Temat interpretacji

W odniesieniu do importu wskazanych produktów Wnioskodawca ma prawo stosować stawkę podatku VAT w wysokości 8%, na podstawie art. 41 ust. 2 w związku z poz. 231 załącznika nr 1 do rozporządzenia oraz art. 146aa ust. 1 pkt 2 ustawy.

Na podstawie art. 13 § 2a, art. 14b § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2018 r., poz. 800, z późn. zm.), Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy przedstawione we wniosku z dnia 12 kwietnia 2019 r. (data wpływu 15 kwietnia 2019 r.), o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku dla importu produktów leczniczych jest prawidłowe.

UZASADNIENIE

W dniu 15 kwietnia 2019 r. r. wpłynął ww. wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku dla importu produktów leczniczych.

We wniosku przedstawiono następujące zdarzenie przyszłe:

F (dalej Wnioskodawca" lub Spółka") należy do międzynarodowej Grupy C (dalej: Grupa), prowadzącej działalność w zakresie szeroko pojętej opieki zdrowotnej, specjalizującej się w produkcji żywienia klinicznego, leków ratujących życie oraz technologii infuzyjnej i transfuzyjnej.

Wnioskodawca zajmuje się produkcją oraz sprzedażą wyrobów i towarów z grupy I., w tym głównie płynów podstawowych takich jak roztwory soli fizjologicznej do infuzji czy roztwory glukozy, przeznaczonych do terapii płynowej i wykorzystywanych m.in. w placówkach medycznych (np. szpitalach). Ponadto Spółka oferuje produkty z grupy onkolityków, anestetyków, antybiotyków do podaży dożylnej, jak również dostarcza pompy do ich podaży. W portfolio Spółki znajdują się również maszyny i sprzęt jednorazowy wykorzystywany w transfuzji i autotransfuzji. Spółka posiada w Polsce własny zakład produkcyjny.

Planowany proces biznesowy

Obecnie Spółka planuje rozszerzenie profilu działalności o dodatkowy proces biznesowy, w który zaangażowany będzie zakład produkcyjny Spółki. Proces biznesowy będzie dotyczył sprowadzania do Polski, zwalniania do obrotu oraz dystrybucji w Polsce i innych krajach Unii Europejskiej produktu leczniczego. Produkt (dalej jako: Produkt Leczniczy") został centralnie zarejestrowany na poziomie unijnym przez Komisję Europejską, a tym samym dopuszczony do obrotu na terenie całej Unii Europejskiej na podstawie Rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków oraz Dyrektywy 2001/83A/VE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Poniżej przedstawiono szczegółowy opis i etapy planowanego procesu biznesowego:

• Spółka będzie nabywać produkty od podmiotu powiązanego zlokalizowanego w Indiach i dokonywać importu tych produktów z Indii na terytorium Polski;
• importowane produkty będą spełniały definicję produktu leczniczego w rozumieniu art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2019 r., poz. 499, ze zm. - Prawo farmaceutyczne), tj. będą stanowiły substancję lub mieszaninę substancji, przedstawianą jako posiadającą właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawaną w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne",
• importowane produkty lecznicze będą miały status wyrobów gotowych, tzn. pod względem technologicznym będą gotowym produktem leczniczym, którego cechy i właściwości będą w pełni zgodne z charakterystyką Produktu Leczniczego (w szczególności co do substancji czynnej, postaci, drogi podania, mocy, dawki substancji czynnej, pełnego składu jakościowego, itd.), a zatem w sensie fizycznym będą to egzemplarze Produktu Leczniczego, zarejestrowanego centralnie na poziomie unijnym;
• importowane produkty będą klasyfikowane dla celów celnych w układzie odpowiadającym Nomenklaturze Scalonej (CN) pod symbolem CN 3004, jako: Leki (z wyłączeniem produktów objętych pozycją 3002, 3005 lub 3006) złożone z produktów zmieszanych lub niezmieszanych do celów terapeutycznych lub profilaktycznych, pakowane w odmierzone dawki (włącznie z lekami podawanymi przez skórę) lub do postaci, lub w opakowania do sprzedaży detalicznej",
• produkty będą importowane w finalnych opakowaniach jednostkowych przeznaczonych bezpośrednio do sprzedaży detalicznej;
• Wnioskodawca będzie sprowadzał produkty na podstawie posiadanego zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych wydanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, którego zakres zostanie rozszerzony o zezwolenie na import gotowych produktów leczniczych niezwolnionych do obrotu;
• po zaimportowaniu produktów, Wnioskodawca będzie dokonywał następujących czynności:
  • umieszczenie gotowych produktów leczniczych w większych opakowaniach zbiorczych, wyłącznie na potrzeby logistyczne, co oznacza, że w sprzedaży detalicznej produkty będą oferowane w takiej postaci, w jakiej zostały zaimportowane;
  • zwolnienie do obrotu danej serii produktu leczniczego przez Osobę Wykwalifikowaną (pracownika Wnioskodawcy) zgodnie z art. 48 ust. 3 pkt 2 Prawa farmaceutycznego, polegające na poświadczeniu przez Osobę Wykwalifikowaną, że dana seria produktu leczniczego została poddana na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej pełnej analizie jakościowej i ilościowej, co najmniej w odniesieniu do wszystkich substancji czynnych, oraz innym badaniom i czynnościom kontrolnym koniecznym do zapewnienia jakości produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu; w ramach ww. czynności, próbki z danej serii produktów będą wysyłane przez Spółkę do zewnętrznego laboratorium na Węgrzech w celu wykonania odpowiednich testów jakościowych.
• Wnioskodawca nie będzie dokonywał innych, niż opisane wyżej, czynności związanych z wytwarzaniem, przetwarzaniem, modyfikowaniem lub obróbką produktów;
• po zwolnieniu danej serii produktu, Wnioskodawca będzie wprowadzał produkty do obrotu i sprzedawał produkty do odbiorców w Polsce i w innych krajach Unii Europejskiej.

W związku z powyższym opisem zadano następujące pytanie:

Czy, w świetle przedstawionego zdarzenia przyszłego, import produktów będzie opodatkowany stawką podatku od towarów i usług w wysokości 8% w Polsce?

Stanowisko Wnioskodawcy:

Zdaniem Wnioskodawcy, w świetle przedstawionego zdarzenia przyszłego, import produktów będzie opodatkowany stawką podatku od towarów i usług w wysokości 8% w Polsce.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 3 Ustawy o VAT opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlega import towarów na terytorium kraju. Stosownie do art. 2 pkt 6 przez towary rozumie się rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii. Natomiast w myśl art. 2 pkt 7 Ustawy o VAT przez import towarów rozumie się przywóz towarów z terytorium państw trzeciego na terytorium Unii Europejskiej.

Stosownie do art. 41 ust. 1, w związku z art. 146aa ust. 1 pkt 1 Ustawy o VAT stawka podatku wynosi 23%, z zastrzeżeniem m.in. art. 41 ust. 2.

Z kolei, zgodnie z art. 41 ust. 2 w związku z art. 146aa ust. 1 pkt 2 Ustawy o VAT dla towarów i usług, wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 8%.

W oparciu o treść art. 41 ust. 15 Ustawy o VAT, Minister właściwy do spraw finansów publicznych określi, w drodze rozporządzenia, do celów poboru podatku w imporcie, wykaz towarów wymienionych w załącznikach nr 3 i 10 do ustawy w układzie odpowiadającym Nomenklaturze Scalonej (CN). Na tej podstawie Minister Finansów wydał Rozporządzenie z dnia 22 grudnia 2011 r., określające wykaz towarów do celów poboru podatku od towarów i usług w imporcie. Wykaz tych towarów, w układzie odpowiadającym Nomenklaturze Scalonej (CN), stanowi odpowiednio załączniki nr 1 i 2 do Rozporządzenia.

W załączniku nr 1 do Rozporządzenia pt. Wykaz towarów, których import objęty jest stawką podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2 ustawy o podatku od towarów i usług" w poz. 231 pod symbolem CN *3004 wymieniono Leki (z wyłączeniem produktów objętych pozycją 3002, 3005 lub 3006) złożone z produktów zmieszanych lub niezmieszanych do celów terapeutycznych, lub profilaktycznych, pakowane w odmierzone dawki (włącznie z lekami podawanymi przez skórę) lub do postaci, lub w opakowania do sprzedaży detalicznej - wyłącznie produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego.

Z powyższych przepisów wynika zatem, że import produktu leczniczego podlega 8% stawce podatku od towarów i usług, jeżeli są spełnione następujące warunki:

1. produkt jest klasyfikowany pod symbolem CN 3004, oraz
2. produkt stanowi produkt leczniczy, oraz
3. produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego.

W opisanym zdarzeniu przyszłym, importowane produkty będą klasyfikowane przez Wnioskodawcę dla celów celnych w układzie odpowiadającym Nomenklaturze Scalonej (CN) pod symbolem CN 3004, jako: Leki (z wyłączeniem produktów objętych pozycją 3002, 3005 lub 3006) złożone z produktów zmieszanych lub niezmieszanych do celów terapeutycznych lub profilaktycznych, pakowane w odmierzone dawki (włącznie z lekami podawanymi przez skórę) lub do postaci, lub w opakowania do sprzedaży detalicznej". Nie ulega zatem wątpliwości, że pierwszy warunek do zastosowania 8% stawki podatku od towarów i usług w imporcie będzie spełniony.

Importowane produkty będą spełniały również definicję produktu leczniczego w rozumieniu art. 2 pkt 32 Prawa farmaceutycznego, tj. będą stanowiły substancję lub mieszaninę substancji, przedstawianą jako posiadającą właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawaną w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne". Importowane produkty lecznicze będą miały status wyrobów gotowych, tzn. pod względem technologicznym będą gotowym produktem leczniczym, którego cechy i właściwości będą w pełni zgodne z charakterystyką Produktu Leczniczego (w szczególności co do substancji czynnej, postaci, drogi podania, mocy, dawki substancji czynnej, pełnego składu jakościowego, itd.), a zatem w sensie fizycznym będą to egzemplarze Produktu Leczniczego, zarejestrowanego centralnie na poziomie unijnym. Spełniony zatem będzie również drugi warunek do zastosowania 8% stawki podatku od towarów i usług w imporcie.

Jeżeli chodzi natomiast o trzeci warunek, należy wskazać, że zgodnie z art. 3 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej pozwoleniem. Zgodnie z art. 3 ust. 2 Prawa farmaceutycznego, do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską. Jak wskazano powyżej, importowane produkty lecznicze w sensie fizycznym będą stanowiły egzemplarze Produktu Leczniczego, który został centralnie zarejestrowany na poziomie unijnym przez Komisję Europejską, tj. uzyskał pozwolenie wydane przez Komisję Europejską. Importowane produkty będą zatem stanowić produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w rozumieniu art. 3 ust. 2 Prawa farmaceutycznego. W rezultacie, spełniony zostanie również trzeci warunek do zastosowania 8% stawki podatku od towarów i usług w imporcie.

W rezultacie, spełnione będą wszystkie trzy warunki stosowania 8% stawki podatku od towarów i usług do importu produktów przez Wnioskodawcę.

W ocenie Wnioskodawcy, nie ma znaczenia, że po zaimportowaniu produktów, Wnioskodawca będzie umieszczał gotowe produkty lecznicze w większych opakowaniach zbiorczych, wyłącznie na potrzeby logistyczne. Czynność ta stanowi bowiem jedynie czynność techniczną. Oznacza to, że produkty będą oferowane dalej w sprzedaży detalicznej, w takiej postaci, w jakiej zostały zaimportowane przez Wnioskodawcę. Fakt dokonywania przepakowania w zakładzie Spółki nie wpływa bowiem, ani na klasyfikację CN importowanego produktu, ani na klasyfikację produktu jako produktu leczniczego (pod względem technologicznym importowane produkty będą gotowym wyrobem leczniczym), ani na fakt, że importowane produkty będą egzemplarzami Produktu Leczniczego dopuszczonego do obrotu w rozumieniu art. 3 ust. 2 Prawa farmaceutycznego. Tym samym, powyższa okoliczność nie wpływa na możliwość zastosowania 8% stawki podatku od towarów i usług do importu produktów przez Wnioskodawcę.

Podobnie bez znaczenia pozostaje fakt, że Wnioskodawca będzie przeprowadzał formalną procedurę zwolnienia kolejnych serii Produktu Leczniczego do obrotu. Warunkiem zastosowania 8% stawki podatku VAT w imporcie jest bowiem dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego. Jak przy tym wskazywano już powyżej, na podstawie art. 3 ust. 2 Prawa farmaceutycznego do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską. Mając zatem na uwadze, że Produkt Leczniczy został już zarejestrowany i dopuszczony do obrotu na terenie całej Unii Europejskiej na podstawie pozwolenia wydanego przez Komisję Europejską, należy uznać, iż został on dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego. Zwolnienie do obrotu kolejnych serii Produktu Leczniczego jest tylko formalnym etapem, który - zgodnie z art. 2 pkt 44 Prawa farmaceutycznego - ma na celu poświadczenie przez Osobę Wykwalifikowaną (zatrudnioną przez Spółkę), że dana seria produktu leczniczego lub badanego produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami prawa oraz wymaganiami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zwolnienie do obrotu produktu leczniczego z definicji dotyczy zatem produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w rozumieniu przepisów Prawa farmaceutycznego. Tym samym, nie ulega wątpliwości, że Wnioskodawca, importując kolejne egzemplarze Produktu Leczniczego, importuje produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w rozumieniu przepisów Prawa farmaceutycznego. Tym samym, okoliczność, że zwolnienie serii produktów do obrotu następuje po ich zaimportowaniu przez Wnioskodawcę nie wpływa na możliwość zastosowania 8% stawki podatku od towarów i usług do importu produktów przez Wnioskodawcę.

Stanowisko przedstawione przez Wnioskodawcę znajduje potwierdzenie w praktyce orzeczniczej organów podatkowych. Przykładowo, w interpretacji z dnia 20 listopada 2015 r., sygn. IPTPP2/4512-485/15-3/SM, Dyrektor Izby Skarbowej w Łodzi wskazał, że (...) Wnioskodawca ma prawo stosować stawkę podatku VAT w wysokości 8%, na podstawie art. 41 ust. 2 w związku z art. 146a pkt 2 ustawy, niezależnie od statusu, w którym Produkty są przywożone do Polski (...), potwierdzając tym samym prawo do stosowania 8% stawki w odniesieniu do produktów importowanych w opakowaniach zbiorczych (lub zapakowanych w blistry), przeznaczonych do zapakowania w opakowania detaliczne i do zwolnienia do obrotu przez Osobę Wykwalifikowaną, produktów w opakowaniach detalicznych przed ich zwolnieniem do swobodnego obrotu przez Osobę Wykwalifikowaną oraz produktów w postaci wyrobu gotowego, w opakowaniu detalicznym po ich dopuszczeniu do swobodnego obrotu przez Osobę Wykwalifikowaną.

Podsumowując, w świetle opisanego zdarzenia przyszłego, nie ulega wątpliwości, że spełnione są wszystkie warunki stosowania 8% stawki podatku od towarów i usług do importu produktów, tj.:

• importowane produkty są klasyfikowane pod symbolem CN 3004, oraz

• importowane produkty stanowią produkty lecznicze, oraz

• importowane produkty są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego zdarzenia przyszłego jest prawidłowe.

Na wstępie Organ podkreśla, że niniejsza interpretacja indywidualna nie rozstrzyga poprawności klasyfikacji importowanego towaru do kodu CN.

Wskazać bowiem należy, że analiza prawidłowości dokonanej przez Wnioskodawcę klasyfikacji importowanego towaru do właściwego grupowania statystycznego, nie mieści się w ramach określonych przepisem art. 14b § 1 ustawy Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2018 r., poz. 800, z późn. zm.). Tut. Organ nie jest uprawniony do zajmowania stanowiska w zakresie prawidłowości przyporządkowania formalnego towarów i usług do grupowania klasyfikacyjnego.

W związku z powyższym niniejszej odpowiedzi udzielono wyłącznie w oparciu o grupowanie klasyfikacyjne wskazane w złożonym wniosku.

Należy wskazać, że to podatnik jest zobowiązany do prawidłowego określenia przedmiotu opodatkowania, co wiąże się z jego prawidłowym zdefiniowaniem i zaklasyfikowaniem.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2018 r. poz. 2174, z późn. zm.), zwanej dalej ustawą, opodatkowaniu podatkiem podlega import towarów na terytorium kraju.

Stosownie do art. 2 pkt 6 ustawy, przez towary rozumie się rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii.

Natomiast, w myśl art. 2 pkt 7 ustawy, przez import towarów rozumie się przywóz towarów z terytorium państwa trzeciego na terytorium Unii Europejskiej.

Na podstawie przepisu art. 5a ustawy, towary lub usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są identyfikowane za pomocą tych klasyfikacji, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują symbole statystyczne.

Podstawowa stawka podatku od towarów i usług, stosownie do treści art. 41 ust. 1 ustawy, wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Natomiast w myśl art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

Przy czym na podstawie art. 146aa ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2019 r. do końca roku następującego po roku, dla którego wartość relacji, o której mowa w art. 38a pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, jest nie większa niż 43% oraz wartość, o której mowa w art. 112aa ust. 5 tej ustawy, jest nie mniejsza niż - 6%:

1. stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%;
2. stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%.
   
   

Jednocześnie zgodnie z art. 41 ust. 15 ustawy minister właściwy do spraw finansów publicznych określi, w drodze rozporządzenia, do celów poboru podatku w imporcie, wykaz towarów wymienionych w załącznikach nr 3 i 10 do ustawy w układzie odpowiadającym Nomenklaturze Scalonej (CN).

Na podstawie powyższej delegacji ustawowej, Minister Finansów wydał rozporządzenie z dnia 22 grudnia 2011 r. w sprawie wykazów towarów do celów poboru podatku od towarów i usług w imporcie (Dz. U. z 2019 r., poz. 132), zwane dalej rozporządzeniem, w którym określił wykazy towarów wymienionych w załącznikach nr 3 i 10 do ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług w układzie odpowiadającym Nomenklaturze Scalonej (CN), stanowiące odpowiednio załączniki nr 1 i 2 do tego rozporządzenia.

W załączniku nr 1 do rozporządzenia Wykaz towarów, których import objęty jest stawką podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2 ustawy o podatku od towarów i usług wymieniono m.in. w poz. 231 mieszczące się w kodzie CN *3004 leki (z wyłączeniem produktów objętych pozycją 3002, 3005 lub 3006) złożone z produktów zmieszanych lub niezmieszanych do celów terapeutycznych, lub profilaktycznych, pakowane w odmierzone dawki (włącznie z lekami podawanymi przez skórę) lub do postaci, lub w opakowania do sprzedaży detalicznej wyłącznie produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego.

Jednocześnie, zgodnie z objaśnieniami zawartymi pod załącznikiem nr 1 wykaz nie ma zastosowania dla zakresu importu towarów zwolnionych od podatku lub opodatkowanych stawkami niższymi niż stawka, której dotyczy załącznik.

Z przedstawionego we wniosku stanu faktycznego wynika, że Wnioskodawca będzie dokonywać importu towarów na terytorium Polski. Importowane produkty będą klasyfikowane dla celów celnych w układzie odpowiadającym Nomenklaturze Scalonej CN pod symbolem CN 3004, jako: Leki z wyłączeniem produktów objętych pozycją 3002, 3005 lub 3006 złożone z produktów zmieszanych lub niezmieszanych do celów terapeutycznych lub profilaktycznych, pakowane w odmierzone dawki włącznie z lekami podawanymi przez skórę lub do postaci, lub w opakowania do sprzedaży detalicznej". Produkty będą importowane w finalnych opakowaniach jednostkowych przeznaczonych bezpośrednio do sprzedaży detalicznej. Importowane produkty będą spełniały definicję produktu leczniczego w rozumieniu art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Importowane produkty lecznicze będą miały status wyrobów gotowych, tzn. pod względem technologicznym będą gotowym produktem leczniczym, którego cechy i właściwości będą w pełni zgodne z charakterystyką Produktu Leczniczego w szczególności co do substancji czynnej, postaci, drogi podania, mocy, dawki substancji czynnej, pełnego składu jakościowego, itd., a zatem w sensie fizycznym będą to egzemplarze Produktu Leczniczego, zarejestrowanego centralnie na poziomie unijnym. Produkt został centralnie zarejestrowany na poziomie unijnym przez Komisję Europejską, a tym samym dopuszczony do obrotu na terenie całej Unii Europejskiej na podstawie Rozporządzenia WE nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków oraz Dyrektywy 2001/83A/VE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Wnioskodawca będzie sprowadzał produkty na podstawie posiadanego zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych wydanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, którego zakres zostanie rozszerzony o zezwolenie na import gotowych produktów leczniczych niezwolnionych do obrotu. W sprzedaży detalicznej produkty będą oferowane w takiej postaci, w jakiej zostały zaimportowane. Po zaimportowaniu produktów, Wnioskodawca będzie dokonywał m.in. czynności zwolnienia do obrotu danej serii produktu leczniczego przez Osobę Wykwalifikowaną zgodnie z art. 48 ust. 3 pkt 2 Prawa farmaceutycznego, polegające na poświadczeniu przez Osobę Wykwalifikowaną, że dana seria produktu leczniczego została poddana na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej pełnej analizie jakościowej i ilościowej, co najmniej w odniesieniu do wszystkich substancji czynnych, oraz innym badaniom i czynnościom kontrolnym koniecznym do zapewnienia jakości produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.

Wątpliwości Wnioskodawcy dotyczą kwestii czy import produktów będzie opodatkowany stawką podatku od towarów i usług w wysokości 8%.

Z powołanych wyżej przepisów prawa wynika, że 8% stawka podatku VAT ma zastosowanie do importu sklasyfikowanych w poz. CN 3004 produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego.

Kwalifikacja towaru do kategorii produktów leczniczych dokonana musi być na gruncie przepisów innych niż regulacje wynikające z ustawy o podatku od towarów i usług. Przepisy przywoływanej ustawy nie zawierają bowiem unormowań dotyczących zasad klasyfikacji danego towaru jako produktu leczniczego. Powyższe zasady dotyczące klasyfikacji i kwalifikacji produktów leczniczych określone zostały w przepisach ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r., poz. 499, z późn. zm.), zwanej dalej ustawą Prawo farmaceutyczne, i do niej ustawodawca zawarł odwołanie w powołanej wyżej pozycji załącznika nr 1 rozporządzenia.

Na podstawie art. 2 pkt 32 ustawy Prawo farmaceutyczne produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Natomiast zgodnie z art. 2 pkt 26 ustawy Prawo farmaceutyczne pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu jest decyzja wydana przez uprawniony organ, potwierdzająca, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Jednocześnie w myśl art. 3 ust. 1 i 2 ustawy Prawo farmaceutyczne do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej pozwoleniem. Do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

Wnioskodawca wskazał, że importowane produkty są klasyfikowane pod symbolem CN 3004 oraz spełniają definicję produktu leczniczego w rozumieniu art. 2 pkt 32 ustawy Prawo farmaceutyczne. Jednocześnie Wnioskodawca wskazał, że produkt został centralnie zarejestrowany na poziomie unijnym przez Komisję Europejską, a tym samym dopuszczony do obrotu na terenie całej Unii Europejskiej na podstawie Rozporządzenia WE nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków oraz Dyrektywy 2001/83A/VE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi zaś po zaimportowaniu produktów, Wnioskodawca będzie dokonywał m.in. czynności zwolnienia do obrotu danej serii produktu. Zatem mając na uwadze przedstawiony przez Wnioskodawcę opis sprawy należy stwierdzić, że w odniesieniu do importu wskazanych produktów Wnioskodawca ma prawo stosować stawkę podatku VAT w wysokości 8%, na podstawie art. 41 ust. 2 w związku z poz. 231 załącznika nr 1 do rozporządzenia oraz art. 146aa ust. 1 pkt 2 ustawy.

Tym samym stanowisko Wnioskodawcy należy uznać za prawidłowe.

Zgodnie z art. 14na § 1 Ordynacji podatkowej przepisów art. 14k-14n nie stosuje się, jeżeli stan faktyczny lub zdarzenie przyszłe będące przedmiotem interpretacji indywidualnej stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej:

1. z zastosowaniem art. 119a;
2. w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług;
3. z zastosowaniem środków ograniczających umowne korzyści.
   
   

W myśl art. 14na § 2 Ordynacji podatkowej przepisów art. 14k-14n nie stosuje się, jeżeli korzyść podatkowa, stwierdzona w decyzjach wymienionych w § 1, jest skutkiem zastosowania się do utrwalonej praktyki interpretacyjnej, interpretacji ogólnej lub objaśnień podatkowych.

Zaznaczenia wymaga, że organ podatkowy jest ściśle związany przedstawionym we wniosku opisem stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego. Wnioskodawca ponosi ryzyko związane z ewentualnym błędnym lub nieprecyzyjnym przedstawieniem we wniosku opisu stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego. Podkreślenia wymaga, że interpretacja indywidualna wywołuje skutki prawnopodatkowe tylko wtedy, o ile rzeczywisty stan sprawy będącej przedmiotem interpretacji pokrywał się będzie z opisem podanym przez Wnioskodawcę w złożonym wniosku. W związku z tym, w przypadku zmiany któregokolwiek elementu przedstawionego we wniosku opisu sprawy, udzielona odpowiedź traci swą aktualność.

Interpretacja dotyczy zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, ul. Jasna 2/4, 00-013 Warszawa w dwóch egzemplarzach (art. 47 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi Dz. U. z 2018 r., poz. 1302 z późn. zm.) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia skarżącemu rozstrzygnięcia w sprawie albo aktu, o którym mowa w art. 3 § 2 pkt 4a (art. 53 § 1 ww. ustawy).

Jednocześnie, zgodnie art. 57a ww. ustawy, skarga na pisemną interpretację przepisów prawa podatkowego wydaną w indywidualnej sprawie, opinię zabezpieczającą i odmowę wydania opinii zabezpieczającej może być oparta wyłącznie na zarzucie naruszenia przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd administracyjny jest związany zarzutami skargi oraz powołaną podstawą prawną.

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie, bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania jest przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy), na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała.

Stanowisko

prawidłowe

Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej