Podstawa prawna: art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ea pkt 2 ustawy oraz art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z art. 145c ustawy

Cel wydania WIS: określenie stawki podatku od towarów i usług

UZASADNIENIE

W dniu 31 października 2022 r. Wnioskodawca złożył wniosek, uzupełniony w dniu 16 grudnia 2022 r., w zakresie sklasyfikowania towaru: „(...)” według Nomenklatury scalonej (CN) na potrzeby określenia stawki podatku od towarów i usług.

W treści wniosku oraz jego uzupełnienia przedstawiono następujący szczegółowy opis towaru.

Nazwa handlowa: (...).

KOD CN 9018 39 00: Kaniule – sterylne, jednorazowe, metalowe, cienkościenne, elastyczne igły do iniekcji kwasu hialuronowego.

(...)

Do każdej kaniuli dołączona jest ostra, jednorazowa, sterylna igła wiodąca, o odpowiednim rozmiarze, która umożliwia przerwanie ciągłości tkanek w celu wprowadzenia kaniuli.

W dniu 26 maja 2022 r. weszła w życie ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974). Jednym z jej skutków jest wygaśnięcie z mocy prawa z dniem 26 maja 2022 r. wszystkich dotychczasowych Wiążących Informacji Stawkowych wydanych dla towarów będących m.in. wyrobami medycznymi. W celu realizacji funkcji ochronnej Wiążącej Informacji Składkowej Wnioskodawca wniósł o ponowne wydanie Wiążącej Informacji Stawkowej. W ocenie Wnioskodawcy stan faktyczny jak i istotne podstawy prawne do wydania Wiążącej Informacji Stawkowej nie uległy zmianie.

Deklaracja zgodności została wydana na podstawie ważnego i nadal aktualnego certyfikatu jednostki notyfikowanej i stanowi kontynuację wcześniej wydanej deklaracji zgodności. Nie zaszły od tego czasu żadne zmiany w projekcie ani przewidzianym zastosowaniu produktu.

Wedle wiedzy Wnioskodawcy, kod UDI nie został nadany produktowi.

Jak wynika z deklaracji zgodności, zgodnie z uchyloną dyrektywą, klasa produktu to IIa, podstawy klasyfikacji pozostają w tożsamym brzmieniu w rozporządzeniu 2017/745, zatem Wnioskodawca wskazał klasę produktu jako IIa w rozumieniu rozporządzenia 2017/745 (porównaj zasada 6 w załączniku IX do Dyrektywy 93/42/EWG z reguła 6 w załączniku VII do Rozporządzenia 2017/745).

Jako przepis przejściowy rozporządzenia 2017/745, który ma zastosowanie do przedmiotowego towaru wskazano art. 120 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG.

(...)

(...)

Bazując na powyższym opisie i dołączonych do wniosku załącznikach, według Wnioskodawcy stawka podatku VAT wynosi 8% (poz. 13 Załącznika Nr 3 ustawy o podatku od towarów i usług).

Wskazana przez Wnioskodawcę klasyfikacja ww. produktu według Nomenklatury scalonej CN: 9018 39 00.

(...)

Z kopii deklaracji zgodności WE wynika m.in., że:

–ww. wyrób medyczny znajduje się w klasie IIa zgodnie z regułą 6, załącznika IX dyrektywy 93/42/EWG,

–ww. wyrób jest zgodny z ustawodawstwem Niemiec transponującym Dyrektywę 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych.

Natomiast z kopii certyfikatu jednostki notyfikowanej wynikają m.in. następujące informacje:

–został wydany dla kategorii produktów: jednorazowe igły biopsyjne, jednorazowe igły dostępowe oraz jednorazowe igły podskórne,

–jednostka certyfikująca TÜV SÜD Product Service GmbH oświadczyła, że wytwórca wdrożył system zapewnienia jakości w zakresie produkcji i kontroli końcowej odpowiednich wyrobów/kategorii wyrobów zgodnie z MDD Aneks V; ten system zapewnienia jakości jest zgodny z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG i podlega okresowemu nadzorowi,

–dokument ważny jest od dnia 21 marca 2018 r. do dnia 20 marca 2023 r.

Postanowieniem z dnia 10 stycznia 2023 r. nr 0115-KDST2-1.440.215.2022.2.MDO – stosownie do art. 200 § 1 Ordynacji podatkowej – tutejszy organ poinformował Stronę o możliwości wypowiedzenia się w sprawie zebranego materiału dowodowego. Postanowienie zostało skutecznie doręczone Stronie w dniu 13 stycznia 2023 r. Strona nie skorzystała z przysługującego jej prawa.

Klasyfikacja towaru

Stosownie do brzmienia art. 5a ustawy, towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych.

Zgodnie z art. 42a ustawy, wiążąca informacja stawkowa, zwana dalej „WIS”, jest decyzją wydawaną na potrzeby opodatkowania podatkiem dostawy towarów, importu towarów, wewnątrzwspólnotowego nabycia towarów albo świadczenia usług, która zawiera:

1)opis towaru albo usługi będących przedmiotem WIS;

2)klasyfikację towaru według działu, pozycji, podpozycji lub kodu Nomenklatury scalonej (CN) albo według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług albo według sekcji, działu, grupy lub klasy Polskiej Klasyfikacji Obiektów Budowlanych albo usługi według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług niezbędną do:

a)określenia stawki podatku właściwej dla towaru albo usługi,

b)stosowania przepisów ustawy oraz przepisów wykonawczych wydanych na jej podstawie – w przypadku, o którym mowa w art. 42b ust. 4;

3)stawkę podatku właściwą dla towaru albo usługi.

Zatem w przypadku, gdy stawka podatku od towarów i usług nie jest uzależniona od zaklasyfikowania danego towaru lub usługi do odpowiedniej klasyfikacji (CN, PKOB lub PKWiU), ale od spełnienia definicji (opisu) zawartej w odpowiednim przepisie ustawy lub pozycji załącznika do ustawy, przedmiotem postępowania w zakresie wydania WIS jest ustalenie, czy opisany towar lub usługa spełnia wymogi wskazane przez ustawodawcę w tym opisie.

W pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy, w brzmieniu obowiązującym od dnia 26 maja 2022 r., wymienione są bez względu na CN „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Zgodnie z art. 145c ustawy, do wyrobów medycznych, o których mowa w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974), stawkę podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, stosuje się do dnia 27 maja 2025 r.

W pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy, zawierającego wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w brzmieniu obowiązującym do dnia 25 maja 2022 r. (tj. przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974), wskazano bez względu na CN „Wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r., poz. 186 i 1493 oraz z 2021 r. poz. 255) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Ustawa o podatku od towarów i usług nie definiuje pojęcia „wyrób medyczny”. Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być zatem na gruncie przepisów innych niż powyższa regulacja.

Wskazać należy, że do dnia 25 maja 2022 r. obowiązywała ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r., poz. 1565, z późn. zm.).

Natomiast od dnia 26 maja 2022 r. obowiązuje ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974, z późn. zm.), przy czym od dnia 26 maja 2021 r. wyroby medyczne podlegają przepisom Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej rozporządzeniem (UE) 2017/745.

Na mocy art. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745, do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1)„wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

–diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,

–diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,

–badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,

–dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,

i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:

–wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,

–produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego punktu;

(…)

12)„przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej.

Zgodnie z art. 20 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby – inne niż wyroby wykonane na zamówienie i badane wyroby – uznane za zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia, noszą oznakowanie zgodności CE przedstawione w załączniku V.

Zgodnie z art. 120 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745, certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywami 90/385/EWG i 93/42/EWG przed dniem 25 maja 2017 r. pozostają ważne do końca okresu wskazanego w certyfikacie, z wyjątkiem certyfikatów wydanych zgodnie z załącznikiem 4 do dyrektywy 90/385/EWG lub załącznikiem IV do dyrektywy 93/42/EWG, które tracą ważność najpóźniej w dniu 27 maja 2022 r.

Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywami 90/385/EWG i 93/42/EWG od dnia 25 maja 2017 r. pozostają ważne do końca okresu wskazanego w certyfikacie, który to okres nie przekracza pięciu lat od jego wydania. Tracą one jednak ważność najpóźniej w dniu 27 maja 2024 r.

Natomiast zgodnie z art. 120 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/745 w drodze odstępstwa od art. 5 niniejszego rozporządzenia wyrób, który jest wyrobem klasy I zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG, dla którego deklaracja zgodności została sporządzona przed dniem 26 maja 2021 r. i dla którego procedura oceny zgodności na podstawie niniejszego rozporządzenia wymaga zaangażowania jednostki notyfikowanej, lub który posiada certyfikat wydany zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG i który jest ważny na podstawie ust. 2 niniejszego artykułu, może być wprowadzony do obrotu lub wprowadzony do używania do dnia 26 maja 2024 r. tylko wtedy, jeżeli od dnia 26 maja 2021 r. pozostaje on zgodny z którąkolwiek z tych dyrektyw oraz nie ma istotnych zmian w projekcie i przewidzianym zastosowaniu. Jednakże określone w niniejszym rozporządzeniu wymogi dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, nadzoru rynku, obserwacji, rejestracji podmiotów gospodarczych i wyrobów stosuje się zamiast odpowiadających im wymogów określonych w tych dyrektywach.

Z zastrzeżeniem rozdziału IV i ust. 1 niniejszego artykułu jednostka notyfikowana, która wydała certyfikat, o którym mowa w akapicie pierwszym, pozostaje właściwa do sprawowania odpowiedniego nadzoru w odniesieniu do wszystkich mających zastosowanie wymogów odnoszących się do wyrobów, które certyfikowała.

Według art. 120 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2017/745 wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu na podstawie dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG przed dniem 26 maja 2021 r. oraz wyroby, które zostały wprowadzone do obrotu od dnia 26 maja 2021 r. na podstawie certyfikatu, o którym mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania do dnia 26 maja 2025 r.

Na podstawie art. 142 ust. 1 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych – wyroby, o których mowa w rozporządzeniu 2017/745, które zostały wprowadzone do obrotu w terminach, o których mowa w art. 120 ust. 3 i 4 rozporządzenia 2017/745, w sprawie wyrobów medycznych, mogą być udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania w terminach wskazanych w tych przepisach.

W związku z powyższym, jeśli wyrób został wprowadzony do obrotu przed dniem 26 maja 2021 r., spełnia definicję zawartą w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, posiada ocenę zgodności przeprowadzoną zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (wystawiona deklaracja zgodności z dyrektywą 93/42/EWG), to do takiego wyrobu ma zastosowanie obowiązująca do dnia 25 maja 2022 r. ww. ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.

Jak wynika z opisu sprawy, przedmiotem wniosku jest wyrób medyczny dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.

Na podstawie art. 2 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, za wyrób medyczny uważa się narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

a)diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,

b)diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,

c)badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,

d)regulacji poczęć,

–który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Uwzględniając powyższe, a także fakt, że przedmiotowy towar jest przeznaczony do używania w procesie leczenia i łagodzenia przebiegu chorób oraz kompensowania skutków urazów, co mieści się w ustawowej definicji wyrobu medycznego określonej w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych, a ponadto oznakowanie wyrobu jest zgodne z ustawą o wyrobach medycznych oraz przedstawione dokumenty (ważny certyfikat, deklaracja zgodności oraz faktury) potwierdzają przeprowadzenie oceny zgodności ww. wyrobu z wymaganiami zasadniczymi w sposób przewidziany dla wyrobów tej klasy (zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG, której postanowienia wdraża ustawa o wyrobach medycznych) oraz wprowadzenie do obrotu tych wyrobów przed 26 maja 2021 r., stwierdzić należy, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z tą ustawą.

Uzasadnienie zastosowania stawki podatku od towarów i usług

W myśl art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Z kolei na mocy art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1 i art. 138i ust. 4.

Zgodnie z art. 146ea pkt 1 i 2 ustawy, w roku 2023:

1)stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110 i art. 138i ust. 4, wynosi 23%;

2)stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3, wynosi 8%;

(…).

Stosownie do art. 146ef ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2024 r. do końca roku, w którym suma wydatków wymienionych w art. 40 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny (Dz.U. poz. 655, 974 i 1725) określonych na ten rok w ustawie budżetowej, w brzmieniu obowiązującym na dzień 31 lipca tego roku, oraz planie finansowym Funduszu Wsparcia Sił Zbrojnych przedłożonym zgodnie z art. 42 ust. 4 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny albo projekcie tego planu przedstawionym do zatwierdzenia Ministrowi Obrony Narodowej zgodnie z art. 42 ust. 2 i 3 tej ustawy, jeżeli plan ten nie został przedłożony zgodnie z art. 42 ust. 4 tej ustawy, po wyłączeniu planowanych przepływów finansowych w ramach tej sumy wydatków, jest wyższa niż 3% wartości produktu krajowego brutto określonego zgodnie z art. 40 ust. 2 tej ustawy:

1)stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110 i art. 138i ust. 4, wynosi 23%;

2)stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%;

(…).

Zgodnie z art. 145c ustawy, do wyrobów medycznych, o których mowa w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974), stawkę podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, stosuje się do dnia 27 maja 2025 r.

W załączniku nr 3 do ustawy – w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych – zawierającym wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w poz. 13 wskazano bez względu na CN „Wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2019 r., poz. 175, 447 i 534) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Mając na uwadze, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z wyrobem medycznym, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z tą ustawą, a ponadto produkt nie jest objęty stawką podatku 0% lub 5%, stwierdzić należy, że dostawa, import lub wewnątrzwspólnotowe nabycie ww. towaru, podlega opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 8%, na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ea pkt 2 ustawy oraz art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z art. 145c ustawy.

Informacje dodatkowe

Niniejsza WIS jest ważna, jeśli w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania zwolnienie podmiotowe lub przedmiotowe od podatku od towarów i usług (art. 42a ustawy). W zakresie wyeliminowania lub zastosowania zwolnienia Wnioskodawca może zwrócić się o interpretację indywidualną do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała.

Podmiot, na rzecz którego wydano WIS, może ją stosować wyłącznie do towarów tożsamych pod każdym względem z towarem będącym przedmiotem niniejszej decyzji.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2020, poz. 836, z późn. zm.) Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach związanych z wyrobami medycznymi w zakresie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745.

Organ ten – stosownie do art. 68 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, obowiązującej do dnia 25 maja 2022 r. – sprawuje nadzór nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzonymi do obrotu, wprowadzonymi do używania lub przekazanymi do oceny działania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Ponadto, jak stanowi art. 3 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, Prezes Urzędu jest organem nadzoru rynku, o którym mowa w art. 3 pkt 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów oraz zmieniającego dyrektywę 2004/42/WE oraz rozporządzenia (WE) nr 765/2008 i (UE) nr 305/2011 (Dz. Urz. UE L 169 z 25.06.2019, str. 1).

Oznacza to, że do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych należy ostateczna ocena, czy dany wyrób spełnia wymagania do uznania go za wyrób medyczny.

Niniejsza WIS wiąże organy podatkowe wobec podmiotu, dla którego została wydana, w odniesieniu do towaru będącego jej przedmiotem, który zostanie sprzedany, zaimportowany lub wewnątrzwspólnotowo nabyty po dniu, w którym WIS została doręczona (art. 42c ust. 1 pkt 1 ustawy), z wyjątkiem następujących przypadków:

–podmiot ten złożył fałszywe oświadczenie, że w dniu złożenia wniosku o WIS, w zakresie przedmiotowym tego wniosku, nie toczy się postępowanie podatkowe, kontrola podatkowa ani kontrola celno-skarbowa oraz że w tym zakresie sprawa nie została rozstrzygnięta co do jej istoty w decyzji lub postanowieniu organu podatkowego (art. 42b ust. 3 ustawy),

–towar, będący przedmiotem niniejszej WIS, stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy (art. 42ca ustawy).

Wszelkie zmiany dotyczące towaru objętego niniejszą WIS, w szczególności związane z utratą możliwości jego obrotu na terytorium kraju, powodują utratę ww. mocy wiążącej WIS.

Niniejsza WIS jest ważna przez okres 5 lat licząc od dnia jej wydania (art. 42ha ustawy), przy czym wygasa ona z mocy prawa przed upływem tego terminu w przypadku zmiany przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku od towarów i usług odnoszących się do towaru, będącego przedmiotem tej WIS, w wyniku której WIS staje się niezgodna z tymi przepisami. Wygaśnięcie WIS następuje z dniem wejścia w życie przepisów, w wyniku których stała się z nimi niezgodna (art. 42h ust. 1 ustawy).

Do liczenia terminów okresu ważności WIS stosuje się odpowiednio art. 12 Ordynacji podatkowej.

POUCZENIE

Od niniejszej decyzji – stosownie do art. 220 § 1 w związku z art. 221 oraz art. 223 § 2 Ordynacji podatkowej – służy Stronie odwołanie do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia, na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała, lub za pośrednictwem systemu teleinformatycznego ePUAP: /KIS/SkrytkaESP, lub za pośrednictwem systemu teleinformatycznego e-Urząd Skarbowy, który jest dostępny na stronie https://www.podatki.gov.pl/e-urzad-skarbowy/.

W przypadku wnoszenia odwołania w okresie obowiązywania stanu zagrożenia epidemicznego i stanu epidemii jako najwłaściwszy proponuje się kontakt z wykorzystaniem systemu teleinformatycznego ePUAP oraz e-US.

Odwołanie od decyzji organu podatkowego powinno zawierać zarzuty przeciw decyzji, określać istotę i zakres żądania będącego przedmiotem odwołania oraz wskazywać dowody uzasadniające to żądanie (art. 222 Ordynacji podatkowej).