Temat interpretacji

Stawka podatku dla sprzedaży wyrobów medycznych.

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60 ze zm.) oraz § 4 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770 ze zm.), Dyrektor Izby Skarbowej w Bydgoszczy działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko przedstawione we wniosku z dnia 23 marca 2011 r. (data wpływu 28 marca 2011 r.) o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku obowiązującej przy sprzedaży wyrobów medycznych - jest nieprawidłowe.

UZASADNIENIE

W dniu 28 marca 2011 r. złożono wniosek o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku obowiązującej przy sprzedaży wyrobów medycznych.

W przedmiotowym wniosku został przedstawiony następujący stan faktyczny.

Spółka zajmuje się sprzedażą urządzeń medycznych (tzw. komputerów cyklu). Urządzenia te służą do naturalnej antykoncepcji (regulacji poczęć). Zakupuje je od producenta - firmy niemieckiej, z którym podpisała umowę. Odbiorcami urządzeń są osoby indywidualne oraz dystrybutorzy (przedsiębiorstwa handlowe i apteki). Zgodnie z ustawą z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych Spółka jest dystrybutorem komputerów cyklu na terenie Rzeczpospolitej Polskiej, Firma niemiecka jest od ponad 25 lat producentem ww. urządzeń i w tym okresie były one sprzedawane ze znakiem CE.

W dniu 30 sierpnia 2008 r. producent wystawił Deklarację Zgodności stwierdzającą, że powyższe produkty spełniają wymagania określone w wytycznych EG-Richtline 93/42/EWG dotyczące produktów medycznych bazujących na badaniu zgodności Dokumentacji Technicznej TD01, co oznacza, że od tej chwili urządzenia zostały uznane za urządzenia medyczne. Na podstawie Deklaracji Zgodności certyfikowana jednostka notyfikująca w Unii Europejskiej (oznaczona numerem 0124), po rozpoznaniu sprawy, wystawiła w dniu 30 grudnia 2008 r. Certyfikat Zgodności z Aneksem II, Sekcja 3, Dyrektywy 93/42/EEC, oznaczony numerem 51210-16-00, klasyfikujący urządzenia do grupy llb. Na podstawie ww. Certyfikatu Zgodności przedmiotowe komputery cyklu mogły zostać oznaczane znakiem CE z symbolem 0124 (CE0124). Posiadając Certyfikat Zgodności producent, za pośrednictwem umocowanego notarialnie pełnomocnika będącego wspólnikiem Spółki, wystąpił w dniu 30 lipca 2009 r. do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z wnioskiem o dokonanie wpisu przedmiotowych urządzeń do rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i używania, zgodnie z art. 54 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych. Urządzenia zostały zarejestrowane w dniach 24 czerwca i 5 lipca 2010 r. Na podstawie uzyskanych wpisów do Rejestru Wyrobów Medycznych Spółka (dystrybutor ww. urządzeń w Polsce) rozpoczęła sprzedaż urządzeń z wykorzystaniem preferencyjnej 7% stawki podatku. Od momentu rozpoczęcia dystrybucji, do momentu uzyskania wpisu do Rejestru Wyrobów Medycznych, Spółka prowadziła sprzedaż z wykorzystaniem 22% stawki podatku.

W związku z powyższym zadano następujące pytanie.

Czy Spółka winna dokonywać sprzedaży komputerów cyklu z zastosowaniem preferencyjnej 7% stawki podatku od momentu wystawienia przez wytwórcę Deklaracji Zgodności w dniu 30 sierpnia 2008 r., czyli uznania przez wytwórcę wymienionych urządzeń za wyroby medyczne, czy też właściwym było rozpoczęcie sprzedaży z zastosowaniem preferencyjnej 7% stawki podatku dopiero od momentu uzyskania wpisu urządzeń do Rejestru Wyrobów Medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i używania...

Zdaniem Wnioskodawcy, na podstawie definicji wyrobu medycznego zawartej w art. 3 ust. 1 pkt 17 ustawy o wyrobach medycznych, należy stwierdzić, że komputery cykli są wyrobami medycznymi służącymi regulacji poczęć.

Cytując treść ust. 1 pkt 24 ww. artykułu, Spółka wskazała, że wytwórca komputerów cyklu (przedsiębiorstwo w Niemczech) zamieszczał - zgodnie z ust. 1 pkt 11 tego artykułu - dane dotyczące przewidzianego zastosowania komputerów cyklu na wszelkich materiałach, oznakowaniach i instrukcjach które a przewidzianym zastosowaniem. Spółka powołała również przepisy art. 4 ust. 1, ust. 3 i art. 5 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych oraz wskazała, że komputery cyklu w całym okresie ich dystrybucji w Polsce posiadały oznakowanie znakiem CE.

W dalszej części stanowiska Spółka zacytowała art. 15 i art. 16 ust. 1 i 2 ww. ustawy, wskazując, iż wytwórca przeprowadził klasyfikację i kwalifikację wyrobu medycznego, w związku z którą wystawił w dniu 31 sierpnia 2008 r. Deklarację Zgodności, potwierdzającą zgodność komputerów cyklu jako urządzenia medycznego z wymaganiami zasadniczymi stawianymi tego typu wyrobom.

Spółka dodała, że zasady rejestracji wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania regulują przepisy zawarte w rozdziale 7 ustawy o wyrobach medycznych. Powołując art. 51 ust. 1 i art. 54 tej ustawy, zwróciła uwagę, że z przepisów tych wynika, iż to wytwórca decyduje o tym, czy wyrób jest wyrobem medycznym, czy nie, zgodnie z przewidywanym jego zastosowaniem. Zauważyła również, że podstawą do zakwalifikowania danego wyrobu jako wyrobu medycznego jest jego przeznaczenie określane przez wytwórcę, który w sporządzonej deklaracji zgodności (poprzedzonej procedurą oceny zgodności) stwierdza o zgodności wytwarzanego przez niego wyrobu z wymaganiami dyrektywy, co w przypadku komputerów cyklu miało miejsce.

Wyraziła opinię, że jeśli w myśl ustawy o wyrobach medycznych sprzedawane towary stanowią wyrób medyczny dopuszczony do obrotu na terytorium kraju - tym samym spełnią wymóg określony w poz. 106 załącznika Nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług, wobec czego na podstawie art. 41 ust. 2 tej ustawy, zastosowanie do ich sprzedaży ma stawka 7%. W przypadku gdy nie spełnią powyższego warunku, ich sprzedaż winna być opodatkowana stawką podstawową, tj. 22%.

Końcowo Spółka stwierdziła, że w przedstawionym przypadku komputery cyklu stanowiły wyroby medyczne od dnia 30 sierpnia 2008 r., czyli sporządzenia przez wytwórcę Deklaracji Zgodności (poprzedzonej procedurą oceny zgodności), co oznacza, że od tego dnia przy ich sprzedaży winna być zastosowana 7% stawka podatku.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego uznaje się za nieprawidłowe.

W związku z faktem, iż stanowisko Wnioskodawcy oraz zadane pytanie odnoszą się do czynności wykonywanych w okresie sierpień 2008 r. lipiec 2010 r., interpretacji dokonano w oparciu o przepisy obowiązujące w tym okresie.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535 ze zm.), opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

W myśl art. 7 ust. 1 ww. ustawy, przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel ().

Zgodnie z art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Jak stanowił art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

W pozycji 106 Załącznika nr 3 do ustawy wymieniono wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika bez względu na symbol PKWiU.

Zasady wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych określają przepisy ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 ze zm.).

Stosownie do art. 3 ust. 1 pkt 17 tej ustawy, ilekroć w ustawie jest mowa o wyrobie medycznym należy przez to rozumieć narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1. diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób,
2. diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazów lub upośledzeń,
3. badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego,
4. regulacji poczęć

• który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być przez nie wspomagane.

Zakres powyższej definicji rozszerza art. 3 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych, stosownie do którego ilekroć w ustawie jest mowa o wyrobie medycznym, bez bliższego określenia, należy przez to rozumieć wyrób medyczny do różnego przeznaczenia, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, aktywny wyrób medyczny do implantacji oraz wyposażenie wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia i wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.

Przepis art. 4 ust. 1 cyt. ustawy o wyrobach medycznych stanowi, że do obrotu i do używania mogą być wprowadzane wyroby medyczne spełniające wymagania określone w ustawie.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 powyższej ustawy, do obrotu i do używania mogą być wprowadzane wyroby medyczne oznakowane znakiem CE. Stosownie do art. 5 ust. 3 ww. ustawy znakiem CE nie oznacza się wyrobu medycznego wykonywanego na zamówienie, przeznaczonego do badań klinicznych.

Na podstawie art. 15 ww. ustawy, klasyfikację i kwalifikację wyrobu medycznego przeprowadza wytwórca. Rozbieżności co do klasyfikacji i kwalifikacji wyrobu medycznego między wytwórcą a jednostką notyfikowaną autoryzowaną przez ministra właściwego do spraw zdrowia rozstrzyga Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

W art. 16 ust. 1 i ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych postanowiono, że wyrób medyczny wprowadzany do obrotu i do używania musi spełniać określone dla niego wymagania zasadnicze, jego wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, przed wprowadzeniem wyrobu medycznego do obrotu i do używania, jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności z określonymi dla tego wyrobu wymaganiami zasadniczymi.

Według art. 51 ust. 1 ww. ustawy, Prezes Urzędu prowadzi Rejestr wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania.

Zgodnie z art. 52 ust. 1 tej ustawy, wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, importer, podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego, podmiot zestawiający wyroby medyczne lub podmiot dokonujący sterylizacji, o których mowa w art. 8, mający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dokonuje zgłoszenia do Rejestru wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji przed pierwszym wprowadzeniem go do obrotu lub do używania.

Na podstawie ust. 2 ww. artykułu, wytwórca, autoryzowany przedstawiciel lub importer mający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dokonuje zgłoszenia do Rejestru wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro przed pierwszym wprowadzeniem go do obrotu lub do używania.

Ze złożonego wniosku wynika, że Spółka zajmuje się sprzedażą urządzeń medycznych (tzw. komputerów cyklu) służących do naturalnej antykoncepcji (regulacji poczęć). Zakupuje je od producenta - firmy niemieckiej, która od ponad 25 lat jest ich producentem i w tym okresie sprzedawał je ze znakiem CE. Spółka jest dystrybutorem komputerów cyklu na terenie Rzeczpospolitej Polskiej, a odbiorcami urządzeń są osoby indywidualne oraz dystrybutorzy (przedsiębiorstwa handlowe i apteki). W dniu 30 sierpnia 2008 r. producent wystawił Deklarację Zgodności stwierdzającą, że powyższe produkty spełniają określone wymagania, co oznacza, że od tej chwili urządzenia zostały uznane za urządzenia medyczne. Na podstawie Deklaracji Zgodności certyfikowana jednostka notyfikująca w Unii Europejskiej wystawiła w dniu 30 grudnia 2008 r. Certyfikat Zgodności klasyfikujący urządzenia do grupy llb, na podstawie którego przedmiotowe komputery cyklu mogły zostać oznaczone znakiem CE z symbolem 0124 (CE0124). W dniu 30 lipca 2009 r. producent, za pośrednictwem umocowanego notarialnie wspólnika Spółki, wystąpił do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z wnioskiem o dokonanie wpisu przedmiotowych urządzeń do Rejestru Wyrobów Medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i używania. Urządzenia zostały zarejestrowane odpowiednio w dniu 5 lipca 2010 r. i 24 czerwca 2010 r. Na podstawie uzyskanych wpisów do Rejestru Wyrobów Medycznych Spółka rozpoczęła sprzedaż urządzeń z wykorzystaniem preferencyjnej 7% stawki podatku. Do momentu uzyskania ww. wpisu prowadziła sprzedaż z wykorzystaniem 22% stawki podatku.

Mając na uwadze powyższe oraz powołane przepisy prawa należy stwierdzić, że stosownie do art. 41 ust. 2 w związku z załącznikiem nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług, Spółka mogła stosować 7% stawkę podatku przy sprzedaży przedmiotowych urządzeń, dokonywanej od momentu złożenia wniosku o dokonanie wpisu do Rejestru Wyrobów Medycznych, pod warunkiem, że jak wynika z treści wniosku spełniały one definicję wyrobu medycznego, o którym mowa w przepisach ustawy o wyrobach medycznych. Treść zapisu w poz. 106 Załącznika 3 do ustawy jednoznacznie bowiem wskazuje, że wyroby muszą spełniać definicję wyrobów medycznych określoną w ustawie o wyrobach medycznych i jako te wyroby być dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Wobec powyższego stanowisko Spółki, w którym wskazała, iż przy sprzedaży przedmiotowych urządzeń mogła stosować 7% stawkę podatku od dnia sporządzenia przez wytwórcę Deklaracji Zgodności (30 sierpnia 2008 r.), należało uznać za nieprawidłowe.

Należy wskazać, że niniejsza interpretacja nie rozstrzyga kwestii dotyczącej spełnienia przez przedmiotowe urządzenia medyczne warunków do uznania ich za wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych. Organy podatkowe nie mają bowiem umocowania prawnego do dokonywania interpretacji przepisów prawa innych niż przepisy prawa podatkowego, gdyż zgodnie z art. 14b § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa, minister właściwy do spraw finansów publicznych, na pisemny wniosek zainteresowanego, wydaje, w jego indywidualnej sprawie, pisemną interpretację przepisów prawa podatkowego (interpretację indywidualną).

Interpretacja dotyczy stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu zaistnienia zdarzenia.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Szczecinie, ul. Staromłyńska 10, 70-561 Szczecin, po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Dyrektor Izby Skarbowej w Bydgoszczy, Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Toruniu, 87-100 Toruń, ul. Św. Jakuba 20.

Wniosek ORD-IN

Treść w pliku PDF

Dyrektor Izby Skarbowej w Bydgoszczy