiada zakresowi pojęcia „gromadzenia” z art. 2 ust. 1 pkt 17 Ustawy o komórkach (oraz dodatkowo, zdaniem Spółki – zgodnie z przedstawionym we wniosku uzasadnieniem – zakresowi pojęcia „pobierania” z art. 2 ust. 1 pkt 34 tej ustawy),

-Usługa 2 odpowiada zakresowi pojęcia „przetwarzania” z art. 2 ust. 1 pkt 37 Ustawy o komórkach (oraz dodatkowo, zdaniem Spółki – zgodnie z przedstawionym we wniosku uzasadnieniem – zakresowi pojęć „konserwowanie”, „sterylizacja” i „testowanie”, odpowiednio z art. 2 ust. 1 pkt 24, 42 i 45 tej ustawy).

·Jednocześnie Spółka wskazuje, że powyższe znajduje wprost potwierdzenie w treści jej wpisu do Rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą. Zgodnie z art. 100 ust. 1 ustawy o działalności leczniczej, „podmiot, który zamierza wykonywać działalność leczniczą jako podmiot leczniczy, składa organowi prowadzącemu rejestr, o którym mowa w art. 106 ust. 1, wniosek o wpis do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą, zwanego dalej „rejestrem”, zawierający następujące dane: (…) 5) rodzaj działalności leczniczej oraz zakres udzielanych świadczeń zdrowotnych; (…)”. I w tym właśnie zakresie aktualne dane rejestrowe Spółki (które będą podlegały aktualizacji, jeśli będzie wymagana, w razie zamiaru rozszerzenia w przyszłości rodzaju lub zakresu udzielanych świadczeń zdrowotnych, bądź sposobu ich wykonywania) wskazują:

-Dział I. [zawierający dane podmiotu leczniczego i prowadzonych zakładów leczniczych] „Rubryka 26. Rodzaj działalności leczniczej wykonywanej w zakładzie leczniczym, oznaczony kodem resortowym stanowiącym część VI systemu kodów identyfikacyjnych: 3 - Ambulatoryjne świadczenie zdrowotne” [czyli rodzaj działalności leczniczej wskazany w art. 8 pkt 2 ustawy o działalności leczniczej],

-Dział III. [zawierający dane o komórkach organizacyjnych prowadzonego zakładu leczniczego]:

(...)

3.Na pytanie „Jeśli usługa pozyskiwania/pobierania materiału biologicznego (Usługa 1) oraz usługa badania i preparatyki materiału biologicznego (Usługa 2), o których mowa w zadanych we wniosku pytaniach, nie stanowią/nie będą stanowić usług w zakresie opieki medycznej, służących profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia to należy wskazać, czy stanowią one/będą stanowić usługi ściśle związane z usługami w zakresie opieki medycznej?”

wskazali Państwo:

Zdaniem Spółki, zarówno Usługa 1, jak i Usługa 2 mogą podlegać ww. zwolnieniu z opodatkowania, gdyż zasadne jest ich uznanie za (a) usługi w zakresie opieki medycznej, służących profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia lub (b) alternatywnie usługi ściśle związane z takimi usługami – Spółka przedstawiła we wniosku szerokie uzasadnienie w tym zakresie.

Innymi słowy, Spółka przyjmuje, że jeżeli świadczone przez nią usługi (Usługa 1 i/lub Usługa 2) nie zostaną uznane za usługi w zakresie opieki medycznej, służących profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia to powinny zostać uznane za usługi ściśle związane z takimi usługami.

4.Na pytanie: „W przypadku, gdy świadczone przez Państwa usługi, tj. Usługa 1 i Usługa 2 stanowią/będą stanowiły usługi ściśle związane z usługami w zakresie opieki medycznej należy wskazać:

a)na czym ten ścisły związek będzie polegać?

odpowiedzieli Państwo:

• Zarówno (a) pozyskanie/pobranie materiału biologicznego (Usługa 1), jak i (b) badania i preparatyka materiału biologicznego (Usługa 2) służą i mają służyć docelowo wykorzystaniu tego materiału w terapii danego pacjenta, tj. do przeszczepienia, wytworzenia produktu leczniczego terapii zaawansowanej lub innej formy wykorzystania u ludzi służącej celom leczniczym (jak ratowanie życia, poprawa lub przywrócenie zdrowia).

• Użycie materiału biologicznego w terapii pacjenta ma charakter świadczenia w zakresie opieki medycznej. Tym samym:

− w zakresie Usługi 1 – pozyskiwanie/pobieranie materiału z przeznaczeniem do wykorzystania go w takiej właśnie formie (tj. do leczenia pacjentów) należy [zdaniem Spółki – co stanowi element uzasadnienia własnego stanowiska, o którego potwierdzenie przez Organ Spółka wnosi w ramach złożonego wniosku] uznać za usługę ściśle związaną z takim leczeniem, niezbędną do jego przeprowadzenia; bowiem bez pozyskania/pobrania materiału biologicznego, nie byłoby w ogóle możliwe dokonanie przeszczepienia, wytworzenie (…) na cele terapii pacjenta lub inne użycie materiału biologicznego w leczeniu pacjentów,

− w zakresie Usługi 2 – badania i preparatyka materiału biologicznego dokonywane z przeznaczeniem tego materiału do wykorzystania w procesie leczenia/terapii pacjentów, należy – zdaniem Spółki – uznać za stanowiące usługę ściśle związaną z takim leczeniem, która jest niezbędna do jego przeprowadzenia; bowiem bez przygotowania odpowiedniego preparatu oraz przeprowadzenia wymaganych badań materiału biologicznego, potwierdzenia jego stanu i właściwości oraz przydatności do celów leczniczych i terapeutycznych, wykorzystanie takiego materiału zgodnie z przeznaczeniem (np. do przeszczepienia lub innego użycia u ludzi) nie byłoby w ogóle możliwe; dodatkowo należy też mieć na uwadze, że usługa ta może mieć istotne znaczenie dla zdiagnozowania (...), gdyż przeprowadzone badania umożliwiają uzyskanie informacji o stanie zdrowia, przekazywanej klientowi, przykładowo o zakażeniu wirusem HIV, HCV itp., co może przyczynić się do podjęcia odpowiedniego leczenia).

• Zdaniem Spółki, powyższe okoliczności wskazują, że Usługa 1 oraz Usługa 2 świadczone przez Spółkę stanowią (i będą stanowić) element, etap niezbędny w procesie realizacji usługi medycznej wykonywanej przez szpital/lekarza, bez którego cel terapeutyczny tej usługi nie mógłby zostać osiągnięty. Z tego względu Usługa 1 i Usługa 2 (jako niezbędne elementy szerszej procedury medycznej zakładającej wykorzystanie materiału biologicznego w celach leczniczych, terapeutycznych) spełnia – w ocenie Spółki – przesłanki do uznania ich za usługi ściśle związane z usługą medyczną, o potwierdzenie czego Spółka wnosi w ramach sformułowanych we wniosku pytań.

b)co (jaka Usługa) stanowić będzie usługę podstawową, względem świadczonych przez Państwa usług polegających na pobieraniu materiału biologicznego oraz usługę badania i preparatyki materiału biologicznego?

wskazali Państwo:

Przyjmując, że Usługa 1 i Usługa 2 stanowią/będą stanowiły usługi ściśle związane z usługami w zakresie opieki medycznej – taką podstawową usługą będzie usługa medyczna realizowana lub możliwa do wykonania w świetle dostępnej wiedzy medycznej w ramach terapii, leczenia pacjenta, z wykorzystaniem materiału biologicznego dostarczonego przez Spółkę.

Usługa ta (w tym kontekście określana przez Organ mianem usługi podstawowej) może polegać na: (a) dokonaniu przeszczepienia materiału biologicznego lub (b) przeprowadzeniu terapii z wykorzystaniem (…) wytworzonego z użyciem materiału biologicznego lub (c) tzw. innym (prawnie dopuszczalnym) zastosowaniu materiału biologicznego u ludzi (posługując się nomenklaturą Ustawy o komórkach) – przy czym w każdym przypadku celem tej usługi będzie cel terapeutyczny, leczniczy.

c)kto wykonuje/wykonywać będzie ww. usługę podstawową – Państwo, czy inny podmiot? Jeśli inny podmiot, to jaki (należy np. wskazać, czy jest/będzie to podmiot leczniczy)?

odpowiedzieli Państwo:

Usługę medyczną w postaci przeszczepienia materiału biologicznego bądź przeprowadzenia terapii z użyciem (…) lub innej procedury medycznej, której przedmiotem jest zastosowanie materiału biologicznego u ludzi wykonuje i będzie wykonywać wyłącznie – zgodnie z obowiązującymi w tym zakresie regulacjami prawnymi uprawniony do tego podmiot leczniczy (szpital, klinika) lub lekarz w ramach działalności leczniczej w rozumieniu ustawy o działalności leczniczej. W momencie składania wniosku oraz czynienia wyjaśnień Spółka nie jest podmiotem leczniczym uprawnionym do wykonywania procedur medycznych wskazanych w zdaniu wcześniejszym (zgodnie z wcześniej wskazanym zakresem działalności leczniczej prowadzonej przez nią jako podmiot leczniczy).

d)czy usługa podstawowa jest/będzie zwolniona od podatku od towarów i usług stosownie do art. 43 ust. 1 pkt 18 lub pkt 19 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (t. j. Dz. U. z 2024 r. poz. 361 ze zm.), zwanej dalej ustawą? Jeśli tak, to na podstawie którego z przepisów.

Odpowiedź: Usługa medyczna, wykonywana z użyciem dostarczonego przez Spółkę materiału biologicznego – jako usługa służąca profilaktyce/zachowaniu/ratowaniu/przywracaniu/poprawie zdrowia, wykonywana przez podmiot leczniczy, w ramach prowadzonej przez niego działalności leczniczej, powinna, zdaniem Spółki, podlegać zwolnieniu z opodatkowania VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 lub, ewentualnie, pkt 19 ustawy o VAT. Na potrzeby złożonego wniosku, Spółka przyjmuje, że są/będą to usługi zwolnione z VAT na podstawie ww. przepisów. Świadczenie określane przez Organ jako usługa podstawowa a wykonywane/mogące być wykonane przez uprawniony do tego podmiot trzeci nie jest przedmiotem wniosku Spółki.

4.Na pytanie: „Czy ww. przedmiotowe usługi są/będą niezbędne do wykonania usług podstawowych Spółki w zakresie opieki medycznej, służących profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia?”

wskazali Państwo:

Zdaniem Spółki, Usługa 1 i Usługa 2, ze względu na swój charakter i cel, spełniają warunki do uznania ich za (a) usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, a także/ lub za (b) usługi ściśle związane z takimi usługami w zakresie opieki medycznej;

·w zakresie lit. (b) Spółka wskazuje, że wykonywane przez nią usługi są i będą niezbędne do wykonania podstawowej usługi medycznej opisanej w odpowiedzi na pytanie nr 5 powyżej – jak bowiem wyjaśniono, usługi lecznicze/terapeutyczne dokonywane z użyciem materiału biologicznego (obejmujące przeszczepienie, terapię z wykorzystaniem (…) lub inne zastosowanie u ludzi dopuszczalne zgodnie z przepisami prawa) nie będą mogły zostać wykonane bez tego materiału biologicznego; innymi słowy – jeżeli Spółka nie wykona Usługi 1 (tzn. nie dokona pobrania/pozyskania materiału biologicznego) oraz Usługi 2 (tzn. wykona niezbędnych badań i preparatyki pobranego/pozyskanego materiału biologicznego) nie zostanie pozyskany ani przygotowany ani zabezpieczony materiał biologiczny, który może/będzie mógł zostać wykorzystany w konkretnej terapii danego pacjenta;

·w zakresie lit. (a) natomiast, jak wskazano we wniosku oraz powyżej w odpowiedziach na pytania nr 2 i 3 Organu, Usługa 1 i Usługa 2 sprowadzają się do wykonania czynności o charakterze medycznym, których przedmiotem jest odpowiednio pozyskanie/pobranie (czyli „gromadzenie” zgodnie z Ustawą o komórkach) materiału biologicznego oraz badania i preparatyka (czyli, zgodnie z Ustawą o komórkach „przetwarzanie”) materiału biologicznego, które to czynności dokonywane są wyłącznie w celach diagnostycznych, leczniczych (profilaktyczno-terapeutycznych);

·zgodnie z opisem Usług przedstawionym we wniosku, zarówno Usługa 1, jak i Usługa 2 składają się z szeregu czynności, które są ściśle związane ze świadczeniem zasadniczym determinującym charakter odpowiednio Usługi 1, jak również Usługi 2 (tj. odpowiednio pobraniem/pozyskaniem materiału biologicznego oraz badaniami i preparatyką tego materiału) – czynności te zostały szczegółowo opisane we wniosku, wraz ze wskazaniem świadczenia podstawowego oraz celu i zasad realizacji każdej z tych czynności.

5.Spółka zwraca uwagę, że żaden klient Spółki nie jest (i nie będzie zainteresowany) wykonaniem pojedynczych czynności, które są wykonywane w celu prawidłowej realizacji Usługi 1 i Usługi 2. Dla klienta kluczowe i istotne jest nabycie Usługi 1 (tj. zapewnienie przez Spółkę, że materiał biologiczny zostanie pobrany/pozyskany) oraz Usługi 2 (czyli przeprowadzenie przez Spółkę stosownych badań i dokonanie preparatyki materiału biologicznego), a wszystko po to, aby tak przygotowany materiał biologiczny mógł on zostać wykorzystany do celów leczniczych. Spółka świadczy bowiem swoje usługi (Usługę 1, Usługę 2 oraz usługę przechowywania) wyłącznie po to, aby zabezpieczyć materiał biologiczny możliwy do wykorzystania w terapii pacjentów. Cel świadczenia tych usług, jak również ramy prawne ich świadczenia regulowane są w przepisach prawa krajowego oraz unijnego z obszaru medycy wskazanych we wniosku.

W konsekwencji wszystkie czynności wykonywane w ramach Usługi 1, jak również Usługi 2, Spółka uznaje za posiadające charakter usług w zakresie opieki medycznej, służących profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia lub czynności ściśle z takimi usługami związane.

6.Na pytanie „Na czyją rzecz dokonują Państwo/będą Państwo dokonywać czynności pobierania materiału biologicznego (Usługa 1) oraz badania i preparatyki materiału biologicznego (Usługa 2)?”

odpowiedzieli Państwo:

Zgodnie z opisem Usług przedstawionym we wniosku, Spółka zawiera i będzie zawierać umowy, obejmujące swym zakresem pobranie/pozyskanie, badania i preparatykę oraz przechowywanie materiału biologicznego z:

·    (...) – dawcy (tak w przypadku (…) oraz każdego innego materiału biologicznego pozyskiwanego/pobieranego od niepełnoletniego dawcy) lub

·dawcą materiału biologicznego (w przypadku materiału takiego jak (…) itp. pozyskiwanego/pobieranego od dawcy pełnoletniego).

Tym samym, usługi te (będące przedmiotem wniosku) są świadczone na rzecz wyżej wskazanych osób fizycznych, przy czym materiał biologiczny zabezpieczony przez Spółkę – zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa – jest wydawany placówce medycznej (podmiotowi leczniczemu) do przeprowadzenia konkretnej terapii (jeżeli po przeprowadzeniu stosownych badań i zastosowaniu wymaganych procedur medycznych materiał ten zostanie do danej terapii zakwalifikowany).

Na marginesie Spółka wskazuje, że sama usługa przechowywania materiału biologicznego może być świadczona przez Spółkę na rzecz osób wskazanych w akapicie powyżej, jak również na rzecz innych podmiotów, w szczególności Ministerstwa Zdrowia w ramach tzw. bankowania publicznego – jednakże usługi przechowania nie stanowią przedmiotu wniosku Spółki (co wyjaśniono również na wstępie niniejszego pisma).

7.Na pytanie: „Czy usługi pobierania materiału biologicznego (Usługa 1) oraz badania i preparatyki materiału biologicznego (Usługa 2) mają/będą miały cel terapeutyczny lub profilaktyczny, tj.: są/będą związane z konkretną terapią Pacjenta (przeprowadzaną, rozpoczęta lub planowaną), czy też materiał biologiczny będzie przechowywany wyłącznie w celu hipotetycznego (ewentualnego) wykorzystania w przyszłości, wyłącznie potencjalnie i w sytuacji, gdy konkretna terapia Pacjenta nie jest prowadzona, rozpoczęta bądź planowana, tzn. materiał biologiczny zostanie ewentualnie wykorzystany dopiero w sytuacji, gdy stanie się niezbędny? Informacji należy udzielić do Usługi 1 i Usługi 2 do każdego materiału biologicznego odrębnie (Przypadek A, B i C)”

odpowiedzieli Państwo:

Usługa 1 oraz Usługa 2 w każdym przypadku (a więc w Przypadku A, Przypadku B i Przypadku C) mają i będą miały charakter i cel terapeutyczny lub profilaktyczny. Każdy materiał biologiczny jest i będzie (w Przypadku A) oraz będzie (w Przypadkach B i C) wykorzystywany/przeznaczony do wykorzystania w terapii konkretnych pacjentów. Żaden inny cel wykonywania opisywanych usług (tj. Usługi 1 jak i Usługi 2) nie jest bowiem dopuszczalny przepisami powszechni obowiązującego prawa, jak i zawieraną przez Spółkę Umową oraz posiadaną akredytacją Ministra Zdrowia.

W praktyce, możliwe są sytuacje, w których terapia pacjenta jest już zaplanowana, rozpoczęta lub przeprowadzana w momencie, w którym Spółka zawiera Umowę lub przystępuje do wykonania Usługi 1, lub rozpoczyna wykonanie Usługi 2, lub rozpoczyna przechowanie materiału biologicznego, lub też w trakcie trwania przechowania materiału biologicznego. Możliwe są także sytuacje, w których terapia danego pacjenta została już zakończona, lecz po jakimś czasie, ze względów medycznych, konieczne okazuje się jej wznowienie lub powtórzenie – co również może mieć miejsce przed, w trakcie lub po wykonaniu Usługi 1 i/lub Usługi 2.

Niezależnie jednak od tych okoliczności, w każdym przypadku wykonanie Usługi 1 i Usługi 2 ma na celu zabezpieczenie i zapewnienie dostępności materiału biologicznego niezbędnego do przeprowadzenia konkretnej terapii konkretnego pacjenta. Taki cel przyświeca Spółce, jest to też jedyny cel, dla którego klient Spółki (nabywca ww. usług) przystępuje do zawarcia Umowy ze Spółką (niezależnie od rodzaju materiału biologicznego – czyli w Przypadkach A, B i C).

Jednocześnie Spółka wskazała, że nieistotny jest, jaki odstęp w czasie występuje pomiędzy wykonaniem Usługi 1, jak również Usługi 2, a usługi podstawowej (polegającej na przeprowadzeniu docelowej procedury medycznej, w postaci: przeszczepienia, podania (…) lub innego zastosowania u ludzi). Żaden z przepisów prawa krajowego, ani unijnego nie formułuje wymaganego kryterium czasowego pomiędzy wyżej opisywanymi świadczeniami. Jedynym kryterium jest przedmiot i cel świadczenia Usługi 1, jak również Usługi 2, które służą zabezpieczeniu możliwości prowadzenia terapii pacjenta, zgodnej z dostępną wiedzą medyczną, wskazaniami medycznymi dla konkretnego pacjenta, etc.

Spółka wskazała, że stanowisko takie zaprezentowano m. in. w wyroku TSUE z dnia 13 stycznia 2022 r. w sprawie C-513/20 Autoridade Tributária E Aduaneira zgodnie z którym: „możliwość wystąpienia znacznej rozbieżności w czasie pomiędzy danym świadczeniem a opieką medyczną jako taka nie stoi na przeszkodzie temu, by świadczenie to mogło być objęte zwolnieniem przewidzianym w art. 132 ust. 1 lit. b) dyrektywy VAT”.

Dodatkowo, należy wskazać, że świadcząc Usługę 1 i/lub Usługę 2, Spółka może w ogóle nie posiadać informacji o pacjencie, u którego jest/zostanie wykorzystany materiał biologiczny (tj. o jego stanie zdrowia, ustaleniach z lekarzem prowadzącym leczenie, momencie postawienia diagnozy, tożsamości itp.). Jak bowiem wskazano we wniosku, materiał biologiczny objęty wnioskiem (niezależnie od jego rodzaju wskazanego w Przypadkach A, B i C) może zostać przeznaczony do (i) zastosowania autologicznego (czyli w leczeniu dawcy) lub (ii) zastosowania allogenicznego (tj. w terapii innej osoby niż dawca, np. członka jego rodziny). W żadnej mierze nie zmienia to jednak celu i charakteru wykonywanych przez Spółkę usług.

8.Na pytanie: „Czy Usługę 1 świadczą Państwo/będą świadczyć w celu wykonywania badań profilaktycznych, służących wykluczeniu lub zdiagnozowaniu chorób u (...), stanowiących dla nich zagrożenie? Informacji należy udzielić do usługi pobrania/pozyskania każdego materiału biologicznego odrębnie (Przypadek A, B i C)”

Spółka wskazała:

W przypadku każdego rodzaju materiału biologicznego objętego wnioskiem (tj. zarówno w Przypadku A, jak i Przypadku B i Przypadku C), Usługa 1 jest/będzie wykonywana przez Spółkę w celu pobrania/pozyskania materiału biologicznego, który może/będzie mógł zostać wykorzystany w celach terapeutycznych/medycznych, tj. do przeprowadzenia leczenia pacjenta z wykorzystaniem tego materiału biologicznego lub przy użyciu produktu leczniczego (…) wytworzonego z użyciem takiego materiału, lub innego zastosowania u ludzi zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

Badania przeprowadzane na pozyskanym/pobranym materiale biologicznym (…), które wykonywane są w ramach Usługi 2 mają na celu przede wszystkim zweryfikowanie stanu i właściwości pobranego materiału biologicznego (a tym samym, również jego dawcy), czyli jego przebadanie na obecność wirusów, bakterii, innych chorób i zakażeń (w szczególności: …) przeciwciała specyficzne (…), badania metodą analizy kwasów nukleinowych (NAT) tj. (…) co pozwala (na podstawie uzyskanych wyników badań) określić przydatność tego materiału do użycia w celach leczniczych, w ramach terapii.

Jednocześnie wyniki przeprowadzonych przez Spółkę badań mogą stanowić cenną informację dla (...) dotyczących jego stanu zdrowia – zważywszy na szeroki zakres badań pod kątem obecności różnego rodzaju wirusów i chorób (w tym bardzo groźnych i niebezpiecznych, również zakaźnych). Tym samym, badania te mogą przyczynić się do zdiagnozowania (...) oraz podjęcia przez te osoby odpowiedniego leczenia.

Wyjaśnienia te pozostają aktualne w odniesieniu do każdego Przypadku (A, B, C) odrębnie.

9.W odpowiedzi na pytanie: „Czy już w momencie rozpoczęcia pobierania materiału biologicznego, Spółka dysponuje/będzie dysponować kwalifikacją Pacjenta do określonej terapii z wykorzystaniem pobranego od niego materiału biologicznego? Informacji należy udzielić do usługi pobrania każdego materiału biologicznego odrębnie (Przypadek A, B i C)”

wskazali Państwo, że:

przystępując do pobierania/pozyskania materiału biologicznego Spółka może, ale nie musi dysponować informacją o kwalifikacji pacjenta do określonej terapii z wykorzystaniem tego materiału – przy czym nie musi to wcale oznaczać, że pacjent, u którego pozyskany/pobrany przez Spółkę materiał zostanie wykorzystany nie został już zakwalifikowany do tego rodzaju terapii (przypomnieć bowiem należy, że materiał biologiczny może być wykorzystany w terapii nie tylko dawcy, ale także innej osoby, np. członka jego rodziny).

10.Terapia pacjenta (w postaci przeszczepienia materiału biologicznego bądź przeprowadzenia terapii z użyciem (…) lub innej procedury medycznej, której przedmiotem jest zastosowanie materiału biologicznego u ludzi) wykonuje i będzie wykonywać wyłącznie – zgodnie z obowiązującymi w tym zakresie regulacjami prawnymi – uprawniony do tego podmiot leczniczy (tj. szpital, klinika), inny niż Spółka.

11.Spółka traktuje Usługę 1, Usługę 2 oraz usługę przechowania materiału biologicznego jako trzy odrębne usługi. Taka kwalifikacja usług znajduje uzasadnienie w przedmiocie tych usług, zasadach na jakich są wykonywane, odrębnym momencie wykonania poszczególnych usług, sposobie ustalania wynagrodzenia itp. (szczegółowo opisanych we wniosku). Z tych względów we wniosku przedstawiono odrębne pytania o zasadność zastosowania zwolnienia z VAT odrębnie do Usługi 1 i Usługi 2 (a usługę przechowania objęto odrębnym wnioskiem o interpretację).

12.Spółka zawiera z klientami Umowy obejmujące łącznie wykonanie Usługi 1, Usługi 2 i usługi przechowania. Celem zawieranej Umowy jest bowiem dostarczenie przez Spółkę kompletu świadczeń (usług), które pozwalają/pozwolą na pozyskanie, przygotowanie i zabezpieczenie dostępności materiału biologicznego do celów leczniczych/terapeutycznych.

Każdorazowo, Umowy takie są/będą zawierane w takim właśnie celu, niemniej nie można wykluczyć, że z uwagi na okoliczności niezależne od woli Spółki konkretna dana usługa nie zostanie wykonana. Jak wskazano we wniosku może bowiem zdarzyć się, że:

·z uwagi na przeciwskazania medyczne (np. przebieg (...)) niemożliwe okazuje/okaże się wykonanie Usługi 1 lub

·Usługa 1 jest/zostanie skutecznie wykonana (tzn. materiał biologiczny jest/zostanie skutecznie pozyskany/pobrany i dostarczony do laboratorium), jednakże ze względu na okoliczności opisane we wniosku (jak zakażenie materiału, jego zbyt mała objętość, odstąpienie klienta od umowy) nie jest/nie będzie możliwe przeprowadzenie wszystkich badań i preparatyki tego materiału, w związku z czym Usługa 2 nie jest/nie zostanie wykonana (co z kolei skutkuje/będzie skutkowało brakiem możliwości wykonania usługi przechowania), lub

·Usługa 1 i Usługa 2 są/zostaną wykonane, jednakże z uwagi na okoliczności wskazane we wniosku (jak np. stwierdzona obecność wirusów, bakterii, rezygnacja klienta, jak również niezwłoczne przekazanie materiału do wykorzystania w terapii), Spółka nie przystępuje/nie przystąpi do przechowania materiału biologicznego.

Z powyższego wynika, że co do zasady, wykonanie Usługi 2 jest warunkowane uprzednim wykonaniem Usługi 1, a wykonanie usługi przechowania – wcześniejszym wykonaniem Usługi 2. Nie oznacza to jednak, że poszczególne usługi są ze sobą nierozerwalnie związane i nie mogą stanowić usług odrębnych na gruncie podatku VAT.

Spółka potwierdza, że:

·wykonanie usługi badania i preparatyki materiału biologicznego (Usługi 2) nie jest możliwe bez wcześniejszego pobrania/pozyskania tego materiału (czyli wykonania Usługi 1), bowiem musi by dostępny przedmiot do wykonania badania oraz preparatyki (czyli musi być uprzednio pozyskany/pobrany materiał biologiczny); jednocześnie w sensie teoretycznym oraz technicznym, możliwa jest sytuacja, w której Spółce zostanie zlecone wykonanie usługi badań i preparatyki materiału biologicznego pozyskanego/pobranego przez podmiot trzeci (czyli wykonanie wyłącznie Usługi 2) – niemniej nie jest to przypadek opisany we wniosku;

·Usługa 2 może być wykonana bez usługi przechowania, co może dotyczyć przypadków dokładnie wskazanych we wniosku, tzn. może być spowodowane względami obiektywnymi/medycznymi – w tym m.in. może wynikać z faktu, że materiał biologiczny niezwłocznie po zakończeniu badań i preparatyki oraz zakwalifikowaniu go do przechowania zostanie faktycznie przekazany do wykorzystania w zaplanowanej/prowadzonej terapii.

W praktyce możliwe jest przyjęcie do przechowania pojemników z materiałem biologicznym, który został pozyskany, przebadany, spreparowany i zabezpieczony (zwykle zamrożony) przez inny podmiot, np. w ramach zawartej z tym podmiotem umowy na przechowanie (materiału biologicznego). Jednakże Spółka zwraca uwagę, że tego rodzaju przypadki (jak i w ogóle usługi przechowania) nie są objęte zakresem złożonego przez nią wniosku. Wniosek dotyczy wyłącznie Usługi 1 i Usługi 2, które są/będą świadczone na podstawie umowy zawieranej z dawcą lub rodzicami/rodzicem/innym przedstawicielem ustawowym dawcy (w przypadku, w którym dawca jest/będzie osobą niepełnoletnią).

Usługi świadczone przez Spółkę, opisane w treści wniosku nie są i nie będą tak ściśle ze sobą związane, aby ich traktowanie jako usługi odrębne na gruncie podatku VAT miało mieć sztuczny charakter. Uznanie, że usługi te stanowią usługi odrębne znajduje uzasadnienie w odmiennym przedmiocie tych usług, odrębnym wynagradzaniu i fakturowaniu, zasadach i terminach świadczenia tych usług, zasadach ustalania momentu wykonania każdej z usług (i powstania obowiązku podatkowego) dla celów podatkowych. Spółka przypomina, że Usługa 1 jest wykonywana w szpitalu/klinice i kończy się z momentem dostarczenia zestawu pobraniowego do laboratorium; Usługa 2 rozpoczyna się dopiero po przyjęciu i zweryfikowaniu materiału i może być wykonywana przez dłuższy okres czasu (np. kilka tygodni), niezbędny do właściwego przygotowania preparatu i przeprowadzenia niezbędnych badań; z kolei usługa przechowania może być świadczona przez okres wielu lat. Traktowanie wykonywanych usług, jako usług od siebie odrębnych jest zatem uzasadnione ekonomicznie i gospodarczo, co wpłynęło także na ustalenie odrębnego wynagrodzenia należnego za każdą z tych usług.

Odmienną kwestią jest natomiast kwalifikacja poszczególnych czynności składających się na Usługę 1 i odpowiednio Usługę 2, które (to czynności) Spółka uznaje za ściśle ze sobą związane i w efekcie wpływające na kompleksowy charakter Usługi 1, jak również Usługi 2. W rezultacie, zgodnie ze stanowiskiem Spółki przedmiotem zapytania są dwie, odrębne usługi (Usługa 1 i Usługa 2), przy czym każda z nich stanowi (zdaniem Spółki) tzw. świadczenie złożone, które powinno być opodatkowane zgodnie z dominującym elementem tego świadczenia (które jest najistotniejsze, najbardziej kluczowe z perspektywy nabywcy).

Celem Usługi 1 i Usługi 2 nie jest i nie będzie wyświadczenie usługi przechowania, lecz zabezpieczenie dostępności materiału biologicznego zdatnego do wykorzystania w celach leczniczych (czyli terapii konkretnego pacjenta/pacjentów). Usługa przechowania jest/może być wyłącznie środkiem pozwalającym na doprowadzenie do ww. celu, przechowanie materiału biologicznego nie jest celem samym w sobie.

Spółka pobiera i będzie pobierać odrębne wynagrodzenie za: (a) usługę pobrania/pozyskania materiału biologicznego (Usługa 1), (b) usługę badania i preparatyki materiału biologicznego (Usługa 2) oraz (c) usługę przechowania (poza zakresem wniosku).

13.Przypadek C dotyczy następującego materiału biologicznego: (…)

Usługa 1 i Usługa 2, których dotyczą pytania Spółki, zawsze (a więc także w Przypadku C) będą wykonywane w celu pozyskania, przygotowania i zabezpieczenia dostępności materiału biologicznego do celów terapeutycznych, leczniczych. Cele te będą analogiczne jak wskazane powyżej.

Spółka potwierdza, że zarówno sama Usługa 1, jak i sama Usługa 2 (oraz obie te usługi łącznie) dotyczące (z osobna) każdego materiału biologicznego objętego wnioskiem, w tym (…) – będą służyć profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. Jak bowiem wielokrotnie wskazywano:

·Usługa 1 ma na celu pozyskanie/pobranie materiału biologicznego, który będzie można wykorzystać w procesie leczenia pacjenta (tj. w terapii zmierzającej do ratowania mu życia bądź poprawy lub przywrócenia jego zdrowia) – będzie więc miała charakter terapeutyczny;

·Usługa 2 ma na celu przeprowadzenie wymaganych badań materiału biologicznego, zmierzających do potwierdzenia jego stanu i właściwości oraz przydatności do celów leczniczych i terapeutycznych oraz przygotowanie odpowiedniego preparatu z tego materiału tak aby mógł on zostać wykorzystany zgodnie z przeznaczeniem, tj. w terapii pacjenta – a zatem również ta usługa służy celom terapeutycznym;

·bez wykonania ww. Usług przeprowadzenie takich terapii (które zakładają wykorzystanie materiału biologicznego określonego rodzaju) nie byłoby w ogóle możliwe – nie sposób bowiem przeprowadzić leczenia z użyciem materiału biologicznego, jeżeli nie zostanie on wcześniej odpowiednio pozyskany/pobrany oraz przebadany i przygotowany (przetworzony).

Każdy ze wskazanych w Przypadku C materiałów biologicznych może bowiem być wykorzystany w celach leczniczych/terapeutycznych, tj.:

·(…) – jest wykorzystywana w transplantologii, leczeniu ran, wypełnianiu blizn, np. po wypadkach, pożarach, medycynie regeneracyjnej,

·(…) – używany jest przede wszystkim do przeszczepów służących odbudowaniu uszkodzonego w przebiegu choroby nienowotworowej lub nowotworowej układu krwiotwórczego chorego,

·(…) – używane do przeszczepienia u chorego lub ofiar wypadków/pożarów, mają istotne znaczenie terapeutyczne w procesie leczenia pacjenta,

·(…) – może być wykorzystywana do leczenia stanów zapalnych przyzębia.

W przedstawionych zdarzeniach przyszłych katalog możliwych do przeprowadzenia zabiegów z wykorzystaniem poszczególnych rodzajów materiału biologicznego może ulegać zwiększeniu – w szczególności z uwagi na nieustający rozwój wiedzy medycznej i technologicznej. Niemniej, szczegóły dotyczące określonych procedur medycznych nie powinny mieć wpływu na możliwość merytorycznego rozpatrzenia wniosku w sytuacji, gdy Spółka wskazuje wprost, że mają one mieć charakter leczniczy/terapeutyczny.

Wniosek dotyczy Usługi 1 i Usługi 2 świadczonej na analogicznych zasadach w każdym przypadku (tj. Przypadkach A, B i C).

Spółka podkreśliła, że nieistotne jest jaki odstęp w czasie występuje pomiędzy wykonaniem Usługi 1, jak również Usługi 2, a usługi polegającej na przeprowadzeniu docelowej procedury medycznej w postaci: przeszczepienia, podania (…) lub innego zastosowania u ludzi. Żaden z przepisów prawa krajowego ani unijnego nie formułują wymaganego kryterium czasowego pomiędzy wyżej opisywanymi świadczeniami. Jedynym kryterium jest przedmiot i cel świadczenia Usługi 1, jak również Usługi 2, które służą zabezpieczeniu możliwości prowadzenia terapii pacjenta, zgodnej z dostępną wiedza medyczną, wskazaniami medycznymi dla konkretnego pacjenta, etc.

14.Usługę 1, opisaną w treści wniosku, świadczy (i będzie świadczyć) Spółka – to Spółka jest/będzie bowiem stroną umowy zawieranej z dawcą lub odpowiednio jego opiekunem prawnym. Tym samym, wykonawcą Usługi 1 na rzecz strony umowy, uprawnioną do otrzymania z tego tytułu stosownego wynagrodzenia, jest/będzie zawsze Spółka.

Natomiast samej technicznej czynności pobrania/pozyskania (…) i (…) (a także każdego innego materiału biologicznego wskazanego we wniosku) może dokonywać (na podstawie umowy zawartej ze Spółką) uprawniona do tego osoba o odpowiednich kwalifikacjach, tj. lekarz, położona lub pielęgniarka, zwykle jednocześnie zatrudniony/-a w danej placówce medycznej (szpitalu, klinice) lub współpracujący/-a z ww. placówką (przykładowo na podstawie umowy cywilnoprawnej, umowy B2B).

Usługę 1 świadczy i będzie świadczyć Spółka. Natomiast osoba dokonująca czynności pobrania/pozyskania materiału biologicznego:

·może być lekarzem, pielęgniarką lub położną, tj. osobą wykonującą działalność leczniczą zgodnie z art. 101 lub art. 102 ustawy o działalności leczniczej i/lub zatrudnioną w szpitalu lub klinice (podmiocie leczniczym, o którym mowa w art. 4 ust. 1 ww. ustawy), w których odbywa się (...) (oraz pobrania/pozyskanie) na umowę o pracę lub w oparciu o inny stosunek prawny;

·jednocześnie współpracującą ze Spółką, na podstawie umowy cywilnoprawnej, dzięki czemu Spółka może zlecić wykonanie czynności technicznych pobrania/pozyskania materiału biologicznego.

Jest to praktyka zgodna z obowiązującymi przepisami prawa. Spółka podejmuje szeroko zakrojone działania mające na celu przeszkolenie ww. osób oraz regularną ocenę efektów współpracy w celu zapewnienia spełnienia standardów wykonywanych na świadczeń (w postaci pobrania/pozyskania materiału).

Sporadycznie mogą występować również przypadki, w których za czynność pobrania/pozyskania materiału biologicznego Spółka rozlicza (będzie rozliczać) się bezpośrednio ze szpitalem, tj. podmiotem leczniczym, o którym mowa w art. 4 ust. 1 ustawy o działalności leczniczej, wykonującym ww. usługę (realizowaną w praktyce przez lekarza, pielęgniarkę, położną – zatrudnionych przez szpital lub współpracujących ze szpitalem na podstawie innego stosunku prawnego) w ramach prowadzonej działalności leczniczej, w myśl art. 100 ust. 1 ww. ustawy.

Czynność pobrania/pozyskania (...) i (…) jest/będzie wykonywana przez osobę uprawnioną o odpowiednich kompetencjach medycznych (czyli lekarza, pielęgniarkę lub położną) na podstawie umowy zawieranej ze Spółką. Umowa jest/będzie zawierana z taką osobą fizyczną – zwykle jest to umowa zlecenie, niekiedy umowa współpracy B2B (w przypadku osób prowadzących działalność gospodarczą w zakresie świadczenia usług medycznych). Sporadycznie umowa na świadczenie usługi medycznej w zakresie pobrania/pozyskania materiału biologicznego może być zawarta pomiędzy Spółką a szpitalem.

W przypadku zawieranych umów zlecenia, Spółka nie nabywa żadnej usługi. W przypadkach, gdy np. z lekarzem jest zawierana umowa B2B (tj. umowa w ramach wykonywanej przez lekarza działalności gospodarczej) świadczy on (i będzie świadczyć) na rzecz Spółki usługę medyczną w zakresie pozyskania/pobrania krwi (analogicznie, w przypadku umowy zawieranej ze szpitalem).

Na pytanie: „czy Państwo odsprzedają/będą odsprzedawać swoim klientom w stanie nieprzetworzonym tą samą ww. usługę pozyskania/pobierania (…) i (…), którą nabywają/nabędą Państwo od innego podmiotu?”

odpowiedzieli Państwo, że:

Nie. Nawet w przypadku, gdy samej czynności pozyskania/pobrania krwi dokonuje osoba (lub podmiot) będąca/będący przedsiębiorcą (wykonująca/wykonujący w ten sposób usługę na rzecz Spółki), świadczenie Spółki na rzecz jej klienta składające się na Usługę 1 zawiera w sobie szereg innych świadczeń (szczegółowo opisanych w treści wniosku).

W odpowiedzi na pytanie „czy fakturują Państwo/będą fakturować na rzecz swoich klientów w stanie nieprzetworzonym taką samą usługę pozyskania/pobierania (…) i (…), jaka jest/będzie fakturowana na Państwa rzecz przez inny podmiot?”

wskazali Państwo, że:

Nie. Usługa 1, za którą Spółka pobiera (i będzie pobierać) należne jej wynagrodzenie jest usługą złożoną/kompleksową, której podstawowym (ale nie jedynym) elementem jest pozyskanie/pobranie materiału biologicznego.

Na pytanie: „czy nabywana przez Państwo od innego podmiotu ww. usługa pozyskania/pobierania (…) i (…) jest/będzie zwolniona od podatku VAT? Jeżeli tak, proszę wskazać dokładną podstawę prawną”

odpowiedzieli Państwo, że:

W przypadku wykonywania czynności pobrania/pozyskania materiału biologicznego przez osobę (lekarza, pielęgniarkę lub położną), która zawarła ze spółką:

(a) umowę zlecenia – żadna usługa w rozumieniu przepisów o VAT nie jest (i nie będzie) przez Spółkę nabywana (przedmiotem zakupu jest świadczenie niepodlegające VAT z uwagi na kryterium podmiotowe (czyli status świadczeniodawcy);

(b) umowy B2B – usługa wykonana na rzecz Spółki przez lekarza/pielęgniarkę/położną prowadzącą działalność gospodarczą (lub bezpośrednio przez szpital) powinna stanowić usługę zwolnioną z VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 19 ustawy o VAT (lub odpowiednio art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT) (na potrzeby niniejszego wniosku, Spółka prosi o przyjęcie, że jest/będzie to usługa zwolniona). Potwierdzają to także faktury zakupowe otrzymywane przez Spółkę w zakresie zdarzeń już zaistniałych.

15.Spółka świadczy usługę przechowania materiału biologicznego we własnym zakresie. Jeżeli w przyszłości zaistnieje taka konieczność, Spółka nie wyklucza możliwości podzlecenia przechowywania części materiału innemu podmiotowi leczniczemu (w ramach prowadzonej przez niego działalności leczniczej, zgodnie z obowiązującymi w tym zakresie przepisami prawa, posiadanymi pozwoleniami itp.), przy czym stroną umowy z klientem oraz podmiotem świadczącym usługę przechowania na jego rzecz zawsze będzie Spółka.

Spółka zwraca uwagę, że działalność w zakresie przechowywania materiału biologicznego jest ściśle uregulowana prawnie i nie jest dopuszczalne jej wykonywanie przez podmioty niespełniające restrykcyjnych kryteriów.

Ewentualne przechowywanie materiału biologicznego przez inny podmiot leczniczy będzie wymagało zawarcia umowy pomiędzy Spółką a tym podmiotem w zakresie podzlecenia usługi przechowywania materiału biologicznego, oraz zapewnienia spełniania wszelkich wymagań wnikających z obowiązujących przepisów prawa z obszaru medycyny.

W chwili obecnej Spółka przechowuje materiał biologiczny we własnym laboratorium/we własnej przestrzeni dedykowanej do tego rodzaju działalności, spełniającej określone wymogi prawne, etc. Niezależnie od tego, czy czynności w tym zakresie zostaną w przyszłości podzlecone innemu podmiotowi leczniczemu, czy też nie, wynagrodzenie Spółki należne od klienta za usługę przechowania będzie regulowała zawarta z nim umowa. Z uwagi, że sytuacja ta może mieć ewentualnie miejsce dopiero w przyszłości, a usługi przechowania nie stanowią przedmiotu wniosku, Spółka nie czyni szerszych wyjaśnień w tym zakresie.

Spółka wskazuje, że nie jest w stanie z całkowitą pewnością wskazać, czy usługi przechowywania materiału biologicznego świadczone przez inny podmiot leczniczy będą fakturowane jako usługi zwolnione z VAT. Zdaniem Spółki oraz innych podmiotów świadczących tego rodzaju usługi powinny one korzystać ze zwolnienia z opodatkowania (na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT), jednakże istniejące w tym zakresie rozbieżności w praktyce organów podatkowych i orzecznictwie sądowym (co potwierdza również otrzymana przez Spółkę, wyżej wspomniana interpretacja indywidualna dotycząca usług przechowania oraz uchylający ją wyrok WSA w Krakowie) mogą wpłynąć na opodatkowanie ww. usług przez podmioty trzecie. W każdym przypadku będzie to uzależnione od tego, jaką kwalifikację podatkową zastosuje usługodawca, czy uzyskał w tym zakresie interpretację indywidualną lub inne rozstrzygnięcie oraz o jakiej treści, etc.

16.Obecnie pobrany/pozyskany materiał biologiczny jest transportowany do laboratorium podmiotu trzeciego (innego podmiotu leczniczego), który przeprowadza badania i dokonuje preparatyki tego materiału na podstawie umowy zawartej ze Spółką (na zasadzie podzlecenia, ale działając na podstawie wszelkich niezbędnych pozwoleń oraz zgodnie z przepisami odpowiednich ustaw). Spółka nie wyklucza jednak, że w przyszłości pozyskany/pobrany materiał biologiczny będzie transportowany do własnego laboratorium Spółki, gdzie poddawany będzie wymaganym badaniom i preparatyce – tak jak miało to miejsce w przeszłości.

Będzie to podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 4 ust. 1 ustawy działalności leczniczej, wykonujący ww. usługę przechowywania materiału biologicznego w ramach prowadzonej działalności leczniczej, w myśl art. 100 ust. 1 ww. ustawy o działalności leczniczej.

Materiał biologiczny jest transportowany do laboratorium w celu wykonania stosownych badań i preparatyki. W przypadku podzlecenia innemu podmiotowi leczniczemu całości lub części czynności w zakresie badania i preparatyki materiału biologicznego, podmiot ten wykonuje/będzie wykonywał na rzecz Spółki usługę na podstawie umowy podwykonawstwa/podzlecenia tego rodzaju czynności. Umowa ta może być podpisana wyłącznie pod warunkiem spełnienia przez taki podmiot trzeci wszelkich wymagań ustawowych nakładanych na podmiot wykonujący określone czynności, będące przedmiotem podzlecenia.

Pobrany/pozyskany materiał biologiczny będzie mógł być transportowany do laboratorium innego podmiotu leczniczego wyłącznie w celu jego badania i preparatyki, tj. wykonania świadczeń niezbędnych do realizacji Usługi 2 przez Spółkę na rzecz jej klienta.

W razie podzlecenia badań i preparatyki innemu podmiotowi leczniczemu, Spółka będzie nabywała od tego podmiotu usługę, której przedmiotem będą takie właśnie czynności – niezależnie od tego jak usługa ta zostanie nazwana przez jej wykonawcę.

Usługa 2 świadczona przez Spółkę jest usługą złożoną, na którą składa się szereg świadczeń. W sytuacji podzlecenia tych usług innemu podmiotowi leczniczemu, wpływ usług nabytych przez Spółkę na wartość i zakres usługi wykonanej i fakturowanej przez Spółkę na rzecz klienta zależy/będzie zależał od tego czy czynności wykonywane przez ten inny podmiot leczniczy obejmują/będą obejmowały pełny zakres badań i preparatyki danego materiału biologicznego (wówczas może zostać odsprzedana w stanie nieprzetworzonym), czy też część z nich będzie wykonywana przez samą Spółkę, np. w jej własnym laboratorium (wówczas świadczenie nabyte od podmiotu trzeciego będzie tylko częścią świadczenia wykonanego przez Spółkę). W praktyce, obydwa te przypadki są możliwe.

Spółka wskazuje, że w jej ocenie, usługa w zakresie badań i preparatyki, jaką może nabywać od innego podmiotu leczniczego powinna korzystać ze zwolnienia z opodatkowania na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT. Niemniej, z uwagi na rozbieżności w praktyce organów podatkowych i orzecznictwie sądów administracyjnych, Spółka nie jest w stanie w całkowitą pewnością wskazać, że dany podmiot leczniczy świadczący usługi tego rodzaju faktycznie te zwolnienie zastosuje, czy też naliczy podatek VAT na swojej usłudze (chociaż, zdaniem Spółki, powinien zastosować zwolnienie z VAT).

Pytania

1.Czy Usługa 1 dotycząca (...) (Przypadek A), opisana w stanie faktycznym oraz w zdarzeniu przyszłym, może/będzie mogła w całości – jako świadczenie złożone, którego dominującym elementem jest/będzie pozyskanie/pobranie materiału biologicznego, objęte jednym niepodzielnym wynagrodzeniem – korzystać ze zwolnienia od podatku od towarów i usług na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18) ustawy o VAT, jako usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia lub usługi ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze?

2.Czy Usługa 2 dotycząca (...) (Przypadek A), opisana w stanie faktycznym i zdarzeniu przyszłym, może/ będzie mogła w całości – jako świadczenie złożone, którego dominującym świadczeniem są/będą (nierozerwalnie ze sobą związane) badania i preparatyka materiału biologicznego, objęte jednym niepodzielnym wynagrodzeniem – korzystać ze zwolnienia od podatku od towarów i usług na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18) ustawy o VAT, jako usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia lub usługi ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze?

3.Czy Usługa 1 dotycząca (...) (Przypadek B), opisana w zdarzeniu przyszłym będzie w całości – jako świadczenie złożone, którego dominującym elementem jest/będzie pozyskanie/pobranie materiału biologicznego, objęte jednym niepodzielnym wynagrodzeniem – korzystać ze zwolnienia od podatku od towarów i usług na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18) ustawy o VAT jako usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia lub usługi ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze?

4.Czy Usługa 2 dotycząca (...) (Przypadek B), opisana w zdarzeniu przyszłym będzie w całości – jako świadczenie złożone, którego dominującym świadczeniem są/będą (nierozerwalnie ze sobą związane) badania i preparatyka materiału biologicznego, objęte jednym niepodzielnym wynagrodzeniem – korzystać ze zwolnienia od podatku od towarów i usług na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18) ustawy o VAT jako usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia lub usługi ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze?

5.Czy Usługa 1 dotycząca innego rodzaju materiału biologicznego (Przypadek C), opisana w zdarzeniu przyszłym będzie w całości – jako świadczenie złożone, którego dominującym elementem jest/będzie pozyskanie/pobranie materiału biologicznego, objęte jednym niepodzielnym wynagrodzeniem – korzystać ze zwolnienia od podatku od towarów i usług na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18) ustawy o VAT, jako usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia lub usługi ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze?

6.Czy Usługa 2 dotycząca innego rodzaju materiału biologicznego (Przypadek C), opisana w zdarzeniu przyszłym będzie w całości – jako świadczenie złożone, którego dominującym świadczeniem są/będą (nierozerwalnie ze sobą związane) badania i preparatyka materiału biologicznego, objęte jednym niepodzielnym wynagrodzeniem – korzystać ze zwolnienia od podatku od towarów i usług na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18) ustawy o VAT, jako usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia lub usługi ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze?

7.Czy w przypadku gdy w opisanym stanie faktycznym i/lub zdarzeniach przyszłych (Przypadek A, B, C) faktycznie wykonana zostaje/zostanie wyłącznie usługa pozyskania/pobrania materiału biologicznego, tj. Usługa 1 (z uwagi na obiektywne, niezależne od Spółki, w tym medyczne przesłanki uniemożliwiające dalsze etapy, tj. badanie oraz preparatykę oraz przechowywanie), Spółka zachowuje/zachowa prawo do zastosowania do Usługi 1 zwolnienia od podatku od towaru i usług z art. 43 ust. 1 pkt 18) ustawy o VAT?

8.Czy w przypadku gdy w opisanym stanie faktycznym i/lub zdarzeniach przyszłych (Przypadek A, B, C) faktycznie wykonana zostaje/zostanie usługa pozyskania/pobrania materiału biologicznego, tj. Usługa 1 oraz usługa badania i preparatyki, tj. Usługa 2, lecz bez przekazania materiału biologicznego do przechowywania (z uwagi na obiektywne, niezależne od Spółki, w tym medyczne przesłanki uniemożliwiające przechowywanie, a w efekcie także faktyczne wykorzystanie materiału w terapii), Spółka zachowuje/zachowa prawo do zastosowania do Usługi 1 oraz Usługi 2 zwolnienia od podatku od towaru i usług z art. 43 ust. 1 pkt 18) ustawy o VAT?

9.Czy w przypadku gdy w opisanym stanie faktycznym i/lub zdarzeniach przyszłych (Przypadek A, B, C) faktycznie wykonana zostaje/zostanie usługa pozyskania/pobrania materiału biologicznego, tj. Usługa 1 oraz usługa badania i preparatyki, tj. Usługa 2 i materiał biologiczny zostaje/zostanie przyjęty do przechowania, lecz (z uwagi na obiektywne, niezależne od Spółki, w tym medyczne przesłanki), nie dochodzi/nie dojdzie do faktycznego wykorzystania tego materiału w terapii/leczeniu pacjenta, Spółka zachowuje/zachowa prawo do zastosowania do Usługi 1 oraz Usługi 2 zwolnienia od podatku od towaru i usług z art. 43 ust. 1 pkt 18) ustawy o VAT?

Państwa stanowisko w sprawie

Zdaniem Wnioskodawcy:

Ad 1.

Usługa 1 dotycząca (…) (Przypadek A), opisana w stanie faktycznym oraz w zdarzeniu przyszłym, może i będzie mogła w całości podlegać zwolnieniu z opodatkowania VAT. Usługa ta stanowi bowiem (i będzie stanowić) usługę kompleksową, której dominującym elementem jest/będzie pozyskanie/pobranie materiału biologicznego w ściśle określonych celach medycznych, przy czym jest/będzie ona wykonywana przez Spółkę posiadającą status podmiotu leczniczego. A zatem jest/będzie to Usługa mieszcząca się w dyspozycji przepisu art. 43 ust. 1 pkt 18) ustawy o VAT, który ustanawia zwolnienie z VAT obejmujące usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia lub usługi ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

Ad 2.

Usługa 2 dotycząca (…) (Przypadek A), opisana w stanie faktycznym oraz w zdarzeniu przyszłym, może i będzie mogła w całości podlegać zwolnieniu z opodatkowania VAT. Usługa ta stanowi bowiem (i będzie stanowić) usługę kompleksową, której dominującym elementem są/będą (nierozerwalnie ze sobą związane) badania i preparatyka materiału biologicznego wykonywane w ściśle określonych celach medycznych, przy czym jest/będzie ona wykonywana przez Spółkę posiadającą status podmiotu leczniczego. A zatem jest/będzie to Usługa mieszcząca się w dyspozycji przepisu art. 43 ust. 1 pkt 18) ustawy o VAT, który ustanawia zwolnienie z VAT obejmujące usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia lub usługi ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

Ad 3.

Usługa 1 dotycząca (…) (Przypadek B), opisana w zdarzeniu przyszłym będzie mogła w całości podlegać zwolnieniu z opodatkowania VAT. Usługa ta będzie bowiem stanowić usługę kompleksową, której dominującym elementem będzie pozyskanie/pobranie materiału biologicznego w ściśle określonych celach medycznych, przy czym będzie ona wykonywana przez Spółkę posiadającą status podmiotu leczniczego. A zatem będzie to Usługa mieszcząca się w dyspozycji przepisu art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, który ustanawia zwolnienie z VAT obejmujące usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia lub usługi ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

Ad 4.

Usługa 2 dotycząca (…) (Przypadek B), opisana w zdarzeniu przyszłym będzie mogła w całości podlegać zwolnieniu z opodatkowania VAT. Usługa ta będzie bowiem stanowić usługę kompleksową, której dominującym elementem będą (nierozerwalnie ze sobą związane) badania i preparatyka materiału biologicznego wykonywane w ściśle określonych celach medycznych, przy czym będzie ona wykonywana przez Spółkę posiadającą status podmiotu leczniczego. A zatem będzie to Usługa mieszcząca się w dyspozycji przepisu art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, który ustanawia zwolnienie z VAT obejmujące usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia lub usługi ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

Ad 5.

Usługa 1 dotycząca innego rodzaju materiału biologicznego (Przypadek C), opisana w zdarzeniu przyszłym będzie mogła w całości podlegać zwolnieniu z opodatkowania VAT. Usługa ta będzie bowiem stanowić usługę kompleksową, której dominującym elementem będzie pozyskanie/pobranie materiału biologicznego w ściśle określonych celach medycznych, przy czym będzie ona wykonywana przez Spółkę posiadającą status podmiotu leczniczego. A zatem będzie to Usługa mieszcząca się w dyspozycji przepisu art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, który ustanawia zwolnienie z VAT obejmujące usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia lub usługi ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

Ad 6.

Usługa 2 dotycząca innego rodzaju materiału biologicznego (Przypadek C), opisana w zdarzeniu przyszłym będzie mogła w całości podlegać zwolnieniu z opodatkowania VAT. Usługa ta będzie bowiem stanowić usługę kompleksową, której dominującym elementem będą (nierozerwalnie ze sobą związane) badania i preparatyka materiału biologicznego wykonywane w ściśle określonych celach medycznych, przy czym będzie ona wykonywana przez Spółkę posiadającą status podmiotu leczniczego. A zatem będzie to Usługa mieszcząca się w dyspozycji przepisu art. 43 ust. 1 pkt 18) ustawy o VAT, który ustanawia zwolnienie z VAT obejmujące usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia lub usługi ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

Ad 7.

W sytuacji, gdy Spółka wykona Usługę 1 (w opisanych we wniosku przypadkach A, B, C), natomiast z uwagi na obiektywne, niezależne od Spółki przesłanki nie jest/nie będzie możliwe zrealizowanie dalszych etapów Umowy, czyli badanie oraz preparatyka materiału biologicznego oraz jego przechowywanie, Spółka jest/będzie uprawniona w dalszym ciągu do zastosowania do wykonanej Usługi 1 zwolnienia z VAT, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18) ustawy o VAT. We wskazanych okolicznościach nie zmieni się bowiem charakter tej usługi ani cel jaki przyświecał Spółce w momencie jej wykonywania – spełnione będą zatem wszystkie ustawowo określone warunki niniejszego zwolnienia.

Ad 8.

Podobnie, w przypadku gdy Spółka wykona Usługę 1 oraz Usługę 2, lecz z uwagi na obiektywne, niezależne od Spółki przesłanki nie dochodzi/nie dojdzie do przekazania materiału biologicznego do przechowywania, Spółka jest/będzie uprawniona w dalszym ciągu do zastosowania do wykonanych usług (Usługi 1 i Usługi 2) zwolnienia z VAT, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18) ustawy o VAT. We wskazanych okolicznościach nie zmieni się bowiem charakter tych usług ani cel jaki przyświecał Spółce w momencie ich wykonywania – spełnione będą zatem wszystkie ustawowo określone warunki niniejszego zwolnienia.

Ad 9.

Analogicznie, w sytuacji gdy Spółka wykona Usługę 1 oraz Usługę 2 i przyjmie materiał biologiczny do przechowania, lecz z uwagi na niezależne od niej okoliczności, pozyskany/pobrany oraz przebadany i poddany preparatyce materiał biologiczny faktycznie nie zostanie wykorzystany do przeszczepu lub innego zastosowania u ludzi, Spółka zachowa prawo do objęcia wykonanych usług (Usługi 1 i Usługi 2) zwolnieniem z VAT, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18) ustawy o VAT. We wskazanych okolicznościach nie zmieni się bowiem charakter tych usług ani cel jaki przyświecał Spółce w momencie ich wykonywania – spełnione będą zatem wszystkie ustawowo określone warunki niniejszego zwolnienia.

Poniżej Wnioskodawca prezentuje szczegółowe uzasadnienie powyższego stanowiska:

I. Uwagi wstępne do pytań 1-9 – kompleksowy charakter usług

Na wstępie Spółka wskazuje, że w jej ocenie opisane we wnioski usługi, tj. Usługa 1 i Usługa 2 powinny być traktowane jako stanowiące usługi kompleksowe, tj. świadczenia o charakterze złożonym, w przypadku których o sposobie opodatkowania VAT (zastosowaniu właściwej stawki podatku lub zwolnienia z opodatkowania) decyduje charakter, przedmiot tzw. usługi podstawowej, dominującej. Innymi słowy, jeżeli świadczeniem zasadniczym, stanowiącym główny cel wykonania danego świadczenia jest/będzie usługa objęta zwolnieniem z VAT, to zwolnienie to ma/będzie miało zastosowanie także do świadczeń uzupełniających, pomocniczych, które są wykonywane w związku ze świadczeniem zasadniczym oraz w celu zapewnienia jego prawidłowej i jak najlepszej realizacji (wchodząc w zakres usługi kompleksowej). Pojęcie usług kompleksowych nie posiada definicji legalnej ani w ustawie o VAT, ani w przepisach unijnych. Niemniej funkcjonuje ono w bogatym orzecznictwie Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (dalej: „TSUE”), wypracowanym na podstawie pierwotnie obowiązującej Szóstej Dyrektywy Rady (77/388/EWG) oraz obecnie obowiązującej Dyrektywy 2006/112/WE Rady z 28 listopada 2006 r., w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (dalej: „Dyrektywa VAT”). Co istotne, do tego orzecznictwa odnoszą się także orzeczenia sądów krajowych oraz rozstrzygnięcia organów podatkowych, gdyż wyznaczają one kryteria pozwalające na określenie, kiedy czynności wykonywane przez podatnika mają charakter usługi kompleksowej, a kiedy zasadne jest dokonanie ich podziału na odrębne usługi.

W tym zakresie należy wskazać przede wszystkim następujące tezy TSUE:

·„biorąc pod uwagę, po pierwsze, że z artykułu 2(1) Szóstej Dyrektywy wynika, że każde świadczenie usługi należy zazwyczaj uważać za odrębne i niezależne, a po drugie, że świadczenie obejmujące pojedynczą usługę z punktu widzenia ekonomicznego nie powinno być sztucznie dzielone, aby nie zakłócać funkcjonowania systemu VAT, należy ustalić istotne cechy transakcji w celu ustalenia, czy podatnik świadczy klientowi, będącemu typowym konsumentem, kilka odrębnych głównych usług czy pojedynczą usługę. W szczególności, istnieje pojedyncza dostawa w przypadkach, gdy jeden lub więcej elementów należy uznać za stanowiące główną usługę, podczas gdy jeden lub więcej elementów należy uznać za usługi pomocnicze, które dzielą traktowanie podatkowe głównej usługi. Usługę należy uznać za pomocniczą w stosunku do głównej usługi, jeśli nie stanowi ona dla klientów celu samego w sobie, ale środek do lepszego korzystania z głównej świadczonej usługi (…). Niewątpliwie, jeśli usługa świadczona klientom składa się z kilku elementów za jedną cenę, jedna cena może sugerować, że istnieje jedna usługa” (tak w wyroku w sprawie C-349/96 Card Protection Plan Ltd.);

·„jeżeli transakcja składa się z zespołu świadczeń i czynności, należy wziąć pod uwagę wszystkie okoliczności, w jakich dokonywana jest rozpatrywana transakcja celem określenia, po pierwsze, czy są to dwa lub więcej niż dwa świadczenia odrębne, czy też jest to jedno świadczenie, a po drugie, czy w tym ostatnim przypadku to jedno świadczenie powinno zostać zakwalifikowane jako świadczenie usług (…). Mając na uwadze dwie okoliczności, a mianowicie że, po pierwsze, z art. 2 ust. 1 szóstej dyrektywy wynika, iż każda czynność powinna być zwykle uznawana za odrębną i niezależną, a po drugie, że czynność złożona z jednego świadczenia w aspekcie gospodarczym nie powinna być sztucznie rozdzielana, by nie pogarszać funkcjonalności systemu podatku VAT, należy w pierwszej kolejności poszukiwać elementów charakterystycznych dla rozpatrywanej czynności celem określenia, czy podatnik dostarcza konsumentowi, rozumianemu jako przeciętny konsument, kilka odrębnych świadczeń głównych, czy też jedno świadczenie (…). W kwestii tej Trybunał orzekł, że mamy do czynienia z jednym świadczeniem, zwłaszcza w przypadku, gdy kilka elementów powinno zostać uznanych za konstytutywne dla świadczenia głównego, podczas gdy, przeciwnie, jedno lub więcej świadczeń powinno być postrzegane jako jedno lub więcej świadczeń pomocniczych dzielących los prawny świadczenia głównego (…). Podobnie jest w przypadku, jeśli dwa lub więcej świadczenia (lub czynności) dokonane przez podatnika na rzecz konsumenta, rozumianego jako przeciętny konsument, są tak ściśle związane, że stanowią one obiektywnie jedno tylko nierozerwalne świadczenie gospodarcze, którego rozdzielenie miałoby charakter sztuczny” (tak w wyroku w sprawie C-41/04 Levob Verzekeringen BV);

·„w pewnych okolicznościach formalnie odrębne świadczenia, które mogą być wykonywane oddzielnie, a zatem które mogą oddzielnie prowadzić do opodatkowania lub zwolnienia, należy uważać za jednolitą czynność, jeżeli nie są od siebie niezależne. Jest tak na przykład w sytuacji, gdy można stwierdzić, że jedno lub więcej świadczeń stanowi świadczenie główne, a inne świadczenie lub świadczenia stanowią jedno lub więcej świadczeń pomocniczych dzielących los podatkowy świadczenia głównego. W szczególności dane świadczenie należy uważać za świadczenie pomocnicze w stosunku do świadczenia głównego, gdy dla klientów nie stanowi ono celu samego w sobie, lecz środek do korzystania na jak najlepszych warunkach z głównej usługi usługodawcy. (...) jednolite świadczenie występuje w przypadku, gdy dwa lub więcej elementy albo dwie lub więcej czynności dokonane przez podatnika są ze sobą tak ściśle związane, że tworzą obiektywnie jedno niepodzielne świadczenie gospodarcze, którego rozdzielenie miałoby charakter sztuczny” (tak w wyroku w sprawie C-572/07, RLRE Tellmer Property sro);

·„aby móc uznać, że ogół świadczeń zapewnianych przez wynajmującego najemcy stanowi jedno świadczenie, należy zbadać czy wykonywane świadczenia stanowią jedno nierozerwalne świadczenie gospodarcze, którego rozdzielenie miałoby charakter sztuczny, czy też obejmują one świadczenie główne, względem którego pozostałe świadczenia mają charakter dodatkowy” (tak w wyroku w sprawie C-392/11, Field Fisher Waterhouse LLP);

·„Charakter danego świadczenia należy oceniać biorąc pod uwagę punkt widzenia nabywcy oraz cechy charakterystyczne tego świadczenia” (tak m.in. w wyrokach w sprawie C-425/06 Part Service srl, w sprawie C-572/07 RLRE Tellmer Property sro oraz w sprawie C-461/08 Don Bosco Onroerend Goed BV) Szerzej natomiast Wnioskodawca pragnie przywołać wyrok TSUE z dnia 5 października 2023 r. w sprawie C‑505/22 Deco Proteste – Editores Lda, w którym TSUE zawarł swoiste podsumowanie wytycznych Trybunału dotyczących identyfikacji świadczeń kompleksowych. TSUE wskazał bowiem, iż: „Na wstępie należy przypomnieć, że do celów VAT każdą transakcję należy zwykle uznawać za odrębną i niezależną. Jednakże, jeżeli transakcja obejmuje wiele elementów, powstaje pytanie, czy należy uznać, iż składa się ona z jednego świadczenia, czy też z kilku odrębnych i niezależnych świadczeń, które należy oceniać oddzielnie z punktu widzenia VAT (zob. podobnie wyrok z dnia 27 września 2012 r., Field Fisher Waterhouse, C‑392/11, EU:C:2012:597, pkt 14, 15 i przytoczone tam orzecznictwo). Otóż, po pierwsze, transakcji, stanowiącej jedno świadczenie w aspekcie gospodarczym, nie należy sztucznie rozdzielać, by nie pogarszać funkcjonalności systemu podatku VAT. Należy uznać, że ma miejsce jedna transakcja, gdy dwa lub więcej elementów albo dwie lub więcej czynności dokonane przez podatnika na rzecz klienta są ze sobą tak ściśle związane, że tworzą obiektywnie jedno niepodzielne świadczenie gospodarcze, którego rozdzielenie miałoby charakter sztuczny (wyrok z dnia 4 marca 2021 r., Frenetikexito, C‑581/19, EU:C:2021:167, pkt 38 i przytoczone tam orzecznictwo). W celu ustalenia, czy podatnik dokonuje kilku odrębnych świadczeń głównych, czy też jednego świadczenia, należy zidentyfikować elementy charakterystyczne rozpatrywanej transakcji, patrząc z punktu widzenia przeciętnego konsumenta. Łańcuch poszlak, na który powołuje się w tym celu, obejmuje różne elementy: pierwsze, o charakterze intelektualnym i o decydującym znaczeniu, zmierzające do ustalenia tego, czy elementy rozpatrywanej transakcji są nierozerwalnie związane bądź nie, oraz jej celu gospodarczego, niezależnie od tego, czy jest tylko jeden, czy nie, i drugie, o charakterze materialnym, niemające decydującego znaczenia, wspierające jednak w odpowiednim razie analizę tych pierwszych elementów, takie jak dostęp odrębny lub wspólny do danych usług lub istnienie zafakturowania jednego lub odrębnego (wyrok z dnia 4 marca 2021 r., Frenetikexito, C‑581/19, EU:C:2021:167, pkt 39 i przytoczone tam orzecznictwo). Po drugie, transakcja gospodarcza stanowi jedno świadczenie, gdy należy uznać, że co najmniej jeden element stanowi świadczenie główne, natomiast inne elementy należy uważać za świadczenie lub świadczenia pomocnicze, z punktu widzenia podatkowego traktowane tak samo jak świadczenie główne (wyrok z dnia 4 marca 2021 r., Frenetikexito, C‑581/19, EU:C:2021:167, pkt 40 i przytoczone tam orzecznictwo). Z orzecznictwa Trybunału wynika, że pierwszym kryterium, które należy wziąć pod uwagę w tym względzie, jest brak samodzielnego celu świadczenia z punktu widzenia przeciętnego konsumenta. W szczególności świadczenie należy uznać za dodatkowe w stosunku do świadczenia głównego, jeżeli nie stanowi ono dla klienta celu samo w sobie, lecz służy skorzystaniu w jak najlepszy sposób ze świadczenia głównego (wyrok z dnia 4 marca 2021 r., Frenetikexito, C‑581/19, EU:C:2021:167, pkt 41 i przytoczone tam orzecznictwo). Drugie kryterium, które stanowi w rzeczywistości wskazówkę istnienia pierwszego, dotyczy uwzględnienia wartości każdego ze świadczeń składających się na transakcję gospodarczą, przy czym jedna z nich jest minimalna, a nawet marginalna w stosunku do drugiej (wyrok z dnia 4 marca 2021 r., Frenetikexito, C‑581/19, EU:C:2021:167, pkt 42 i przytoczone tam orzecznictwo)”.

Z powyższego wynika, że o wystąpieniu (zaistnieniu) usługi kompleksowej przesądzają następujące elementy/okoliczności:

·usługa składa się z różnych świadczeń (czynności), wykonywanych na rzecz jednego nabywcy, których wzajemna relacja dzieli je na świadczenie podstawowe i świadczenia pomocnicze, czyli takie, które umożliwiają wykonanie lub skorzystanie ze świadczenia podstawowego bądź są niezbędne dla realizacji lub możliwości skorzystania ze świadczenia podstawowego;

·wykonanie wszystkich czynności wchodzących w zakres takiego świadczenia prowadzi do realizacji jednego określonego celu, jakim jest wykonanie świadczenia głównego; w tym zakresie kluczowe są: (a) zidentyfikowanie usługi zasadniczej oraz (b) możliwość uznania pozostałych czynności wykonywanych w związku z tą usługą za czynności pomocnicze, których cel jest zdeterminowany przez usługę główną (przy czym bez usług pomocniczych wykonanie usługi głównej albo korzystanie z niej byłoby niemożliwe lub znacznie utrudnione);

·sposób postrzegania usługi przez konsumenta, tzn. fakt, czy przeciętny konsument (tj. przeciętny świadczeniobiorca) postrzega otrzymane świadczenie jako wiele niezależnych świadczeń, czy też jedno pojedyncze świadczenie – kluczowym kryterium w tym przypadku jest powszechny odbiór, a więc to, co rozumie pod tym ogół ludności i czy oferowane przez podatnika świadczenie ma dla niego jednolity cel gospodarczy; tzn. jeżeli przeciętnemu świadczeniobiorcy zależy na osiągnięciu konkretnego celu i temu właśnie celowi służą (jako niezbędne do jego osiągnięcia) wszystkie elementy nabywanego przez niego świadczenia, to przemawia to za istnieniem jednego świadczenia złożonego (jeżeli natomiast świadczenia te można rozdzielić tak, że nie zmieni to ich charakteru ani wartości z punktu widzenia nabywcy, to powinny być one traktowane jako dwa (lub więcej), niezależnie opodatkowane świadczenia).

Z orzecznictwa TSUE wynika zatem jednoznacznie, że jeżeli wykonywanych jest więcej czynności i są one ze sobą ściśle powiązane oraz stanowią całość pod względem ekonomicznym i gospodarczym, to wówczas dla potrzeb VAT należy potraktować je jako jedną czynność opodatkowaną – czego skutkiem jest dzielenie przez świadczenia pomocnicze losu prawnego świadczenia głównego, w szczególności w zakresie momentu powstania obowiązku podatkowego, miejsca świadczenia oraz stawki podatku od towarów i usług.

Co istotne, dla uznania iż mamy do czynienia z usługą kompleksową nie ma znaczenia okoliczność, iż jednym z elementów takiego świadczenia jest przekazanie towaru. Jeżeli bowiem wydanie towaru ma charakter pomocniczy w stosunku do usługi zasadniczej (czyli służy jej wykonaniu i osiągnięciu celu istotnego z punktu widzenia odbiorcy świadczenia) – to taki „element towarowy” nie powinien zmieniać kwalifikacji całego świadczenia, którego elementem zasadniczym jest wykonanie usługi.

Tym samym, wydanie zestawu pobraniowego w ramach Usługi 1, której głównym celem jest pobranie/pozyskanie materiału biologicznego nie powinno zmieniać charakteru tej usługi ani powodować automatycznie wyłączenia tego elementu świadczenia z jego zakresu. Spółka wydaje bowiem zestaw pobraniowy wyłącznie po to, aby umożliwić wykonanie usługi głównej/ zasadniczej (czyli czynności pobrania/pozyskania materiału biologicznego). Bez tego zestawu (który zawiera sterylny, specjalistyczny drobny sprzęt medyczny) nie byłoby bowiem w ogóle możliwe przeprowadzenie bezpiecznego pobrania/pozyskania materiału biologicznego w sposób i na warunkach wymaganych przepisami prawa oraz standardami Spółki działającej jako podmiot leczniczy. W tym zakresie podkreślić należy, że również w orzecznictwie wskazuje się, iż poboczny, pomocniczy element towarowy w świadczeniu złożonym nie powinien negować usługowego charakteru całego świadczenia. Tak m.in. TSUE w wyroku w sprawach połączonych Finanzamt Burgdorf v. Manfred Bog (C-497/09), CinemaxX Entertainment GmbH Co. KG v. Finanzamt Hamburg-Barmbek-Uhlenhorst (C-499/09), Lothar Lohmeyer v. Finanzamt Minden (C-501/09) i Fleischerei Nier GmbH Co. KG v. Finanzamt Detmold (C-502/09).

W orzeczeniach tych TSUE wskazał, że ustalenie, czy świadczenie złożone należy zakwalifikować jako dostawę towarów, czy jako świadczenie usług, wymaga wzięcia pod uwagę wszelkich okoliczności, w jakich następuje transakcja, w celu określenia jej elementów charakterystycznych i dominujących, przy czym element dominujący określa się z punktu widzenia przeciętnego konsumenta z uwzględnieniem, w ramach całościowej oceny, wagi jakościowej, a nie tylko ilościowej, elementów świadczenia usług w stosunku do elementów dostawy towarów.

Z kolei w wyroku w sprawie C-41/04, Levob Verzekeringen BV, TSUE stwierdził, że sztucznym zabiegiem byłoby stwierdzenie, że konsument nabył od tego samego dostawcy najpierw istniejące już oprogramowanie, a dopiero później zlecił mu przystosowanie tego oprogramowania do jego działalności (analogicznie, nie sposób twierdzić, że Spółka najpierw dokonuje dostawy towaru w postaci zestawu pobraniowego, a dopiero następnie świadczy odrębną usługę, wykonywaną przy użyciu tego zestawu) – zdaniem Trybunału transakcja taka powinna zostać zakwalifikowana dla celów VAT jako jedno świadczenie o charakterze w całości usługowym. Należy także zwrócić uwagę na uchwałę 7 sędziów Naczelnego Sądu Administracyjnego z 24.06.2013 r. (I FPS 2/13), która dotyczyła czynności polegających na montażu elementów mebli do zabudowy kuchennej, wnękowej, łazienkowej itp. W uchwale NSA uznał, iż czynności polegające na zaprojektowaniu, dopasowaniu oraz montażu komponentów w sposób tworzący (wraz z elementami konstrukcyjnymi obiektu budowlanego lub jego części) trwałą zabudowę meblową mają charakter złożony, ale świadczeniem głównym jest świadczenie usługi. Sąd uznał, że „elementem dominującym jest bowiem w takim przypadku ulepszenie lub unowocześnienie obiektu budowlanego lub jego części (lokalu mieszkalnego), zaś wydanie towaru w postaci elementów mebli wykonanych i dopasowanych do konkretnego obiektu, które następnie zostaną trwale związane z tym obiektem, ma charakter pomocniczy, niezbędny do wykonania usługi, tak jak zamontowanie okien lub drzwi w obiekcie budowlanym lub jego części”.

Tezy te można odnieść także do przypadku wydania zestawu pobraniowego, który służy wyłącznie wykonaniu usługi polegającej na pobraniu/pozyskaniu materiału biologicznego. Powyższa uchwała NSA oraz wyroki TSUE wskazują zatem jednoznacznie, że w przypadku świadczeń, w których występują pewne elementy dostawy towarów i świadczenia usług, ostateczna ocena natury świadczenia (świadczenia złożonego) powinna być dokonywana przede wszystkim z perspektywy zakresu i celu świadczeń wchodzących w skład transakcji oraz ich istotności z perspektywy nabywcy. Jeżeli zatem podstawową wartością dla klienta, determinującą jego decyzję o zakupie świadczenia jest jego część usługowa, należy uznać, iż całe świadczenia powinno być klasyfikowane jako świadczenie usług, a nie dostawa towarów.

Potwierdzają to również takie okoliczności, iż:

·podpisując Umowę ze Spółką klient zobowiązuje się do odpowiedniego przechowywania zestawu pobraniowego (tak aby zachować jego pełną przydatność) i jego dostarczenia do miejscu (...) (aby zapewnić możliwość jego użycia do wykonania pozyskania/pobrania materiału biologicznego),

·w razie rezygnacji klienta z usługi pobrania/pozyskania materiału, klient, wraz ze złożeniem oświadczenia o rezygnacji z usług Spółki, ma obowiązek zwrócenia nieotwartego i zdatnego do użycia zestawu pobraniowego (co zapewnia mu zwrot zapłaconego wynagrodzenia za Usługę 1, jako że uznaje się, że usługa nie została faktycznie wykonana). Wydanie zestawu pobraniowego należy zatem uznać za świadczenie pomocnicze do usługi zasadniczej w zakresie pobrania/pozyskania materiału biologicznego, wchodzące w zakres takiej właśnie usługi kompleksowej. Analogiczny charakter należy przypisać również czynnościom takim jak wskazane w opisie Usługi 1: przeprowadzenie (przy zawarciu umowy oraz (...)) kwalifikacji lekarskiej do pobrania/pozyskania materiału, pobranie (…), czy transport zestawu pobraniowego wraz z pobranym/pozyskanym materiałem do laboratorium. Świadczenia te pełnią bowiem funkcję pomocniczą do usługi zasadniczej jako niezbędne do zapewnienia prawidłowego i skutecznego pozyskania/pobrania materiału biologicznego.

Kompleksowy charakter Usługi 1, obejmującej ww. świadczenia (oraz potencjalnie inne czynności, których wykonanie może okazać się konieczne do realizacji usługi zasadniczej) potwierdza również fakt, iż jest ona w całości objęta jednolitym i niepodzielnym wynagrodzeniem (obecnie nazywanym opłatą wstępną). Dzielenie tego wynagrodzenia i przyporządkowywanie go odrębnie do poszczególnych elementów składowych Usługi 1 byłoby bowiem niezasadne i nieracjonalne – dla klienta istotne jest (i będzie) bowiem wykonanie przez Spółkę świadczenia w postaci pozyskania/pobrania materiału biologicznego, a nie nabycie odrębnie lub wyłącznie niektórych elementów świadczenia, takich jak:

·zestawu pobraniowego (który nie ma dla niego żadnej wartości, jeśli nie może zostać wykorzystany do realizacji Usługi 1);

·samej usługi kwalifikacji lekarskiej do planowanego pobrania/pozyskania materiału (jako, że jest wykonywana wyłącznie z powodu i na potrzeby planowanego pobrania/pozyskania materiału biologicznego); nabycie takiego świadczenia przez klienta w sytuacji braku planu przeprowadzenia pobrania/pozyskania byłoby pozbawione sensu i zasadności;

·usługi pobrania (…) w celu wykonania na niej badań, w sytuacji, gdy nie jest ona przedmiotem preparatyki i dalszego przechowania – czynność wykonywana z powodów medycznych, aby „nie tracić” części materiału biologicznego noworodka, z natury rzeczy posiadającego ograniczoną objętość, rozmiary;

·transportu pobranego/pozyskanego materiału biologicznego do laboratorium (gdyż usługa ta stanowi jedynie końcowy element świadczenia w postaci pozyskania/poboru materiału w określonych w Umowie celach medycznych;

·innego rodzaju świadczeń towarzyszących (pomocniczych), które mogą wystąpić w związku z poborem/pozyskaniem materiału biologicznego, tj. w celu realizacji usługi zasadniczej przez Spółkę.

W konsekwencji, zasadnym jest ustalenie jednego niepodzielnego wynagrodzenia za Usługę 1 jako odpłatności za świadczenie złożone, którego celem (kluczowym z punktu widzenia klienta i samej Spółki) jest pozyskanie/pobranie materiału biologicznego.

Analogiczna sytuacja ma miejsce w odniesieniu do Usługi 2. Także w tym przypadku wyraźnie widoczne jest świadczenie zasadnicze w postaci wykonania badań i preparatyki pozyskanego/pobranego materiału biologicznego. Podstawowym celem Usługi 2 – z punktu widzenia klienta (oraz Spółki) – jest bowiem uzyskanie preparatu, który w kolejnym etapie będzie mógł zostać przyjęty do przechowania i docelowo wykorzystany w procesie leczenia (dawcy lub innego pacjenta) – a więc preparatu odpowiednio przygotowanego w warunkach laboratoryjnych oraz poddanego niezbędnym badaniom, tak aby potwierdzić jego stan i właściwości oraz faktyczną możliwość wykorzystania w przyszłej terapii. Z tego względu nie sposób oddzielić od siebie tych dwóch świadczeń, szczególnie zważywszy, że są one wykonywane w znacznej mierze jednoczasowo i w ścisłym powiązaniu ze sobą nawzajem – przy czym bez znaczenia powinny być ewentualne różnice w ilości i rodzaju badań lub czynności w zakresie preparatyki wykonywane przez Spółkę a wynikające z różnic w rodzaju pobranego/pozyskanego materiału biologicznego, aktualnych wymogów prawnych lub medycznych itp. (zawsze bowiem kluczowym elementem niniejszego świadczenia są/będą badania i preparatyka, realizowane w wyżej opisanym i ustawowo uregulowanym celu (czyli w celu przygotowania materiału biologicznego do przechowania w celach medycznych). Natomiast wszelkie dodatkowe czynności wykonywane przez Spółkę w ramach Usługi 2 służą tylko i wyłącznie prawidłowemu wykonaniu badań i preparatyki, tzn. stanowią świadczenia pomocnicze względem usługi podstawowej.

W efekcie, zasadne i adekwatne jest/będzie objęcie całej Usługi 2 jednym niepodzielnym wynagrodzeniem (obecnie pod nazwą: opłata właściwa), co również podkreśla kompleksowy charakter tej usługi.

Z punktu widzenia klienta istotne jest bowiem nabycie świadczenia obejmującego przeprowadzenie badań i preparatyki materiału biologicznego, wraz ze wszystkimi czynnościami pomocniczymi, które służą wykonaniu tego świadczenia. Dla klienta wartość i cel nabywanego świadczenia stanowią badania i preparatyka, natomiast nie przystępuje on do Umowy, aby dokonać nabycia odrębnych, samodzielnych świadczeń takich jak m.in.:

-weryfikacja zestawu pobraniowego dostarczonego do laboratorium pod kątem oceny jego szczelności, przechowywania w odpowiednich warunkach itp. czy też dokonanie kwalifikacji materiału biologicznego do badania i preparatyki (są to bowiem czynności wstępne zmierzające do oceny czy Usługa 2 w ogóle może zostać w całości wykonana),

-badania laboratoryjne z (…) (gdyż takie badanie nie jest dla klienta celem samym w sobie; badania te są wykonywane wyłącznie w celu oceny stanu i właściwości materiału biologicznego i ustalenia czy dalsze czynności na tym materiale mogą zostać przeprowadzone – wykorzystuje się natomiast w tym celu (…), gdyż daje ona równie miarodajne wyniki, a jednocześnie pozwala na zaoszczędzenie do późniejszego przechowania jak największej ilości materiału biologicznego (...) (np. (…) lub potencjalnie innego materiału),

-kwalifikacja lekarska przebadanego preparatu do przechowywania w kriostacie lub w innej formie (z punktu widzenia klienta jest to wyłącznie etap końcowy usługi obejmującej badania i preparatykę, potwierdzający, czy z uwagi na przeprowadzone działania i stan medyczny pobranego/pozyskanego materiału biologicznego możliwe jest przekazanie preparatu do przechowywania (w ramach kolejnego etapu Umowy),

-innego rodzaju świadczeń towarzyszących (pomocniczych), które mogą wystąpić w związku z czynnościami w zakresie badania i preparatyki materiału biologicznego, tj. w celu realizacji usługi zasadniczej przez Spółkę. W konsekwencji, w ocenie Wnioskodawcy, należy przyjąć, że dzielenie wynagrodzenia na poszczególne ww. świadczenia (jak i dzielenie samej Usługi 2 na odrębne usługi) miałoby charakter sztuczny.

W okolicznościach opisanych we wniosku, zasadne jest zatem uznanie Usługi 2 za usługą kompleksową, objętą jednym niepodzielnym wynagrodzeniem. Jednocześnie należy podkreślić, że nawet jeżeli w przypadku poszczególnych rodzajów materiału biologicznego (opisanych odpowiednio w przypadkach A, B i C) zakres czynności pomocniczych występujących w Usłudze 1 i/lub Usłudze 2 będzie się różnił (będzie szerszy lub węższy) – m.in. z uwagi na specyfikę danego materiału, obowiązujące w danym momencie regulacje prawne oraz zalecenia medyczne, itp. – to w żadnej mierze nie powinno to zmieniać ich kwalifikacji jako świadczeń pomocniczych do świadczeń podstawowych (głównych), którymi są: (a) pobranie/pozyskanie materiału biologicznego w Usłudze 1 oraz (b) badania i preparatyka w Usłudze 2.

Podsumowując powyższe, Wnioskodawca stoi na stanowisku, że we wszystkich opisanych we wniosku przypadkach (A, B i C):

a)Usługa 1, za wykonanie której Spółka pobiera jedno niepodzielne wynagrodzenie (aktualnie nazwane opłatą wstępną), faktycznie stanowi (i będzie stanowić) usługę kompleksową, w skład której wchodzą (będą wchodzić) następujące świadczenia:

·pozyskanie/pobór (…), ((…) bądź innego materiału biologicznego) – jako świadczenie o charakterze dominującym, zasadniczym, wyznaczające cel i sens wykonania Usługi 1 zarówno z punktu widzenia klienta, jak i samej Spółki (tj. pozyskanie przez Spółkę odpowiedniej ilości i jakości materiału biologicznego, zdatnego do przeprowadzenia na nim dalszych czynności (badań i preparatyki), który w dalszej kolejności będzie mógł zostać przekazany do przechowywania i wykorzystany w przyszłej terapii) oraz

·świadczenia towarzyszące realizacji ww. świadczenia w zakresie pobrania/poboru materiału biologicznego, obejmujące m.in. wstępną kwalifikację lekarską do pozyskania/poboru materiału biologicznego, wydanie zestawu pobraniowego, kwalifikację lekarską (...), pobranie (…), transport zestawu pobraniowego do laboratorium – które to świadczenia mogą różnić się zakresem w przypadku poszczególnych rodzajów materiału biologicznego (w Przypadkach A, B, C), lecz zawsze służą temu aby zrealizować Usługę 1, czyli doprowadzić do skutecznego, bezpiecznego i efektywnego pobrania/pozyskania materiału biologicznego (czyli wykonania świadczenia głównego), natomiast nie stanowią dla usługobiorcy (ani dla Spółki) celu samego w sobie; i w konsekwencji, Usługa 1 powinna podlegać w całości opodatkowaniu VAT według tych samych zasad co czynność pozyskania/poboru materiału biologicznego – tj. zgodnie ze stanowiskiem Spółki, powinna ona korzystać ze zwolnienia z VAT (co Wnioskodawca szerzej uzasadnia poniżej);

b)Usługa 2, za wykonanie której Spółka pobiera jedno niepodzielne wynagrodzenie (aktualnie nazwane opłatą właściwą), faktycznie stanowi (i będzie stanowić) usługę kompleksową, w skład której wchodzą (będą wchodzić) następujące świadczenia:

·badania i preparatyka (…) (bądź innego materiału biologicznego) – jako świadczenia ściśle ze sobą związane, wykonywane w znacznej mierze jednoczasowo, mające charakter dominujący, zasadniczy oraz wyznaczające cel i sens wykonania Usługi 2 zarówno z punktu widzenia klienta, jak i samej Spółki oraz

·świadczenia towarzyszące realizacji ww. świadczenia w zakresie badania i preparatyki materiału biologicznego, obejmujące m.in.: kwalifikację materiału biologicznego do badania i preparatyki, badania laboratoryjne z (…) , kwalifikację lekarską przebadanego preparatu do przechowywania w kriostacie – które to świadczenia mogą różnić się zakresem w przypadku poszczególnych rodzajów materiału biologicznego (w Przypadkach A, B, C), lecz zawsze służą temu aby zrealizować Usługę 2, czyli doprowadzić pozyskany/pobrany materiał biologiczny do postaci preparatu, którego stan i właściwości medyczne zostaną potwierdzone przeprowadzonymi badaniami, i który będzie nadawał się do przechowywania i dalszego jego wykorzystania w celach leczniczych; są to zatem świadczenia, które warunkują prawidłowe i skuteczne wykonanie Usługi 2, jednak nie stanowią celu samego w sobie dla klienta Spółki (ani jej samej), i w konsekwencji, Usługa 2 powinna podlegać w całości opodatkowaniu VAT według tych samych zasad co czynności w zakresie badania i preparatyki materiału biologicznego – tj. zgodnie ze stanowiskiem Spółki, powinna ona korzystać ze zwolnienia z VAT (co Wnioskodawca szerzej uzasadnia poniżej).

II. Zwolnienie z VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT.

1. Zakres i warunki zastosowania ww. zwolnienia (część wspólna dla pytań 1-9).

W art. 43 ust. 1 ustawy o VAT przewidziano szereg zwolnień przedmiotowych z opodatkowania podatkiem VAT, w tym określonych usług w zakresie ochrony zdrowia. Jednym z nich jest zwolnienie zawarte w art. 43 ust. 1 pkt 18, zgodnie z którym „zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze”.

Jednocześnie w art. 43 ust. 17 ustawy o VAT ustawodawca wskazał, że „zwolnienia, o których mowa w ust. 1 pkt 18, 18a, 22-24, 26, 28, 29, 31, 32 i 33 lit. a, nie mają zastosowania do dostawy towarów lub świadczenia usług ściśle związanych z usługami podstawowymi, jeżeli: 1) nie są one niezbędne do wykonania usługi podstawowej, zwolnionej zgodnie z ust. 1 pkt 18, 18a, 22-24, 26, 28, 29, 31, 32 i 33 lit. a lub 2) ich głównym celem jest osiągnięcie dodatkowego dochodu przez podatnika, przez konkurencyjne wykonywanie tych czynności w stosunku do podatników niekorzystających z takiego zwolnienia”.

Powyższe przepisy stanowią implementację art. 132 ust. 1 lit. b) oraz art. 133 Dyrektywy VAT, zgodnie z którymi:

·„Państwa Członkowskie zwalniają następujące transakcje: (…) b) opieka szpitalna i medyczna oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze”. (tak art. 132 ust. 1 lit. b);

·wprowadzono możliwość uzależnienia zwolnienia z opodatkowania niektórych transakcji z art. 132 ust. 1 Dyrektyw VAT (w tym wyżej wskazanego z lit. b) od spełnienia, w poszczególnych przypadkach, jednego lub kilku określonych warunków (tak art. 133). Dodatkowo Spółka zwraca uwagę, że przy tworzeniu powyższego przepisu ustawy o VAT polski ustawodawca uwzględniał również orzecznictwo TSUE, stanowiące istotny element prawa wspólnotowego.

Zgodnie z powyższym, wskazać należy, że zwolnienie przewidziane w art. 43 ust. 1 pkt 18) ustawy o VAT zawiera warunki o charakterze przedmiotowo-podmiotowym, jakimi są: a) posiadanie statusu podmiotu leczniczego (warunek podmiotowy) oraz b) świadczenie usług o charakterze medycznym, przy czym ustawa o VAT formułuje niniejszą przesłankę w sposób bardziej precyzyjny w porównaniu do Dyrektywy VAT, wskazując iż zwolnieniem objęte są usługi w zakresie opieki medycznej służące określonym celom, tj. profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia bądź dokonywanie dostaw towarów lub świadczenie usług ściśle związanych z ww. usługami medycznymi (warunek przedmiotowy). I tylko łączne spełnienie obydwu ww. przesłanek pozwala na zastosowanie zwolnienia z art. 43 ust. 1 pkt 18) ustawy o VAT.

Uwzględniając powyższe, Spółka uznaje, że w przypadku świadczeń będących przedmiotem niniejszego wniosku (w postaci Usługi 1 oraz Usługi 2) spełnione są/będą zarówno przesłanka podmiotowa, jak i przesłanka przedmiotowa z ww. przepisu, bowiem:

a) Spółka jest podmiotem leczniczym w rozumieniu ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (t. j. Dz.U. z 2024 poz. 799 z późn. zm.) wpisanym, w dniu (…) 2007 r., do Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą, o którym mowa w dziale IV powyższej ustawy (zgodnie z przedstawionym stanem faktycznym/zdarzeniami przyszłymi) oraz

b) Usługa 1 oraz Usługa 2 mają charakter medyczny, nakierowany na cele diagnostyczne, profilaktyczne, terapeutyczne, lecznicze (o czym szerzej w dalszej części uzasadnienia wniosku). Mając jednocześnie na uwadze, że spełnienie podmiotowego warunku (z pkt a) ma charakter obiektywny (wpis do rejestru podmiotów leczniczych), w dalszej części uzasadnienia wniosku Spółka skupia się na wykładni i analizie spełnienia (wskazanego w pkt b) przedmiotowego warunku zwolnienia z art. 43 ust. 1 pkt 18) ustawy o VAT.

W tym zakresie należy w pierwszej kolejności wskazać, że ani ustawa o VAT, ani Dyrektywa o VAT nie zawierają definicji „usługi w zakresie opieki medycznej”. Jako punkt wyjścia do ustalenia rozumienia tego pojęcia należy więc zastosować wykładnię językową – jak bowiem wskazano w uchwale siedmiu sędziów NSA z 17 stycznia 2011 r. (sygn. II FPS 2/10): „w orzecznictwie Naczelnego Sądu Administracyjnego wypracowano kryteria stosowania różnych dyrektyw wykładni, przyznając pierwszeństwo zasadzie wykładni językowej i traktując pozostałe zasady wykładni, w tym wykładnię systemową i funkcjonalną, a także historyczną, jako subsydiarne. Myśl tę wyrażono w uchwale Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 20 marca 2000 r. (FPS 14/99, ONSA z 2000 r. Nr 3, poz. 92) stwierdzającej, że wykładnia językowa jest punktem wyjścia dla wszelkiej wykładni prawa i zakreśla jej granice w ramach możliwego sensu słów zawartych w tekście prawnym”.

Mając zatem na uwadze powyższe, Spółka wskazuje, że zgodnie z aktualną definicją zawartą w Encyklopedii PWN (encyklopedia.pwn.pl), jako opiekę zdrowotną należy rozumieć: „zorganizowane działanie określonego systemu świadczeń zdrowotnych opartych na instytucjach służby zdrowia, mające na celu zapewnienie zachowania dobrego stanu zdrowia lub jego przywrócenie w przypadku utraty, a gdy jest to niemożliwe – zmniejszenie skutków choroby i łagodzenie dolegliwości; działania te mogą mieć wymiar jednostkowy lub dotyczyć większej zbiorowości czy całej populacji; do zakresu działania opieki zdrowotnej należy: profilaktyka, diagnostyka, leczenie, rehabilitacja i opieka terminalna; opieka zdrowotna jest sprawowana w zakładach opieki zdrowotnej typu ambulatoryjnego (przychodnie, poradnie, ośrodki zdrowia, praktyki lekarskie) bądź stacjonarnego (szpitale, sanatoria); w zależności od rodzaju i zakresu udzielanych świadczeń, wyróżnia się podstawową opiekę zdrowotną, zaspokajającą przeważającą część potrzeb zdrowotnych ludności, gł. w zakresie chorób wewn., pediatrii i ginekologii, oraz specjalistyczną opiekę zdrowotną, uzupełniającą i rozszerzającą świadczenia podstawowe (konsultacje specjalistów, leczenie szpitalne); tworzą one system opieki zdrowotnej, przy czym ze względu na źródło finansowania może on mieć charakter państw., ubezpieczeniowy, samorządowy, prywatny bądź mieszany (w różnych wariantach)”.

Ponadto definicję „opieki zdrowotnej” można znaleźć również w Wielkim słowniku języka polskiego (Wsjp.pl), zgodnie z którym opieka zdrowotna to „zorganizowana działalność, której celem jest zapobieganie chorobom i leczenie ludzi”. Na ten moment pojęcie „opieki medycznej” nie zostało zdefiniowane w powyższych źródłach, jednakże zważywszy, że opieka medyczna i zdrowotna mają charakter synonimiczny, Wnioskodawca przyjmuje, że pojęcia te posiadają takie samo znaczenie (ustalone w oparciu o wyżej powołane definicje).

Niemniej, posiłkowo, Spółka definiuje także (powołując się na http://sjp.pwn.pl/) następujące pojęcia:

• „opieki” jako wskazujące na czynność dbania o kogoś, o coś;

• „medycyny” jako nauki o chorobach ludzi oraz o sposobach ich leczenia;

• „choroby” jako wszelkie dysfunkcje organizmu człowieka.

Mając na uwadze zestawienie pojęć „opieki” oraz „medycyny” przyjąć należy, że opieka medyczna stanowi dbanie o czyjeś zdrowie poprzez zapobieganie i leczenie chorób, a w skład tej opieki wchodzą czynności takie jak profilaktyka, diagnostyka czy leczenie, gdzie według powyższych źródeł (https://encyklopedia.pwn.pl oraz Wsjp.pl):

-profilaktyka to „zapobieganie, prewencja, zespół działań i środków stosowanych w zapobieganiu występowaniu zjawisk niepożądanych i negatywnych w przyrodzie, w tym w życiu ludzkim, jednostkowym bądź społecznym”, „całość działań, które mają na celu niedopuszczenie do powstania choroby”,

-diagnostyka to „dział medycyny zajmujący się metodami rozpoznawania zespołów chorobowych”, „rozpoznawanie chorób na podstawie badań lekarskich”,

-leczenie to „terapia, wszelkie metody postępowania mające na celu przywrócenie zdrowia lub złagodzenie objawów choroby”, „przywracanie zdrowia komuś lub jakiemuś narządowi za pomocą leków lub zabiegów”.

Wykładnia literalna pojęcia usług w zakresie opieki medycznej wskazuje zatem wprost na usługi (świadczenia), które umożliwiają/zmierzają do zapobiegania chorobom, zwalczania ich skutków, przywracania zdrowia pacjenta itp. Jednocześnie, zważywszy, że analizowane zwolnienie z art. 43 ust 1. pkt 18) ustawy o VAT stanowi implementację przepisu Dyrektywy VAT, powyższą wykładnię należy uzupełnić o wykładnię prounijną, która nadaje szczególne znaczenie wykładni celowościowej. Odnosząc się zatem do linii orzeczniczej TSUE należy zwrócić uwagę przede wszystkim na następujące rozstrzygnięcia:

·Wyrok TSUE z 21 marca 2013 r. w sprawie C-91/12 Skatteverket v. PFC Clinic AB, w którym Trybunał zauważył, że to cel świadczeń medycznych ma znaczenie dla ustalenia, czy podlegają one zwolnieniom z opodatkowania. Ponadto wskazał, że „opieka medyczna” oraz świadczenie opieki medycznej powinny mieć cel terapeutyczny, niekoniecznie oznacza to jednak, że należy nadać terapeutycznemu celowi świadczenia szczególnie wąskie znaczenie. W związku z tym, jak wynika z orzecznictwa Trybunału, usługi medyczne, które zostały wykonane w celu ochrony zdrowia, w tym również w celu utrzymania bądź przywrócenia dobrego stanu zdrowia osób, korzystają ze zwolnienia przewidzianego w art. 132 ust. 1 lit. b) i c) dyrektywy VAT.

·Wyrok TSUE z 20 listopada 2003 r. w sprawie C-212/01 Margarande Unterpertinger v. Pensionsversicherungsanstalt der Arbeiter, w którym TSUE stwierdził, że „to cel usługi medycznej decyduje o tym, czy powinna ona być zwolniona z podatku VAT. Dlatego też, jeśli kontekst, w jakim taka usługa jest wykonywana, pozwala ustalić, że jej głównym celem nie jest ochrona zdrowia, włączając w to utrzymanie lub przywrócenie do zdrowia (…), zwolnienie nie ma zastosowania do takiej usługi”.

·Wyrok TSUE z 8 czerwca 2006 r. w sprawie C-106/05 L.u.P. GmbH v. Finanzamt Bochum - Mitte „[...] pojęcia „opieki medycznej” oraz „świadczeń opieki medycznej” [...] odnoszą się do świadczeń, które służą diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości, leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia”. Tak samo TSUE w wyroku z 1 grudnia 2005 r. w sprawie C-394/04 Diagnostiko & Therapeftiko Kentro Athinon-Ygeia AE v. Ipourgos Ikonomikon oraz w wyroku z 18 września 2019 r. w sprawie C-700/17 Finanzamt Kyritz v. Wolf-Henning Peters.

·Wyrok TSUE z 20 listopada 2003 r. w sprawie C-307/01 Peter d'Ambrumenil i Dispute Resolution Services Ltd v. Commissioners of Customs & Excise: „usługi medyczne wykonywane w celach profilaktycznych mogą być zwolnione od opodatkowania VAT zgodnie z art. 13A(1)(c). Nawet w sprawach, w których wynikało, że osoby poddawane były badaniom lub innym medycznym interwencjom o charakterze profilaktycznym nie będąc jednocześnie chorymi lub cierpiącymi na inny rozstrój zdrowia, zaliczenie tych rodzajów usług medycznych do kategorii konceptu świadczenia opieki zdrowotnej jest zgodne z celem obniżenia kosztów ochrony zdrowia, który jest wspólny dla zwolnienia ujętego w art. 13A(1)(b), jak i w punkcie (c) tego artykułu”. Ponadto w wyroku tym Trybunał stwierdził, że zwolnienie ma zastosowanie „gdy badania te mają przede wszystkim na celu umożliwienie zapobiegania lub wykrywania chorób, bądź kontrolowania stanu zdrowia pracowników albo osób ubezpieczonych. Okoliczność, że badania następują na żądanie osoby trzeciej i mogą zarazem służyć interesom pracodawców lub ubezpieczycieli, nie wyłącza możliwości postrzegania ochrony zdrowia jako podstawowego celu wykonywania tych badań”. Podobna konkluzja płynie również z wyroku TSUE z dnia 10 września 2002 r. C-141/00 w sprawie Ambulanter Pflegedienst Kugler GmbH v Finanzamt fur Kórperschaften I in Berlin.

·TSUE w wyroku z 13 stycznia 2022 r. w sprawie C-513/20 Autoridade Tributária E Aduaneira, w którym czytamy: „należy na wstępie przypomnieć, że pojęcia użyte do określenia zwolnień, o których mowa w art. 132 dyrektywy VAT, należy interpretować w sposób ścisły, ponieważ stanowią odstępstwa od ogólnej zasady, zgodnie z którą VAT jest pobierany od każdej usługi świadczonej odpłatnie przez podatnika. Jednakże interpretacja tych pojęć powinna być zgodna z celami owych zwolnień oraz spełniać wymogi zasady neutralności podatkowej, na której zasadza się wspólny system VAT. Z tego względu powyższa zasada ścisłej interpretacji nie oznacza, że pojęcia użyte w celu opisania zwolnień przewidzianych w tym przepisie należy interpretować w sposób, który uniemożliwiałby osiągnięcie zakładanych przez nie skutków (…). Opieka medyczna i szpitalna objęta art. 132 ust. 1 lit. b) dyrektywy VAT to według orzecznictwa taka opieka, której celem jest diagnozowanie, leczenie i, gdy to możliwe, zwalczanie chorób lub anomalii zdrowotnych (…) Ponadto świadczenia medyczne realizowane w celu ochrony zdrowia, w tym utrzymania lub przywrócenia dobrego stanu zdrowia ludzi, korzystają ze zwolnienia przewidzianego w tym przepisie”.

·Wyrok TSUE z 7 kwietnia 2022 r. w sprawie C-228/20 I GMBH, w którym Trybunał wskazał, iż: „W tym względzie należy przede wszystkim zauważyć, w odniesieniu do kontekstu, w jaki wpisuje się wspomniany przepis, że znajduje się on w rozdziale 2 tytułu IX tej dyrektywy, zatytułowanym „Zwolnienia dotyczące określonych czynności wykonywanych w interesie publicznym”. Zwolnienie to dotyczy zatem instytucji realizujących cele leżące w interesie publicznym. Następnie z orzecznictwa Trybunału wynika, że usługi medyczne, które zostały wykonane w celu ochrony zdrowia, w tym również w celu utrzymania bądź przywrócenia dobrego stanu zdrowia osób, mogą korzystać ze zwolnienia przewidzianego w art. 132 ust. 1 lit. b) dyrektywy VAT (…). Wynika z tego, że w kontekście zwolnienia ustanowionego w art. 132 ust. 1 lit. b) dyrektywy VAT cel świadczenia usług ma znaczenie dla oceny, czy usługi te są zwolnione z VAT i czy dana placówka jest objęta zakresem art. 132 ust. 1 lit. b) dyrektywy VAT. Zwolnienie to znajduje bowiem zastosowanie do świadczeń służących diagnozowaniu i leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia lub ochronie, utrzymywaniu i przywracaniu dobrego stanu zdrowia ludzi (…)”.

·Wyrok TSUE z 5 marca 2020 r. w sprawie C-211/18 Idealmed III – Serviços De Saúde SA, gdzie Trybunał stwierdził, że: „wszystkie razem wzięte postanowienia art. 132 ust. 1 dyrektywy 2006/112 mają na celu zwolnienie z VAT niektórych rodzajów działalności w interesie publicznym, z zamiarem ułatwienia dostępu do określonych usług oraz dostaw określonych towarów poprzez unikanie nadmiernych kosztów, jakie wynikałyby z ich opodatkowania VAT (…). To, czy dana usługa jest wykonywana w interesie publicznym, stanowi zatem istotny element, który należy wziąć pod uwagę w celu ustalenia tego, czy usługi opieki medycznej świadczone przez szpital prywatny są objęte zwolnieniem przewidzianym w art. 132 ust. 1 lit. b) tej dyrektywy”.

Stosując zatem wykładnię prowspólnotową analizowanego zwolnienia, należy wskazać, że:

(i)przepis art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT powinien być interpretowany ściśle (jako wprowadzający odstępstwo od powszechności opodatkowania),

(ii)     jednakże interpretacja ta nie może być zbyt ścisła i prowadzić do wykładni, która byłaby sprzeczna z celami jakim miało służyć wprowadzenie ww. zwolnienia na poziomie Unii Europejskiej (jak bowiem podkreślił A. Barosiewicz w Komentarzu VAT 2022, wyd. XVI: „Jednocześnie wydaje się, że nie można związku świadczeń medycznych z celem profilaktyki, zachowania, ratowania, przywracania bądź poprawy zdrowia traktować zbyt ściśle i bezpośrednio. Przykładowo ciąża nie jest stanem chorobowym, lecz fizjologicznym. Można by twierdzić w związku z tym, że świadczenia lekarskie dotyczące kobiet ciężarnych, a związane właśnie ze stanem ciąży, są ze zwolnienia wyłączone. To zaś z pewnością byłoby nieuzasadnione”),

(iii)w efekcie, zwolnienie to należy stosować przy uwzględnieniu wykładni celowościowej, obejmując jego zakresem usługi, które zmierzają do zapewnienia szeroko pojętej pomocy, opieki medycznej, której celem jest diagnozowanie, profilaktyka, leczenie pacjentów,

(iv)i jednocześnie uwzględnić należy też wykładnię systemową, czyli umiejscowienie przepisu w konkretnym miejscu aktu normatywnego, którym w tym przypadku jest rozdział 2 Dyrektywy VAT zatytułowany „Zwolnienia dotyczące określonych czynności wykonywanych w interesie publicznym”,

(v)tym samym, analizując możliwość zastosowania niniejszego zwolnienia do konkretnych świadczeń należy mieć na uwadze, czy służą one interesowi publicznemu – jakim niezaprzeczalnie jest zapewnienie obywatelom opieki zdrowotnej, m.in. poprzez umożliwienie im dostępu do różnych metod leczenia, w tym realizowanych w ramach polityki transplantacyjnej. Dodatkowo, należy wskazać, że omawiane zwolnienie przysługuje również w odniesieniu do świadczenia usług ściśle związanych z usługami opieki medycznej, służącymi profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. W konsekwencji, konieczne jest również dokonanie wykładni pojęcia „usług ściśle związanych z opieką medyczną”.

I tak, z orzecznictwa TSUE wynika, że:

a)zakres świadczeń ściśle związanych z opieką medyczną obejmuje tylko te, które są rzeczywiście świadczone jako usługi pomocnicze względem stanowiącej świadczenie główne opieki medycznej (szpitalnej);

b)czyli jeśli takie świadczenie nie stanowi celu samego w sobie, lecz środek służący jak najlepszemu skorzystaniu ze świadczenia głównego usługodawcy;

c)świadczenie może być uznane za ściśle związane z opieką medyczną, jeżeli stanowi niezbędny etap leczenia, terapii konkretnego pacjenta, bez którego leczenie to (jako usługa główna) nie mogłoby zostać zrealizowane;

d)usługi te są konieczne do osiągnięcia celów terapeutycznych, którym służy opieka szpitalna oraz medyczna, i nie są przeznaczone głównie do tego, by zapewniać świadczącemu je podmiotowi dodatkowe dochody poprzez realizację transakcji dokonywanych w bezpośredniej konkurencji z transakcjami podlegającymi podatkowi od wartości dodanej, dokonywanymi przez przedsiębiorstwa prowadzące działalność gospodarczą;

e)zwolnienie to nie zawiera żadnej przesłanki ograniczenia w czasie, w efekcie możliwość wystąpienia istotnej rozbieżności w czasie między świadczeniem pomocniczym a głównym nie wyklucza zastosowania zwolnienia.

Powyższa charakterystyka usług ściśle związanych z opieka medyczną znajduje potwierdzenie m.in. w następujących orzeczeniach TSUE:

·Wyrok TSUE z 13 stycznia 2022 r. w sprawie C-513/20 Autoridade Tributária E Aduaneira, w którym Trybunał stwierdził, że: „Ponieważ art. 132 ust. 1 lit. b) dyrektywy VAT nie definiuje pojęcia 'czynności ściśle związanych' z opieką szpitalną i medyczną (…), przepis ten należy interpretować w świetle kontekstu, w jaki się wpisuje, celów i systematyki dyrektywy VAT, przy szczególnym uwzględnieniu ratio legis przewidzianego przezeń zwolnienia (…). Co się tyczy kontekstu, w jaki wpisuje się art. 132 ust. 1 lit. b) dyrektywy VAT, należy przypomnieć, że powinno się go interpretować w świetle w szczególności art. 134 lit. a) tej dyrektywy, który wymaga w każdym razie, aby dostawa towarów lub świadczenie danych usług były niezbędne do dokonywania czynności w zakresie opieki szpitalnej i medycznej (…). W odniesieniu do celu realizowanego przez art. 132 ust. 1 lit. b) dyrektywy VAT Trybunał orzekł już, że zwolnienie działalności ściśle związanej z opieką szpitalną i medyczną, o którym mowa w tym przepisie, ma gwarantować, że nie zostanie zamknięty dostęp do opieki medycznej i szpitalnej z powodu kosztów powstałych wskutek tej opieki, gdyby ona sama lub działalność ściśle z nią związana została opodatkowana VAT (…) Biorąc pod uwagę ten cel, jedynie świadczenie usług, które logicznie wpisują się w ramy dostarczania usług opieki szpitalnej i medycznej, które w procesie świadczenia tych usług stanowią etap niezbędny, aby osiągnąć zamierzone przez nie cele lecznicze, mogą stanowić 'czynności ściśle związane' w rozumieniu tego przepisu, zważywszy, że jedynie takie usługi mogą wpływać na koszt opieki zdrowotnej, której sporne zwolnienie pozwala je udostępnić jednostkom (…) Ponadto z orzecznictwa wynika, że możliwość wystąpienia znacznej rozbieżności w czasie pomiędzy danym świadczeniem a opieką medyczną jako taka nie stoi na przeszkodzie temu, by świadczenie to mogło być objęte zwolnieniem przewidzianym w art. 132 ust. 1 lit. b) dyrektywy VAT”. W efekcie, w wyroku tym Trybunał stwierdził, że „w przypadku gdy czynność polega na założeniu indywidualnej karty, która zawiera kartotekę medyczną, obejmującą dane dotyczące stanu zdrowia użytkownika i przepisanych świadczeń opieki medycznej, (…), a także sposobów jej realizacji, do których to danych wgląd jest niezbędny w celu świadczenia tej opieki i osiągnięcia zamierzonych celów leczniczych, taką czynność można by uznać za 'ściśle związaną' z tą opieką medyczną w rozumieniu art. 132 ust. 1 lit. b) dyrektywy VAT”.

·Wyrok TSUE z 18 listopada 2010 r. C-156/09 Finanzamt Leverkusen v. VTSI Transplantation Service International AG, w którym Trybunał wskazał, że „usługi świadczone przez VTSI stanowią naturalnie jedynie część całej procedury. Niemniej jednak, jak podniosła rzecznik generalna w pkt 23 swej opinii, są one zasadniczym, samoistnym oraz nieodłącznym elementem tej procedury, której żadnego etapu nie można w sposób praktyczny przeprowadzić odrębnie od pozostałych. Z powyższego wynika, że oddzielanie komórek chrząstek stawowych z materiału chrząstkowego pobranego od człowieka i późniejsze ich pomnażanie w celu ponownego wszczepienia dla celów terapeutycznych jest objęte zakresem pojęcia „świadczenie opieki medycznej”, o którym mowa w art. 13 część A ust. 1 lit. c) szóstej dyrektywy. Interpretację taką potwierdza poza tym cel tego przepisu, którym jest zmniejszenie kosztów opieki zdrowotnej”.

·Wyrok z 11 stycznia 2001 r. w sprawie C-76/99 Komisja Wspólnot Europejskich v. Republika Francuska TSUE stwierdził, że: „gdy upoważniony pracownik służby zdrowia zarządza, w celu postawienia diagnozy i w celach terapeutycznych, iż próbka pobrana od jego pacjenta powinna zostać poddana analizie, przekazanie próbki, które w logiczny sposób ma miejsce między pobraniem próbki a jej analizą, musi być uznane za blisko związane z analizą i dlatego musi zostać zwolnione z podatku od wartości dodanej”.

Podsumowując powyższe, Wnioskodawca stoi na stanowisku, że przedstawione we wniosku usługi (Usługa 1 i Usługa 2) spełniają warunki do zastosowania zwolnienia z VAT na mocy wyżej wskazanego przepisu ustawy o VAT oraz stanowiącego jego odpowiednik przepisu Dyrektywy VAT. Usługi te spełniają bowiem kryteria – wynikające z wykładni literalnej, celowościowej oraz systemowej (prounijnej) – do uznania ich za usługi w zakresie opieki medycznej lub alternatywnie usługi ściśle związane z usługami w zakresie opieki medycznej.

2. Zastosowanie zwolnienia z art. 43 ust. 1 pkt 18) ustawy o VAT do Usługi 1 (pytania 1, 3, 5).

Zdaniem Spółki, opisana we wniosku Usługa 1 (zarówno w przypadku A, jak również w przypadkach B i C) może i będzie mogła w całości podlegać zwolnieniu z opodatkowania VAT na podstawie ww. art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT. Usługa 1 składa się bowiem ze świadczeń, których celem jest pobranie/pozyskanie materiału biologicznego (odpowiednio (...) w przypadku A, (…) w przypadku B, bądź innego materiału biologicznego w przypadku C), przy czym pozyskanie/pobranie następuje w związku z realizacją Umowy zawieranej z klientem, której końcowym etapem jest (ma być) doprowadzenie do przechowywania materiału biologicznego, celem jego późniejszego wykorzystania w terapii/leczeniu pacjenta (samego dawcy, osoby z nim spokrewnionej lub osoby trzeciej).

Innymi słowy, zdaniem Wnioskodawcy, Usługa 1, stanowiąca de facto świadczenie złożone, stanowi (i będzie stanowić):

·usługę w zakresie opieki medycznej, służącą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia,

·bądź alternatywnie, usługę ściśle związaną z ww. usługami w zakresie opieki medycznej, służącą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, niezbędną do wykonania tych usług (np. przeszczepu), która jest wykonywana w ramach działalności leczniczej przez podmiot leczniczy (tj. Spółkę), czyli usługę wprost wskazaną w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT (nieobjętą wyłączeniem z art. 43 ust. 17 tej ustawy).

Z wniosku wynika bowiem (jak wskazano powyżej), że Spółka posiada/będzie posiadać status podmiotu leczniczego – tym samym spełnione jest/będzie kryterium podmiotowe ww. zwolnienia z opodatkowania. Ponadto spełniona jest/będzie także przesłanka przedmiotowa zwolnienia z VAT, gdyż świadczeniem zasadniczym wchodzącym w zakres Usługi 1 jest pozyskanie/pobranie materiału biologicznego w ściśle określonych celach medycznych (zdefiniowanych w Umowie i przepisach prawa). A zatem świadczeniem, które powinno determinować sposób opodatkowania VAT całej Usługi 1 jest de facto usługa o charakterze medycznym, której:

·przedmiotem jest czynność pozyskania/pobrania materiału biologicznego, dokonywana w warunkach szpitalnych przez wykwalifikowany personel medyczny, przy użyciu dedykowanego specjalistycznego zestawu pobraniowego, który to materiał w dalszej części podlega/będzie podlegał preparatyce i badaniom (m.in. pod kątem zakażeń wirusologicznych i bakteriologicznych), w celu oceny jego stanu i właściwości oraz możliwości przechowywania w celu wykorzystania w przyszłym procesie leczenia pacjenta/pacjentów,

·celem jest pozyskanie/pobranie materiału biologicznego, który będzie mógł podlegać przechowywaniu w ściśle określonych warunkach, zgodnie z zasadami wiedzy medycznej oraz przy użyciu najnowocześniejszej dostępnej technologii medycznej, tj. w sposób zapewniający zachowanie właściwości tego materiału i jego dostępność do użycia w ramach terapii pacjenta (np. dokonania przeszczepu lub wytworzenia produktu leczniczego na potrzeby danej terapii); celem tym jest więc zabezpieczenie metod leczenia i terapii chorób po to by w momencie zaistnienia stanu chorobowego można było przeprowadzić skuteczne leczenie rozumiane jako usunięcie stanów chorobowych, przywrócenie dobrego stanu zdrowia oraz zapobieżenie negatywnym skutkom tych chorób (co stanowi de facto istotę profilaktyki i działalności leczniczej).

Z powyższego wynika, że świadczenie podstawowe wykonywane w ramach Usługi 1 (decydujące o sposobie opodatkowania VAT również świadczeń pomocniczych) jest usługą, której zarówno charakter, jak i cel wskazują na ścisły związek z opieką medyczną, w tym w szczególności profilaktyką, zachowaniem, ratowaniem, przywracaniem lub poprawą zdrowia – i to zarówno w wąskiej, jak i szerszej perspektywie, gdyż:

(i)sama czynność pobrania/pozyskania materiału spełnia przesłanki do uznania za usługę dotyczącą opieki medycznej w powyżej przywołanym rozumieniu – tym samym wypełnia dyspozycję początkowej części przepisu art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT („usługa w zakresie opieki medycznej…”),

(ii)    dodatkowo, w szerszym ujęciu, pozyskanie/pobranie materiału biologicznego ma służyć docelowo jego wykorzystaniu w terapii danego pacjenta, tj. do przeszczepienia, wytworzenia produktu leczniczego terapii zaawansowanej lub innej formy wykorzystania u ludzi – spełniając w konsekwencji dyspozycję drugiej części przepisu art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT („usługa ściśle związana z usługami w zakresie opieki medycznej…”).

W zakresie pkt (i) należy wskazać, że zgodnie z art. 3 lit. f) Dyrektywy ws. tkanek i komórek „pobieranie” oznacza „proces, dzięki któremu tkanka lub komórki są udostępniane” (przy czym „oddawanie” oznacza „oddawanie tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi” – art. 3 lit. d). Natomiast art. 2 ust. 1 pkt 34 Ustawy o komórkach stanowi, że „pobieranie” to „czynności, w wyniku których komórki, tkanki lub narządy są pozyskiwane w celach diagnostycznych, leczniczych, naukowych lub dydaktycznych”. Są to jedyne cele prawnie dopuszczalne, w jakich materiał biologiczny może być pobierany/pozyskiwany.

Zgodnie z kolei z treścią Umowy (wskazanej w przypadku A, której analogiczne brzmienie znajdzie zastosowanie w przypadkach B i C), która jest/będzie zawierana przez Spółkę z dawcami lub odpowiednio ich przedstawicielami ustawowymi:

·„Przedmiotem Umowy jest świadczenie usług w zakresie profilaktyczno-terapeutycznym, polegających na: pozyskaniu (…), preparatyce polegającej na wyizolowaniu z niej Komórek Macierzystych, badaniach laboratoryjnych oraz przechowywaniu wyizolowanych Komórek Macierzystych z (…) na zasadach określonych w niniejszej Umowie”,

·„celem przechowywania preparatów wyizolowanych Komórek Macierzystych z (…) będzie ewentualne wykorzystanie ich w przyszłości do przeszczepienia w układzie autologicznym lub allogenicznym albo do wytworzenia (…) lub wykorzystanie w inny sposób, jaki przepisy prawa w dacie wykorzystania będą dopuszczać”.

Powyższe wprost zatem potwierdza, że celem usług świadczonych przez Spółkę, w tym Usługi 1 w zakresie pozyskania/poboru materiału biologicznego (odpowiednio (…) lub innego materiału), są działania w zakresie opieki medycznej służące celom profilaktyczno-terapeutycznym, czy też posługując się nomenklaturą z Ustawy o komórkach – celom diagnostycznym i leczniczym. Spółka nie ma prawnej możliwości wykonywania Usługi 1 przedstawionej we wniosku w innych celach niż wyżej wskazane. W tym zakresie bowiem jest ograniczona obowiązującymi przepisami prawa oraz zawieranymi, w ich ramach, umowami z klientami.

Skoro zatem:

1) zgodnie z wyżej powołanymi przepisami:

a) zwolnieniu z VAT podlegają m.in. usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia;

b) „pobieranie” to czynności, w wyniku których komórki, tkanki lub narządy są pozyskiwane w celach diagnostycznych, leczniczych, naukowych lub dydaktycznych 2), natomiast Spółka dokonuje w ramach Usługi 1 pobierania/pozyskania materiału biologicznego wyłącznie w celach diagnostycznych, leczniczych (profilaktyczno-terapeutycznych)

– to zasadne jest uznanie, że Usługa 1 powinna korzystać ze zwolnienia z VAT jako wyżej wskazana usługa w zakresie opieki medycznej.

W zakresie pkt (ii) Wnioskodawca wyjaśnia, że zgodnie z art. 2 ust. 1 Ustawy o komórkach: (a) „przeszczepienie” to „proces mający na celu przywrócenie niektórych funkcji ciała ludzkiego przez przeniesienie komórki, tkanki lub narządu od dawcy do ciała biorcy” (pkt 36 ww. przepisu), (b) „zastosowanie u ludzi” to „zastosowanie tkanek lub komórek na ciele lub w organizmie biorcy oraz zastosowanie pozaustrojowe tkanek lub komórek” (pkt 50 ww. przepisu), przy czym zastosowanie może być „allogeniczne – zastosowanie tkanek lub komórek pobranych od jednej osoby u innej osoby” (pkt 51) lub „autologiczne – zastosowanie tkanek lub komórek u tej samej osoby” (pkt 52). Analogiczne regulacje zawiera także Dyrektywa ws. tkanek i komórek w odpowiednich przepisach art. 3. Z kolei produkt leczniczy terapii zaawansowanej (wyjątek szpitalny) – tzn. (…) zdefiniowany jest w ustawie Prawo farmaceutyczne, która wskazuje (w uproszczeniu), iż jest to produkt leczniczy wytwarzany na zlecenie lekarza w wyniku użycia uprzednio pobranego/pozyskanego materiału biologicznego w celu wykorzystania w konkretnej terapii danego pacjenta. Definicje te potwierdzają, że użycie materiału biologicznego w terapii pacjenta ma charakter świadczenia w zakresie opieki medycznej. Tym samym pozyskiwanie/pobieranie materiału z przeznaczeniem do wykorzystania go w takiej właśnie formie (tj. do leczenia pacjentów) należy uznać za usługę ściśle związaną z takim leczeniem, niezbędną do jego przeprowadzenia – bez pozyskania/poboru materiału biologicznego, nie byłoby bowiem w ogóle możliwe dokonanie przeszczepienia, wytworzenie (…) na cele terapii pacjenta lub inne użycie materiału biologicznego w leczeniu pacjentów.

Tym samym, Usługa 1 świadczona przez Spółkę stanowi (i będzie stanowić) element, etap niezbędny w procesie realizacji usługi medycznej wykonywanej przez szpital/lekarza, bez którego cel terapeutyczny tej usługi nie mógłby zostać osiągnięty. Z tego względu Usługa 1 (jako element procedury zakładającej wykorzystanie materiału biologicznego w celach leczniczych) spełnia przesłanki do uznania jej za usługę ściśle związaną z usługą medyczną, zgodnie z powołanym powyżej orzecznictwem TSUE. Jak ponadto wynika z wyżej przytoczonego orzecznictwa TSUE „możliwość wystąpienia znacznej rozbieżności w czasie pomiędzy danym świadczeniem a opieką medyczną jako taka nie stoi na przeszkodzie temu, by świadczenie to mogło być objęte zwolnieniem przewidzianym w art. 132 ust. 1 lit. b) dyrektywy VAT” (tak m.in. TSUE w wyroku z 13 stycznia 2022 r. w sprawie C-513/20 Autoridade Tributária E Aduaneira).

Tym samym, niezależnie od tego kiedy faktycznie dojdzie do wykorzystania pozyskanego/pobranego przez Spółkę materiału biologicznego, przyjąć należy, że bez świadczenia Spółki w niniejszym zakresie w ogóle nie doszłoby do przeprowadzenia terapii danego pacjenta z wykorzystaniem tego materiału (tj. wykonania usługi z zakresu opieki medycznej o charakterze leczniczym, o której mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT).

Jednocześnie należy podkreślić, że zważywszy na przedmiot działalności Spółki jako podmiotu leczniczego, głównym celem świadczenia przez nią Usługi 1 jest wsparcie leczenia pacjentów (poprzez zapewnienie dostępności pobieranego/pozyskiwanego materiału biologicznego), a nie osiąganie dodatkowego dochodu przez konkurencyjne wykonywanie tych czynności w stosunku do podatników niekorzystających ze zwolnienia z VAT. Z tych względów Usługę 1, niezależnie od kwalifikacji wskazanej w pkt (i) powyżej, można uznać także za usługę ściśle związaną z usługą medyczną w postaci przeprowadzenia konkretnej terapii pacjenta z wykorzystaniem materiału biologicznego pobranego/pozyskanego przez Spółkę, czyli usługę wskazaną w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, która to usługa z uwagi na swój charakter i zakres świadczenia nie podlega wyłączeniu, o którym mowa w art. 43 ust. 17 tej ustawy.

Podsumowując powyższe, Wnioskodawca wskazuje, że w jego ocenie Usługa 1 – niezależnie od tego czy zostanie uznana za usługę w zakresie opieki medycznej, czy też usługę ściśle związaną z takimi usługami – spełnia/będzie spełniać przesłanki do objęcia jej zwolnieniem z opodatkowania, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT. Stanowisko takie pozostaje w zgodzie z dokonaną powyżej wykładnią literalną oraz celowościową niniejszego przepisu, a także z przytoczonym orzecznictwem TSUE. Usługa 1 jest bowiem świadczeniem wpisującym się w cel i zakres ww. zwolnienia z VAT.

3. Zastosowanie zwolnienia z art. 43 ust. 1 pkt 18) ustawy o VAT do Usługi 2 (pytania 2, 4, 6)

Mając na uwadze analizę zakresu zwolnienia z opodatkowania VAT dla usług medycznych, przedstawioną w pkt 1 powyżej, Spółka wskazuje, że w jej ocenie, opisana we wniosku Usługa 2 (wykonywana w przypadkach A, B i C) może i będzie mogła w całości podlegać zwolnieniu z opodatkowania VAT na podstawie ww. art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT. Usługa 2 składa się bowiem ze świadczeń, których celem jest przeprowadzenie badań oraz preparatyki materiału biologicznego (odpowiednio (…) w przypadku A, (…) w przypadku B, bądź innego materiału biologicznego w przypadku C), przy czym czynności te (tj. badania i preparatyka) są dokonywane w związku z realizacją Umowy zawieranej z klientem, której końcowym etapem jest (ma być) doprowadzenie do przechowywania materiału biologicznego, celem jego późniejszego wykorzystania w terapii/leczeniu pacjenta (samego dawcy, osoby z nim spokrewnionej lub osoby trzeciej).

Oznacza to, zdaniem Wnioskodawcy, iż Usługa 2, mająca charakter świadczenia złożonego, stanowi (i będzie stanowić):

·usługę w zakresie opieki medycznej, służącą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia,

·bądź alternatywnie, usługę ściśle związaną z ww. usługami w zakresie opieki medycznej, służącą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, niezbędną do wykonania tych usług (np. przeszczepu lub innej formy terapii z wykorzystaniem materiału biologicznego), która jest wykonywana w ramach działalności leczniczej przez podmiot leczniczy (tj. Spółkę), czyli usługę wprost wskazaną w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT (nieobjętą wyłączeniem z art. 43 ust. 17 tej ustawy).

Jak bowiem podnoszono już powyżej (i co wskazano w opisie stanu faktycznego i zdarzeń przyszłych), Spółka posiada (i będzie posiadać) status podmiotu leczniczego – co oznacza, że jest/będzie spełniony warunek podmiotowy konieczny do zastosowania ww. zwolnienia z VAT. Jednocześnie Usługa 2 spełnia też (i będzie spełniać) warunek przedmiotowy niniejszego zwolnienia – bowiem świadczeniem zasadniczym wchodzącym w zakres tej usługi jest (jak wskazano powyżej) usługa obejmująca badania i preparatykę materiału biologicznego; przy czym usługa ta jest realizowana w ściśle określonych celach medycznych ustalonych w umowie zawieranej z klientem oraz wynikających z obowiązujących przepisach prawa.

Powyższe oznacza, że w przypadku Usługi 2 świadczeniem, które powinno determinować sposób opodatkowania VAT całej usługi jest usługa o charakterze medycznym, której:

·przedmiotem są czynności obejmujące przeprowadzenie badań i preparatyki materiału biologicznego (pozyskanego/pobranego w ramach Usługi 1), które wykonywane są przez wykwalifikowany personel w warunkach laboratoryjnych, przy użyciu specjalistycznego sprzętu, i które zmierzają do: oceny stanu medycznego (zdrowotnego) tego materiału (czy jest wolny od zakażeń wirusologicznych i bakteriologicznych, czy możliwe jest wyeliminowanie stwierdzonych zakażeń itp.) oraz przygotowania preparatu, który będzie mógł podlegać przechowywaniu oraz wykorzystaniu w procesie leczenia (terapii) pacjenta/pacjentów (o ile dokonana ocena medyczna materiału na to pozwala),

·celem jest uzyskanie przebadanego pod kątem określonych chorób i zakażeń preparatu z materiału biologicznego, który będzie mógł podlegać przechowaniu (w ściśle określonych warunkach, zgodnie z zasadami wiedzy medycznej oraz przy użyciu najnowocześniejszej dostępnej technologii medycznej) oraz zostać udostępniony do wykorzystania w konkretnej terapii pacjenta (tj. np. do dokonania przeszczepienia, wytworzenia produktu leczniczego na potrzeby danej terapii lub innego prawnie dopuszczalnego zastosowania u ludzi); celem tym jest więc – podobnie jak w przypadku Usługi 1 – działanie w celach przede wszystkim profilaktycznych i leczniczych (czynności podejmowane w ramach Usługi 2 służą bowiem zabezpieczeniu metod leczenia i terapii chorób, tworząc faktyczną możliwość podjęcia wymaganego leczenia/terapii, i w efekcie zapobieżenie rozwojowi choroby, eliminację jej negatywnych skutków i poprawę lub przywrócenie zdrowia pacjenta).

Z powyższego wynika, że świadczenie podstawowe wykonywane w ramach Usługi 2 (które powinno determinować sposób opodatkowania VAT również świadczeń pomocniczych) jest usługą, której charakter i cel wskazują wprost na ścisły związek z opieką medyczną, a w szczególności z profilaktyką, zachowaniem, ratowaniem, przywracaniem lub poprawą zdrowia; przy czym związek ten widoczny jest (podobnie jak w przypadku Usługi 1) zarówno w wąskiej, jak i szerszej perspektywie, ponieważ:

(i)czynności obejmujące badania i preparatykę materiału biologicznego, same w sobie, spełniają przesłanki do uznania ich za usługę dotyczącą opieki medycznej w powyżej przywołanym rozumieniu – co oznacza, że wypełniają dyspozycję początkowej części przepisu art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT („usługa w zakresie opieki medycznej…”),

(ii)dodatkowo, w szerszym ujęciu, badania i preparatyka materiału biologicznego mają służyć docelowo wykorzystaniu gotowego preparatu w terapii danego pacjenta, tj. do przeszczepienia, wytworzenia produktu leczniczego terapii zaawansowanej lub innej formy wykorzystania u ludzi – a tym samym spełniają dyspozycję drugiej części przepisu art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT („usługa ściśle związana z usługami w zakresie opieki medycznej…”).

W zakresie pkt (i) Wnioskodawca wskazuje, że ani Ustawa o komórkach, ani Dyrektywa ws. tkanek i komórek nie zawierają definicji legalnych badań ani preparatyki. Akty te posługują się jednak pojęciami zbliżonymi, takimi jak:

-„przetwarzanie” – którym według ww. Ustawy są „wszelkie czynności związane z przygotowaniem, konserwowaniem i pakowaniem tkanek lub komórek przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi (art. 2 ust. 1 pkt 37), a według ww. Dyrektywy „wszystkie operacje związane z przygotowaniem, transportowaniem, konserwowaniem i pakowaniem tkanek lub komórek przeznaczonych do stosowania u ludzi” (art. 3 lit. g);

-„konserwowanie” – które według ww. ustawy oznacza „zastosowanie odczynników chemicznych, dokonywanie zmian w warunkach środowiskowych lub inne środki zastosowane podczas przetwarzania w celu zapobieżenia lub opóźnienia biologicznej lub fizycznej degradacji komórek, tkanek lub narządów” (art. 2 ust. 1 pkt 24), a według ww. Dyrektywy to „zastosowanie odczynników chemicznych, dokonywanie zmian w warunkach środowiskowych lub inne środki zastosowane podczas przetwarzania, mające na celu zapobieżenie lub zahamowanie biologicznego lub fizycznego niszczenia komórek lub tkanek (art. 3 lit. h);

-„sterylizacja” – definiowana w ww. Ustawie jako „zastosowanie odczynników chemicznych, czynników biologicznych i czynników fizycznych, mające na celu unieszkodliwienie biologicznych czynników chorobotwórczych w komórkach i tkankach” (art. 2 ust. 1 pkt 42);

-„testowanie” – czyli według ww. Ustawy „czynności polegające na przeprowadzeniu badań mających na celu określenie przydatności komórek, tkanek lub narządów do przeszczepienia lub komórek lub tkanek do zastosowania u ludzi” (art. 2 ust. 1 pkt 45).

Z powyższego wynika, że wykonywane przez Spółkę świadczenia wchodzące w zakres Usługi 2, opisanej we wniosku, obejmują faktycznie ww. czynności, które – zgodnie z przepisami Ustawy o komórkach oraz Dyrektywy ws. tkanek i komórek – zawsze mają na celu ocenę przydatności materiału biologicznego do celów leczniczych/terapeutycznych oraz jego zabezpieczenie i przygotowanie do takiego właśnie użycia. Należy bowiem podkreślić, że poprzez:

·przeprowadzenie badań – Spółka dokonuje weryfikacji stanu i właściwości pobranego materiału biologicznego (a tym samym, również jego dawcy), czyli jego przebadania na obecność wirusów, bakterii, innych chorób i zakażeń oraz na podstawie uzyskanych wyników badań określa przydatność tego materiału do użycia do przeszczepienia lub innego wykorzystania u ludzi (w ramach prowadzonych terapii) – co wskazuje bezpośrednio na charakter diagnostyczny i leczniczy świadczonej usługi oraz

·preparatykę – Spółka przygotowuje (doprowadza do odpowiedniej postaci) pobrany/pozyskany materiał biologiczny, tak aby był on odpowiednio zabezpieczony i gotowy do użycia zgodnie z przeznaczeniem, tj. do przeszczepienia lub innego wykorzystania u ludzi – co wprost wskazuje na charakter profilaktyczny i leczniczy Usługi 2.

W takich okolicznościach (oraz przy uwzględnieniu wcześniej powołanych definicji legalnych „przeszczepienia” oraz „zastosowania u ludzi”) Spółka przyjmuje, że Usługa 2 stanowi usługę medyczną służącą celom diagnostycznym, profilaktycznym i leczniczym. Powyższą konkluzję potwierdzają również przytoczone powyżej fragmenty Umowy, jaką Spółka zawiera i będzie zawierać z klientami (obecnie wyłącznie w odniesieniu do (…)), a które wskazują na przedmiot umowy w postaci „świadczenia usług w zakresie profilaktyczno-terapeutycznym” oraz cel wykonywanych usług, w tym przechowywania gotowych preparatów, poprzez „wykorzystanie ich w przyszłości do przeszczepienia w układzie autologicznym lub allogenicznym albo do wytworzenia (…) lub wykorzystanie w inny sposób, jaki przepisy prawa w dacie wykorzystania będą dopuszczać”. Przypomnieć w tym miejscu należy, że Spółka nie ma prawnej możliwości wykonywania Usługi 2 przedstawionej we wniosku w innych celach niż wyżej wskazane. O celu tych usług decydują bowiem wprost przepisy powszechnie obowiązującego prawa oraz zawarte w zgodzi z nimi umowy z klientami.

W konsekwencji, skoro:

1) zgodnie z wyżej powołanymi przepisami:

a) zwolnieniu z VAT podlegają m.in. usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia;

b) badania oraz preparatyka (odpowiadające ustawowym pojęciom „przetwarzania”, a także „testowania”, „konserwacji” i „sterylizacji”) to czynności służące ocenie przydatności i przygotowaniu materiału biologicznego do wykorzystania w celach leczniczych i terapeutycznych,

2) natomiast Spółka wykonuje w ramach Usługi 2 badania i preparatykę materiału biologicznego wyłącznie w ww. celach leczniczych (profilaktyczno-terapeutycznych),

– to zasadne jest uznanie, że Usługa 2 powinna korzystać ze zwolnienia z VAT jako wyżej wskazana usługa w zakresie opieki medycznej.

W zakresie pkt (ii) Spółka przypomina, że zgodnie z wyżej powołanymi definicjami legalnymi pojęć „przeszczepienia”, „wykorzystania u ludzi” oraz (…) (wykorzystywanego w indywidualnej terapii pacjenta) – wszystkie dopuszczalne sposoby, w jakich może zostać użyty materiał biologiczny poddany przez Spółkę badaniom i preparatyce w ramach Usługi 2, stanowią usługi w zakresie opieki medycznej służące w szczególności zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

W konsekwencji, badania i preparatyka materiału biologicznego dokonywane z przeznaczeniem tego materiału do wykorzystania w procesie leczenia/terapii pacjentów, należy uznać za stanowiące usługę ściśle związaną z takim leczeniem, która jest niezbędna do jego przeprowadzenia. Należy bowiem podkreślić, że bez przygotowania odpowiedniego preparatu oraz przeprowadzenia wymaganych badań materiału biologicznego, potwierdzenia jego stanu i właściwości oraz przydatności do celów leczniczych i terapeutycznych, wykorzystanie takiego materiału zgodnie z przeznaczeniem (np. do przeszczepienia lub innego użycia u ludzi) nie byłoby w ogóle możliwe.

Innymi słowy, przeprowadzenie terapii danego pacjenta z wykorzystaniem tego materiału (tj. wykonanie usługi z zakresu opieki medycznej o charakterze leczniczym, o której mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT) wymaga bezwzględnie świadczenia Spółki (niezależnie od tego kiedy faktycznie dojdzie do wykorzystania przygotowanego i przebadanego preparatu – przy czym, zgodnie z przytoczonym powyżej orzecznictwem TSUE, może to nastąpić nawet w znacznym odstępie czasu, co nie pozbawia prawa do zastosowania zwolnienia z VAT).

W tym aspekcie przyjąć należy, że Usługa 2 stanowi element szerszej procedury medycznej zmierzającej do użycia materiału biologicznego do przeszczepienia lub innego wykorzystania w terapii pacjenta. Jak ponadto wskazano we wcześniejszej części wniosku, celem świadczenia Usługi 2 jest wsparcie leczenia pacjentów (poprzez zapewnienie dostępności odpowiednio zweryfikowanego i przygotowanego materiału biologicznego), a nie osiąganie dodatkowego dochodu przez konkurencyjne wykonywanie tego typu czynności w stosunku do podatników niekorzystających ze zwolnienia z VAT. Jednocześnie Usługa 2 stanowi niezbędny etap w procesie realizowanej przez szpital/lekarza terapii pacjenta (obejmującej wykorzystanie materiału biologicznego np. w ramach przeszczepu), bez którego osiągnięcie celu terapeutycznego usługi medycznej (terapii) nie byłoby możliwe – spełnione są więc przesłanki sformułowane w wyżej powołanym orzecznictwie TSUE, potwierdzające jednocześnie, że nie występują okoliczności wykluczające zwolnienie z opodatkowania (zgodnie z art. 43 ust. 17 ustawy o VAT).

Z tych względów Usługę 2, niezależnie od kwalifikacji wskazanej w pkt (i) powyżej, można uznać także za usługę ściśle związaną z usługą medyczną w postaci przeprowadzenia konkretnej terapii pacjenta z wykorzystaniem materiału biologicznego w postaci preparatu przygotowanego i przebadanego przez Spółkę, czyli usługę wskazaną w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, która to usługa z uwagi na swój charakter i zakres świadczenia nie podlega wyłączeniu, o którym mowa w art. 43 ust. 17 tej ustawy.

Podsumowując powyższe, Wnioskodawca wskazuje, że w jego ocenie Usługa 2 – niezależnie od tego, czy zostanie uznana za usługę w zakresie opieki medycznej, czy też usługę ściśle związaną z takimi usługami – spełnia/będzie spełniać przesłanki do objęcia jej zwolnieniem z opodatkowania, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT.

Stanowisko takie pozostaje w zgodzie z dokonaną powyżej wykładnią literalną oraz celowościową niniejszego przepisu, a także z przytoczonym orzecznictwem TSUE. Usługa 2 jest bowiem świadczeniem wpisującym się w cel i zakres ww. zwolnienia z VAT.

4. Zachowanie zwolnienia z opodatkowania w przypadkach wskazanych w pytaniach 7-9.

Odnosząc się natomiast do pytań 7, 8 i 9, Wnioskodawca wskazuje, że w jego ocenie, nawet jeżeli w określonych – niezależnych od Spółki – okolicznościach, faktycznie nie dojdzie do wykonania któregokolwiek dalszego etapu świadczeń określonych w umowie zawartej z klientem, nie powinno to wpływać na sposób opodatkowania Usługi 1, ani Usługi 2, a dokładniej, na prawo do objęcia tych usług zwolnieniem z VAT.

W każdym bowiem przypadku, intencją Spółki w momencie przystąpienia do świadczenia ww. usług jest/będzie realizacja umowy zawartej z klientem w pełnym zakresie, tj. wykonanie pozyskania/pobrania materiału biologicznego, przeprowadzenie badań oraz preparatyki oraz przyjęcie materiału do przechowania celem stworzenia realnej możliwości wykorzystania tego materiału biologicznego do dokonania przeszczepu lub innego wykorzystania u ludzi (w celach leczniczych).

W każdym zatem przypadku Spółka wykonuje (będzie wykonywać) opisane we wniosku usługi mając na uwadze ich cel oraz charakter profilaktyczno-terapeutyczny. Natomiast (jak wynika z opisu stanu faktycznego i zdarzeń przyszłych) faktyczne zakończenie czynności Spółki na wykonaniu:

a)Usługi 1 – bez dalszego prowadzenia badań i preparatyki pobranego/pozyskanego materiału biologicznego oraz jego przechowywania (a w efekcie, bez realnego wykorzystania tego materiału w procesie leczenia) – może wynikać np.:

-z faktu, iż w trakcie (...) udało się pozyskać/pobrać materiał (np. …) w zbyt małej ilości, która de facto wyklucza skuteczne przeprowadzenie badań i preparatyki albo

-doszło do niezawinionego uszkodzenia zestawu pobraniowego z pobranym/pozyskanym materiałem przed jego dostarczeniem do Spółki, albo

-pozyskany materiał biologiczny wykazuje dodatni posiew bakteriologiczny, co uniemożliwia preparatykę, jak i przechowanie materiału, albo

-pomimo skutecznego pobrania/pozyskania materiału klient Spółki zdecyduje indywidualnie o rozwiązaniu umowy;

b)Usługi 2 – bez przystąpienia do przechowywania materiału biologicznego (i w efekcie, bez realnego wykorzystania tego materiału w procesie leczenia) – może nastąpić przede wszystkim w przypadku:

-bezwzględnej dyskwalifikacji przebadanego preparatu z możliwości przechowania (dokonanej przez lekarza kwalifikującego lub inną uprawnioną osobę) z uwagi na stwierdzone w trakcie badań zakażenie wirusologiczne materiału,

-decyzję dawcy lub jego opiekunów prawnych o rezygnacji z przechowania w przypadku podjęcia przez lekarza kwalifikującego (lub inną uprawnioną osobę) decyzji o warunkowej dyskwalifikacji materiału (z uwagi na stwierdzone w trakcie badań np. zakażenie bakteryjne),

-indywidualnej decyzji klienta o odstąpieniu od dalszej realizacji umowy, pomimo zakwalifikowania materiału biologicznego do przechowania. Innymi słowy, w każdym przypadku brak dalszej realizacji usług przez Spółkę (co skutkuje brakiem możliwości wykorzystania materiału biologicznego w procesie leczenia) powodowane jest:

·względami czysto medycznymi (dyskwalifikacja materiału z uwagi na wyniki badań) lub

·zdarzeniami losowymi (jak uszkodzenia pojemnika z materiałem, niemożność pobrania wystarczającej ilości materiału), lub

·innymi okolicznościami niezależnymi od Spółki (indywidualna decyzja o klienta o odstąpieniu od umowy).

Analogicznie jest/będzie w sytuacji, gdy Usługa 1 i Usługa 2 zakończą się przekazaniem materiału biologicznego do przechowania, lecz ostatecznie nie zostanie on wykorzystany w procesie leczenia, gdyż np. po przeprowadzonej serii wymaganych badań pacjenta lekarz prowadzący jego leczenie stwierdzi, iż z powodów stricte medycznych materiał ten nie może być użyty w prowadzonej/planowanej terapii (np. z uwagi na brak zgodności tkankowej) lub pacjent został przygotowany do przeszczepu materiału, jednak zmarł przed zabiegiem, bądź np. klient zrezygnuje z kontynuowania umowy, w związku z czym materiał będzie musiał zostać zutylizowany.

Wskazane powyżej okoliczności są zatem zjawiskami wyjątkowymi, co do zasady niezależnymi i niemożliwymi do przewidzenia przez Spółkę. Co więcej, ich wystąpienie nie oznacza, że Spółka dokonuje/dokonała pobrania/pozyskania materiału (tylko Usługa 1) lub pobrania/pozyskania oraz badań i preparatyki materiału (Usługa 1 i Usługa 2) do celów innych niż medyczne, terapeutyczne. Późniejsze ujawnienie się nadzwyczajnych okoliczności – następujące w trakcie lub po wykonaniu danej usługi – nie zmienia bowiem założonego celu wykonania tych usług oraz celu, dla którego zawarto umowę z klientem.

Wszystkie działania podejmowane przez Spółkę zmierzają do pozyskania/pobrania materiału biologicznego i jego zabezpieczenia do celów leczniczych, terapeutycznych. I to właśnie ten cel powinien stanowić czynnik determinujący sposób opodatkowania ww. usług podatkiem VAT – o skutkach podatkowych powinny bowiem decydować:

-racjonalne warunki i zasadniczy cel świadczenia usługi, tj. takie okoliczności, które przesądziły o tym, że usługobiorca zdecydował się na nabycie konkretnej usługi świadczonej przez Spółkę,

-a nie ewentualne nadzwyczajne (niezależne od Spółki) okoliczności, które mogą zaistnieć na późniejszym etapie realizacji umowy (takie okoliczności nie powinny być używane do podważania charakteru i celu usługi, w tym zasadności uznania jej za świadczoną w celach medycznych, objętych dyspozycją art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT).

W ocenie Spółki, na gruncie VAT, jest to sytuacja zbliżona do przypadku zachowania prawa do odliczenia podatku naliczonego od zakupów dokonanych na cele czynności opodatkowanych, które ostatecznie, z uwagi na okoliczności niezależne od podatnika, nie zostały wykonane. W odniesieniu do takich sytuacji w orzecznictwie wskazuje się, iż: „podatnik jest uprawniony do odliczenia VAT naliczonego na towary i usługi nabyte w związku z pracami inwestycyjnymi wykonywanymi z przeznaczeniem ich na planowaną działalność gospodarczą podlegającą opodatkowaniu, a nabyte prawo do odliczenia pozostaje w mocy, nawet jeśli w wyniku niezależnych od niego okoliczności podatnik nigdy nie wykorzystał nabytych towarów lub usług do transakcji podlegających opodatkowaniu. (…) Tym samym w sytuacji, kiedy nabycie towarów i usług zostało poczynione z zamiarem wykorzystania ich do działalności opodatkowanej, ale z powodów pozostających poza kontrolą podatnika nie wykorzystał on nabytych towarów i usług w prowadzeniu tej działalności, prawo do odliczenia zostaje zachowane” (tak NSA w wyroku z dnia 3 listopada 2022 r., sygn. I FSK 650/19).

Zdaniem Spółki, również w przypadku strony świadczącej usługi, ustalenie sposobu opodatkowania na gruncie ustawy o VAT (ustalenie właściwej stawki VAT lub prawa do stosowania zwolnienia) nie powinno być dokonywane w oparciu o przyszłe niepewne zdarzenia (czyli post factum), lecz w oparciu o okoliczności towarzyszące wykonaniu tej usługi – innymi słowy o sposobie opodatkowania VAT powinien decydować charakter usługi i cel (zamiar), w jakim podatnik podejmuje się jej świadczenia. W efekcie, tezy te można zastosować do skutków VAT usług świadczonych przez Spółkę, w sytuacji, gdy z różnych ww. przyczyn i względów usługi te kończą się na wykonaniu Usługi 1 lub Usługi 2 i nie dochodzi (nie dojdzie) do faktycznego użycia materiału biologicznego do przeszczepu lub innego zastosowania u ludzi.

Tym samym, należy przyjąć, że:

·skoro Usługa 1 oraz Usługa 2 mają charakter usług medycznych i są wykonywane przez Wnioskodawcę – zgodnie z obowiązującymi w tym obszarze przepisami prawa – w celach profilaktycznych, leczniczych, terapeutycznych – co szczegółowo uzasadniono powyżej – to Spółka jest/będzie uprawniona do zastosowania zwolnienia z VAT, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT (obciążenia klienta wynagrodzeniem odpowiednio za Usługę 1 i Usługę 2 bez naliczania VAT należnego);

·obiektywna niemożność dalszej realizacji umowy (świadczenia usług na kolejnych jej etapach), czy też faktycznego wykorzystania materiału biologicznego do leczenia pacjenta – w sytuacji, gdy jest to od Spółki całkowicie niezależne, nie jest i nie może być przez nią zaplanowane – nie może podważać powyższej kwalifikacji i zastosowanego zwolnienia z VAT;

·z powołanego powyżej orzecznictwa wynika bowiem, że nie jest dopuszczalne czynienie retrospektywnej oceny skutków podatkowych świadczonych przez Spółkę usług (Usługi 1 ani Usługi 2) w oparciu o zdarzenia, które ujawniły się w trakcie lub po realizacji usług, nie były zakładane, i nie są zależne od woli Spółki (jak np. zerwanie umowy przez klienta na późniejszym etapie);

·zdarzenia takie nie zmieniają charakteru medycznego ani celu Usługi 1 i Usługi 2 (profilaktyczny, leczniczy, terapeutyczny), które wynikają już z samego przedmiotu tych usług oraz regulujących je przepisów powszechnie obowiązującego prawa (w tym Ustawy o komórkach);

·tym samym, niezasadne byłoby różnicowanie skutków VAT ww. usług w zależności od tego czy np.:

-ze względu na szczególne warunki towarzyszące (...), stan zdrowia (...) możliwe było, czy też nie (w ramach Usługi 1) pozyskanie/pobranie materiału biologicznego w ilości dostatecznej do realizacji Usługi 2 – skoro do pobrania/pozyskania przystępuje się zawsze w tym samym celu i z zamiarem pozyskania materiału, który będzie mógł polegać przechowaniu i wykorzystaniu w terapii albo

-stan medyczny materiału stwierdzony badaniami przeprowadzonymi w ramach Usługi 2 pozwala, czy też nie pozwala na przyjęcie materiału biologicznego do przechowania – skoro badania i preparatyka zawsze prowadzone są z założeniem weryfikacji i przygotowania materiału zdatnego do przechowania i przyszłego wykorzystania w celach leczniczych, albo

-materiał biologiczny, w odniesieniu do którego wykonano Usługę 1 i Usługę 2 ostatecznie został, czy nie został wykorzystany do przeszczepu lub innego wykorzystania u ludzi – skoro zawsze taki właśnie cel przyświeca tym usługom i zawieranej umowie.

W tym miejscu Wnioskodawca przypomina, że zgodnie z orzecznictwem TSUE, decydujące znaczenie dla zastosowania analizowanego zwolnienia z VAT winien mieć cel usług rozumiany jako intencja Spółki w zakresie pozyskania i zabezpieczenia materiału biologicznego zdatnego do jego udostępnienia do wykorzystania w celach leczniczych. Jak bowiem wskazał TSUE w wyroku z 1 grudnia 2005 r. (C-394/04) w sprawie Diagnostiko & Therapeftiko Kentro Athinon-Ygeia AE: „opieka medyczna i szpitalna objęta tym przepisem, to [...] taka opieka, której celem jest diagnoza, leczenie i, gdy to możliwe, zwalczanie chorób lub anomalii zdrowotnych”.

Z tezy tej wynika, że nawet jeżeli cel w postaci zwalczania choroby bądź anomalii zdrowotnych jest potencjalny, ale prawdopodobny w momencie realizacji świadczenia, to nie przekreśla to możliwości uzyskania zwolnienia z VAT na gruncie prawa wspólnotowego. Użycie w przywołanym orzeczeniu terminu: „gdy to możliwe” wskazuje na to, że nie ma konieczności faktycznego zwalczania choroby. Stąd też, przenosząc powyższe na grunt prawa krajowego należy przyjąć, że dla zastosowania zwolnienia z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT nie ma bezwzględnego wymogu osiągnięcia efektu (w postaci dokonania faktycznego przeszczepu, innego zastosowania u ludzi, sfinalizowania terapii zakończonej sukcesem medycznym itd.), a wystarczy racjonalnie uzasadniona intencja, aby wykonywana usługa służyła celom wskazanym w ww. przepisie.

W ocenie Spółki, Usługa 1 oraz Usługa 2 świadczone w przypadkach A, B i C, warunek ten bezwzględnie spełniają – i to również w przypadku, gdy:

-świadczenie Spółki kończy się na wykonaniu Usługi 1 (sytuacja objęta pytaniem nr 7);

-świadczenie Spółki obejmuje wykonanie Usługi 1 i Usługi 2, kończąc się dyskwalifikacją lub rezygnacją klienta z przechowania (sytuacja objęta pytaniem nr 8);

-świadczenie Spółki obejmuje wykonanie Usługi 1 i Usługi 2 (oraz usługi przechowania), lecz ostatecznie nie dochodzi do wykorzystania materiału biologicznego w leczeniu pacjenta (sytuacja objęta pytaniem nr 9).

W związku z powyższym sposób opodatkowania Usługi 1 i Usługi 2 – niezależnie od powyższych okoliczności – powinien być jednolity i opierać się na zastosowaniu zwolnienia z VAT.

III. Podsumowanie.

Na zakończenie Wnioskodawca zwrócił uwagę, że zaprezentowane we wniosku stanowisko znajduje potwierdzenie nie tylko w powołanym powyżej orzecznictwie TSUE, ale także w orzecznictwie sądów krajowych oraz praktyce organów podatkowych.

Wskazać należy w szczególności na wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 12 kwietnia 2022 r. (sygn. akt I FSK 2333/18) oraz wydaną w jego następstwie interpretację indywidualną Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej z 15 lutego 2023 r. (nr 0114-KDIP1-1.4012.239.2017.8.S.AM). Rozstrzygnięcia te dotyczyły zdarzenia przyszłego, w którym podatnik zamierzał uzyskać status podmiotu leczniczego i świadczyć usługi w zakresie pozyskiwania i przechowywania materiału biologicznego do wykorzystania w przyszłych terapiach obejmujących przeszczep lub inną formę wykorzystania tego materiału u ludzi. We wskazanych rozstrzygnięciach NSA, a następnie organ podatkowy przychylili się do stanowiska wnioskodawcy potwierdzając prawo do zastosowania zwolnienia z opodatkowania ww. usług. Organ wskazał bowiem, że „co do zasady materiał przekazany do bankowania (…) zostanie wykorzystany, do przeszczepów odpowiednio allogenicznych lub autologicznych, ponieważ celem przechowywania materiału biologicznego jest zrealizowanie przeszczepu lub innego zastosowania u ludzi, które to zastosowanie niewątpliwie będzie bezpośrednio związane z daną usługą przechowywania. Nie będzie mieć znaczenia czas pomiędzy usługą powiązaną a usługą medyczną. Świadczenie usług przechowywania służyć będzie wykonaniu zabiegu przeszczepu lub innego zastosowania z wykorzystaniem materiału do wykonania usługi medycznej. W tym sensie usługa przechowywania materiału biologicznego dotyczyć będzie konkretnego pacjenta. Pomimo, że mogą Państwo nie znać tożsamości danego pacjenta w momencie pobierania materiału biologicznego od dawcy, to świadczenia dokonywane przez Państwa będą ściśle związane z opieką medyczną, zatem dla takich usług można zastosować zwolnienie z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT”. W efekcie organ uznał, że „usługi, które zamierzają Państwo świadczyć po uzyskaniu statusu podmiotu leczniczego polegające na pozyskiwaniu i przechowywaniu w warunkach ochronnych materiału biologicznego w tym komórek, narządów, tkanek i/lub elementów tkanek, będą objęte zwolnieniem od podatku od towarów i usług na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy jako usługi ściśle związane z usługami opieki medycznej, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmiot leczniczy”.

Podobne stanowisko zaprezentował także Wojewódzki Sąd Administracyjny w Krakowie w wyroku z 18 marca 2024 r. (sygn. I SA/Kr 57/24), w którym WSA uchylił interpretację indywidualną dotyczącą usług przechowania materiału biologicznego wydaną na rzecz Spółki, potwierdzając tym samym prawo do objęcia ich w pełnym zakresie zwolnieniem z opodatkowania na mocy art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT.

W ocenie Spółki, pomimo, że powyższe rozstrzygnięcia dotyczą usług przechowywania materiału biologicznego, można je poprzez analogię zastosować także do usług będących przedmiotem niniejszego wniosku. Usługa 1 i Usługa 2 mają bowiem analogiczny cel jak ww. usługa przechowywania i tym samym również powinny korzystać ze zwolnienia z opodatkowania.

Ocena stanowiska

Stanowisko, które przedstawili Państwo we wniosku jest nieprawidłowe.

Uzasadnienie interpretacji indywidualnej

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (t. j. Dz. U. z 2024 r. poz. 361 ze zm.), zwanej dalej ustawą:

W myśl art. 7 ust. 1 ustawy:

Jak stanowi art. 8 ust. 1 ustawy:

W świetle art. 8 ust. 2a ustawy:

Pod pojęciem usługi (świadczenia) należy zatem rozumieć każde zachowanie, na które składać się może zarówno działanie (uczynienie, wykonanie czegoś), jak i zaniechanie (nieczynienie, bądź też tolerowanie, znoszenie określonych stanów rzeczy).

Przy ocenie charakteru świadczenia jako usługi należy mieć na względzie, że ustawa zalicza do grona usług każde świadczenie, które nie jest dostawą towarów w myśl art. 7 ustawy.

Każde świadczenie niebędące dostawą towarów polegające na działaniu, zaniechaniu lub tolerowaniu czyjegoś zachowania stanowi zatem co do zasady usługę w rozumieniu ustawy, niemniej jednak muszą być przy tym spełnione następujące warunki:

1)w następstwie zobowiązania, w wykonaniu którego usługa jest świadczona, nabywca jest bezpośrednim beneficjentem świadczenia;

2)świadczonej usłudze odpowiada świadczenie wzajemne ze strony nabywcy (wynagrodzenie).

Trzeba podkreślić, że oba ww. warunki muszą być spełnione, aby świadczenie jako usługa podlegało opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług.

Dana czynność podlega opodatkowaniu podatkiem VAT wówczas, gdy istnieje bezpośredni związek pomiędzy świadczoną usługą a otrzymanym świadczeniem wzajemnym, w ten sposób, że zapłacone kwoty stanowią rzeczywiste wynagrodzenie za wyodrębnioną usługę świadczoną w ramach stosunku prawnego lub dochodzi do wymiany świadczeń wzajemnych.

Nie każda czynność stanowiąca dostawę towarów lub świadczenie usług podlega opodatkowaniu podatkiem VAT. Aby dana czynność podlegała opodatkowaniu tym podatkiem musi być wykonana przez podatnika.

W świetle art. 15 ust. 1 ustawy:

W myśl art. 15 ust. 2 ustawy:

Analizując powyższe przepisy stwierdzić należy, że dostawa towarów lub świadczenie usług podlegać będą opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług wyłącznie wówczas, gdy dokonywane będą przez podmiot mający status podatnika, a dodatkowo działającego w takim charakterze w odniesieniu do danej transakcji. Istotnym dla określenia, że w odniesieniu do konkretnej dostawy towarów lub świadczenia usług mamy do czynienia z podatnikiem podatku VAT jest stwierdzenie, że prowadzi on działalność gospodarczą w rozumieniu przepisów ustawy.

Odnosząc się do problematyki świadczenia złożonego należy wskazać, że dla celów podatku od towarów i usług każde świadczenie powinno być co do zasady uznawane za odrębne i niezależne. Jednak w sytuacji gdy jedna usługa obejmuje z ekonomicznego punktu widzenia kilka świadczeń, usługa ta nie powinna być sztucznie dzielona dla celów podatkowych. Zatem, z ekonomicznego punktu widzenia usługi nie powinny być dzielone dla celów podatkowych wówczas, gdy tworzyć będą jedną usługę kompleksową, obejmującą kilka świadczeń pomocniczych. Jeżeli jednak w skład świadczonej usługi wchodzić będą czynności, które nie służą wyłącznie wykonaniu czynności głównej, zasadniczej, lecz mogą mieć również charakter samoistny, to wówczas nie ma podstaw dla traktowania ich jako elementu usługi kompleksowej.

Nie ma znaczenia subiektywny punkt widzenia dostawcy lub odbiorcy świadczenia. Istnienie jednego świadczenia złożonego nie wyklucza zastosowania do poszczególnych jego elementów odrębnych cen. Jeżeli dwa lub więcej niż dwa świadczenia (czynności) dokonane przez podatnika na rzecz konsumenta są tak ściśle związane, że obiektywnie tworzą w aspekcie gospodarczym jedną całość, której rozdzielenie miałoby sztuczny charakter, to wszystkie te świadczenia lub czynności stanowią jednolite świadczenie do celów stosowania przepisów ustawy o podatku od towarów i usług. Jeżeli jednak w skład świadczonej usługi wchodzić będą czynności, które nie służą wyłącznie wykonaniu czynności głównej, zasadniczej, lecz mogą mieć również charakter samoistny, to wówczas nie ma podstaw dla traktowania ich jako elementu czynności kompleksowej.

Koncepcje opodatkowania świadczeń kompleksowych wypracował Trybunał Sprawiedliwości UE, w wydanych orzeczeniach na podstawie pierwotnie obowiązującej Szóstej Dyrektywy Rady (77/388/EWG) oraz obecnie obowiązującej Dyrektywy VAT.

W szczególności w wyroku w sprawie C-349/96 Card Protection Plan Ltd, Trybunał uznał, że każde świadczenie usług powinno być, co do zasady, traktowane jako świadczenie odrębne i niezależne. Jeżeli jednak dwa lub więcej niż dwa świadczenia (czynności) dokonane przez podatnika na rzecz konsumenta są tak ściśle powiązane, że obiektywnie tworzą w aspekcie gospodarczym jedną całość, której rozdzielenie miałoby sztuczny charakter, to wszystkie te świadczenia lub czynności stanowią jednolite świadczenie dla celów podatku od wartości dodanej.

Z wyroku tego nie płyną jednak wyraźne wskazówki, co do tego, od którego momentu podział danego świadczenia obejmującego z ekonomicznego punktu widzenia jedną usługę, byłby sztuczny. Trybunał zaakcentował „ekonomiczny punkt widzenia” oraz ocenę z perspektywy nabywcy. Z treści powołanego wyroku wynika, że TSUE położył duży nacisk na subiektywne kryteria przy ocenie danego świadczenia jako złożonego, jednakże wnioski, co do kwalifikacji danego kompleksu zdarzeń gospodarczych jako świadczenia złożonego, nie mogą być pozbawione waloru obiektywnego, gdyż zakres i sposób opodatkowania świadczenia nie może być zależny jedynie od woli stron transakcji. Stąd w pierwszym rzędzie Trybunał odwołał się do art. 2 (1) VI Dyrektywy i uznał, że z przepisu tego wynika, po pierwsze, że każde świadczenie usług powinno być, co do zasady, traktowane jako świadczenie odrębne i niezależne, po drugie zaś, że świadczenie składające się z jednolitej usługi (z ekonomicznego punktu widzenia) nie powinno być w sztuczny sposób dzielone, gdyż to mogłoby spowodować naruszenie całego systemu opodatkowania. Ponadto, Trybunał podkreślił, że: „świadczenie jednolitej usługi ma miejsce w szczególności w przypadkach, gdy jeden lub więcej elementów może być uznany za tworzący świadczenie (usługę) główne podczas, gdy jeden lub więcej elementów mogą być uznane za świadczenia (usługi) dodatkowe, do których stosuje się te same konsekwencje podatkowe, jak w przypadku świadczenia (usługi) głównego. Usługa musi być uznana za dodatkową w stosunku do usługi głównej, jeżeli nie stanowi dla nabywcy celu samego w sobie, ale środek lepszego wykorzystania dostarczonej usługi głównej”. Zatem, każde świadczenie usług powinno być zwykle uznawane za odrębne i niezależne a świadczenie złożone w aspekcie gospodarczym nie powinno być sztucznie rozdzielane, by nie pogarszać funkcjonalności systemu VAT. Sąd wskazał, że jeśli dana transakcja składa się z szeregu świadczeń i czynności należy uwzględnić wszystkie okoliczności, w jakich jest dokonywana rozpatrywana transakcja.

Warto także zwrócić uwagę na wyrok TSUE z 11 czerwca 2009 r. w sprawie C-572/07 (RLRE Tellmer), w którym Trybunał rozstrzygał kwestię związaną z opodatkowaniem usługi wynajmu mieszkań i towarzyszącej jej usłudze sprzątania części wspólnych budynku mieszkalnego. W sprawie spółki Tellmer nie występuje w ocenie TSUE jedno świadczenie złożone. Dla takiej oceny TSUE, kluczowy charakter ma fakt, że: „(...) usługi sprzątania części wspólnych budynku mogą być świadczone na różnych zasadach, to znaczy na przykład przez osoby trzecie wystawiające faktury obejmujące koszt tych usług bezpośrednio lokatorom lub przez wynajmującego zatrudniającego w tym celu własnych pracowników lub posługującego się przedsiębiorstwem zajmującym się sprzątaniem”.

A zatem, za szczególnie znaczące TSUE uznał to, że sprzątanie może być świadczone w sposób całkowicie niezależny od usługi najmu, np. poprzez samodzielny zakup danego świadczenia (sprzątania) przez najemcę. To sprawia, że związek pomiędzy najmem i sprzątaniem jest, w ocenie Trybunału na tyle swobodny, że nie można mówić o istnieniu świadczenia złożonego. A zatem, jeśli usługi mogą być rozdzielone bez uszczerbku dla każdej z nich, wówczas nie można uznać, że stanowią jedno świadczenie kompleksowe w rozumieniu Dyrektywy.

Natomiast w wyroku z 27 października 2005 r. C-41/04 (Levob Verzekeringen) TSUE zawarł kilka cennych uwag pozwalających na zidentyfikowanie usług złożonych. By określić, czy mamy do czynienia z tzw. usługą kompleksową należy – wg TSUE – w pierwszej kolejności poszukiwać elementów charakterystycznych dla rozpatrywanej czynności celem określenia, czy podatnik dostarcza konsumentowi, rozumianemu jako przeciętny konsument, kilka odrębnych świadczeń głównych, czy też jedno świadczenie (por. przez analogię ww. wyrok w sprawie CPP, pkt 29) (pkt 20 orzeczenia Levob).

W konsekwencji, w świetle omawianego wyroku TSUE należy przyjąć, że nie ma charakteru kompleksowego taki zestaw świadczeń, których połączenie miałoby charakter działania sztucznego. W tym kontekście, za świadczenia odrębne należy więc uznać świadczenia wykonywane przez jednego świadczącego na rzecz jednego nabywcy, które nawet jeżeli są w pewien sposób powiązane, mogą być traktowane rozłącznie, a traktowanie to nie wpłynie na charakter żadnego z nich ani też nie sprawi, że wartość świadczeń z punktu widzenia nabywcy będzie inna, niż gdyby świadczenia te były uznane za świadczenie złożone.

Dodatkowo warto wskazać na wyroki TSUE (C-425/06, C-572/07), w których również zawarte są przesłanki decydujące o uznaniu szeregu czynności za pojedynczą usługę lub za świadczenie kompleksowe.

I tak, w ww. wyroku w sprawie C-425/06 Part Service, TSUE wskazał, że: „(…) każde świadczenie powinno być zwykle uznawane za odrębne i niezależne (zob. ww. wyroki w sprawach CPP pkt 29 oraz Levob Verzekeringen i OV Bank pkt 20). Jednakże w pewnych okolicznościach formalnie odrębne świadczenia, które mogą być wykonywane oddzielnie, a zatem odpowiednio, prowadzić do opodatkowania lub zwolnienia, należy uważać za jednolitą czynność, gdy nie są niezależne. Jest tak na przykład, gdy w ramach nawet czysto obiektywnej analizy stwierdza się, że jedno lub więcej świadczeń stanowi świadczenie główne oraz że jedno lub więcej świadczeń stanowi jedno lub więcej świadczeń pomocniczych dzielących los prawny świadczenia głównego (zob. w tym zakresie ww. wyroki w sprawach CPP pkt 30 oraz Levob Verzekeringen i OV Bank pkt 21). W szczególności świadczenie należy uważać za świadczenie pomocnicze w stosunku do świadczenia głównego, gdy dla klientów nie stanowi ono celu samego w sobie, lecz środek do korzystania na jak najlepszych warunkach z głównej usługi usługodawcy (ww. wyrok w sprawie CPP pkt 30 oraz okoliczności sporu przed sądem krajowym, które stały się podstawą do wydania tego wyroku). Można również uznać, że jednolite świadczenie występuje w przypadku, gdy dwa lub więcej elementów albo dwie lub więcej czynności, dokonane przez podatnika, są ze sobą tak ściśle związane, że tworzą obiektywnie tylko jedno niepodzielne świadczenie gospodarcze, którego rozdzielenie miałoby charakter sztuczny (zob. w tym zakresie ww. wyrok w sprawie Levob Verzekeringen i OV Bank pkt 22)” (pkt 50-53).

Natomiast wyrok TSUE w sprawie C-461/08 Don Bosco Onroerend Goed BV wskazuje, że „Niemniej jednak w pewnych okolicznościach formalnie odrębne transakcje, które mogą być wykonywane oddzielnie, a zatem które mogą oddzielnie prowadzić do opodatkowania lub zwolnienia, należy uważać za jednolitą transakcję, jeżeli nie są one od siebie niezależne (…) Dzieje się tak w szczególności w przypadku, gdy co najmniej dwa elementy albo co najmniej dwie czynności dokonane przez podatnika na rzecz klienta są ze sobą tak ściśle związane, że tworzą obiektywnie jedną niepodzielną transakcję gospodarczą, której rozdzielenie miałoby charakter sztuczny”.

Powyższe poglądy znajdują również potwierdzenie w wyrokach: w sprawie C-2/95 Sparekassernes Datacenter (SDC), w sprawie C-111/05 Aktiebolaget NN, C-292/11 Fireld Fisher Waterhouse LLP, w sprawie C-88/09 Graphic Procede TSUE.

W kontekście powyższego stwierdzić należy, że ze świadczeniem usługi złożonej (kompleksowej) mamy do czynienia wówczas, gdy świadczenie usługodawcy jest rozbudowane i obejmuje dwie lub więcej pojedynczych czynności (świadczeń), będących elementami częściowego zobowiązania strony transakcji. Jednocześnie usługa taka, jeśli może zostać uznana za usługę o charakterze złożonym, podlega opodatkowaniu jednolitą stawką podatku od towarów i usług, właściwą dla świadczenia podstawowego, głównego.

Ocena tej okoliczności powinna odbywać się przy tym w oderwaniu od treści umowy łączącej strony, a jedynie w oparciu o to, czy dokonywane przez podatnika czynności (świadczenia) wykazują ze sobą tak ścisłe powiązanie, że w sensie gospodarczym tworzą jedną całość, której rozdzielenie miałoby sztuczny charakter. Sama wola stron umowy, że celem transakcji jest nabycie usługi kompleksowej, a nie poszczególnych wyodrębnionych świadczeń (czynności), nie decyduje o zakresie opodatkowania podatkiem od towarów i usług.

Zatem, w celu ustalenia, czy świadczenia stanowią kilka niezależnych świadczeń, czy jedno świadczenie, należy poszukiwać elementów charakterystycznych dla danej transakcji. Odwołując się dalej do dotychczasowego orzecznictwa, należy wziąć wówczas pod uwagę okoliczności, które umożliwiają rozróżnienie dwóch głównych sytuacji.

Wskazali Państwo, że przedmiotem umowy zawieranej z klientem będzie Usługa 1, Usługa 2 oraz usługa przechowywania materiału biologicznego. Celem zawieranej Umowy jest/będzie bowiem dostarczenie przez Spółkę kompletu świadczeń (usług), które pozwalają/pozwolą na pozyskanie, przygotowanie i zabezpieczenie dostępności materiału biologicznego do celów leczniczych/terapeutycznych. W każdym przypadku – jak wskazała Spółka – Usługa 1 i Usługa 2 będą świadczone w celu zapewnienia możliwości przechowywania pobranego/pozyskanego oraz przebadanego i poddanego preparatyce materiału biologicznego do wykorzystania go w celach medycznych (leczniczych/terapeutycznych). Podkreślili Państwo, że bez pobrania/pozyskania oraz badania i preparatyki materiału biologicznego, przechowywanie, a w konsekwencji późniejsze wykorzystanie materiału w terapii pacjenta byłoby niemożliwe.

Zatem, zarówno wyświadczenie Usługi 1, jak i Usługi 2, ma wpływ na samo świadczenie usług przechowywania. Usługi 1 i 2 bowiem – jak Państwo sami wskazali – będą świadczone w celu przechowywania materiału biologicznego, a bez tych usług przechowywanie materiału biologicznego nie byłoby możliwe.

Tym samym stwierdzić należy, że Usługa 1 i Usługa 2 – w przypadku, gdy dojdzie do przechowania materiału biologicznego – mają w stosunku do usługi przechowywania materiału biologicznego charakter pomocniczy, i w tym przypadku nie są samodzielnym, odrębnym świadczeniem, które może funkcjonować samoistnie, a ich oddzielenie od usługi przechowywania materiału biologicznego miałoby charakter sztuczny.

Usługa przechowywania materiału biologicznego nie może być wykonana bez wykonania Usługi 1 i Usługi 2, a celem ww. Usług 1 i 2 jest wyłącznie zrealizowanie usługi głównej jaką jest/będzie realizacja usługi przechowywania materiału biologicznego. Usługa główna w postaci przechowywania materiału biologicznego nie mogłaby być wykonana bez ww. Usługi 1 i Usługi 2. Czynności wykonywane w ramach Usługi 1 i Usługi 2 nie stanowią zatem celu samego w sobie, lecz są środkiem do pełnego i należytego wykonania usługi zasadniczej (przechowywania materiału biologicznego).

Zatem charakter i sposób wykonania tych czynności – w przypadku, gdy dojdzie do wyświadczenia usługi przechowywania materiału biologicznego – nie świadczy o ich samodzielności, nie są to bowiem odrębne czynności wykonywane w ramach zawartej umowy. Świadczone przez Państwa Usługi 1 i 2 polegające na pozyskiwaniu/pobieraniu materiału biologicznego oraz jego badaniu/preparatyce – w przypadku, gdy dojdzie do wyświadczenia usługi przechowywania materiału biologicznego – nie stanowią odrębnych usług do usługi zasadniczej (głównej) i ich celem jest wykonanie usługi zasadniczej (głównej), tj. usługi przechowywania materiału biologicznego.

Zatem stwierdzić należy, że Usługa 1 i Usługa 2 mają w stosunku do usługi przechowywania materiału biologicznego charakter pomocniczy, nie są samodzielnym, odrębnym świadczeniem, które może funkcjonować samoistnie, a ich oddzielenie od usługi przechowywania materiału biologicznego miałoby charakter sztuczny – w przypadku, gdy dojdzie do wyświadczenia usługi przechowywania materiału biologicznego.

W tym przypadku bowiem Usługa 1 i Usługa 2 służą wykonaniu wyłącznie czynności głównej, zasadniczej jaką jest przechowywanie materiału biologicznego, a ich celem jest zrealizowanie ww. usługi zasadniczej (przechowywania materiału biologicznego). W analizowanej sprawie, zarówno Usługa 1, jak i Usługa 2 – w przypadku, gdy dojdzie do wyświadczenia usługi przechowywania materiału biologicznego – nie może mieć charakteru samoistnego, zatem są podstawy do traktowania ww. Usług jako elementu usługi złożonej, gdyż ww. Usługi mają wpływ na samo przechowywanie materiału biologicznego.

Ponadto, wskazali Państwo m.in., że:

·wykonanie Usługi 2 jest warunkowane uprzednim wykonaniem Usługi 1, a wykonanie usługi przechowania – wcześniejszym wykonaniem Usługi 2;

·w każdym przypadku Usługa 1 i Usługa 2 będą świadczone w celu zapewnienia możliwości przechowywania pobranego/pozyskanego oraz przebadanego i poddanego preparatyce materiału biologicznego do wykorzystania go w celach medycznych (leczniczych/terapeutycznych).

Zatem, nie sposób zgodzić się ze stwierdzeniem Spółki, że w przypadku, gdy dochodzi/dojdzie do wyświadczenia usługi przechowywania materiału biologicznego, Usługa 1 i Usługa 2 stanowią/będą stanowić usługi odrębne. I nie ma znaczenia w analizowanym przypadku, że ww. usługi są przez Państwa odrębnie wynagradzane i świadczone w różnych terminach. Usługa 1 i Usługa 2 stanowią/będą stanowić usługi odrębne wyłącznie w przypadku, gdy nie dojdzie do wyświadczenia przez Spółkę usługi przechowywania materiału biologicznego. Tylko wówczas nie będą stanowić elementu usługi złożonej, tj. usługi przechowywania materiału biologicznego.

W tym miejscu wskazać należy, że dokonywana czynność, która podlega opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług może albo być opodatkowana właściwą stawką podatku, albo może korzystać ze zwolnienia od tego podatku.

Zakres i zasady zwolnienia od podatku od towarów i usług dostawy towarów lub świadczenia usług zostały określone m.in. w art. 43 ustawy.

W myśl art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy:

Zgodnie z art. 43 ust. 17 ustawy:

Podkreślić należy, że przytoczony powyżej przepis art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy stanowi implementację do polskiego porządku prawnego przepisu art. 132 ust. 1 lit. b Dyrektywy 2006/112/WE Rady z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz. Urz. UE L 347 z 11.12.2006 ze zm.), zwanej dalej Dyrektywą 2006/112/ WE Rady, zgodnie z którym zwolnieniu od podatku przez państwa członkowskie podlegają opieka szpitalna i medyczna oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze.

Zwolnienie określone w tym przepisie ma charakter przedmiotowo-podmiotowy. Oznacza to, że zwolnieniu od podatku podlega określony rodzaj usług wykonywanych przez zdefiniowany krąg podmiotów. Stąd też analogiczną konstrukcję zastosowano w przepisach ustawy o podatku od towarów i usług, wskazując, jaki rodzaj usług podlega zwolnieniu (usługi opieki medycznej służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz dostawa towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane), oraz definiując krąg podmiotów wykonujących te usługi tzw. podmioty lecznicze.

Stosownie do art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (t. j. Dz. U. z 2024 r. poz. 799):

W myśl art. 4 ust. 1 pkt 10 cyt. ustawy:

Z art. 4 ust. 1 ww. ustawy wynika, że:

Należy wskazać, że zgodnie z art. 2 ust. 1 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (t. j. Dz. U. z 2023 r. poz. 1185):

Z powołanych powyżej przepisów ustawy o podatku od towarów i usług jednoznacznie wynika, że zwolnieniu od podatku VAT podlegają usługi w zakresie opieki medycznej, które spełniają określone warunki: służą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, a także świadczone są przez konkretne, wymienione przez ustawodawcę wprost podmioty. Zwolnienie powyższe ma zatem charakter podmiotowo-przedmiotowy, co oznacza, że zwolnieniu od podatku podlega określony rodzaj usług wykonywanych przez ściśle zdefiniowany krąg podmiotów, wykonujących te usługi.

Niespełnienie chociażby jednej z ww. przesłanek powoduje, że zwolnienie od podatku nie znajduje zastosowania.

Tak więc warunkiem, który determinuje zastosowanie zwolnienia od podatku VAT dla usług w zakresie opieki medycznej jest zakres przedmiotowy tych czynności oraz spełnienie przesłanki o charakterze podmiotowym. Precyzując czynności, których celem jest profilaktyka, zachowanie, ratowanie, przywracanie lub poprawa zdrowia należy zastosować wykładnię językową.

„Profilaktyka” to wszelkie działania i środki stosowane w celu zapobiegania czemuś niepożądanemu, likwidowanie przyczyn niekorzystnych zjawisk, to działania i środki stosowane w celu zapobiegania chorobom. Zatem profilaktyka zdrowotna obejmuje działania mające na celu zapobieganie chorobom bądź innemu niekorzystnemu zjawisku zdrowotnemu przed jej rozwinięciem, poprzez ich wczesne wykrycie i leczenie. Ma ona również na celu zahamowanie postępu lub powikłań już istniejącej choroby, czy też zapobieganie powstawaniu niekorzystnych wzorów zachowań społecznych, które przyczyniają się do podwyższania ryzyka choroby.

„Zachowywanie” rozumiane jest zaś jako dochowanie czegoś w stanie niezmienionym, nienaruszonym lub niezniszczonym mimo upływu czasu lub niesprzyjających okoliczności, utrzymywanie.

Interpretując słowo „ratowanie” należy odwołać się do słów „ratować” i „ratownictwo”. Ratować to starać się ocalić, zachować coś, natomiast ratownictwo jest rozumiane jako ogół środków i metod ratowania życia ludzkiego i niesienia pomocy w warunkach zagrożenia.

Pojęcie „przywracać” oznacza doprowadzić coś do poprzedniego stanu, wprowadzić coś na nowo, odtworzyć coś w pierwotnej postaci, wznowić, odnowić, sprawić, że ktoś się znajdzie w takiej sytuacji, w takim stanie, w jakim był poprzednio. Pojęcie „przywracanie zdrowia” oznacza doprowadzenie zdrowia do poprzedniego stanu, sprawienie, że znajdzie się ono w takim stanie, w jakim był poprzednio.

„Poprawa” to zmiana stanu czegoś na lepsze, poprawienie czegoś, poprawianie się, polepszanie. Z kolei termin „poprawa zdrowia”, którym posługuje się ustawodawca określając zakres zwolnień, zgodnie z wykładnią literalną, oznacza zmianę stanu zdrowia na lepsze, poprawienie zdrowia, jego polepszanie.

Zatem dokonując ustalenia, czy dana usługa medyczna korzysta ze zwolnienia od podatku od towarów i usług należy ustalić, czy będzie spełniała wyżej określone warunki.

Ponadto, zgodnie z ugruntowanym stanowiskiem Trybunału Sprawiedliwości UE, zwolnienia zawarte w art. 132 dyrektywy 2006/112/WE Rady stanowią autonomiczne pojęcia prawa wspólnotowego i mają na celu uniknięcie rozbieżności w stosowaniu systemu VAT w poszczególnych państwach członkowskich (np. wyrok TSUE z dnia 20 listopada 2003 r. w sprawie Peter d’Ambrumenil, Dispute Resolution Services Ltd, C-307/01 pkt 57). Oznacza to, że zakres przedmiotowy tych zwolnień powinien być taki sam we wszystkich krajach członkowskich. Zatem pojęcia dotyczące zwolnień należy interpretować w sposób ścisły, ponieważ stanowią one odstępstwo od ogólnej zasady, zgodnie z którą podatkiem od towarów i usług objęta jest każda usługa świadczona odpłatnie przez podatnika.

Zauważyć należy, że przepisy ustawy nie definiują pojęcia opieki medycznej. Jednakże opierając się na dorobku orzecznictwa TSUE należy stwierdzić, że pojęcie „opieki medycznej” dotyczy świadczeń medycznych, które służą diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości, leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia.

I tak, Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej w wyroku w sprawie Margarete Unterpringer vs Pensionsversicherungsanstalt der Arbeiter C-212/01 stwierdził, że „(…) to cel usługi medycznej decyduje o tym, czy powinna ona być zwolniona z podatku VAT. Dlatego też, jeśli kontekst, w jakim taka usługa jest wykonywana, pozwala ustalić, że jej głównym celem nie jest ochrona zdrowia, włączając w to utrzymanie lub przywrócenie do zdrowia, lecz udzielanie porad wymaganych przed podjęciem decyzji wywołujących skutki prawne, zwolnienie nie ma zastosowania do takiej usługi”. Również z orzeczenia C-384/98 wynika, że preferencji podlegać mogą jedynie te usługi, które mają cel terapeutyczny, bądź profilaktyczny, a nie podlegają mu takie, które mają charakter czysto ekspercki i doradczy (np. orzekanie o stanie zdrowia dla potrzeb przyznania renty, bądź dla instytucji ubezpieczeniowych dla ustalenia wysokości składki ubezpieczenia na życie).

W art. 132 ust. 1 lit. b) Dyrektywy 2006/112/WE wskazano, że zwolnienie dotyczy jedynie czynności „ściśle” związanych z podstawowymi usługami objętymi zwolnieniem, którym – jak wynika z powyższej analizy – powinien przyświecać cel terapeutyczny. W zakresie pojęcia „czynności ściśle związane z opieką szpitalną i medyczną” powinny zatem mieścić się wyłącznie świadczenia, których realizacja jest niezbędna dla osiągnięcia celu terapeutycznego opieki szpitalnej i medycznej. Prawidłowość takiej interpretacji znajduje potwierdzenie w orzecznictwie TSUE. Zdaniem Trybunału, zwolnienie obejmuje czynności pobierania i przesyłania próbek do analizy laboratoryjnej w celu postawienia diagnozy. Bez tych czynności nie byłoby bowiem możliwe dokonanie analizy terapeutycznej – spełniają one zatem warunek bezpośredniego związku z czynnością główną (analiza laboratoryjna), której przyświeca cel terapeutyczny – wyrok TSUE z dnia 11 stycznia 2001 r. w sprawie Commision of the European Communities v French Republic, C-76/99.

W orzeczeniu C-106/05 w sprawie L.u.P. GmbH v Finanzamt Bochum-Mitte Trybunał stwierdził, że „analizy laboratoryjne, których wykonanie (…) jest zalecane przez lekarzy ogólnych w ramach sprawowanej przez nich opieki medycznej, mogą przyczynić się do utrzymywania dobrego stanu zdrowia ludzi, ponieważ – podobnie jak w przypadku wszelkich świadczeń medycznych wykonywanych zapobiegawczo – ich celem jest poddanie pacjentów obserwacji i badaniom zanim zaistnieje konieczność poddania ich diagnozie, leczeniu czy też wyleczeniu z ewentualnej choroby”.

Omawiane na wstępie zwolnienia odnoszą się do świadczeń, które mają bezpośrednio na celu diagnozę, opiekę lub terapię. W przypadku jedynie hipotetycznego związku świadczenia ze wskazanymi celami, zwolnienie nie przysługuje. Powyższe stanowisko wyraził Trybunał Sprawiedliwości UE w wyroku z dnia 10 czerwca 2010 r. w sprawie Future Health Technologies Limited sygn. C-86/09. Przedmiotem rozstrzygnięcia Trybunału była kwestia objęcia zwolnieniem z VAT czynności polegających na wysyłce zestawu do poboru krwi pępowinowej noworodka oraz na analizie i przetwarzaniu tej krwi, a także na konserwacji komórek macierzystych w celu ewentualnego przyszłego wykorzystania jej w celach terapeutycznych. Trybunał uznał, że jeżeli powyższe czynności „mają jedynie zagwarantować, że szczególny środek będzie dostępny w celu leczenia medycznego w hipotetycznej sytuacji, gdy stanie się on niezbędny (…), to takie czynności (…) nie są objęte zakresem pojęcia „opieka szpitalna i medyczna”, znajdującego się w art. 132 ust. 1 lit. b) Dyrektywy 2006/112, ani zakresem pojęcia „świadczenie opieki medycznej” znajdującego się w art. 132 ust. 1 lit c) tej Dyrektywy. Inaczej by było gdyby analiza krwi pępowinowej rzeczywiście miała na celu umożliwienie dokonania diagnozy lekarskiej (…)”.

Określony w przepisach art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy zakres zwolnienia (usługi opieki medycznej służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia) odpowiada, co do zasady, używanym przez Trybunał określeniom „postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych”. Z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE wynika ponadto, że ze zwolnienia mogą korzystać również usługi medyczne realizowane w celach profilaktycznych (wyrok TSUE z dnia 20 listopada 2003 r. w sprawie Margarete Unterpertinger, C-212/01, pkt 40).

Zatem jeżeli podstawowym celem danego świadczenia nie są diagnoza, opieka, bądź leczenie chorób lub zaburzeń zdrowia (tj. świadczeniu nie przyświeca cel terapeutyczny), świadczenie takie nie podlega zwolnieniu od podatku od towarów i usług (wyrok TSUE z 20 listopada 2003 r. w sprawie Margarete Unterpertinger, C-212/01; wyrok TSUE z 10 września 2002 r. w sprawie Ambulanter Pfegedienst Kügler GmbH, C-141/00).

Natomiast w sprawie CopyGene A/S, o sygn. akt C-262/08, w której istotą sporu była odmowa przyznania prawa do zwolnienia od podatku dla usług polegających na pobraniu, transporcie, badaniu i przechowywaniu krwi pępowinowej w celu wykorzystania komórek macierzystych wskazano, że działalność tego typu nie korzysta ze zwolnienia z VAT. Trybunał orzekł, że świadczenia wchodzą w zakres pojęcia działalności „ściśle związanej” z „opieką szpitalną i medyczną” tylko wówczas, gdy są rzeczywiście świadczone, jako usługi pomocnicze względem stanowiącej świadczenie główne opieki szpitalnej nad odbiorcami lub opieki medycznej świadczonej na rzecz odbiorców. Jak podkreślił TSUE, świadczenie może być uznane za pomocnicze względem świadczenia głównego, jeżeli nie stanowi celu samego w sobie, lecz środek służący jak najlepszemu skorzystaniu ze świadczenia głównego usługodawcy. W odniesieniu do świadczeń medycznych Trybunał stwierdził, że zważywszy na cel zwolnienia przewidzianego w art. 13 część A ust. 1 pkt b VI Dyrektywy, jedynie świadczenie usług, które logicznie wpisują się w ramy dostarczania usług opieki szpitalnej i medycznej i które w procesie świadczenia tych usług stanowią etap niezbędny, aby osiągnąć cele terapeutyczne, którym te ostatnie służą, mogą stanowić „działalność ściśle […] związaną” w rozumieniu tego przepisu. W konsekwencji, w opinii TSUE wykładnia pojęcia działalności „ściśle związanej” z „opieką szpitalną i medyczną” w rozumieniu art. 13 część A ust. 1 lit. b) VI Dyrektywy należy dokonywać w ten sposób, że nie obejmuje ono działalności polegającej na pobraniu, transporcie, badaniu i przechowywaniu krwi pępowinowej oraz przechowywaniu komórek macierzystych zawartych w tej krwi, jeżeli opieka medyczna udzielana w warunkach szpitalnych, z którą działalność ta powiązana jest wyłącznie potencjalnie, nie jest przeprowadzona, rozpoczęta bądź też planowana.

Dodatkowo w przytoczonej sprawie TSUE stwierdził, że „usługi są ściśle związane z opieką szpitalną i medyczną (leczeniem szpitalnym i medycznym) jedynie wówczas, gdy są one rzeczywiście świadczone jako usługi pomocnicze względem takiej opieki świadczonej pacjentom jako świadczenie główne, tylko wówczas jeżeli wpisują się one w logiczny sposób w ramy świadczenia tejże opieki i stanowią w procesie świadczenia tejże opieki niezbędny etap, aby osiągnąć cele terapeutyczne, którym służą, gdyż jedynie takie usługi mogą mieć wpływ na koszty opieki zdrowotnej, która staje się dostępna w drodze zwolnienia od podatku”.

Z opisu sprawy wynika, że Spółka jest czynnym, zarejestrowanym podatnikiem podatku VAT oraz podmiotem leczniczym w rozumieniu ustawy o działalności leczniczej. Prowadzą Państwo działalność leczniczą m.in. w zakresie gromadzenia (pozyskania/pobrania), przetwarzania (badania i preparatyki) oraz przechowywania materiału biologicznego w warunkach ochronnych wyłącznie w celach medycznych. Wskazali Państwo, że materiał biologiczny jest/może być przykładowo wykorzystany do dokonania przeszczepu, wytworzenia produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątek szpitalny (…., tj. zgodnie z art. 2 pkt. 33b) ustawy prawo farmaceutyczne, czy innego (prawnie dopuszczalnego) wykorzystania w terapii konkretnej osoby (na podstawie decyzji podjętej przez lekarza prowadzącego terapię). Przedmiotem złożonego wniosku są wyłącznie: usługi pozyskania/pobrania materiału biologicznego (Usługa 1) oraz usługi badania i preparatyki materiału biologicznego (Usługa 2).

Usługa 1 i Usługa 2 dotyczą pozyskiwania/pobierania oraz badania i preparatyki materiałów biologicznych takich jak: (…) i (…) (Przypadek A), (…) (Przypadek B) oraz inny materiał biologiczny (…) – przypadek C.

Usługi 1 i 2 mają charakter i cele medyczne, tj. są wykonywane przy udziale wykwalifikowanej kadry medycznej, obejmują czynności w znacznej mierze stricte medyczne, w tym przeprowadzanie badań, a ponadto każdorazowo są świadczone z zamiarem doprowadzenia do przechowywania materiału biologicznego w celach medycznych, uregulowanych w ww. przepisach z obszaru medycyny, tj. przykładowo do dokonania przeszczepu, wytworzenia produktu leczniczego terapii zaawansowanej (…) lub wykorzystania w inny (prawnie dopuszczalny) sposób w terapii pacjenta (mającej na celu zachowanie, ratowanie, przywracanie lub poprawę zdrowia); bowiem – jak Państwo wskazali – bez wykonania Usług 1 i 2 nie jest możliwe przechowywanie materiału biologicznego, dokonywanego w ww. celach medycznych (leczniczych).

Spółka wskazała, że bezpośrednim celem Usługi 1 oraz Usługi 2 jest umożliwienie procesu leczenia z wykorzystaniem materiału biologicznego (w postaci przeszczepu, terapii z wykorzystaniem wytworzonego z materiału (…) lub poprzez inne wykorzystanie u ludzi – ściśle regulowane przepisami prawa w zakresu medycyny). Innymi słowy, bez wykonania Usługi 1 i Usługi 2, a następnie usługi przechowania (niebędącej przedmiotem wniosku) nie jest możliwe wykonanie przeszczepienia materiału biologicznego u danej osoby lub innego zastosowania w terapii danej osoby na podstawie decyzji lekarza prowadzącego terapię pacjenta.

Wskazali Państwo, że:

-celem Usługi 1 jest pozyskanie/pobranie materiału biologicznego, który będzie mógł podlegać przechowywaniu w ściśle określonych warunkach, zgodnie z zasadami wiedzy medycznej oraz przy użyciu najnowocześniejszej dostępnej technologii medycznej, tj. w sposób zapewniający zachowanie właściwości tego materiału i jego dostępność do użycia w ramach terapii pacjenta (np. dokonania przeszczepu lub wytworzenia produktu leczniczego na potrzeby danej terapii); celem tym jest więc zabezpieczenie metod leczenia i terapii chorób po to by w momencie zaistnienia stanu chorobowego można było przeprowadzić skuteczne leczenie rozumiane jako usunięcie stanów chorobowych, przywrócenie dobrego stanu zdrowia oraz zapobieżenie negatywnym skutkom tych chorób (co stanowi de facto istotę profilaktyki i działalności leczniczej);

-celem Usługi 2 jest uzyskanie przebadanego pod kątem określonych chorób i zakażeń preparatu z materiału biologicznego, który będzie mógł podlegać przechowaniu (w ściśle określonych warunkach, zgodnie z zasadami wiedzy medycznej oraz przy użyciu najnowocześniejszej dostępnej technologii medycznej) oraz zostać udostępniony do wykorzystania w konkretnej terapii pacjenta (tj. np. do dokonania przeszczepienia, wytworzenia produktu leczniczego na potrzeby danej terapii lub innego prawnie dopuszczalnego zastosowania u ludzi); celem tym jest więc – podobnie jak w przypadku Usługi 1 – działanie w celach przede wszystkim profilaktycznych i leczniczych (czynności podejmowane w ramach Usługi 2 służą bowiem zabezpieczeniu metod leczenia i terapii chorób, tworząc faktyczną możliwość podjęcia wymaganego leczenia/terapii, i w efekcie zapobieżenie rozwojowi choroby, eliminację jej negatywnych skutków i poprawę lub przywrócenie zdrowia pacjenta).

Zdaniem Spółki, Usługa 1 oraz Usługa 2 świadczone przez Spółkę stanowią (i będą stanowić) element, etap niezbędny w procesie realizacji usługi medycznej wykonywanej przez szpital/lekarza, bez którego cel terapeutyczny tej usługi nie mógłby zostać osiągnięty. Z tego względu Usługa 1 i Usługa 2 (jako niezbędne elementy szerszej procedury medycznej zakładającej wykorzystanie materiału biologicznego w celach leczniczych, terapeutycznych) spełnia – w ocenie Spółki – przesłanki do uznania ich za usługi ściśle związane z usługą medyczną. Usługa 1 i Usługa 2 stanowią/będą stanowiły usługi ściśle związane z usługami w zakresie opieki medycznej – taką podstawową usługą będzie usługa medyczna realizowana lub możliwa do wykonania w świetle dostępnej wiedzy medycznej w ramach terapii, leczenia pacjenta, z wykorzystaniem materiału biologicznego dostarczonego przez Spółkę. Usługa ta (w tym kontekście określana przez Organ mianem usługi podstawowej) może polegać na: (a) dokonaniu przeszczepienia materiału biologicznego lub (b) przeprowadzeniu terapii z wykorzystaniem (…) wytworzonego z użyciem materiału biologicznego lub (c) tzw. innym (prawnie dopuszczalnym) zastosowaniu materiału biologicznego u ludzi (posługując się nomenklaturą Ustawy o komórkach) – przy czym w każdym przypadku celem tej usługi będzie cel terapeutyczny.

Żaden klient Spółki – jak Państwo wskazali – nie jest (i nie będzie zainteresowany) wykonaniem pojedynczych czynności, które są wykonywane w celu prawidłowej realizacji Usługi 1 i Usługi 2. Dla klienta kluczowe i istotne jest nabycie Usługi 1 (tj. zapewnienie przez Spółkę, że materiał biologiczny zostanie pobrany/pozyskany) oraz Usługi 2 (czyli przeprowadzenie przez Spółkę stosownych badań i dokonanie preparatyki materiału biologicznego), a wszystko po to, aby tak przygotowany materiał biologiczny mógł on zostać wykorzystany do celów leczniczych. Spółka świadczy bowiem swoje usługi (Usługę 1, Usługę 2 oraz usługę przechowywania) wyłącznie po to, aby zabezpieczyć materiał biologiczny możliwy do wykorzystania w terapii pacjentów.

Spółka zawiera i będzie zawierać umowy, obejmujące swym zakresem pobranie/pozyskanie, badania i preparatykę oraz przechowywanie materiału biologicznego z: (...) – dawcy (tak w przypadku (…) oraz każdego innego materiału biologicznego pozyskiwanego/pobieranego od niepełnoletniego dawcy) lub dawcą materiału biologicznego (w przypadku materiału takiego jak (…) itp. pozyskiwanego/pobieranego od dawcy pełnoletniego).

Każdy materiał biologiczny jest i będzie (w Przypadku A) oraz będzie (w Przypadkach B i C) wykorzystywany/przeznaczony do wykorzystania w terapii konkretnych pacjentów. W praktyce, możliwe są sytuacje, w których terapia pacjenta jest już zaplanowana, rozpoczęta lub przeprowadzana w momencie, w którym Spółka zawiera Umowę lub przystępuje do wykonania Usługi 1, lub rozpoczyna wykonanie Usługi 2, lub rozpoczyna przechowanie materiału biologicznego, lub też w trakcie trwania przechowania materiału biologicznego. Możliwe są także sytuacje, w których terapia danego pacjenta została już zakończona, lecz po jakimś czasie, ze względów medycznych, konieczne okazuje się jej wznowienie lub powtórzenie – co również może mieć miejsce przed, w trakcie lub po wykonaniu Usługi 1 i/lub Usługi 2. Niezależnie jednak od tych okoliczności, w każdym przypadku wykonanie Usługi 1 i Usługi 2 ma na celu zabezpieczenie i zapewnienie dostępności materiału biologicznego niezbędnego do przeprowadzenia konkretnej terapii konkretnego pacjenta.

Wskazali Państwo również, że świadcząc Usługę 1 i/lub Usługę 2 Spółka może w ogóle nie posiadać informacji o pacjencie, u którego jest/zostanie wykorzystany materiał biologiczny (tj. o jego stanie zdrowia, ustaleniach z lekarzem prowadzącym leczenie, momencie postawienia diagnozy, tożsamości itp.). Przedmiotowy materiał biologiczny bowiem (niezależnie od jego rodzaju wskazanego w Przypadkach A, B i C) może zostać przeznaczony do (i) zastosowania autologicznego (czyli w leczeniu dawcy) lub (ii) zastosowania allogenicznego (tj. w terapii innej osoby niż dawca, np. członka jego rodziny).

Spółka wskazuje, że przystępując do pobierania/pozyskania materiału biologicznego Spółka może, ale nie musi dysponować informacją o kwalifikacji pacjenta do określonej terapii z wykorzystaniem tego materiału. Terapia pacjenta (w postaci przeszczepienia materiału biologicznego bądź przeprowadzenia terapii z użyciem (…) lub innej procedury medycznej, której przedmiotem jest zastosowanie materiału biologicznego u ludzi) wykonuje i będzie wykonywać wyłącznie – zgodnie z obowiązującymi w tym zakresie regulacjami prawnymi – uprawniony do tego podmiot leczniczy (tj. szpital, klinika), inny niż Spółka.

Wskazali Państwo, że, co do zasady, wykonanie Usługi 2 jest warunkowane uprzednim wykonaniem Usługi 1, a wykonanie usługi przechowania – wcześniejszym wykonaniem Usługi 2. Spółka pobiera i będzie pobierać odrębne wynagrodzenie za: (a) usługę pobrania/pozyskania materiału biologicznego (Usługa 1), (b) usługę badania i preparatyki materiału biologicznego (Usługa 2) oraz (c) usługę przechowania (poza zakresem wniosku).

Jak wynika z opisu sprawy:

·Usługa 1 obejmuje czynności m.in. takie jak:

-wstępną konsultację medyczną przeprowadzaną przez lekarza,

-wydanie zestawu pobraniowego,

-pobranie/pozyskanie materiału biologicznego,

-transport pozyskanego/pobranego materiału biologicznego w odpowiednich warunkach do laboratorium;

·Usługa 2 obejmuje czynności m.in. takie jak:

-kwalifikację przez personel medyczny pozyskanego/pobranego materiału biologicznego do badania i preparatyki,

-kwalifikację preparatu do przechowywania przez lekarza.

Zatem, głównym celem wszystkich podejmowanych przez Spółkę działań w ramach świadczenia Usługi 1 jest pozyskanie/pobieranie materiału biologicznego, a Usługi 2 – jego badanie i preparatyka. Natomiast końcowym celem wyświadczenia Usługi 1 i Usługi 2 jest usługa przechowywania materiału biologicznego.

Należy pamiętać, że każde świadczenie usług powinno być traktowane jako niezależne od siebie, dopiero po głębokiej analizie można stwierdzić, czy usługi należy traktować jako odrębne świadczenie, czy w danej (konkretnej) sytuacji możemy mówić o świadczeniu kompleksowym, czyli o takim świadczeniu które składa się z kilku czynności, które z ekonomicznego punktu widzenia nie powinno być dzielone na pojedyncze usługi tylko stanowić jedną, aby nie zakłócić funkcjonowania systemu podatku VAT. Z usługą kompleksową mamy do czynienia w sytuacji, gdy w zakresu świadczonych usług można wyodrębnić usługę główną i usługi pomocnicze, dla których to zastosowanie znajduje jedna stawka podatku VAT właściwa dla usługi głównej. Natomiast w sytuacji, gdy wyodrębnienie usługi głównej jest niemożliwe nie można mówić o usłudze kompleksowej i każdą ze świadczonych usług należy opodatkować odrębnie, właściwą stawką podatku VAT dla tych usług.

Czynności wykonywane przez Spółkę w ramach świadczenia Usługi 1 i Usługi 2 to szereg czynności, które prowadzą do wykonania konkretnej usługi – pozyskania/pobrania materiału biologicznego (w przypadku Usługi 1) oraz badania i preparatyki materiału biologicznego (w przypadku Usługi 2). Podzielenie tych czynności na odrębne usługi byłoby działaniem sztucznym dla celów podatkowych. Czynności te tworzą w aspekcie gospodarczym jedną całość. Spółce zależy na wykonaniu całościowej Usługi 1 począwszy od m.in. wstępnej konsultacji medycznej, pobrania materiału biologicznego, jego transporcie oraz po jego przebadanie i preparatykę. Podobnie również w odniesieniu do świadczonej przez Spółkę Usługi 2.

Zatem, w przedmiotowej sprawie możemy mówić o usłudze kompleksowej (złożonej), zarówno w przypadku Usługi 1, jak i Usługi 2, na wykonanie których składa się wiele czynności pomocniczych:

·w przypadku Usługi 1:

-usługę główną stanowi pozyskanie/pobranie materiału biologicznego;

-pozostałe usługi czyli m.in. wstępna konsultacji medycznej, pobranie materiału biologicznego, jego transport stanowią/będą stanowić usługi pomocnicze;

-ww. czynności pomocnicze są/będą elementem nierozerwalnie związanym z Usługą 1;

-Usługa 1 nie będzie możliwa do wyświadczenia bez ww. czynności pomocniczych;

-ww. czynności pomocnicze będą ściśle związane z usługą pozyskania/pobrania materiału biologicznego (usługą główną) i będą miały w stosunku do niej wyłącznie charakter poboczny (uzupełniający);

-usługi te będą tworzyć jedno niepodzielne świadczenie, tj. będą stanowić kompleksową Usługę 1 (pozyskanie/pobranie materiału biologicznego);

·w przypadku Usługi 2:

-usługę główną stanowi badanie/preparatyka materiału biologicznego a pozostałe czynności, tj. m.in. kwalifikacja materiału biologicznego do badania, samo badanie i preparatyka, jak również kwalifikacja preparatu do przechowywania, będą stanowić usługi pomocnicze.

-ww. czynności pomocnicze są/będą elementem nierozerwalnie związanym z Usługą 1;

-Usługa 2 nie będzie możliwa do wyświadczenia bez ww. czynności pomocniczych;

-ww. czynności pomocnicze będą ściśle związane z usługą badania/preparatyki materiału biologicznego (usługą główną) i będą miały w stosunku do niej wyłącznie charakter poboczny (uzupełniający);

-usługi te będą tworzyć jedno niepodzielne świadczenie, tj. będą stanowić kompleksową Usługę 2 (badanie/preparatyka materiału biologicznego);

Wątpliwości Państwa dotyczą kwestii zastosowania przez Spółkę zwolnienia od podatku na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, w przypadku, gdy w opisanym stanie faktycznym i/lub zdarzeniach przyszłych (Przypadek A, B, C) faktycznie wykonana zostaje/zostanie:

-wyłącznie Usługa 1 (pytanie nr 7);

-Usługa 1 oraz Usługa 2, lecz bez przekazania materiału biologicznego do przechowywania (pytanie nr 8);

-Usługa 1 oraz Usługa 2 i materiał biologiczny zostaje/zostanie przyjęty do przechowania, lecz nie dochodzi/nie dojdzie do faktycznego wykorzystania tego materiału w terapii/leczeniu pacjenta (pytanie nr 9).

Wskazać należy, że Spółka spełnia podmiotową przesłankę warunkującą zwolnienie od podatku VAT usług wymienionych w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, tj. Spółka jest podmiotem leczniczym, który wykonuje działalność leczniczą w ramach wykonywania której świadczy Usługę 1 i Usługę 2. Zatem, rozpatrując kwestię ewentualnego zwolnienia usług świadczonych przez Spółkę, należy dokonać oceny, czy Usługa 1 oraz Usługa 2, może być objęta zwolnieniem od podatku jako „opieka medyczna” lub działalność „ściśle związana” z „opieką szpitalną i medyczną” w rozumieniu wskazanych powyżej przepisów ustawy, jak i orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE.

Jak wskazano powyżej, zdefiniowanie w ww. przepisach ustawy zakresu zwolnienia poprzez zawężenie go wyłącznie do usług opieki medycznej służących profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, odpowiada co do zasady używanym przez Trybunał określeniom „postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych”.

Z powołanego przepisu jednoznacznie wynika, że dla zastosowania zwolnienia od podatku VAT istotny będzie cel wykonywanych świadczeń. Ze zwolnienia będą generalnie korzystać tylko te czynności, które mają charakter diagnostyczny lub terapeutyczny (leczniczy). Jeśli świadczenie nie będzie służyć profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, to wówczas nie będzie objęte zwolnieniem podatkowym.

Natomiast, jeśli chodzi o pojęcie działalności „ściśle związanej” z „usługami z zakresu opieki medycznej, służącymi profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia”, należy ponownie wskazać, że art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, stanowiący implementację art. 132 ust. 1 lit. b) Dyrektywy 2006/112/WE Rady, wprowadza rozróżnienie pomiędzy usługami opieki medycznej (szpitalnej i medycznej), a usługami ściśle z nimi związanymi. Dokonując zatem wykładni art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, który w sposób bardziej rozbudowany niż przepis prawa unijnego opisuje omawiane zwolnienie od podatku należy uwzględnić pełną jego treść i zgodnie z nią dokonać tego rozróżnienia usług, nawet jeśli obie te usługi w jednakowym stopniu korzystają ze zwolnienia od VAT.

Przepis art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy był przedmiotem analizy w wielu wyrokach Naczelnego Sądu Administracyjnego. Jak przykładowo wskazał NSA w wyroku z dnia 4 listopada 2016 r. sygn. akt I FSK 484/15: „Wykładni tego przepisu, pod kątem przedmiotu zwolnienia od podatku, NSA dokonywał już w kilku wyrokach, między innymi: z 23 stycznia 2013 r. sygn. akt I FSK 309/12, z 27 sierpnia 2013 r. sygn. akt I FSK 1189/12, z 29 kwietnia 2014 r., sygn. akt I FSK 727/13, z 4 grudnia 2015 r., sygn. akt I FSK 1374/14, z 20 kwietnia 2016 r., sygn. akt I FSK 2031/14”.

W każdym z nich NSA odwołał się do orzeczeń TSUE, a to z tego względu, że art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy jest prawidłową implementacją do porządku krajowego art. 132 ust. 1 lit. b Dyrektywy 2006/112/WE Rady (wyrok NSA z 29 kwietnia 2014 r. sygn. akt I FSK 727/13 pkt 5.2).

Z orzeczeń TSUE, powołanych w wyrokach NSA, należy wyszczególnić tezy, które są powtarzalne a więc ugruntowane:

1)zwolnienia te stanowią autonomiczne pojęcia prawa UE, które służą unikaniu rozbieżności w stosowaniu systemu VAT w poszczególnych państwach (wyroki z: 14 czerwca 2007 r. w sprawie C-445/05 Haderer, z 10 czerwca 2010 r w sprawie C‑262/08 CopyGene pkt 24, z 18 listopada 2010 r. w sprawie C-156/09 VTSI Transplantation Service Internationale AG pkt 22);

2)pojęcia używane do opisania zwolnień powinny być interpretowane ściśle, ponieważ stanowią odstępstwa od zasady powszechności opodatkowania, ale nie tak, by uniemożliwiało to osiągnięcie celu zakładanego, a jest nim redukcja kosztów opieki medycznej (w sprawie Haderer, pkt 18, w sprawie CopyGene pkt 26, w wyroku z 8 czerwca 2006 r. C-106/05 L.u.P. GmbH, pkt 25, w sprawie Transplantation Service Internationale AG pkt 23);

3)pojęcie świadczeń medycznych odnosi się do czynności, które służą profilaktyce, diagnozie, opiece i w miarę możliwości leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia (w sprawie L.u.P. GmbH pkt 27, z 21 marca 2013 r. w sprawie C-91/12 Skatteverket, w sprawie CopyGene pkt 28);

4)zakres świadczeń ściśle związanych z opieką medyczną obejmuje tylko te, które są rzeczywiście świadczone jako usługi pomocnicze względem stanowiącej świadczenie główne opieki szpitalnej nad odbiorcami opieki medycznej (wyrok z 1 grudnia 2005 r. w sprawach połączonych C-394/04 i C-395/04 Ygeia pkt 18 oraz wyrok CopyGene pkt 39.);

5)świadczenie może być uznane za pomocnicze względem świadczenia głównego, jeżeli nie stanowi celu samego w sobie, lecz środek służący jak najlepszemu skorzystaniu ze świadczenia głównego usługodawcy (w sprawie Ygeia pkt 19, w sprawie CopyGeene pkt 40);

6)zwolnienie usług ściśle związanych z opieką medyczną dotyczy jedynie skierowanych do konkretnego pacjenta, w konkretnych okolicznościach usług ściśle związanych z opieką medyczną, która została już przeprowadzona, rozpoczęta lub zaplanowana (w sprawie CopyGene pkt 50);

7)zwolnienie to nie zawiera żadnej przesłanki ograniczenia w czasie, możliwość wystąpienia istotnej rozbieżności w czasie między świadczeniem pomocniczym, a głównym nie wyklucza objęcia jej zwolnieniem (w sprawie CopyGene pkt 45)”.

Pierwsze dwie tezy mają charakter ogólnych dyrektyw interpretacyjnych. Uznanie tych pojęć za autonomiczne dla prawa UE oznacza, że ich znaczenie prawne, nadane w źródłach prawa, jest pierwszoplanowe, również wobec ich medycznego znaczenia. Jednocześnie oznacza to konieczność uwzględnienia przy ich wykładni orzecznictwa TSUE, jako organu uprawnionego do wykładni przepisów prawa unijnego. Cel tego zwolnienia, obniżenie kosztów opieki zdrowotnej, powinien być uwzględniony i w sytuacjach wątpliwych powinien mieć swą wagę przy usuwaniu wątpliwości. Obowiązek ścisłej wykładni tych pojęć wynika z tego, że wszelkie zwolnienia od podatku stanowią wyjątki od zasady powszechności opodatkowania dostawy towarów i usług podatkiem od wartości dodanej.

Z powołanych wyroków i orzecznictwa wynika, że zasadnicze kryteria uznania usług za opiekę szpitalną i medyczną, wskazuje na czynności, które służą profilaktyce, diagnozie, opiece i w miarę możliwości leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia.

Należy również dokonać rozgraniczenia usług opieki medycznej od usług ściśle z nimi związanych.

Samo rozróżnienie tych usług w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy wskazuje na ich bliższy (usługi w zakresie opieki medycznej) i dalszy (usługi ściśle z tymi usługami związane) związek z ich faktycznym odbiorcą (pacjentem). Jeszcze wyraźniej wskazuje na to treść art. 132 ust. 1 lit. b) 112 Dyrektywy 2006/112/WE Rady, w którym mowa o opiece szpitalnej i medycznej, której nie sposób oddzielić od podmiotu, który ma być tą opieką objęty oraz o czynnościach ściśle z nimi związanych.

Usługi ściśle związane z opieką medyczną to usługi pomocnicze względem stanowiącej świadczenie główne opieki szpitalnej nad odbiorcami opieki medycznej.

Zarówno treść art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, jak i przytoczone tezy z orzeczeń TSUE pozwalają na wyodrębnienie świadczenia głównego, jakim jest opieka medyczna nad jej odbiorcami oraz świadczeń ściśle z nim związanych. Co więcej opieka medyczna jest skierowana do konkretnego pacjenta w konkretnych okolicznościach i stanowi wykładnię art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy z uwzględnieniem art. 132 pkt 1 lit. b) Dyrektywy 2006/112/WE Rady.

Należy też zwrócić uwagę, że możliwość wystąpienia istotnej rozbieżności w czasie pomiędzy świadczeniem pomocniczym, a głównym nie ma znaczenia dla objęcia usługi pomocniczej zwolnieniem od podatku.

Jak wskazano w wyroku TSUE w sprawie C‑262/08 CopyGene, zwolnienie to nie zawiera żadnej przesłanki ograniczenia w czasie.

Zatem, jak już wskazano powyżej pojęcie działalności „ściśle związanej” z „usługami z zakresu opieki medycznej” nie obejmuje świadczeń, które nie przedstawiają żadnego związku z opieką szpitalną nad odbiorcami tych świadczeń ani z opieką medyczną świadczoną ewentualnie na ich rzecz. Świadczenia wchodzą w zakres pojęcia „działalności ściśle związanej” z opieką szpitalną i medyczną tylko wówczas, gdy są rzeczywiście świadczone jako usługi pomocnicze względem stanowiącej świadczenie główne opieki szpitalnej nad odbiorcami lub opieki medycznej świadczonej na rzecz odbiorców. Świadczenie może być uznane za pomocnicze względem świadczenia głównego, jeżeli nie stanowi celu samego w sobie, lecz środek służący jak najlepszemu skorzystaniu ze świadczenia głównego usługodawcy. Jedynie świadczenie usług, które logicznie wpisują się w ramy dostarczania usług opieki szpitalnej i medycznej i które w procesie świadczenia tych usług stanowią etap niezbędny, aby osiągnąć cele terapeutyczne, którym te ostatnie służą, mogą stanowić „działalność ściśle związaną” w rozumieniu przepisu art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy.

Należy wskazać, że z opisu sprawy wynika, iż w praktyce – świadcząc przez Spółkę Usługę 1 i Usługę 2 – możliwe są sytuacje, w których:

-terapia pacjenta jest już zaplanowana, rozpoczęta lub przeprowadzana w momencie, w którym Spółka zawiera Umowę lub przystępuje do wykonania Usługi 1, lub rozpoczyna wykonanie Usługi 2, lub rozpoczyna przechowanie materiału biologicznego, lub też w trakcie trwania przechowania materiału biologicznego;

-terapia danego pacjenta została już zakończona, lecz po jakimś czasie, ze względów medycznych, konieczne okazuje się jej wznowienie lub powtórzenie – co również może mieć miejsce przed, w trakcie lub po wykonaniu Usługi 1 i/lub Usługi 2.

Niezależnie jednak od tych okoliczności, w każdym przypadku wykonanie Usługi 1 i Usługi 2 ma na celu zabezpieczenie i zapewnienie dostępności materiału biologicznego niezbędnego do przeprowadzenia terapii/leczenia pacjenta.

Jak już wyżej wykazano, opisane przez Państwa Usługa 1, Usługa 2 oraz usługa przechowywania materiału biologicznego – w przypadku, gdy usługa przechowania materiału biologicznego zostanie wyświadczona – stanowią/będą stanowić usługę kompleksową, której celem będzie usługa przechowywania materiału biologicznego. Zatem, w przypadku wyświadczenia usługi przechowania materiału biologicznego, Usługa 1 oraz Usługa 2 powinny być traktowane jako jedna usługa ze świadczeniem głównym – usługą przechowywania materiału biologicznego.

Natomiast, gdy dojdzie do wyświadczenia usługi przechowywania materiału biologicznego, będzie można mówić o zastosowaniu zwolnienia od podatku na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, pod warunkiem, że w momencie rozpoczęcia usługi będzie istniała skonkretyzowana terapia z przeznaczeniem dla konkretnego pacjenta. Tylko bowiem w tym przypadku usługa ta będzie stanowić usługę w zakresie opieki medycznej, służąca profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, o której mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy.

Natomiast w przypadku, gdy jest/zostanie wyświadczona wyłącznie Usługa 1, bądź Usługa 2 lub Usługa 1 i Usługa 2, bez usługi przechowania materiału biologicznego wskazać należy, że każda z ww. Usług (Usługa 1 i 2) wykonywana jest w tym przypadku odrębnie i wówczas celem wykonania odrębnie Usługi 1, jak również Usługi 2 nie jest cel medyczny służący profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy. Celem Usługi 1 jest bowiem pozyskanie/pobranie materiału biologicznego, a celem Usługi 2 jest jego badanie i preparatyka. Czynności te same w sobie nie mają/nie będą miały bezpośredniego i rzeczywistego celu służącego profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, o których mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy. Usługi 1 i 2, w momencie ich świadczenia, same w sobie bowiem nie służą/nie będą służyć w tym przypadku bezpośrednio leczeniu na rzecz odbiorców, nie będą służyć również profilaktyce (nie będą zapobiegać bowiem chorobie), nie będą służyć zachowaniu zdrowia (nie będą dążyć do utrzymania aktualnego stanu zdrowia), nie będą służyć również ratowaniu zdrowia, jego przywracaniu czy poprawie.

Powtórzyć zatem należy, że:

-usługa przechowywania materiału biologicznego w celu jego hipotetycznego wykorzystania w przyszłości (wyłącznie potencjalnie), w przypadku, gdy konkretna terapia (w momencie rozpoczęcia przechowywania przedmiotowego materiału) nie będzie przeprowadzana, rozpoczęta bądź też planowana oraz wszystkie czynności związane z przygotowaniem ww. materiału do przechowania (np. badania w laboratoriach diagnostycznych), nie będą korzystały ze zwolnienia od podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy. Usługi te bowiem w momencie ich świadczenia nie będą służyć bezpośrednio leczeniu na rzecz odbiorców, nie będą – jak już wyżej wywiedziono – służyć również profilaktyce, zachowaniu zdrowia, ratowaniu zdrowia, jego przywracaniu, czy poprawie;

-w sytuacji natomiast, gdy przechowywanie materiału biologicznego konkretnego pacjenta będzie służyć już rozpoczętej bądź planowanej w określonej w przyszłości terapii, a nie będzie to sytuacja wyłącznie hipotetyczna – o której mowa powyżej – to czynność ta będzie ściśle związana z opieką medyczną i będzie mogła korzystać ze zwolnienia z opodatkowania podatkiem VAT, na mocy art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy.

W związku z powyższym, w momencie, gdy Spółka wykonuje/wykona:

·wyłącznie Usługę 1;

·Usługę 1 oraz Usługę 2 – bez przekazania materiału biologicznego do przechowywania;

·Usługę 1 i Usługę 2 – z przekazaniem do przechowania lecz bez faktycznego wykorzystania materiału biologicznego w terapii/leczeniu pacjenta

– Spółka nie może/nie będzie mogła zastosować zwolnienia od podatku na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy.

We wskazanych przez Państwa przypadkach bowiem:

-świadczenie wyłącznie Usługi 1, jak już wyżej wskazano – samo w sobie nie ma celu medycznego (nie służy profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia). Celem Usługi 1 bowiem jest pozyskanie/pobranie materiału biologicznego;

-świadczenie Usługi 1 oraz Usługi 2 – bez przekazania materiału biologicznego do przechowywania – również nie służy profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia i nie ma charakteru – samo w sobie – terapeutycznego, czy leczniczego. Głównym celem bowiem Usługi 2 jest badanie oraz preparatyka materiału biologicznego;

-wyświadczając natomiast Usługę 1 i Usługę 2, w przypadku, gdy dojdzie do wyświadczenia usługi przechowania materiału biologicznego jednak nie dojdzie (jak Państwo wskazali) do jego wykorzystania w terapii/leczeniu pacjenta – cel medyczny/leczniczy również nie zostanie osiągnięty.

Tym samym, we wszystkich ww. przypadkach wskazanych przez Państwa, nie zostaną spełnione warunki do zastosowania zwolnienia, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy.

Podsumowanie

·w przypadku gdy w opisanym stanie faktycznym i/lub zdarzeniach przyszłych (Przypadek A, B, C) faktycznie wykonana zostaje/zostanie wyłącznie usługa pozyskania/pobrania materiału biologicznego, tj. Usługa 1 (z uwagi na obiektywne, niezależne od Spółki, w tym medyczne przesłanki uniemożliwiające dalsze etapy, tj. badanie oraz preparatykę oraz przechowywanie), Spółka nie posiada/nie będzie posiadać prawa do zastosowania do Usługi 1 zwolnienia od podatku od towaru i usług z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy;

·w przypadku gdy w opisanym stanie faktycznym i/lub zdarzeniach przyszłych (Przypadek A, B, C) faktycznie wykonana zostaje/zostanie usługa pozyskania/pobrania materiału biologicznego, tj. Usługa 1 oraz usługa badania i preparatyki, tj. Usługa 2, lecz bez przekazania materiału biologicznego do przechowywania (z uwagi na obiektywne, niezależne od Spółki, w tym medyczne przesłanki uniemożliwiające przechowywanie, a w efekcie także faktyczne wykorzystanie materiału w terapii), Spółka nie posiada/nie będzie posiadać prawa do zastosowania do Usługi 1 oraz Usługi 2 zwolnienia od podatku od towaru i usług z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy;

·w przypadku gdy w opisanym stanie faktycznym i/lub zdarzeniach przyszłych (Przypadek A, B, C) faktycznie wykonana zostaje/zostanie usługa pozyskania/pobrania materiału biologicznego, tj. Usługa 1 oraz usługa badania i preparatyki, tj. Usługa 2 i materiał biologiczny zostaje/zostanie przyjęty do przechowania, lecz (z uwagi na obiektywne, niezależne od Spółki, w tym medyczne przesłanki), nie dochodzi/nie dojdzie do faktycznego wykorzystania tego materiału w terapii/leczeniu pacjenta, Spółka nie posiada/nie będzie posiadać prawa do zastosowania do Usługi 1 oraz Usługi 2 zwolnienia od podatku od towaru i usług z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy.

Państwa stanowisko w zakresie pytania oznaczonego we wniosku nr 7, 8 i 9 uznałem za nieprawidłowe.

Państwa wątpliwości dotyczą również kwestii zastosowania zwolnienia dla Usługi 1 dotyczącej (…) (Przypadek A) (pytanie oznaczone nr 1), (…) (przypadek B) (pytanie oznaczone nr 3) oraz innego rodzaju biologicznego (Przypadek C) (pytanie oznaczone nr 5).

Odnosząc się do Państwa wątpliwości w tym zakresie należy wziąć pod uwagę powyższą analizę dotyczącą kompleksowości usług, za którą powtórzyć należy, że zarówno Usługa 1, jak i Usługa 2 stanowią usługi kompleksowe (złożone), na które składa się wiele czynności pomocniczych:

-usługę główną w przypadku Usługi 1 stanowi pozyskanie/pobranie materiału biologicznego a pozostałe usługi czyli m.in. wstępna konsultacja medyczna, pobranie materiału biologicznego, jego transport – będą stanowić usługi pomocnicze;

-usługę główną w przypadku Usługi 2 stanowi badanie/preparatyka materiału biologicznego a pozostałe czynności, tj. m.in. kwalifikacja materiału biologicznego do badania, samo badanie i preparatyka, jak również kwalifikacja preparatu do przechowywania, będą stanowić usługi pomocnicze.

Podkreślić również ponownie należy, że odrębne wyświadczenie wyłącznie Usługi 1 (pobrania/pozyskania materiału biologicznego) – bez względu na to, czy jest/będzie to Przypadek A, B, czy C – samo w sobie nie ma celu medycznego. Celem Usługi 1 jest bowiem pozyskanie/pobranie materiału biologicznego, która to usługa nie stanowi sama w sobie usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia lub usługi ściśle z tymi usługami związaną, o której mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy. Czynności te same w sobie nie mają/nie będą miały bezpośredniego i rzeczywistego celu medycznego.

Tym samym, wyświadczenie przez Spółkę wyłącznie Usługi 1, tj. usługi pobrania/pozyskania materiału biologicznego nie korzysta/nie będzie korzystać ze zwolnienia od podatku na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy.

Podsumowanie

·Usługa 1 dotycząca (…) (Przypadek A), opisana w stanie faktycznym oraz w zdarzeniu przyszłym, nie może/nie będzie mogła w całości – jako świadczenie złożone, którego dominującym elementem jest/będzie pozyskanie/pobranie materiału biologicznego, objęte jednym niepodzielnym wynagrodzeniem – korzystać ze zwolnienia od podatku od towarów i usług na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, jako usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia lub usługi ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze;

·Usługa 1 dotycząca (….) (Przypadek B), opisana w zdarzeniu przyszłym, nie będzie w całości – jako świadczenie złożone, którego dominującym elementem jest/będzie pozyskanie/pobranie materiału biologicznego, objęte jednym niepodzielnym wynagrodzeniem – korzystać ze zwolnienia od podatku od towarów i usług na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, jako usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia lub usługi ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze;

·Usługa 1 dotycząca innego rodzaju materiału biologicznego (Przypadek C), opisana w zdarzeniu przyszłym, nie będzie w całości – jako świadczenie złożone, którego dominującym elementem jest/będzie pozyskanie/pobranie materiału biologicznego, objęte jednym niepodzielnym wynagrodzeniem – korzystać ze zwolnienia od podatku od towarów i usług na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, jako usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia lub usługi ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

Państwa stanowisko w zakresie pytania oznaczonego we wniosku nr 1, 3 i 5 uznałem za nieprawidłowe.

Państwa wątpliwości dotyczą również kwestii zastosowania zwolnienia dla Usługi 2 dotyczącej (…) (Przypadek A) (pytanie oznaczone nr 2), (…) (przypadek B) (pytanie oznaczone nr 4) oraz innego rodzaju biologicznego (Przypadek C) (pytanie oznaczone nr 6).

Podobnie, jak w analizowanym powyżej przypadku świadczenia Usługi 1, wskazać należy, że odrębne wyświadczenie Usługi 2 (badanie /preparatyka materiału biologicznego) – bez względu na to, czy jest to Przypadek A, B, czy C – samo w sobie nie ma celu medycznego. Celem Usługi 2 jest bowiem badanie/preparatyka materiału biologicznego, która to usługa nie stanowi – tak jak w przypadku Usługi 1 – sama w sobie usługi w zakresie opieki medycznej, służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia lub usługi ściśle z tymi usługami związanej, o której mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy. Usługa 2 sama w sobie nie ma/nie będzie bezpośredniego i rzeczywistego celu medycznego. Zatem, wyświadczenie przez Spółkę wyłącznie Usługi 2, tj. usługi badania/preparatyki materiału biologicznego – jako odrębnej usługi – nie korzysta/nie będzie korzystać ze zwolnienia od podatku na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy bowiem celem Usługi 2 jest/będzie badanie/preparatyka materiału biologicznego a nie cel medyczny.

Podsumowanie

·Usługa 2 dotycząca (…) (Przypadek A), opisana w stanie faktycznym i zdarzeniu przyszłym, nie może/nie będzie mogła w całości – jako świadczenie złożone, którego dominującym świadczeniem są/będą (nierozerwalnie ze sobą związane) badania i preparatyka materiału biologicznego, objęte jednym niepodzielnym wynagrodzeniem – korzystać ze zwolnienia od podatku od towarów i usług na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, jako usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia lub usługi ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze;

·    Usługa 2 dotycząca (…) (Przypadek B), opisana w zdarzeniu przyszłym nie będzie w całości – jako świadczenie złożone, którego dominującym świadczeniem są/będą (nierozerwalnie ze sobą związane) badania i preparatyka materiału biologicznego, objęte jednym niepodzielnym wynagrodzeniem – korzystać ze zwolnienia od podatku od towarów i usług na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, jako usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia lub usługi ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze;

·Usługa 2 dotycząca innego rodzaju materiału biologicznego (Przypadek C), opisana w zdarzeniu przyszłym nie będzie w całości – jako świadczenie złożone, którego dominującym świadczeniem są/będą (nierozerwalnie ze sobą związane) badania i preparatyka materiału biologicznego, objęte jednym niepodzielnym wynagrodzeniem – korzystać ze zwolnienia od podatku od towarów i usług na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, jako usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia lub usługi ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

Państwa stanowisko w zakresie pytania oznaczonego nr 2, 4 i 6 uznałem za nieprawidłowe.

Dodatkowe informacje

Informacja o zakresie rozstrzygnięcia

Interpretacja dotyczy:

·stanu faktycznego, które Państwo przedstawili i stanu prawnego, który obowiązywał w dacie zaistnienia zdarzenia ;

·zdarzenia przyszłego, które Pani przedstawiła i stanu prawnego, który obowiązuje w dniu wydania interpretacji.

Informujemy, iż wydana interpretacja dotyczy tylko sprawy będącej przedmiotem Państwa wniosku (zapytania). Inne kwestie, które nie zostały objęte pytaniem wskazanym we wniosku – nie mogą być zgodnie z art. 14b § 1 Ordynacji podatkowej – rozpatrzone.

Należy zauważyć, że zgodnie z art. 14b § 3 ustawy Ordynacja podatkowa, składający wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej obowiązany jest do wyczerpującego przedstawienia zaistniałego stanu faktycznego albo zdarzenia przyszłego. Organ jest ściśle związany przedstawionym we wniosku stanem faktycznym (opisem zdarzenia przyszłego). Zainteresowany ponosi ryzyko związane z ewentualnym błędnym lub nieprecyzyjnym przedstawieniem we wniosku opisu stanu faktycznego (zdarzenia przyszłego). Interpretacja indywidualna wywołuje skutki prawnopodatkowe tylko wtedy, gdy rzeczywisty stan faktyczny sprawy będącej przedmiotem interpretacji pokrywał się będzie ze stanem faktycznym (oraz z opisem zdarzenia przyszłego) podanym przez Państwo w złożonym wniosku. W przypadku zmiany któregokolwiek elementu przedstawionego opisu sprawy, wydana interpretacja straci swą aktualność.

W konsekwencji w przypadku, gdy w toku postępowania podatkowego, kontroli podatkowej, bądź celno-skarbowej zostanie określony odmienny stan faktyczny, interpretacja nie wywoła w tym zakresie skutków prawnych. Ponadto, w sytuacji zmiany któregokolwiek elementu przedstawionego we wniosku w opisie sprawy, wydana interpretacja traci swoją aktualność.

Odnosząc się do przywołanych przez Państwa w uzasadnieniu własnego stanowiska wyroków sądów należy zaznaczyć, że każdy z wyroków zapada na gruncie unikalnego stanu faktycznego (zdarzenia przyszłego) i w zasadzie wyłącznie do niego się ogranicza. Ocena omawianej kwestii, tj. zwolnienia od podatku VAT świadczenia usług pobierania/pozyskania oraz badania/preparatyki materiału biologicznego nie jest kwestią uniwersalną, dającą się odnieść do ogólnych okoliczności w analizowanych sprawach, lecz opiera się na wielu przesłankach podnoszonych wyżej przez organ podatkowy i powinna być dokonywana z punktu widzenia każdego odrębnego stanu faktycznego (zdarzenia przyszłego). Przede wszystkim we wskazanych wyrokach zakres okoliczności faktycznych jest inny niż w przedmiotowej sprawie. Ponadto specyfika działalności podmiotów jest na tyle różnorodna, że niekiedy nawet podobne okoliczności faktyczne nie spowodują analogicznych konsekwencji prawnopodatkowych, a tym samym nie mogą być tożsamo traktowane.

Odnośnie natomiast powołanej przez Państwa interpretacji indywidualnej Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej z 15 lutego 2023 r. (nr 0114-KDIP1-1.4012.239.2017.8.S.AM – wydanej po wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z 12 kwietnia 2022 r. (sygn. akt I FSK 2333/18) – należy zauważyć, że interpretacje przepisów prawa podatkowego wydawane są w indywidualnych sprawach podatników i niewątpliwie kształtują sytuację prawną tych podatników w sprawach będących przedmiotem rozstrzygnięcia, lecz dotyczą konkretnych stanów faktycznych i nie mają mocy prawa powszechnie obowiązującego co oznacza, że należy je traktować indywidualnie. Powołana przez Państwa ww. interpretacja podatkowa została wydana w odmiennym stanie faktycznym. Dotyczyła bowiem m.in. zastosowania zwolnienia do świadczenia usług przechowywania materiału biologicznego, na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy jako usług ściśle, związanych z opieką medyczną wykonywanych w ramach działalności leczniczej przez podmiot leczniczy.

Pouczenie o funkcji ochronnej interpretacji

·Funkcję ochronną interpretacji indywidualnych określają przepisy art. 14k-14nb ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2023 r. poz. 2383 ze zm.). Interpretacja będzie mogła pełnić funkcję ochronną, jeśli: Państwa sytuacja będzie zgodna (tożsama) z opisem stanu faktycznego lub zdarzenia przyszłego i zastosują się Państwo do interpretacji.

·Zgodnie z art. 14na § 1 Ordynacji podatkowej:

·Zgodnie z art. 14na § 2 Ordynacji podatkowej:

Pouczenie o prawie do wniesienia skargi na interpretację

Mają Państwo prawo do zaskarżenia tej interpretacji indywidualnej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego. Zasady zaskarżania interpretacji indywidualnych reguluje ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. j. Dz. U. z 2024 r. poz. 935; dalej jako „PPSA”).

Skargę do Sądu wnosi się za pośrednictwem Dyrektora KIS (art. 54 § 1 PPSA). Skargę należy wnieść w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia interpretacji indywidualnej (art. 53 § 1 PPSA):

• w formie papierowej, w dwóch egzemplarzach (oryginał i odpis) na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała (art. 47 § 1 PPSA), albo
• w formie dokumentu elektronicznego, w jednym egzemplarzu (bez odpisu), na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP (art. 47 § 3 i art. 54 § 1a PPSA).

Skarga na interpretację indywidualną może opierać się wyłącznie na zarzucie naruszenia przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd jest związany zarzutami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 57a PPSA).

Podstawa prawna dla wydania interpretacji

Podstawą prawną dla wydania tej interpretacji jest art. 13 § 2a oraz art. 14b § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2023 r. poz. 2383 ze zm.).