Dotyczy zwolnienia z podatku VAT usług przechowywania materiału biologicznego.

Interpretacja indywidualna po wyroku sądu – stanowisko w części prawidłowe i w części nieprawidłowe

Szanowni Państwo:

1)ponownie rozpatruję sprawę Państwa wniosku, który wpłynął 8 czerwca 2017 r. o wydanie interpretacji indywidualnej – uwzględniam przy tym wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 12 kwietnia 2022 r. sygn. akt I FSK 2333/18;

2)stwierdzam, że Państwa stanowisko w sprawie oceny skutków podatkowych opisanego zdarzenia przyszłego w podatku od towarów i usług jest:

‒       nieprawidłowe w zakresie zastosowania zwolnienia z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy do usług przechowywania materiału biologicznego, jako usług opieki medycznej, służących profilaktyce zdrowia, świadczonych w ramach działalności leczniczej przez podmiot leczniczy oraz

‒   prawidłowe w zakresie zastosowania zwolnienia do usług przechowywania materiału biologicznego na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy jako usług ściśle, związanych z opieką medyczną wykonywanych w ramach działalności leczniczej przez podmiot leczniczy.

Zakres wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej

8 czerwca 2017 r. wpłynął Państwa wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej z 8 czerwca 2017 r., który dotyczy zwolnienia z podatku VAT usług przechowywania materiału biologicznego.

Uzupełnili go Państwo – w odpowiedzi na wezwanie – pismem: z 9 sierpnia 2017 r. (wpływ 16 sierpnia 2017 r.).

Treść wniosku jest następująca:

Opis zdarzenia przyszłego

Spółka S.A. (dalej: „Spółka”, „Wnioskodawca”) planuje rozpocząć działalność leczniczą między innymi w zakresie przechowywania materiału biologicznego w warunkach ochronnych, w tym komórek, narządów, tkanek i/lub elementów tkanek, niezależnie od formy m.in. wymienionych w uchwale (…) Rady Ministrów z dnia 12 października 2010 r. w sprawie ustanowienia programu wieloletniego na lata 2011-2020 pod nazwą „Narodowy Program Rozwoju Medycyny Transplantacyjnej” (dalej: „NPRMT MZ”), a więc przykładowo:

‒zastawek serca,

‒tkanek oka,

‒skóry,

‒tkanek mięśniowo-szkieletowych,

‒błon łącznotkankowych błony owodniowej,

‒ścięgien, więzadeł, łąkotek,

‒wątroby,

(dalej nazywanych łącznie: „materiał biologiczny” lub „materiał”). Katalog będzie otwarty, przykładowy bowiem z uwagi na szybki rozwój medycyny transplantacyjnej oraz technologii przechowywania materiału biologicznego, który zapewnia i będzie mógł zapewnić jeszcze szersze możliwości przechowywania i przeszczepiania kolejnych rodzajów tkanek, komórek czy narządów. W związku z powyżej opisanym planem Spółka planuje uzyskanie statusu podmiotu leczniczego.

Spółka wskazuje, że niezależnie od pochodzenia materiału biologicznego (a więc niezależnie od tego czy materiał biologiczny będzie mieć przykładowo postać skóry, zastawki serca czy innej tkanki/narządu/ komórki), cel jego przechowywania będzie tożsamy ten sam, to znaczy służyć będzie możliwości (i) dokonania w przyszłości przeszczepienia (w zależności od potrzeby -autologicznego lub allogenicznego) lub zastosowania u ludzi.

 Spółka wskazuje, że wskazany cel jest zgodny z definicją „przechowywania” wskazaną w art. 2 ust. 1 pkt 35) ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. 2017 poz. 1000 ze zm.) - dalej „Ustawa”.

Spółka pragnie podkreślić, że jej działalność będzie prowadzona na podstawie obowiązującego prawa krajowego jak i europejskiego, a więc przede wszystkim zgodnie z:

‒Ustawą z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. 2017 poz. 1000 ze zm.);

‒Dyrektywą 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE.L Nr 102, str. 48) - dalej: „Dyrektywa”;

‒Dyrektywą Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającą w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE. L Nr 38, str. 40);

‒Dyrektywą Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonująca dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE. L Nr 294, str. 32).

Spółka deklaruje również, że o ile będzie to konieczne uzyska wszelkie niezbędne zgody oraz pozwolenia, w szczególności wskutek złożenia wniosku o zgodę na przechowywanie materiału biologicznego, uzyska stosowne pozwolenie na wykonywanie powyższych czynności, wydane przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Wnioskodawca będzie spełniał bowiem wszelkie wymogi wskazane w Ustawie. W tym względzie działanie Spółki będzie zgodne z art. 26 w zw. art. 25 Ustawy, zgodnie z którymi:

‒Art. 25 Ustawy: „W celu gromadzenia, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania, dystrybucji, dopuszczania do obiegu lub prowadzenia działalności przywozowej tkanek i komórek przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi są tworzone banki tkanek i komórek”,

‒Art. 26 ust. 1 Ustawy: „Wniosek o uzyskanie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25, jednostka organizacyjna, zwana dalej „wnioskodawcą”, składa do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek”.

‒Art. 26 ust. 2 Ustawy: „Pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25, udziela minister właściwy do spraw zdrowia na wniosek Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, po zaopiniowaniu go przez Krajową Radę Transplantacyjną, jeżeli wnioskodawca spełnia warunki określone w ust. 3. Pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25, udziela się na okres pięciu lat”.

‒Art. 26 ust. 3 Ustawy: „Wnioskodawca uzyskuje pozwolenie na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25, jeżeli łącznie spełnia następujące warunki:

1.zatrudnia osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje, w tym osobę odpowiedzialną za przestrzeganie przepisów niniejszej ustawy oraz zasad określonych w systemie zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 29, zwaną dalej „osobą odpowiedzialną”;

2.posiada pomieszczenia i urządzenia odpowiadające wymaganiom fachowym i sanitarnym określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 7;

3.posiada projekt systemu zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 29.”

Dla celów planowanej działalności materiał biologiczny będzie pozyskiwany od dawców żywych oraz ze zwłok ludzkich spełniających stosowne przesłanki o charakterze medycznym do pozyskania materiału biologicznego uregulowane w odrębnych przepisach (w szczególności w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 29 września 2016 r. w sprawie szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów).

W dalszej kolejności, materiał biologiczny po pobraniu/pozyskaniu będzie transportowany do laboratorium Spółki. W zależności od dnia tygodnia, pory dnia i lokalizacji szpitala, Spółka będzie dobierać najlepszą formę transportu - może to być m.in. transport samochodem przez kuriera Spółki, transport samochodem przez kuriera zewnętrznego, transport kolejowy, lotniczy, mieszany. W laboratorium materiał zostanie poddany szeregowi specjalistycznych czynności, zmierzających do zbadania (m.in. w kierunku zakażeń wirusologicznych i bakteriologicznych) oraz przygotowania materiału do przechowywania. Czynności te będą miały na celu umożliwienie Spółce świadczenia usług przechowywania materiału biologicznego, w sposób który umożliwi jego wykorzystanie do dokonania przeszczepu lub zastosowania u ludzi w przyszłości. Zakres dokonywanych czynności podczas preparatyki będzie wynikać wyłącznie z przesłanek medycznych (w tym m.in. rodzaju planowanego przyszłego przeszczepu (autologiczny lub allogeniczny) oraz szacowanego maksymalnego czasu jego wykonania (od kilku godzin do kilku-kilkunastu-kilkudziesięciu lat).

Spółka podkreśla, że co do zasady nie będzie mieć żadnych uprawnień w zakresie swobodnego dysponowania przechowywanym materiałem biologicznym. Oznacza, to że nie będzie mogła według własnego uznania zniszczyć, dokonać zmiany właściwości, czy zdecydować o przeznaczeniu przechowywanego materiału biologicznego do zastosowania w ramach terapii pacjenta. Zasadniczym i podstawowym celem przechowywania materiału biologicznego będzie jego użycie w celu dokonania przeszczepu dla konkretnej osoby lub zastosowania u ludzi, co będzie wymagać decyzji lekarza prowadzącego terapię w zakresie wskazania, że konkretny materiał biologiczny jest najbardziej optymalny z perspektywy medycznej, terapeutycznej dla konkretnego pacjenta.

Wskazać należy, że zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 35 Ustawy „przechowywanie” to „utrzymywanie komórek, tkanek lub narządów we właściwych i odpowiednio kontrolowanych warunkach do chwili ich przeszczepienia lub zastosowania u ludzi’. Natomiast zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt j) Dyrektywy „przechowywanie” oznacza przetrzymywanie materiału w odpowiednich warunkach kontrolowanych do czasu ich dystrybucji”.

Z perspektywy medycznej i operacyjnej możliwe są trzy warianty przechowywania materiału biologicznego:

a. W bankach publicznych (dotyczy przykładowo rogówek, zastawek serca) - przede wszystkim na cele przeszczepów allogenicznych dla biorców niespokrewnionych (co jednak nie wyklucza sytuacji, w której materiał przechowywany w tym rodzaju banku zostanie w razie potrzeby wykorzystany do celów medycznych dla osoby, od której został pobrany/ pozyskany, jej rodzeństwa czy innej spokrewnionej osoby po ustaleniu zgodności tkankowej) lub innego zastosowania u ludzi. W takim wypadku koszt usługi przechowywania ponosić będzie przykładowo Ministerstwo (…), Narodowy Fundusz (…) czy określona fundacja (czyli mówiąc ogólnie usługobiorca, podmiot odpowiedzialny i zainteresowany zapewnieniem dostępności materiału biologicznego do przeszczepów wykorzystywanych w medycynie transplantacyjnej. Spółka wskazuje, że przytoczyła katalog otwarty podmiotów, które mogą ponosić koszty przechowywania materiału biologicznego). Wynika to z faktu, że Spółka będzie przechowywać materiał biologiczny w ramach bankowania publicznego przykładowo w związku z wygraniem różnych konkursów organizowanych m.in. przez Ministerstwo (…) (opartych na różnych kryteriach, wymogach). Szczegółowe zasady zwrotu kosztów (używając nomenklatury ustawy o VAT: zapłaty wynagrodzenia za wykonane świadczenie/usługę) określane są w regulaminach wspomnianych konkursów, przykładowo zwrot kosztów może następować na bazie rocznej (w związku z określonym przez Spółkę na etapie zgłoszenia do konkursu kosztu przechowywania materiału biologicznego w rocznym odstępie czasu), co będzie pozostawać w zgodzie z obowiązującymi przepisami (w szczególności zgodnie z postanowieniami Ustawy, Rozporządzeniem Ministra Finansów z dnia 22 marca 2010 r. w sprawie szczegółowego sposobu ustalania kosztów czynności związanych z pobieraniem, przechowywaniem, przetwarzaniem, sterylizacją i dystrybucją komórek, tkanek i narządów) (dalej: „bankowanie publiczne”);

b.W bankowaniu prywatnym (dotyczy przykładowo komórek uzyskiwanych z miazgi zębowej, tkanki tłuszczowej), na cele przeszczepów autologicznych lub allogenicznych dla biorców spokrewnionych tj. rodziny, rodzeństwa, dziecka po ustaleniu zgodności tkankowej (bowiem jedynie w przypadku osoby od której materiał biologiczny został pobrany/pozyskany (dalej: „dawca”) będzie istniała pełna zgodność tkankowa) lub zastosowania u ludzi (dalej: „bankowanie prywatne”). W takim wypadku, co do zasady koszt usługi przechowywania ponosić będzie usługobiorca, czyli osoba, od której pobrany/pozyskany został materiał biologiczny, a w przypadku, gdy materiał zostanie pobrany/pozyskany od małoletniego-rodzice dziecka (będący stroną umowy o przechowanie ze Spółką). Możliwa będzie również sytuacja, w której fizycznie wpłata wynagrodzenia za przechowywanie zostanie dokonana przez osobę trzecią/podmiot trzeci, inny aniżeli wskazany w umowie o przechowanie ze Spółką (z wyraźnym wskazaniem tytułu wpłaty, nr. umowy, etc.), Spółka wówczas dokona zaliczenia takiej wpłaty na konto rozliczenia usługi dla tej konkretnej umowy (i nie powoduje to zmiany usługobiorcy usługi przechowania). Ponadto, Wnioskodawca nie będzie pobierać żadnych dodatkowych opłat z tytułu wykorzystania przez podmiot leczniczy dokonujący przeszczepu materiału biologicznego.

c. W bankowaniu hybrydowym na cele przeszczepów autologicznych lub allogenicznych (zarówno dla biorców spokrewnionych jak i niespokrewnionych) lub zastosowania u ludzi. W takim wypadku, co do zasady koszt przechowywania ponosić będzie usługobiorca, czyli osoba, od której pobrany/pozyskany został materiał biologiczny, a w przypadku, gdy materiał zostanie pobrany/pozyskany od małoletniego - rodzice dziecka (będący stroną umowy o przechowanie ze Spółką). Dane o takim materiale trafiają, za zgodą usługobiorcy, do odpowiednich publicznych rejestrów W takim wypadku tak przechowywany materiał biologiczny będzie mógł zostać wykorzystany;

‒   W ramach przeszczepu allogenicznego u osoby niespokrewnionej, co będzie mogło nastąpić za dodatkową zgodą dawcy materiału biologicznego (czy w przypadku małoletniego - rodziców). W takim przypadku dawcy zostanie zwrócony koszt, który poniósł na przechowywanie materiału biologicznego (po jego wykorzystaniu do przeszczepiania lub analogicznie w razie „zastosowania u ludzi”);

‒   W ramach przeszczepów autologicznych lub allogenicznych dla biorców spokrewnionych - w tym aspekcie aktualny pozostaje wywód przedstawiony w pkt b) powyżej.

Decyzja o przekazaniu materiału do bankowania publicznego, prywatnego czy hybrydowego należeć będzie do dawcy materiału czy też rodzica małoletniego dawcy.

Wskazać więc należy, że:

‒     w powyższych przypadkach Spółka będzie świadczyć usługę za wynagrodzeniem;

‒     jednocześnie: cel świadczonych przez Spółkę usług zarówno w przypadku bankowania publicznego, prywatnego jak i hybrydowego jest taki sam, bowiem służyć ma przechowaniu materiału biologicznego, który w razie uzasadnionej potrzeby i spełnieniu określonych wymogów formalnych wykorzystany zostanie do dokonania przeszczepu dla konkretnej osoby, a więc docelowo służyć będzie celom medycznym, leczniczym.

Przy czym nie będzie wykluczona sytuacja, w której w stosunku do osoby, od której pobrano lub pozyskano materiał biologiczny i który będzie przechowywany w ramach bankowania prywatnego lub hybrydowego, w sytuacji konieczności dokonania przeszczepu, wykorzystany zostanie zupełnie odrębny materiał biologiczny, przechowywany w ramach bankowania publicznego czy hybrydowego od innego usługobiorcy. Decyzję w tej materii podjąć będzie mógł jedynie lekarz prowadzący konkretną terapię przede wszystkim z uwagi na konieczność dopasowania materiału biologicznego do uwarunkowań konkretnej terapii, a szczególnie jak najwyższe prawdopodobieństwo jej skuteczności. W tym względzie dla lekarza prowadzącego terapię nie będzie ograniczeniem, że jego pacjent zdecydował o przechowywaniu materiału biologicznego w ramach bankowania prywatnego, o ile zostanie zidentyfikowany materiał biologiczny (przechowywany w ramach bankowania publicznego czy hybrydowego), który z uwagi na swoje właściwości, lekarz prowadzący oceni jako niosący większe szanse skuteczności przeszczepu (zastosowania u ludzi) z powodu konkretnego schorzenia. Jednocześnie zważywszy na możliwość/potrzebę wielokrotnych przeszczepów okoliczność ta nie będzie oznaczać, że preparat bankowany prywatnie nie zostanie wykorzystany w terapii w późniejszym terminie. Stąd lekarz kierować się będzie jedynie względami leczniczymi (poprawą zdrowia lub podtrzymaniem życia pacjenta), a nie faktem czy wykorzystany przez niego materiał biologiczny był przechowywany w ramach bankowania prywatnego, hybrydowego czy publicznego. W zakresie dysponowania materiałem biologicznym, Spółka co do zasady nie będzie miała żadnych kompetencji, możliwości wpływu, dokonywania wyboru sposobu i czasu dysponowania materiałem, bowiem jej zadaniem będzie przechowywanie materiału biologicznego, który zarówno w ramach bankowania publicznego, prywatnego jak i hybrydowego w uzasadnionych okolicznościach, będzie gotowy do wykorzystania w konkretnej terapii określonego pacjenta (dokonania przeszczepienia lub zastosowania u ludzi, używając nomenklatury Ustawy).

Przechowywanie materiału biologicznego odbywać się będzie w wyspecjalizowanej jednostce Spółki, wyposażonej w odpowiedni sprzęt gwarantujący, że materiał biologiczny zostanie zabezpieczony w taki sposób, że nawet - w zależności od rodzaju materiału - po kilkuletnim, kilkunastoletnim okresie jego przechowywania będzie możliwe jego wykorzystanie do przeprowadzenia terapii lub leczenia u osoby której terapia wymaga wykorzystania materiału biologicznego (dalej: „pacjent”, „biorca”). Nie jest również wykluczona sytuacja, w której Spółka przechowywać będzie materiał biologiczny, pobrany lub pozyskany od jednej osoby w dwóch lub nawet więcej porcjach, co oznacza, że będzie on mógł zostać wykorzystany do terapii więcej niż raz (w ramach dwóch przeszczepień, potencjalnie dwóch lub większej ilości odrębnych terapii). Potwierdza to fakt, że charakter działań Spółki nastawiony będzie na osiągnięcie jak najszerszych skutków leczniczych poprzez umożliwienie dokonania większej ilości terapii (przeszczepów) czy zastosowań u ludzi.

Okres przechowywania będzie mógł być zróżnicowany i uzależniony od np. rodzaju przechowywanego materiału, czy potrzeb terapeutycznych. W sensie technologicznym, przechowywanie będzie się odbywać w stanie zamrożenia, przykładowo w bezpiecznych zbiornikach z ciekłym azotem, parach azotu czy z suchym lodzie, etc. Wskazać ponadto należy, że z rozważań teoretycznych wynika, że istnieje możliwość przechowywania określonych rodzajów materiału biologicznego w warunkach głębokiego zamrożenia przez setki lat. Według japońskich naukowców, którzy sprawdzili żywotność materiału biologicznego, zamrożonego ponad 40 lat temu, wynika, iż rozmrożony przez nich materiał biologiczny wykazuje zdolność namnażania się i do tworzenia kolonii. Wskazać należy też, że obecne dane mówią, iż niektóre rodzaje materiału genetycznego przechowywane przez blisko 24 lata mają takie same zdolności jak w momencie rozpoczęcia przechowywania. W innych uzasadnionych wypadkach, nie jest również wykluczona sytuacja, że pobrany (pozyskany) materiał biologiczny będzie niezwłocznie po pobraniu (pozyskaniu) wykorzystany do dokonania przeszczepu lub zastosowania u ludzi, a jego okres przechowywania będzie bardzo krótki. Niemniej, podkreślenia wymaga, że okres przechowywania materiału biologicznego będzie od Spółki całkowicie niezależny, i podyktowany jedynie względami leczniczymi, medycznymi. Nie będzie mieć ona bowiem możliwości według własnego uznania, bez nieuzasadnionych powodów:

‒     zaprzestać przechowywania materiału biologicznego, bowiem każdorazowo celem przechowywania jest zabezpieczenie możliwości jego zastosowania w ramach leczenia pacjenta poprzez jego przeszczepienie lub zastosowanie u ludzi; Wyraźnie taką intencję i cel podkreślają również przepisy Ustawy (art. 32a), które regulują skutki ewentualnego zakończenia działalności prowadzonej przez bank komórek i tkanek, zgodnie z którymi będzie on ustawowo obowiązany do zabezpieczenia i przeniesienia przechowywanych materiałów biologicznych do innego banku.

‒    ewentualne przypadki stwarzające ryzyko zaprzestania przechowywania będą stanowić sytuacje wyjątkowe, nadzwyczajne i nie powinny wpływać na całościową ocenę celu planowanego świadczenia - usługi przechowania, bowiem intencją Spółki w okresie świadczenia usług przechowywania (za które otrzymywała stosowne wynagrodzenie) będzie stworzenie możliwości wykorzystania materiału biologicznego do dokonania przeszczepu lub zastosowania u ludzi. W szczególności, ryzyko to może powstać w sytuacji zaprzestania dokonywania wpłat za przechowywanie preparatu bankowanego prywatnie/hybrydowo (np. wskutek śmierci dawcy lub jego rodziców (strony umowy ze Spółką) lub pogorszenia sytuacji finansowej klienta i rezygnacji z usług przechowywania)).

Zatem z założenia, Spółka będzie świadczyć usługi, których zasadniczym i podstawowym celem jest umożliwienie wykorzystania go w późniejszym czasie w celu leczniczym, terapeutycznym konkretnego pacjenta, a nie np. prowadzenie działalności naukowej, badawczej z wykorzystaniem tego materiału.

Przechowywany przez Spółkę materiał biologiczny, z założenia będzie stosowany do dokonania przeszczepu lub zastosowania u ludzi w oparciu o szczegółowe zasady (co też potwierdza, że co do zasady nie będzie mieć ona uprawnień w zakresie dysponowania materiałem biologicznym).

I tak, przykładowo można wskazać, że w przypadku rogówki oka, kwalifikacja chorych do przeszczepu będzie odbywała się stosownie do Zasad alokacji i dystrybucji rogówek pobranych od zmarłych dawców z dnia 8 grudnia 2014 r. (dalej: „Zasady alokacji”). Zgodnie z Zasadami alokacji, warunkiem otrzymania przeszczepu jest wpisanie chorego na aktywną listę oczekujących po dokonaniu stosownej kwalifikacji w ośrodku kwalifikacyjnym, działającym w podmiocie leczniczym dokonującym przeszczepień rogówki. Data wpisania chorego na aktywną listę oczekujących jest momentem, od którego liczy się czas oczekiwania na przeszczep. Jego wpisanie na listę wymaga podania szczegółowych informacji w tym m.in. rozpoznania choroby będącej wskazaniem do przeszczepienia, stopnia pilności wskazań do przeszczepienia czy rodzaju przewidzianego przeszczepienia.

Chory oczekujący na przeszczep może być zakwalifikowany do dwóch trybów:

a.  „pilny”- wpisanie chorego na listę oczekujących w tym trybie obwarowane jest spełnieniem szczególnych przesłanek, które pozwalają na pierwszeństwo otrzymania przeszczepu, są nimi:

a.schorzenie rogówki u chorego do ukończenia 18 lat;

b.dokonane pęknięcie (perforacja) rogówki lub przepuklina błony Descemeta;

c.ostry stan zapalny rogówki z martwicą;

d.obrzęk rogówki zagrażający zwłóknieniem istoty właściwej u chorych zakwalifikowanych do przeszczepu warstwowego tylnego;

e.schorzenia rogówki dające skorygowaną ostrość wzroku 0,1 lub mniej w lepszym lub jedynym oku,

b.  „planowy”- w pozostałych przypadkach (tj. niekwalifikujących się do trybu pilnego).

Szczegółowe zasady kwalifikacji alokacji i dystrybucji rogówek pochodzących od zmarłych, niespokrewnionych dawców określa tabela opublikowana na stronach internetowych. Powyższe oznacza, że planowana działalność Spółki będzie w zakresie planowanych działań ściśle regulowana przepisami prawa wspólnotowego oraz krajowego a przeszczep, w przypadku wskazanego powyżej przykładu rogówki, dokonywany będzie w oparciu o ściśle określone zasady (powstałe przede wszystkim na podstawie kryteriów medycznych). Mając na uwadze specyfikę Zasad alokacji, należy zwrócić uwagę, że w większości przypadków może się okazać, że rogówka będzie przez Spółkę przechowywana tylko tymczasowo, gdyż zgodnie z Zasadami alokacji będzie można ustalić osobę, która w pierwszej kolejności będzie uprawniona do otrzymania przeszczepu (w tym względzie Spółka nie będzie miała żadnych kompetencji do ustalania pierwszeństwa). Zgodnie bowiem z Zasadami alokacji w przypadku rogówki:

‒     pierwszeństwo otrzymania przeszczepu mają biorcy do ukończenia 18 lat. W przypadku istnienia na krajowej liście oczekujących kilku chorych spełniających ten warunek, pierwszeństwo ma chory najdłużej oczekujący na przeszczep;

‒     w drugiej kolejności banki tkanek oferują rogówki dla chorych zgłoszonych do przeszczepienia w trybie pilnym ze wskazań podanych w podpunkcie b, c, d, e powyżej. Z tej listy pierwszeństwo ma chory najdłużej oczekujący na przeszczep;

‒     w trzeciej kolejności przeszczep z banku tkanek jest oferowany dla biorców zgłoszonych w trybie planowym. Z tej listy pierwszeństwo ma chory najdłużej oczekujący na przeszczep.

Analogiczne unormowania (tzn. brak pewności w stosunku do jakiego pacjenta zostanie wykorzystany materiał biologiczny), będą mieć zastosowanie również w przypadku bankowania prywatnego oraz hybrydowego, bowiem jak zostało opisane powyżej, przechowywany przez Spółkę materiał biologiczny, będzie mógł znaleźć zastosowanie nie tylko u dawcy, lecz także innej osoby spokrewnionej np. rodzeństwa (w przypadku zgodności tkankowej) lub niespokrewnionej (w przypadku bankowania hybrydowego). Przykładowo, tkanka tłuszczowa będzie mogła zostać wykorzystana w ortopedii w leczeniu choroby zwyrodnieniowej układu kostno-stawowego czy zaburzeń zrostu kostnego. Oznacza to, że zarówno w przypadku bankowania prywatnego, hybrydowego jak i publicznego:

1. Spółka rozpoczynając przechowywanie materiału nie będzie mieć wiedzy w stosunku do jakiego konkretnego pacjenta zostanie zastosowany lub dokonany przeszczep z wykorzystaniem przechowywanego przez Spółkę materiału biologicznego.
2. Będzie określony katalog (krąg) osób w stosunku, do których materiał pobrany (pozyskany) w celu ich przeszczepienia może trafić, jako przeszczep. I tak będą to pacjenci:

‒     z tak zwanej listy osób oczekujących na przeszczepienie, w szczególności prowadzonej przez Centrum (…) utworzone, między innymi, w tym celu na mocy art. 38 Ustawy;

   ‒     z list osób oczekujących na przeszczepienie prowadzonych przez uprawnione podmioty zagraniczne np. (…) czy (…) na podstawie odrębnych regulacji prawnych;

   ‒     spokrewnieni z osobą, od której pobrano (pozyskano) materiał biologiczny (lub też ona sama).

W wypadku materiału biologicznego przechowywanego w celu jego wykorzystania w przyszłości, zadaniem Spółki będzie jego zabezpieczenie zgodnie zasadami wiedzy medycznej oraz przy użyciu najnowocześniejszej dostępnej technologii medycznej. Co do zasady, Spółka nie planuje samodzielnie dokonywać przeszczepień przechowywanych narządów lub tkanek, komórek. Jednak, w przypadku wystąpienia uzasadnionych okoliczności (a więc konieczności dokonania przeszczepu dla konkretnego pacjenta lub zastosowywania u ludzi przy użyciu przechowywanego przez Spółkę materiału biologicznego) będą one udostępniane podmiotom uprawnionym (podmiotom leczniczym).

Przykładowo, przy przechowywaniu materiału biologicznego w ramach bankowania prywatnego lub hybrydowego, dawca, w momencie wystąpienia choroby wymagającej terapii (z wykorzystaniem materiału biologicznego), powinien poinformować lekarza prowadzącego o przechowywaniu takiego materiału. Podobna sytuacja będzie mogła wystąpić, gdy pacjentem będzie osoba spokrewniona np. rodzeństwo osoby, od której pobrano (pozyskano) materiał biologiczny. Decyzję o ich wykorzystaniu w terapii podejmie konkretny lekarz (bez zaangażowania Spółki lub samego pacjenta). Fakt, że od dawcy pobrano (pozyskano) materiał biologiczny (przechowywany przez Spółkę w ramach bankowania prywatnego/hybrydowego), nie oznacza bezwzględnie, że zostanie on wykorzystany w ramach pierwszego leczenia, terapii tegoż pacjenta. Może bowiem wystąpić sytuacja, w której wykorzystany zostanie zupełnie odrębny materiał biologiczny (np. przechowywany w ramach bankowania publicznego czy hybrydowego w sytuacji, gdy dawcą jest inna osoba, niż pacjent), z uwagi na większe szanse powodzenia przeszczepu w danym czasie, a materiał przechowywany w ramach bankowania prywatnego będzie mógł „oczekiwać” na potrzebę ewentualnego użycia w kolejnych terapiach. Wynikać to będzie przede wszystkim z konieczności dopasowania materiału biologicznego do uwarunkowań konkretnej terapii (uwzględniając rodzaj schorzenia, stan pacjenta, stan komórek w poszczególnych porcjach przechowywanego materiału, etc.). Zatem każdorazowo decyzję tę podejmie lekarz prowadzący terapię, a decydować o tym będą jedynie względy medyczne.

Ponadto, należy zauważyć, że Spółka będzie dokładała należytej staranności przy świadczeniu usług przechowywania materiału biologicznego, na co wskazuje m.in. fakt, że na elementach wykorzystywanych w trakcie pobierania, transportu, preparatyki i przechowywania będzie używany indywidualny numer indentyfikacyjny nadany konkretnemu materiałowi biologicznemu, co wyklucza sytuacje, w których próbki dawców zostaną pomylone podczas ich przechowywania w specjalnie do tego przygotowanym laboratorium Spółki.

W celu zagwarantowania najwyższej jakości świadczonych usług, Spółka prowadzić będzie stałą współpracę z akademickimi ośrodkami naukowymi. Konsultanci Spółki będący przedstawicielami środowiska naukowego, zadbają o opracowywanie stosownych procedur oraz o dobór specjalistycznego sprzętu leczniczego, gwarantującego najwyższy standard świadczonych usług. Opisane powyżej działania mają na celu zagwarantowanie wysokiej skuteczności wykonywanych zabiegów transplantacyjnych.

Pytania

1.Czy usługi opisane w zdarzeniu przyszłym, polegające na przechowywaniu materiału biologicznego będą korzystać ze zwolnienia od podatku, na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (t. j. Dz. U. 2016 poz. 710 ze zm.), jako usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce zdrowia, świadczone w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze?

2.W razie negatywnej odpowiedzi na pytanie nr 1 Spółka zwraca się z prośbą o odpowiedź na pytanie, czy usługi opisane w zdarzeniu przyszłym, polegające na przechowywaniu materiału biologicznego będą korzystać ze zwolnienia od podatku, na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług, jako usługi ściśle, związane z opieką medyczną wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze?

Państwa stanowisko w sprawie

Zdaniem Wnioskodawcy, świadczone usługi, opisane w zdarzeniu przyszłym polegające na przechowywaniu materiału biologicznego będą korzystać ze zwolnienia od podatku, na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług (dalej: „ustawa o VAT”), jako usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce zdrowia, świadczone w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

Alternatywnie, w razie uznania stanowiska Spółki w zakresie pytania nr 1 za nieprawidłowe. Spółka poniżej prezentuje swoje stanowisko w zakresie pytania nr 2:

Spółka stoi na stanowisku, że opisane w zdarzeniu przyszłym usługi, polegające na przechowywaniu materiału biologicznego będą korzystać ze zwolnienia od podatku, na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, jako usługi ściśle związane z opieką medyczną wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

1. Zwolnienia przewidziane w ustawie o VAT z tytułu usług medycznych

Usługi związane z szeroko rozumianą ochroną zdrowia stosownie do przepisów art. 43 ust. 1 pkt 18-20 ustawy o VAT podlegają zwolnieniu od podatku. Wskazane przepisy stanowią implementację art. 132 ust. 1 lit. b dyrektywy 2006/112/WE (dalej: „Dyrektywa VAT”), który wskazuje, że „Państwa członkowskie zwalniają następujące transakcje: b) opieka szpitalna i medyczna oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze”.

Zwolnienia przewidziane w powyższych przepisach mają charakter podmiotowo - przedmiotowy. Ze zwolnienia korzystają bowiem usługi mające cel diagnostyczny lub terapeutyczny (leczniczy), świadczone przez podmioty lecznicze w ramach działalności leczniczej bądź w ramach wykonywania zawodów medycznych (lekarza i lekarza dentysty, pielęgniarki i położnej, innego zawodu medycznego oraz psychologa). Oznacza to, że przy ich stosowaniu należy mieć na uwadze nie tylko charakter wykonywanych usług, ale również status podmiotu świadczącego te usługi. Tylko łączne spełnienie obu tych przesłanek pozwala na zastosowanie zwolnień z art. 43 ust. 1 pkt 18-20 ustawy o VAT. W ocenie Wnioskodawcy, bezsprzecznie spełnia on zarówno:

1. warunek podmiotowy - uzyska w przyszłości status podmiotu leczniczego;
2. warunek przedmiotowy - będzie wykonywać czynności, których celem jest profilaktyka, zachowanie, ratowanie, przywracanie, poprawę zdrowia.

Mając na uwadze natomiast wykładnię art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, wskazać należy, że usługi w zakresie opieki medycznej, definiowane są przede wszystkim poprzez cel ich wykonywania. Jeżeli zatem, dane usługi mają wskazany w ustawie cel (diagnostyczny, terapeutyczny, leczniczy), to mogą one korzystać ze zwolnienia od VAT (przy założeniu, jak w przedstawionym zdarzeniu przyszłym, że przesłanka podmiotowa zwolnienia z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT jest spełniona).

Cele, jakim powinny służyć usługi z zakresu opieki medycznej zostały ściśle określone w przepisie ustawy. Należą do nich profilaktyka, zachowanie, ratowanie, przywracanie i poprawa zdrowia. Jak więc wynika z zestawienia przepisów Dyrektywy VAT z przepisami ustawy o VAT, polski ustawodawca, mając na uwadze orzecznictwo Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (dalej: „TSUE”, „Trybunał”. „Trybunał Sprawiedliwości” organ którego wcześniejsza nazwa brzmiała ETS), zdecydował się na bardziej dokładne określenie zakresu zwolnienia, co jednak w żadnej mierze nie zmienia kwalifikacji planowanego świadczenia (usługi) Spółki.

1. Przechowywanie materiału biologicznego - wprowadzenie

Przechowywanie tkanek ma w Polsce ponad 45-letnią tradycję. (...) W następnych latach powstały dwa wielospecjalistyczne bank (…). Łącznie w Polsce działa ponad 20 banków tkanek i komórek. W Polsce stosowanych jest rocznie ponad 11.000 - 12.000 allogenicznych przeszczepów tkankowych sterylizowanych radiacyjnie. Do zadań instytucji zajmujących się przechowywaniem tkanek należy m.in. przygotowywanie przeszczepów biostatycznych. Przy zastosowaniu przeszczepów biostatycznych, nie ma potrzeby dokonywania doboru pomiędzy dawcą i biorcą przeszczepu oraz stosowania immunosupresji po jego przeszczepieniu.

Obecnie coraz częściej banki tkanek przygotowują tkanki do przeszczepienia. Przykładami mogą tu być metody konserwowania, np. zastawek serca lub całych stawów w zamrożeniu w środowisku zawierającym czynniki krioprotekcyjne. Założeniem takiego postępowania jest zachowanie znacznego procentu żywych tkanek w przeszczepach. Na tym tle Spółka zamierza prowadzić swoją działalność, poprzez wykorzystanie materiału biologicznego, który po stosownym przygotowaniu (preparatyce), będzie przechowywany w celu jego wykorzystania w leczeniu i terapii osób chorych. Stosownie do tego co Spółka wskazała w opisie zdarzenia przyszłego, jej działalność mieścić się będzie w ramach określonych przywołanymi przepisami prawa krajowego, jak i unijnego.

3. Przechowanie materiału biologicznego jako usługi w zakresie opieki medycznej

3.1. Pojęcie „opieki zdrowotnej” - wykładnia

Zdaniem Wnioskodawcy, prawidłowa interpretacja art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT powinna zostać dokonana w drodze wykładni językowej oraz wykładni prounijnej opartej na brzmieniu Dyrektywy VAT, uwzględniającej orzecznictwo TSUE. W tym celu wykładni wymaga przede wszystkim pojęcie „opieki medycznej”, z tym że wskazać należy, że ani polskie, ani unijne przepisy podatkowe nie zawierają legalnej definicji użytego zwrotu.

W tym ujęciu Spółka pragnie zauważyć, że podobnym sformułowaniem posługuje się ustawa z 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2016 r. poz. 1793 ze zm.), definiując pojęcie „świadczenia zdrowotnego” w art. 5 pkt 40. Wedle tej ustawy jest to „działanie służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia oraz inne działanie medyczne wynikające z procesu leczenia lub przepisów odrębnych regulujących zasady ich udzielania”. W związku z tym, zdaniem Spółki tą definicją można posiłkować się jedynie pomocniczo, jest ona bowiem świadoma zasady autonomiczności prawa podatkowego, a ustawodawca nie zdecydował się na bezpośrednie odwołanie do tych definicji. Mimo tego zastrzeżenia, Spółka stoi na stanowisku, że może ona przyczynić się do wyjaśnienia pojęcia opieki zdrowotnej w celu prawidłowego stosowania zwolnienia przewidzianego w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT. Takie zdanie Spółki podziela Adam Bartosiewicz, który w Komentarzu VAT z 2017 roku, wyd. XI wskazał, że „Na podstawie powyższego można mniemać, że świadczenia zdrowotne, o których mowa w ustawie zdrowotnej, będą zwolnione z VAT”. Ponadto, należy wskazać, że zgodnie z przytoczoną definicją „świadczeniem zdrowotnym” są m.in. działania służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia, a więc przedstawiają katalog analogiczny jak wymieniony w powoływanym przepisie ustawy o VAT.

Jak wskazuje się w doktrynie w przypadku definicji legalnej użytego w ustawie zwrotu należy posługiwać się wykładnią językową. Takie twierdzenie Spółki jest uzasadnione, na co wskazuje orzecznictwo oraz doktryna. Przykładowo, w Uchwale siedmiu Sędziów NSA z dnia 17 stycznia 2011 r. o sygn. II FPS 2/10 podniesiono, iż „(...) w orzecznictwie Naczelnego Sądu Administracyjnego wypracowano kryteria stosowania różnych dyrektyw wykładni, przyznając pierwszeństwo zasadzie wykładni językowej i traktując pozostałe zasady wykładni, w tym wykładnię systemową i funkcjonalną, a także historyczną, jako subsydiarne. Myśl tę wyrażono w uchwale Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 20 marca 2000 r. (FPS 14/99, ONSA z 2000 r. Nr 3, poz. 92) stwierdzającej, że wykładnia językowa jest punktem wyjścia dla wszelkiej wykładni prawa i zakreśla jej granice w ramach możliwego sensu słów zawartych w tekście prawnym. Pogląd ten rozwinięto i uzupełniono w wielu późniejszych orzeczeniach, odnoszących się do wykładni prawa podatkowego, spośród których można wymienić dwa: wyrok z dnia 9 sierpnia 2004 r. (SA/Rz 1824/03) i wyrok z dnia 25 czerwca 2010 r. (II FSK 445/09).” Przedstawiciele doktryny prawa podatkowego również są zgodni co do nadrzędnego charakteru wykładni językowej: „Można zatem przyjąć, że na gruncie prawa podatkowego ze względu na jego tetyczny i z istoty swojej ingerencyjny charakter, przyznać należy pierwszeństwo zasadzie wykładni gramatycznej (językowej), ograniczając dyrektywy odstępstwa od językowego sensu interpretowanego przepisu do przesłanek klasycznych: gdy wykładnia językowa prowadzi do rozstrzygnięcia absurdalnego, niedorzecznego, gdy godzi w cel instytucji prawnej (podważa ratio legis przepisu), gdy pomija oczywisty błąd legislacyjny oraz gdy prowadzi do sprzeczności z fundamentalnymi wartościami konstytucyjnymi” (por. L. Morawski, „Zasady wykładni prawa”, Toruń 2006, s. 78-79).

W związku z tym w celu dokładnej wykładni pojęcia „opieka zdrowotna’’, Spółka pragnie również przytoczyć definicję zawartą:

‒W Słowniku Języka Polskiego PWN, zamieszczonego na stronie internetowej http://sjp.pwn.pl/, która definiując wskazane pojęcia odsyła do wyjaśnienia słowa „lecznictwo”, wskazując, że jest to „działalność zorganizowana w celu leczenia ludzi”.

Spółka ma świadomość, że przytoczone definicje dotyczą zwrotu „opieka zdrowotna”, a nie „opieka medyczna”, jednak zdaniem Spółki pojęcia te są synonimiczne. Jednak mając na uwadze ich rozbieżność, Spółka postanowiła dodatkowo zdefiniować pojęcie - za http://sjp.pwn.pl/:

‒„opieki” jako wskazujące na czynność dbania o kogoś, o coś;

‒„medycyny” jako nauki o chorobach ludzi oraz o sposobach ich leczenia;

‒„choroby” jako wszelkie dysfunkcje organizmu człowieka.

Mając na uwadze zestawienie pojęć „opieki” oraz „medycyny” wskazać należy, że opieka medyczna stanowi dbanie o czyjeś zdrowie poprzez leczenie chorób, czy podejmowanie czynności mających na celu likwidację choroby.

Ponadto, Spółka wskazuje, że art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT został wprowadzony do polskiego porządku prawnego w wyniku implementacji Dyrektywy VAT, stąd Spółka wskazuje wybrane tezy z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej. Jednocześnie podkreśla, że w jej ocenie powinny być one dla organu krajowego stosującego przepisy implementujące Dyrektywę VAT wskazówką interpretacyjną w imię zasady prounijnej wykładni przepisów prawa krajowego. W tym kontekście Spółka pragnie przytoczyć:

‒     wyrok Trybunału Sprawiedliwości z dnia 21 marca 2013 r. C-91/12 w sprawie Skatteverket v. PFC Clinic AB, w których Trybunał zauważył, że to cel świadczeń medycznych ma znaczenie dla ustalenia, czy podlegają one zwolnieniom z podatku. Ponadto zauważył, że ,,opieka medyczna” oraz świadczenie opieki medycznej powinny mieć cel terapeutyczny, niekoniecznie oznacza to jednak, że należy nadać terapeutycznemu celowi świadczenia szczególnie wąskie znaczenie. W związku z tym, jak wynika z orzecznictwa Trybunału, usługi medyczne, które zostały wykonane w celu ochrony zdrowia, w tym również w celu utrzymania bądź przywrócenia dobrego stanu zdrowia osób, korzystają ze zwolnienia przewidzianego w art. 132 ust. 1 lit. b) i c) dyrektywy VAT;

‒     wyrok Trybunału Sprawiedliwości z dnia 20 listopada 2003 r. C-212/01 w sprawie Margarande Unterpertinger v. Pensionsversicherungsanstalt der Arbeiter, w którym TSUE stwierdził, że „to cel usługi medycznej decyduje o tym, czy powinna ona być zwolniona z podatku VAT. Dlatego też, jeśli kontekst, w jakim taka usługa jest wykonywana, pozwala ustalić, że jej głównym celem nie jest ochrona zdrowia, włączając w to utrzymanie lub przywrócenie do zdrowia”;

‒     wyrok Trybunału Sprawiedliwości z dnia 8 czerwca 2006 r. C-106/05 w sprawie L.u.P. GmbH v. Finanzamt Bochum - Mitte „[...] pojęcia „opieki medycznej” oraz „świadczeń opieki medycznej” [...] odnoszą się do świadczeń, które służą diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości, leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia”];

‒     wyrok Trybunału Sprawiedliwości z dnia 1 grudnia 2005 r. C-394/04 w sprawie Diagnostiko & Therapeftiko Kentro Athinon-Ygeia AE v. Ipourgos Ikonomikon Trybunał wskazał, że „opieka medyczna i szpitalna objęta tym przepisem, to [...] taka opieka, której celem jest diagnoza, leczenie i, gdy to możliwe, zwalczanie chorób lub anomalii zdrowotnych”];

‒     wyrok Trybunału Sprawiedliwości z dnia 20 listopada 2003 r. C-307/01 w sprawie Peter dAmbrumenil i Dispute Resolution Services Ltd v. Commissioners of Customs & Excise: „usługi medyczne wykonywane w celach profilaktycznych mogą być zwolnione spod opodatkowania VAT zgodnie z art. 13A(1)(c). Nawet w sprawach, w których wynikało, że osoby poddawane były badaniom lub innym medycznym interwencjom o charakterze profilaktycznym nie będąc jednocześnie chorymi lub cierpiącymi na inny rozstrój zdrowia, zaliczenie tych rodzajów usług medycznych do kategorii konceptu świadczenia opieki zdrowotnej jest zgodne z celem obniżenia kosztów ochrony zdrowia, który jest wspólny dla zwolnienia ujętego w art. 13A(1)(b), jak i w punkcie (c) tego artykułu”. Ponadto w wyroku tym ETS stwierdził, że: „gdy badania te mają przede wszystkim na celu umożliwienie zapobiegania lub wykrywania chorób, bądź kontrolowania stanu zdrowia pracowników albo osób ubezpieczonych. Okoliczność, że badania następują na żądanie osoby trzeciej i mogą zarazem służyć interesom pracodawców lub ubezpieczycieli, nie wyłącza możliwości postrzegania ochrony zdrowia jako podstawowego celu wykonywania tych badań”. Podobna konkluzja płynie również z wyroku Trybunału Sprawiedliwości z dnia 10 września 2002 r. C-141/00 w sprawie Ambulanter Pflegedienst Kugler GmbH v Finanzamt fur Kórperschaften I in Berlin.

Mając na uwadze powyższe w opinii Spółki, wymienione powyżej cele świadczonych usług powinny być rozumiane ściśle, jednak w stopniu w jakim będzie to zgodne z Dyrektywą VAT i celom jakim ma służyć. Przykładowo jak wskazuje Adam Bartosiewicz w Komentarzu VAT 2017, wyd. XI: „Jednocześnie wydaje się, że nie można związku świadczeń medycznych z celem profilaktyki, zachowania, ratowania, przywracania bądź poprawy zdrowia traktować zbyt ściśle i bezpośrednio. Przykładowo ciąża nie jest stanem chorobowym, lecz fizjologicznym. Można by twierdzić w związku z tym, że świadczenia lekarskie dotyczące kobiet ciężarnych, a związane właśnie ze stanem ciąży, są ze zwolnienia wyłączone. To zaś z pewnością byłoby nieuzasadnione.” Istotny jest więc cel wykonywanych świadczeń. Ze zwolnienia zasadniczo korzystają tylko te czynności (świadczenia), które mają charakter diagnostyczny lub terapeutyczny (leczniczy). Jeśli świadczenie nie służy profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, wówczas zgodnie z wykładnią Dyrektywy VAT i implementującej jej postanowienia ustawy o VAT, nie będzie objęte zwolnieniem podatkowym. Tę kwestię - tj. uzależnienie zwolnienia od celu wykonywanych świadczeń - Trybunał podkreśla niemalże w każdym orzeczeniu dotyczącym potencjalnego zwolnienia dla usług o charakterze medycznym i definicji „opieki zdrowotne”.

3.2. Przechowywanie materiału biologicznego przez Spółkę a opieka zdrowotna

Mając na uwadze powyższe, zdaniem Spółki przechowywanie materiału biologicznego niezaprzeczalnie służy celom wskazanym w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy VAT (które pozostają w związku i w zgodzie z wykładnią TSUE).

Zgodnie z definicją ustawową pojęcia „pobieranie”, zawartą w art. 2 ust. 1 pkt 34 Ustawy, oznacza ono „czynności, w wyniku których tkanki lub narządy są pozyskiwane w celach diagnostycznych, leczniczych, naukowych lub dydaktycznych”. Katalog celów, do których mogą być pozyskiwane tkanki, komórki lub narządy jest zamknięty i nie ma możliwości wykorzystywania pobranego (pozyskanego) materiału w innych niż wskazane wyżej celach. Tak pobrany (pozyskany) materiał biologiczny zgodnie z definicją „przechowania” zawartą w art. 2 ust. 1 pkt 35 Ustawy, będzie utrzymywany przez Spółkę „we właściwych i odpowiednio kontrolowanych warunkach do chwili ich przeszczepienia lub zastosowania u ludzi”.

Działając na podstawie Ustawy, Spółka nie będzie mieć możliwości dokonania z przechowywanym materiałem biologicznym innych czynności niż te, na jakie zezwala Ustawa. Mając na uwadze powyższe, Spółka zauważa, że przechowywany przez nią materiał biologiczny będzie mógł służyć jedynie celom wskazanym w powyższym zamkniętym katalogu i co do zasady możliwości dokonania przeszczepienia lub zastosowania u ludzi, a więc celom diagnostycznym, leczniczym, terapeutycznym. Spółka świadcząc w przyszłości usługę przechowywania konkretnego materiału biologicznego, w każdym czasie bowiem będzie gotowa po spełnieniu wymogów formalnych, do jego wydania podmiotowi leczniczemu w celu wykorzystania do przeszczepu na rzecz konkretnej osoby (pacjenta) lub innego zastosowania u ludzi (pozostając w zgodzie z brzmieniem Ustawy). Jak również zostało wskazane w opisie zdarzenia przyszłego, Spółka, co do zasady nie będzie mieć możliwości swobodnego dysponowania materiałem biologicznym, decyzje o jego wykorzystaniu będzie mógł podjąć wyłącznie lekarz prowadzący terapię pacjenta w przypadku wystąpienia choroby, której leczenia wymaga dokonania przeszczepienia czy konieczności zastosowania materiału u ludzi.

Mając na uwadze powyższe, Spółka wskazuje, że świadcząc usługę przechowania, będzie działać ściśle w granicach Ustawy, to jest realizować będzie jedynie zadania i cele z tej Ustawy wynikające (umożliwiając prowadzenie procedur leczniczych medycyny transplantacyjnej przez umożliwienie dokonania przeszczepienia lub zastosowania u ludzi). W tym ujęciu podkreślić należy, że medycyna transplantacyjna jest metodą leczenia coraz skuteczniejszą i bezpieczniejszą, której wykorzystanie w wielu przypadkach bez świadczonych przez Spółkę usług będzie niemożliwe. Wynika to z faktu, że do przeprowadzenia procedury transplantacyjnej bezwzględnie konieczny jest dostęp do odpowiedniego materiału biologicznego (a takowy będzie przechowywany m. in. przez Spółkę). W tym kontekście w pełni zasadna jest teza, że usługa przechowania materiału biologicznego będzie świadczona w celach leczniczych/profilaktycznych.

Powyższy wniosek potwierdzają:

‒     ustęp 1 preambuły do Dyrektywy zgodnie z którym: „Transplantacja tkanek i komórek ludzkich jest prężnie rozwijającą się dziedziną medycyny, dającą ogromne możliwości leczenia chorób dotychczas nieuleczalnych. Należy zagwarantować jakość bezpieczeństwo tych materiałów, w szczególności w celu zapobieżenia przenoszeniu się chorób;

‒     § 1 NPRMT MZ zgodnie z którym: „Ustanawia się program wieloletni pod nazwą „Narodowy Program Rozwoju Medycyny Transplantacyjnej”, zwany dalej „Programem”, którego celem jest:

1.  zwiększenie w okresie realizacji Programu dostępności do leczenia przeszczepieniem narządu przez wzrost liczby przeszczepień narządów od zmarłych (...);

2.  zwiększenie w okresie realizacji Programu liczby potencjalnych niespokrewnionych dawców szpiku (…) - wyliczenie celów ma charakter przykładowy, a jak zostało wskazane w opisie zdarzenia przyszłego, Spółka planuje przechowywać materiał biologiczny przede wszystkim z tkanek wymienionych w przedstawionym dokumencie. Jak natomiast wskazał Podsekretarz Stanu w Ministerstwie (…) - z upoważnienia ministra w odpowiedzi na interpelację nr (…) w sprawie ,,Narodowego programu rozwoju medycyny transplantacyjnej na lata 2011-2020”:

„Wdrożenie programu wieloletniego na lata 2011-2020 „Narodowy program rozwoju medycyny transplantacyjnej” jest niezbędne dla rozwoju polskiej transplantologii. Pragnę nadmienić, iż w ostatnich latach obserwuje się znaczny rozwój medycyny transplantacyjnej jako bezpiecznej i skutecznej metody leczenia. Pełna realizacja programu w sposób bardzo istotny może wpłynąć na rozwój polskiej transplantologii, a w szczególności na:

zwiększenie dostępności leczenia przeszczepieniem narządów poprzez wzrost liczby pobrań narządów od żywych i zmarłych dawców oraz wzrost liczby przeszczepień w grupach biorców o podwyższonym ryzyku, oraz poprawę wyników leczenia transplantacyjnego; (...)

Należy podkreślić, iż rozwój transplantologii wpływa korzystnie na postęp w innych dziedzinach medycyny, a zatem i na poprawę podstawowej opieki zdrowotnej obywateli. Dotyczy to rozpoznawania i leczenia zakażeń oportunistycznych, zakażeń wirusowych oraz genetycznego uwarunkowania rozwoju chorób nowotworowych, zaburzeń autoimmunologicznych i szeregu innych schorzeń”.

Zatem, elementem koniecznym, aby można było skutecznie rozwijać medycynę transplantacyjną jest rozwijanie sieci placówek zajmujących się przechowywaniem materiału leczniczego. Placówki takie są niezbędnym elementem zmierzającym do osiągnięcia celów, jakie wyznacza NPRMT MZ, co potwierdza, że opisany powyżej charakter działalności Spółki, mieści się więc w zakresie pojęcia „opieki zdrowotnej”.

Jednocześnie wymaga podkreślenia, że niezależna od Spółki (i niezakładana z góry przez strony umowy o przechowanie) będzie sytuacja, w której nastąpi zaprzestanie przechowywania materiału biologicznego, np. w ramach bankowania prywatnego czy hybrydowego (przykładowo wskutek braku kontynuacji wpłat za usługę przechowania, m.in. z powodu śmierci strony umowy lub dawcy, złej sytuacji finansowej etc.). Sytuacja ta będzie od Spółki całkowicie niezależna i nie oznacza, że Spółka będzie przechowywać ten materiał dla celów inne niż medyczne, terapeutyczne. Późniejsze ujawnienie się nadzwyczajnych okoliczności nie zmieni bowiem tego celu. Wnioskodawca z pełną świadomością i odpowiedzialnością przez cały okres świadczenia opisywanych usług w każdym czasie będzie miał obowiązek pozostawania w gotowości wydania materiału biologicznego, aby ten mógł zostać zastosowany dla celów leczniczych.

Zatem o skutkach podatkowych (w tym w zakresie VAT) powinny decydować racjonalne warunki i zasadniczy cel świadczenia usługi, a zatem takie, które przesądziły o tym, że usługobiorca zdecyduje się na nabycie konkretnej usługi przechowania. Takowym będzie chęć zabezpieczenia materiału do potencjalnych transplantacji (jako skutecznej metody leczenia pacjentów) lub zastosowania u ludzi. Zaistnienie na późniejszym etapie niespodziewanych okoliczności, w tym niezależnych od usługodawcy, nie będzie mogło być używane do podważania np. zasadności uznania usługi za świadczoną w celach medycznych (objętych dyspozycją art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT). Takie stanowisko i kwalifikację na gruncie ustawy o VAT i Dyrektywy VAT, Spółka pragnie poprzeć wyrokiem Trybunału Sprawiedliwości z dnia 29 lutego 1996 r. C-110/94 Intercommunale voor Zeewaterontzilting (INZO) - w likwidacji przeciwko państwu belgijskiemu). Dotyczył on co prawda prawa do odliczenia podatku naliczonego, jednak zdaniem Spółki konkluzje w zakresie rozumienia, definiowania czynności na gruncie ustawy o VAT, znajdą zastosowanie również w niniejszej sprawie. Przedmiotem niniejszego wyroku była sprawa, o następującym stanie faktycznym: INZO zamierzało rozpocząć budowę zakładu uzdatniającego wodę morską na wodę nadającą się do picia. Poczynione zostały pewne nakłady inwestycyjne ale zamówiona na kolejnym etapie ekspertyza dotycząca m.in. opłacalności przedsięwzięcia wskazała na wątpliwą opłacalność projektu, co spowodowało zaniechanie inwestycji. INZO zwracało się o zwrot podatku naliczonego poniesionego na nakładach inwestycyjnych na bieżąco. Po zaniechaniu inwestycji organy skarbowe zażądały zwrotu podatku, argumentując, że INZO nigdy nie stał się podatnikiem - nigdy nie rozpoczął prowadzenia działalności gospodarczej (a zatem organy dokonały oceny działań podmiotu już z perspektywy późniejszych, niezależnych, nieplanowanych poprzez przedsiębiorcę zdarzeń).

W wyroku tym ETS wskazał, że: „uprawnienie do powyższego odliczenia zostaje zachowane, nawet jeżeli później, w świetle wyników studium, zdecydowano się nie przechodzić do fazy operacyjnej projektu i zlikwidować spółkę, z takim skutkiem, iż planowana działalność gospodarcza nie spowodowała dojścia do skutku transakcji opodatkowanych. (...) Jakakolwiek inna wykładnia Dyrektywy byłaby ponadto sprzeczna z zasadą neutralności podatku VAT w zakresie obciążeń dla przedsiębiorcy. Spowodowałaby ona bowiem w odniesieniu do traktowania podatkowego tych samych czynności inwestycyjnych, nieuzasadnione różnice pomiędzy przedsiębiorcami już wykonującymi transakcje opodatkowane a innym przedsiębiorcami dążącymi poprzez inwestycje do podjęcia działalności, która w przyszłości byłaby źródłem transakcji podlegających opodatkowaniu. Podobnie, powstałyby arbitralne różnice pomiędzy tymi ostatnimi przedsiębiorcami, ponieważ końcowa dopuszczalność odliczeń zależałaby od tego, czy inwestycje zakończyły się transakcjami podlegającymi opodatkowaniu, czy też nie ”.

Prezentowany w ww. wyroku TSUE wywód można odnosić również do skutków VAT usług, które mają być świadczone przez Spółkę, w szczególności w okolicznościach kiedy z różnych przyczyn i względów nie dojdzie do faktycznego użycia materiału do przeszczepu lub zastosowania u ludzi. W ocenie Spółki bowiem:

‒    Spółka przez cały okres przechowywania materiału biologicznego, będzie świadczyła usługi przechowywania z nastawieniem na to, że materiał ma być gotowy i możliwy do wykorzystania do dokonania przeszczepu lub zastosowania u ludzi, a więc do celów leczniczych; i tak zdefiniowany cel usługi uzasadnia uznanie, że usługa spełnia warunki zwolnienia z VAT wskazane w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT;

‒     niewykorzystanie konkretnego materiału biologicznego dla celów dokonania przeszczepu będzie od Spółki całkowicie niezależne, i nie będzie mogło być przez nią zaplanowane. W tym zakresie przesądzające będą w zdecydowanej większości wypadków względy medyczne - czyli zaistnienie sytuacji, w której pojawi się pacjent, dla którego określony materiał biologiczny będzie najlepszą dostępną opcją do zastosowania w konkretnej terapii, mającej na celu np. poprawę zdrowia czy inny cel medyczny. Zdecydowanie rzadsze, aczkolwiek niemożliwe od wykluczenia, mogą być przypadki kiedy materiał biologiczny może być wycofany z bankowania prywatnego czy hybrydowego z powodów opisanych powyżej.

Konkludując i parafrazując wywód TSUE w wyroku INZO, nie jest uprawnione czynienie retrospektywnej oceny skutków podatkowych usługi przechowywania, którą Spółka planuje świadczyć, w oparciu o zdarzenia przyszłe i niepewne (np. faktycznego użycia materiału do przeszczepu). Zatem, usługi przechowania w przyszłości świadczone przez Spółkę będą wykonywane w celach leczniczych, medycznych, z samego założenia i nie może tego zmieniać okoliczność czy przechowywany materiał zostanie wykorzystany w konkretnym przeszczepie, tym bardziej osiągnięcie tego skutku może ujawnić się w bardzo różnym okresie czasu, w tym wiele lat po pobraniu lub pozyskaniu i rozpoczęciu bankowania. Stąd:

‒     niezasadne byłoby różnicowanie skutków VAT przechowywania materiału od tego czy został dokonany z jego użyciem przeszczep lub zastosowanie u ludzi; powodowałoby to nieuprawnione różnicowanie materiału biologicznego, którego pobranie (pozyskanie), przechowanie i cel wszczepienia będą ze wszech miar porównywalne;

‒    decydujące znaczenie będzie mieć wyłącznie hipotetyczna możliwość, intencja Spółki użycia materiału biologicznego dla celu przeszczepu, o czym decydują wyłącznie względy medyczne, a nie komercyjne, podatkowe etc.

Co potwierdza:

‒     wyrok TSUE z dnia 1 grudnia 2005 r. w sprawie C-394/04 Diagnostiko & Therapeftiko Kentro Athinon-Ygeia AE v. Ipourgos Ikonomikon, w którym Trybunał, wskazał że „opieka medyczna i szpitalna objęta tym przepisem, to [...] taka opieka, której celem jest diagnoza, leczenie i gdy to możliwe, zwalczanie chorób lub anomalii zdrowotnych”. Z powyższej tezy wynika, że nawet jeżeli cel w postaci zwalczania choroby bądź anomalii zdrowotnych jest potencjalny, ale prawdopodobny to nie przekreśla to możliwości uzyskania zwolnienia z VAT na gruncie prawa unijnego. Użycie w przywołanym orzeczeniu terminu: „gdy to możliwe” wskazuje na to, że nie ma konieczności faktycznego zwalczania choroby i to nie tylko ze względu na nieskuteczność podjętych działań, ale również ze względu na niezaistnienie stanu chorobowego. Stąd też dla zastosowania powyższego zwolnienia nie ma bezwzględnego wymogu osiągnięcia efektu (w postaci dokonania faktycznego przeszczepu, sfinalizowania terapii zakończonej sukcesem medycznym), a wystarczy racjonalnie uzasadniona intencja, aby wykonana usługa służyła celom wskazanym w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT. W ocenie Spółki usługi przechowania materiału biologicznego warunek ten bezwzględnie spełniają.

‒     wyrok TSUE z dnia 15 stycznia 1998 r. C-37/95 w sprawie Państwo Belgijskie v. Ghent Coal Terminal NV, w którym Trybunał stwierdził, że prawo do odliczenia podatku VAT naliczonego pozostaje zachowane, gdy podatnik przeznaczył nabyte aktywa do celów innych niż związane z prowadzoną działalnością z przyczyn pozostających poza jego kontrolą. Istotna jest bowiem intencja w momencie dokonywania wydatków. Jeżeli intencją tą było przeznaczenie towarów do celów działalności gospodarczej opodatkowanej VAT, prawo do odliczenia istnieje i może być zrealizowane (nawet jeśli do wykonania czynności opodatkowanej, sprzedaży usługi czy towaru nie doszło). Przekładając ten wywód na przypadek usług przechowania materiału biologicznego, nieuprawnione byłoby przyznawanie prawa do zastosowania zwolnienia z VAT wyłącznie w przypadku faktycznego wykorzystania materiału do przeszczepu, podczas gdy przechowanie innego materiału jeszcze oczekującego na bycie wykorzystanym z tego zwolnienia nie miałby korzystać.

Zasadność stosowania jednolitej zasady podatkowej do każdego przechowywania ilustruje również przykład kiedy materiał może być wykorzystany po 12 latach od daty pobrania lub pozyskania (czyli w przypadku których nastąpiło częściowo przedawnienie okresów rozliczeniowych). Stąd niezasadne byłoby zezwolenie wyłącznie skorygowanie lat nieprzedawnionych (w celu skorzystania z prawa do zwolnienia wynagrodzenia za przechowanie), podczas gdy ta sama usługa w okresach przedawnionych byłaby opodatkowana VAT. Z powyższego powodu, sposób opodatkowania usług przechowania powinien być jednolity i opierać się na zastosowaniu zwolnienia z VAT.

Mając na uwadze powyższe, w sprawie będącej przedmiotem niniejszego wniosku zawsze zasadniczą intencją Spółki w trakcie przechowywania materiału będzie zapewnienie, iż będzie on gotowy do wykorzystania w celach leczniczych, terapeutycznych (dokonania przeszczepu lub zastosowania u ludzi przy zastosowaniu przechowywanego przez nią materiału biologicznego). Jak już zostało wielokrotnie podkreślone w niniejszym wniosku znaczenie ma jedynie cel, w jakim Wnioskodawca będzie przechowywać materiał biologiczny.

Kończąc, wskazać należy, że dla kwalifikacji usług przechowania, które Spółka planuje świadczyć, jako leczniczych/terapeutycznych objętych dyspozycją art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT nie ma znaczenia:

1. okres po którym materiał biologiczny zostanie wykorzystany do dokonania przeszczepu;
2. rodzaj zastosowanej formy bankowania materiału biologicznego (bankowanie publiczne/prywatne/hybrydowe);
3. rodzaj i forma przechowywanego przez Spółkę materiału biologicznego;
4. fakt, że świadczona przez Spółkę usługa przechowywania będzie stanowić niezbędną część procedury zmierzającej do osiągnięcia celu medycznego (w postaci przeszczepu); albowiem:

‒     w każdym wypadku nie zmieni to zasadniczego celu, w jakim Spółka będzie przechowywać materiał, który każdorazowo będzie służyć możliwości dokonania przeszczepu lub zastosowania u ludzi, a więc będzie służyć terapii, poprawie zdrowia pacjenta;

‒     żadna z tych przesłanek (wskazanych w lit. a-d) nie została wymieniona ani przez ustawodawcę krajowego, europejskiego ani na gruncie orzecznictwa TSUE, jako przesłanka decydująca o zastosowaniu zwolnienia.

Poniżej Spółka przedstawia dodatkową szerszą argumentację przedstawionego powyżej stanowiska:

Ad a)

Jak zostało przedstawione w treści opisu zdarzenia przyszłego, możliwe są w sytuacje, w których pobrany lub pozyskany materiał biologiczny:

1. będzie niezwłocznie po pobraniu wykorzystany do dokonania przeszczepu;
2. będzie przechowywany przez Spółkę z gotowością do wykorzystania go w każdym czasie do dokonania przeszczepu lub zastosowania u ludzi, zgodnie z aktualną i przytaczaną w opisie zdarzenia przyszłego wiedzą medyczną okres ten może trwać nawet kilkadziesiąt lat.

Wskazania wymaga, że niezależnie od czasu, w którym materiał biologiczny zostanie wykorzystany do przeszczepu lub zastosowania u ludzi, cel jego pobrania (pozyskania) i ewentualnego przechowywania będzie tożsamy, zgodny z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, a więc służyć będzie „profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu i poprawie zdrowia”. Jak zostało wskazane powyżej (bazując na wielu orzeczeniach Trybunału) przy kwalifikacji usług medycznych istotny jest cel ich wykonywania, zatem spełnienie przesłanek wspomnianego przepisu należy uznać za spełnione.

Ad b)

Dla oceny celu świadczenia usługi przechowania oraz jej skutków w zakresie VAT, nie będzie mieć znaczenia również rodzaj bankowania, który będzie prowadzony przez Spółkę tj. prywatny, publiczny lub hybrydowy. Nie wskazuje tego żaden wyrok Trybunału, etc. Cel świadczenia usługi (który decyduje o kwalifikacji świadczenia) bankowania (prywatnego, hybrydowego i publicznego) będzie tożsamy. W każdym też wypadku znany będzie określony krąg podmiotów - pacjentów, w stosunku do których możliwe będzie zastosowanie terapii z wykorzystaniem materiału biologicznego i będą to pacjenci:

‒     z tak zwanej listy osób oczekujących na przeszczepienie, w szczególności prowadzonej przez Centrum (…) utworzone, między innymi, w tym celu na mocy art. 38 Ustawy w przypadku bankowania publicznego;

‒    z list osób oczekujących na przeszczepienie prowadzonych przez uprawnione podmioty zagraniczne np. (…) czy (…); na podstawie odrębnych regulacji prawnych;

‒    spokrewnieni z osobą od której pobrano (pozyskano) materiał biologiczny (lub też ona sama będzie występować w charakterze pacjenta) w przypadku bankowania prywatnego.

Na brak zasadności różnicowania skutków podatkowych bankowania publicznego, prywatnego czy hybrydowego wskazuje również fakt, że nie jest wykluczona sytuacja, kiedy w razie potrzeby dawcy materiału bankowanego w banku prywatnym może zostać wykorzystany w pierwszej kolejności materiał biologiczny, przechowywany w ramach bankowania publicznego/hybrydowego, a dopiero w kolejnej terapii materiał bankowany prywatnie etc.. Decyzję w tej materii podjąć będzie mógł jedynie lekarz prowadzący konkretną terapię przede wszystkim z uwagi na konieczność dopasowania materiału biologicznego do uwarunkowań konkretnej terapii, a szczególnie jak najwyższe prawdopodobieństwo jej skuteczności (uwzględniając rodzaj schorzenia, stan pacjenta, stan komórek w poszczególnych preparatach, etc.). Może dotyczyć to przykładowo: chorego na dwa różnego rodzaju schorzenia. W ramach jednej terapii w celu poprawy zdrowia, czy ratowania życia wskazanego chorego mogą zostać użyte dwa rodzaje materiału biologicznego - jednego który będzie przechowywany w ramach bankowania prywatnego i drugiego - przechowywanego w ramach bankowania publicznego. Nie oznacza to również sytuacji, w której zostaną wykorzystane materiały biologiczne przechowywane w konfiguracji - hybrydowy i prywatny czy publiczny i hybrydowy etc. Powyższe, zdaniem Spółki jednoznacznie przesądza, że jakiekolwiek różnicowanie klasyfikacji możliwych z perspektywy medycznej czy operacyjnej wariantów przechowywania materiału biologicznego dla potrzeb klasyfikacji VAT nie jest uzasadnione.

Stąd lekarz kierować się będzie jedynie względami leczniczymi (poprawą zdrowia pacjenta lub utrzymaniem go przy życiu), a nie faktem czy wykorzystany przez niego materiał biologiczny był przechowywany w ramach bankowania prywatnego, publicznego czy hybrydowego.

Ad c)

Spółka pragnie podkreślić, że w opisie zdarzenia przyszłego przedstawiła otwarty katalog komórek, narządów, tkanek i/lub elementów tkanek, które będzie przechowywać w celu wykorzystania ich do dokonania przeszczepu. W tym ujęciu zdaniem Spółki pozbawione znaczenia jest to:

‒jakiej konkretnie tkanki, narządu będzie dotyczyć przechowywanie;

‒w jakiej formie materiał biologiczny zostanie pobrany (pozyskany) do przechowywania.

Takie stanowisko Spółki jest w pełni uzasadnione, bowiem niezależnie od powyższego cel jej usług będzie taki sam. Ponadto, Spółka pragnie wskazać na obecnie bardzo szybki rozwój medycyny transplantacyjnej oraz technologii przechowywania materiału biologicznego, który może otworzyć w przyszłości kolejne możliwości przechowywania i przeszczepiania (stosowania u ludzi) kolejnych rodzajów tkanek, komórek czy narządów. Stąd Spółka uznaje za niezasadne wyliczanie zamkniętego katalogu tkanek i komórek, których dotyczy przedmiotowy wniosek.

Ad d)

Dodatkowo, Wnioskodawca pragnie zauważyć, że usługi przechowywania materiału biologicznego przez Spółkę stanowić będą część procedury, bez której dokonanie przeszczepu nie byłoby możliwe. Przechowywanie materiału biologicznego będzie stanowić bowiem czynność składową szerszej procedury zmierzającej do osiągnięcia celu poprzez wykonanie przeszczepu, czy zastosowania u ludzi. Bez stosownego materiału biologicznego nie będzie możliwe dokonanie przeszczepu, a co za tym idzie przeprowadzenie całego leczenia konkretnego pacjenta. W tym znaczeniu, czynności wykonywane przez Spółkę będą wpisywały się logicznie w ramy dostarczania usług opieki szpitalnej i medycznej i będą stanowiły etap niezbędny, do osiągnięcia celów terapeutycznych, co zdaniem Spółki przesądza, że będą stanowiły działalność w zakresie opieki zdrowotnej. Dla potwierdzenia powyższego wywodu Spółka pragnie przytoczyć wyrok Trybunału Sprawiedliwości z dnia 18 listopada 2010 r. C‑156/09 Finanzamt Leverkusen v. VTSI Transplantation Service International AG, w którym Trybunał wskazał, że „usługi świadczone przez VTSI stanowią naturalnie jedynie część całej procedury. Niemniej jednak, jak podniosła rzecznik generalna w pkt 23 swej opinii, są one zasadniczym, samoistnym oraz nieodłącznym elementem tej procedury, której żadnego etapu nie można w sposób praktyczny przeprowadzić odrębnie od pozostałych. Z powyższego wynika, że oddzielanie komórek chrząstek stawowych z materiału chrząstkowego pobranego od człowieka i późniejsze ich pomnażanie w celu ponownego wszczepienia dla celów terapeutycznych jest objęte zakresem pojęcia „świadczenie opieki medycznej”, o którym mowa w art. 13 część A ust. 1 lit. c) szóstej dyrektywy. Interpretację taką potwierdza poza tym cel tego przepisu, którym jest zmniejszenie kosztów opieki zdrowotnej.” Zdaniem Spółki z analogiczną sytuacją mamy do czynienia w przedstawionym zdarzeniu przyszłym, bowiem usługi przechowywania materiału biologicznego będą stanowić element procedury, bez której co do zasady dokonanie przeszczepu będzie niemożliwe.

Mając na uwadze powyższe rozważania. Spółka stoi na stanowisku, że usługi, które zamierza świadczyć będą korzystały ze zwolnienia od podatku na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług, gdyż będą one usługami medycznymi z zakresu opieki medycznej służącymi profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia wykonywanymi, zgodnie z opisem zdarzenia przyszłego, w ramach działalności leczniczej, przez podmioty lecznicze. Zatem przesłanka podmiotowa, jak i przedmiotowa zwolnienia będzie w opisanym zdarzeniu przyszłym spełniona.

4. Przechowanie materiału biologicznego jako czynność ściśle związana z opieką medyczną

Alternatywnie, w razie nieprzychylenia się przez Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej do powyższej argumentacji i stwierdzenia, że stanowisko Spółki w zakresie pytania nr 1 jest błędne, Spółka postanowiła przedstawić uzasadnienie stanowiska w zakresie pytania nr 2. Spółka w tym zakresie za aktualny uważa wywód przedstawiony w pkt 3.1 dotyczący definicji „opieki medycznej” przyjętej na gruncie Dyrektywy VAT oraz ustawy o VAT oraz w zakresie w jakim usługa przechowywania służy celom wskazanym w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, a więc „profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie” jednak jako usługa ściśle związana z opieką medyczną, a nie jako usługa mieszcząca się w jej zakresie.

Zgodnie z brzmieniem polskiej ustawy o VAT omawiane zwolnienie przysługuje w przypadku usług opieki medycznej, służącym profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz świadczenia usług ściśle z tymi usługami związanych. Jak wskazali Jaworowski Maciej oraz Zakolski Kacper w publikacji „VAT w ochronie zdrowia”. „Zarówno polskie, jak i unijne przepisy przewidują zwolnienie z VAT dla dostaw towarów i świadczenia usług ściśle związanych ze zwolnionymi z VAT usługami w zakresie opieki medycznej. Celem tych przepisów jest obniżenie ceny całego świadczenia medycznego - często składającego się z usługi podstawowej i pewnych świadczeń towarzyszących. Ma to zapewnić niższą cenę ostateczną dla usługobiorcy (często konsumenta nieposiadającego prawa do odliczenia VAT, a w efekcie - maksymalnie szeroki dostęp do tych usług, wymagany ze względu na ich szczególny charakter, jako czynności wykonywanych w interesie publicznym.” Powyższą konkluzję potwierdza również fakt, że art. 132 ust. 1 lit b) Dyrektywy VAT mieści się w rozdziale 2 Dyrektywy VAT o tytule „Zwolnienia dotyczące określonych czynności wykonywanych w interesie publicznym”. Przepis ten nie wyłącza jednak ze stosowania VAT wszystkich rodzajów działalności wykonywanych w interesie publicznym, lecz jedynie te, które są w nim wymienione i opisane w sposób bardzo szczegółowy (wyroki TSUE z dnia 12 listopada 1998 r., w sprawie C-149/97 Institute of the Motor Industry, z dnia 20 listopada 2003 r. w sprawie C-8/01, Taksatorringen, z dnia 1 grudnia 2005 r. w sprawach połączonych C-394/04 i C-395/04 Ygeia). Mając na uwadze powyższe wytyczne TSUE, zdaniem Spółki w procesie wykładni prawa należy brać pod uwagę nie tylko brzmienie przepisu, ale jego umiejscowienie w konkretnym miejscu aktu normatywnego. Sama nazwa jednostki redakcyjnej, w której umiejscowiony jest przepis ma istotne znaczenie z punktu widzenia interpretacji przepisów. Proces wykładni normy prawnej znajdującej się w akcie prawa unijnego powinien uwzględniać kontekst w jakim znajdują się przepisy będące źródłem normy, oraz jaki cel mają one spełniać. W konsekwencji, stosując przepisy Dyrektywy VAT, należy uwzględniać oprócz treści przepisu również jego cel i kontekst.

Mając na uwadze powyższe, w przedstawionym zdarzeniu przyszłym istotne też jest ustalenie znaczenia pojęcia usług ściśle związanych z opieką szpitalną i medyczną, o czym stanowi art. 132 ust. 1 lit. b) Dyrektywy VAT na gruncie orzecznictwa Trybunału, zgodnie z którym:

1. zakres świadczeń ściśle związanych z opieką medyczną obejmuje tylko te, które są rzeczywiście świadczone jako usługi pomocnicze względem stanowiącej świadczenie główne opieki szpitalnej nad odbiorcami opieki medycznej;
2. świadczenie może być uznane za pomocnicze względem świadczenia głównego, jeżeli nie stanowi celu samego w sobie, lecz środek służący jak najlepszemu skorzystaniu ze świadczenia głównego usługodawcy;
3. zwolnienie usług ściśle związanych z opieką medyczną dotyczy jedynie skierowanych do konkretnego pacjenta, w konkretnych okolicznościach usług ściśle związanych z opieką medyczną, która została już przeprowadzona, rozpoczęta lub zaplanowana;
4. zwolnienie to nie zawiera żadnej przesłanki ograniczenia w czasie, możliwość wystąpienia istotnej rozbieżności w czasie między świadczeniem pomocniczym, a głównym nie wyklucza objęcia jej zwolnieniem;
5. świadczenia usług, które logicznie wpisują się w ramy dostarczania usług opieki szpitalnej i medycznej, które w procesie świadczenia tych usług stanowią etap niezbędny, aby osiągnąć cele terapeutyczne, którym te ostatnie służą, mogą stanowić działalność „ściśle związaną” w rozumieniu tego przepisu, a zatem mogą korzystać ze zwolnienia od podatku jak przykładowo wskazał Trybunał Sprawiedliwości w wyroku z dnia 11 stycznia 2001 r. C-76/99 Komisja Wspólnot Europejskich v. Republika Francuska: „gdy upoważniony pracownik służby zdrowia zarządza, w celu postawienia diagnozy i w celach terapeutycznych, iż próbka pobrana od jego pacjenta powinna zostać poddana analizie, przekazanie próbki, które w logiczny sposób ma miejsce między pobraniem próbki a jej analizą, musi być uznane za blisko związane z analizą i dlatego musi zostać zwolnione z podatku od wartości dodanej”;
6. usługi te są konieczne do osiągnięcia celów terapeutycznych, którym służy opieka szpitalna oraz medyczna, i nie są przeznaczone głównie do tego, by zapewniać świadczącemu je podmiotowi dodatkowe dochody poprzez realizację transakcji dokonywanych w bezpośredniej konkurencji z transakcjami podlegającymi podatkowi od wartości dodanej, dokonywanymi przez przedsiębiorstwa prowadzące działalność gospodarczą.

Wskazane więc w podpunktach a) -f) tezy pozwalają na rozgraniczenie usług opieki medycznej od usług ściśle z nimi związanych. Jak wskazał NSA w wyroku z dnia 4 listopada 2016 r. sygn. I FSK 484/15 „Samo rozróżnienie tych usług w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT wskazuje na ich bliższy (usługi w zakresie opieki medycznej) i dalszy (usługi ściśle z tymi usługami związane) związek z ich faktycznym odbiorcą (pacjentem). Jeszcze wyraźniej wskazuje na to treść art. 132 ust. 1 lit. b 112 dyrektywy, w którym mowa o opiece szpitalnej i medycznej, której nie sposób oddzielić od podmiotu, który ma być tą opieką objęty oraz o czynnościach ściśle z nimi związanymi.”. Tezy te przytaczają również kryteria niezbędne do uznania jakiejś usługi za „ściśle związaną” oraz przesłanki, które nie mają znaczenia dla takiej kwalifikacji. Pogląd ten został następnie podzielony przez organy podatkowe w interpretacji indywidualnej Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej z 28 marca 2017 r. sygn. ITPP1/4441-29/14/17-1/AP, jako że przytoczony powyżej wyrok dotyczył postępowania interpretacyjnego.

Mając na uwadze powyższe w kontekście przedstawionego zdarzenia przyszłego i usług które będą świadczone przez Spółkę wskazać należy, że:

1. w sytuacjach, gdy przeszczep nie będzie - z powodów medycznych, dokonywany zaraz po dokonaniu pobrania (pozyskania) materiału biologicznego lub przechowywany materiał nie został zastosowany u ludzi zaraz po dokonaniu pobrania/pozyskania, bez świadczonych przez Spółkę usług przechowywania nie byłoby możliwe dokonanie przeszczepu dla pacjenta (analogicznie: zastosowania u ludzi), stąd niezaprzeczalnie stwierdzić należy, że usługa przechowania będzie stanowić usługi pomocnicze względem świadczenia głównego. Argumenty szeroko prezentowane w uzasadnieniu zamieszczonym w pkt 3 wniosku mają analogiczne zastosowanie;
2. przechowanie materiału biologicznego będzie służyć możliwości dokonania przeszczepu lub zastosowania u ludzi w razie wystąpienia sytuacji uzasadniającej taki zabieg. Przechowywanie materiału nie będzie stanowić celu samego w sobie, usługobiorca nie będzie miał co do zasady możliwości swobodnego użycia materiału. Uznanie, że Spółka będzie świadczyć usługi w innym celu (aniżeli przyszła procedura przeszczepu lub zastosowania u ludzi), Wnioskodawca uważa za bezpodstawne. Argumenty szeroko prezentowane w uzasadnieniu zamieszczonym w pkt 3 wniosku mają analogiczne zastosowanie;
3. przy kwalifikacji świadczenia usług przechowywania materiału, należy mieć na uwadze uwarunkowania dotyczące trybu przeprowadzania przeszczepów. Mając na uwadze powyższe NSA w przywoływanym wyroku stwierdził, że przesłanka ta jest spełniona i Spółka te stanowisko uważa za w pełni zasadne, zarówno w stosunku do bankowania publicznego, prywatnego jak i hybrydowego. Przykładowo, w przypadku bankowania prywatnego Spółka bez wątpienia zna katalog osób, w stosunku do których możliwe będzie zastosowanie terapii z wykorzystaniem materiału biologicznego bankowanego w tej formie, natomiast w przypadku bankowania publicznego materiał biologiczny może trafić do pacjentów z tak zwanej listy osób oczekujących na przeszczepienie, prowadzonej przez Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji. W tym względzie więc, mając na uwadze rozważania poczynione w pkt 3 lit. b) Spółka za nieuzasadnione uważa jakiekolwiek różnicowanie charakteru przechowywania dokonywanego w ramach bankowania publicznego, prywatnego czy hybrydowego, bowiem cel jej usług w każdym wypadku będzie tożsamy (będzie służyć, będzie miał umożliwić dokonanie przeszczepu lub zastosowanie u ludzi).
4. w związku z brakiem wymogu, aby świadczenie główne i świadczenie pomocnicze było wykonywane w tym samym czasie, Spółka stoi na stanowisku, że pozbawione znaczenia jest, że usługa przechowania będzie mieć miejsce przed wykonaniem świadczenia głównego;
5. w ocenie Spółki planowane przez nią usługi przechowywania logicznie będą się wpisywać w ramy dostarczania usług opieki szpitalnej i medycznej, na co wskazuje fakt, że gdyby nie świadczone przez nią usługi, wskutek braku materiału biologicznego, wielokrotnie nie będzie możliwe dokonanie przeszczepu (zastosowanie u ludzi), a więc uratowanie życia czy poprawa zdrowia konkretnego pacjenta. W tym zakresie pomocniczo na poparcie tej tezy można wykorzystywać argumenty prezentowane w uzasadnieniu zamieszczonym w pkt 3 wniosku;
6. Spółka mając na uwadze poczyniony powyżej wywód, stoi na stanowisku, że usługi przechowywania materiału będą niezbędne dla osiągnięcia celów terapeutycznych, bowiem celem przechowywanego przez nią materiału biologicznego będzie możliwość dokonania przeszczepu lub zastosowanie u ludzi w przyszłości, a contrario brak materiału biologicznego spowodowałby sytuacje, w której dokonanie transplantacji (zastosowanie u ludzi) nie będzie możliwe. Spółka ponadto podkreśla, że świadczy swoje usługi w celach medycznych. Stąd też mając na uwadze przytoczony w podpunkcie f) wymóg, Spółka pragnie przytoczyć wywód Tomasza Michalika przedstawiony w komentarzu VAT, wskazujący że „nie ułatwia sprawy odniesienie się przez ustawodawcę do osiągnięcia owego dodatkowego dochodu jako głównego celu podatnika. Oznacza to, że „osiągnięcie dodatkowego dochodu przez podatnika, przez konkurencyjne wykonywanie tych czynności w stosunku do podatników niekorzystających z takiego zwolnienia” jest przez ustawodawcę akceptowane, jeżeli jest jednym z celów podatnika. Ważne jest tylko to, aby nie było to celem głównym. W związku z tym, Spółka podkreśla, że głównym celem świadczonych przez nią usług są cele medyczne.

Konkludując należy stwierdzić, że usługami i dostawami ściśle związanymi z usługami podstawowymi będą takie świadczenia, których wykonanie ma sens tylko w połączeniu z usługą główną. Nie mają one bowiem samodzielnego znaczenia gospodarczego. W tym ujęciu wskazać należy, że przechowywanie materiału biologicznego na szeroką skalę (zarówno w ramach bankowania prywatnego, publicznego czy hybrydowego) byłoby pozbawione znaczenia i sensu (tak medycznego jak i ekonomicznego), gdyby nie cel, któremu przyświecać będzie wykonywanie tej usługi, a więc zapewnienie możliwości wykorzystania tego materiału do dokonania przeszczepu czy zastosowania u ludzi (zaraz po pobraniu/ pozyskaniu materiału bądź w sytuacji zaistnienia takiej potrzeby). W tym kontekście, stanowisko Spółki co do zwolnienia od podatku usług, które planuje ona wykonywać wpisuje się w bardziej ogólne cele jakie ma realizować zwolnienie z art. 132 ust. 1 lit. b Dyrektywy VAT, jakie założył ustawodawca wspólnotowy i jakie realizowane są przez polskiego ustawodawcę. Zwolnienie od podatku opisanych usług służyć będzie zwiększeniu ich dostępności dla konsumentów w ramach ogólnego rozwoju transplantologii. Argument ten potwierdza zasadność stanowiska zaprezentowanego przez Spółkę powyżej.

Jednocześnie warto zwrócić uwagę, że zakres niniejszego zwolnienia został doprecyzowany poprzez art. 43 ust. 17 ustawy o podatku od towarów i usług, gdzie mowa o tym, że m.in. zwolnienie z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy nie może być zastosowane do dostawy towarów lub świadczenia usług ściśle związanych z usługami podstawowymi:

‒jeżeli nie są one niezbędne do wykonania usługi podstawowej podlegającej zwolnieniu lub

‒ich głównym celem jest osiągnięcie dodatkowego dochodu przez podatnika, przez konkurencyjne wykonywanie tych czynności w stosunku do podatników niekorzystających z takiego zwolnienia.

Spółka pragnie zaznaczyć, że bezsprzecznie okoliczności wskazane w powyższych podpunktach nie będą mieć miejsca w przypadku usług przechowania materiału biologicznego.

Reasumując, Spółka stoi na stanowisku, że opisane w zdarzeniu przyszłym usługi, mające polegać na przechowywaniu materiału biologicznego powinny korzystać ze zwolnienia z podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, jako usługi ściśle związane z opieką medyczną wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

Mając powyższe na uwadze spółka wnosi jak na wstępie.

Interpretacja indywidualna

Rozpatrzyłem Państwa wniosek, który wpłynął 8 czerwca 2017 r. i wydałem interpretację indywidualną 18 sierpnia 2017 r., znak  (…), w której stwierdziłem, że Państwa stanowisko jest nieprawidłowe w zakresie uznania usług przechowywania materiału biologicznego jako usług w zakresie opieki medycznej, służących profilaktyce zdrowia, świadczonych w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze oraz w zakresie zwolnienia od podatku, na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy usług przechowywania materiału biologicznego, dla którego o możliwości użycia do przeszczepu decyduje klient, który zakupił usługę bankowania oraz prawidłowe w zakresie zwolnienia od podatku, na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy usług ściśle związanych z opieką medyczną dotyczących przechowywania materiału biologicznego, w ramach bankowania publicznego.

Interpretację doręczono Państwu 23 sierpnia 2017 r.

Skarga na interpretację indywidualną

22 września 2017 r. wnieśli Państwo skargę na  ww. interpretację do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w (…). Skarga wpłynęła do mnie 26 września 2017 r.

Wnieśli Państwo o:

a)uchylenie interpretacji;

b)zwrot kosztów postępowania wraz z kosztami zastępstwa procesowego.

Postępowanie przed sądami administracyjnymi

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę – wyrokiem z 6 lipca 2018 r. sygn. akt III SA/Wa 3540/17.

Wnioskodawca wniósł skargę kasacyjną od tego wyroku do Naczelnego Sądu Administracyjnego.

Naczelny Sąd Administracyjny – wyrokiem z 12 kwietnia 2022 r. sygn. akt I FSK 2333/18  (wpływ 25 listopada 2022 r.) uchylił wyrok z 6 lipca 2018 r. sygn. akt III SA/Wa 3540/17 oraz wydaną interpretację z 18 sierpnia 2017 r., znak (…).

Ponowne rozpatrzenie wniosku – wykonanie wyroku  

Zgodnie z art. 153 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. j. Dz. U. z 2023 r. poz. 259):

Wykonuję obowiązek, który wynika z tego przepisu, tj.:

•uwzględniam ocenę prawną i wskazania dotyczące postępowania, które wyraził Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z 12 kwietnia 2022 r. sygn. akt I FSK 2333/18;

•ponownie rozpatruję Państwa wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej – stwierdzam, że stanowisko, które przedstawili Państwo we wniosku jest :

‒nieprawidłowe w zakresie zastosowania zwolnienia z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy do usług przechowywania materiału biologicznego, jako usług opieki medycznej, służących profilaktyce zdrowia, świadczonych w ramach działalności leczniczej przez podmiot leczniczy oraz

‒prawidłowe w zakresie zastosowania zwolnienia do usług przechowywania materiału biologicznego na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy jako usług ściśle, związanych z opieką medyczną wykonywanych w ramach działalności leczniczej przez podmiot leczniczy.

Uzasadnienie interpretacji indywidualnej

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (t. j. Dz. U. z 2017 r. poz. 1221 ze zm.), zwanej dalej „ustawą” lub „ustawą o VAT”:

W myśl art. 8 ust. 1 ustawy o VAT:

W treści ustawy o podatku od towarów i usług, jak i w przepisach wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział zwolnienia od podatku bądź opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi.

Stosownie do treści art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT:

Ponadto zgodnie z art. 43 ust. 17 ustawy o VAT:

Podkreślić należy, że przytoczony powyżej przepis art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług stanowi implementację do polskiego porządku prawnego przepisu art. 132 ust. 1 lit. b Dyrektywy 2006/112/WE Rady z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (t. j. Dz. Urz. UE L 347 z 11 grudnia 2006 r., ze zm., dalej: „Dyrektywa 2006/112/WE”), zgodnie z którym:

Zgodnie z ugruntowanym stanowiskiem Trybunału Sprawiedliwości UE, zwolnienia zawarte w art. 132 Dyrektywy 2006/112/WE stanowią autonomiczne pojęcie prawa wspólnotowego i mają na celu uniknięcie rozbieżności w stosowaniu systemu VAT w poszczególnych państwach członkowskich (np. wyrok TSUE z dnia 20 listopada 2003 r. w sprawie Peter d’Ambrumenil, Dispute Resolution Services Ltd C-307/01 pkt 57). Oznacza to, że zakres przedmiotowy tych zwolnień powinien być taki sam we wszystkich krajach członkowskich. Zatem pojęcia dotyczące zwolnień należy interpretować w sposób ścisły, ponieważ stanowią one odstępstwo od ogólnej zasady, zgodnie z którą podatkiem od towarów i usług objęta jest każda usługa świadczona odpłatnie przez podatnika.

Zwolnienie określone w tym przepisie ma charakter przedmiotowo-podmiotowy. Oznacza to, że zwolnieniu od podatku podlega określony rodzaj usług wykonywanych przez zdefiniowany krąg podmiotów. Stąd też analogiczną konstrukcję zastosowano w przepisach ustawy o podatku od towarów i usług, wskazując, jaki rodzaj usług podlega zwolnieniu (usługi opieki medycznej służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, a także dostawa towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane). Zdefiniowany został także krąg podmiotów wykonujących te usługi tzw. podmioty lecznicze.

Zgodnie z art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (t. j. Dz. U. z 2016 r. poz. 1638 ze zm.)

W myśl art. 2 ust. 1 pkt 5 ww. ustawy:

Stosownie do art. 2 ust. 1 pkt 10 ww. ustawy:

Stosownie zaś do art. 11 cyt. ustawy o działalności leczniczej:

Należy wskazać, że zgodnie z  art. 2 ust. 1 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (t. j. Dz. U. z 2017 r., poz. 1000 ze zm.) użyte w ustawie określenia oznaczają:

Przepisy ustawy o VAT nie definiują pojęcia opieki medycznej. Jednakże opierając się na dorobku orzecznictwa TSUE należy stwierdzić, że pojęcie „opieki medycznej” dotyczy świadczeń medycznych, które służą diagnozie, opiece oraz w miarę możliwości, leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia.

I tak, Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej w wyroku w sprawie Margarete Unterpringer vs Pensionsversicherungsanstalt der Arbeiter C-212/01 stwierdził, że „(…) to cel usługi medycznej decyduje o tym, czy powinna ona być zwolniona z podatku VAT. Dlatego też, jeśli kontekst, w jakim taka usługa jest wykonywana, pozwala ustalić, że jej głównym celem nie jest ochrona zdrowia, włączając w to utrzymanie lub przywrócenie do zdrowia, lecz udzielanie porad wymaganych przed podjęciem decyzji wywołujących skutki prawne, zwolnienie nie ma zastosowania do takiej usługi”.

Również z orzeczenia C-384/98 wynika, że preferencji podlegać mogą jedynie te usługi, które mają cel terapeutyczny, bądź profilaktyczny, a nie podlegają mu takie, które mają charakter czysto ekspercki i doradczy (np. orzekanie o stanie zdrowia dla potrzeb przyznania renty, bądź dla instytucji ubezpieczeniowych dla ustalenia wysokości składki ubezpieczenia na życie).

W art. 132 ust. 1 lit. b) Dyrektywy 2006/112/WE wskazano, że zwolnienie dotyczy jedynie czynności „ściśle” związanych z podstawowymi usługami objętymi zwolnieniem, którym – jak wynika z powyższej analizy – powinien przyświecać cel terapeutyczny. W zakresie pojęcia „czynności ściśle związane z opieką szpitalną i medyczną” powinny zatem mieścić się wyłącznie świadczenia, których realizacja jest niezbędna dla osiągnięcia celu terapeutycznego opieki szpitalnej i medycznej. Prawidłowość takiej interpretacji znajduje potwierdzenie w orzecznictwie TSUE. Zdaniem TSUE, zwolnienie obejmuje czynności pobierania i przesyłania próbek do analizy laboratoryjnej w celu postawienia diagnozy. Bez tych czynności nie byłoby bowiem możliwe dokonanie analizy terapeutycznej – spełniają one zatem warunek bezpośredniego związku z czynnością główną (analiza laboratoryjna), której przyświeca cel terapeutyczny – wyrok TSUE z dnia 11 stycznia 2001 r. w sprawie Commision of the European Communities v French Republic, C-76/99.

W orzeczeniu C-106/05 w sprawie L.u.P. GmbH v Finanzamt Bochum-Mitte Trybunał stwierdził, że:

Omawiane zwolnienia odnoszą się do świadczeń, które mają bezpośrednio na celu diagnozę, opiekę lub terapię. W przypadku jedynie hipotetycznego związku świadczenia ze wskazanymi celami, zwolnienie nie przysługuje.

Zatem jeżeli podstawowym celem danego świadczenia nie są diagnoza, opieka, bądź leczenie chorób lub zaburzeń zdrowia (tj. świadczeniu nie przyświeca cel terapeutyczny), świadczenie takie nie podlega zwolnieniu od podatku od towarów i usług (wyrok TSUE z 20 listopada 2003 r. w sprawie Margarete Unterpertinger, C-212/01; wyrok TSUE z 10 września 2002 r. w sprawie Ambulanter Pfegedienst Kügler GmbH, C-141/00).

W sprawie CopyGene A/S, o sygn. akt C-262/08, w której istotą sporu była odmowa przyznania prawa do zwolnienia od podatku dla usług polegających na pobraniu, transporcie, badaniu i przechowywaniu krwi pępowinowej w celu wykorzystania komórek macierzystych wskazano, że działalność tego typu nie korzysta ze zwolnienia z VAT. Trybunał orzekł, że świadczenia wchodzą w zakres pojęcia działalności „ściśle związanej” z „opieką szpitalną i medyczną” tylko wówczas, gdy są rzeczywiście świadczone, jako usługi pomocnicze względem stanowiącej świadczenie główne opieki szpitalnej nad odbiorcami lub opieki medycznej świadczonej na rzecz odbiorców. Jak podkreślił TSUE, świadczenie może być uznane za pomocnicze względem świadczenia głównego, jeżeli nie stanowi celu samego w sobie, lecz środek służący jak najlepszemu skorzystaniu ze świadczenia głównego usługodawcy. W odniesieniu do świadczeń medycznych Trybunał stwierdził, że zważywszy na cel zwolnienia przewidzianego w art. 13 część A ust. 1 pkt b VI Dyrektywy, jedynie świadczenie usług, które logicznie wpisują się w ramy dostarczania usług opieki szpitalnej i medycznej i które w procesie świadczenia tych usług stanowią etap niezbędny, aby osiągnąć cele terapeutyczne, którym te ostatnie służą, mogą stanowić „działalność ściśle […] związaną” w rozumieniu tego przepisu.

Dodatkowo w przytoczonej sprawie TSUE stwierdził, że:

Przepis art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy był przedmiotem analizy w wielu wyrokach NSA.

Jak wskazał NSA w wyroku z dnia 4 listopada 2016 r. sygn. akt I FSK 484/15:

Tym samym, na tle licznych orzeczeń TSUE i wyroków NSA można zatem wyszczególnić tezy, które są powtarzalne a więc ugruntowane:

‒zwolnienia stanowią autonomiczne pojęcia prawa UE, które służą unikaniu rozbieżności w stosowaniu systemu VAT w poszczególnych państwach (wyroki z: 14 czerwca 2007 r. w sprawie C-445/05 Haderer, z 10 czerwca 2010 r w sprawie C‑262/08 CopyGene pkt 24, z 18 listopada 2010 r. w sprawie C-156/09 VTSI Transplantation Service Internationale AG pkt 22);

‒pojęcia używane do opisania zwolnień powinny być interpretowane ściśle, ponieważ stanowią odstępstwa od zasady powszechności opodatkowania, ale nie tak, by uniemożliwiało to osiągnięcie celu zakładanego, a jest nim redukcja kosztów opieki medycznej (w sprawie Haderer pkt 18, w sprawie CopyGene pkt 26, w wyroku z 8 czerwca 2006 r. C-106/05 L.u.P. GmbH, pkt 25, w sprawie Transplantation Service Internationale AG pkt 23);

‒pojęcie świadczeń medycznych odnosi się do czynności, które służą profilaktyce, diagnozie, opiece i w miarę możliwości leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia (w sprawie L.u.P. GmbH pkt 27, z 21 marca 2013 r. w sprawie C-91/12 Skatteverket, w sprawie CopyGene pkt 28);

‒zakres świadczeń ściśle związanych z opieką medyczną obejmuje tylko te, które są rzeczywiście świadczone jako usługi pomocnicze względem stanowiącej świadczenie główne opieki szpitalnej nad odbiorcami opieki medycznej (wyrok z 1 grudnia 2005 r. w sprawach połączonych C-394/04 i C-395/04 Ygeia pkt 18 oraz wyrok CopyGene pkt 39.);

‒świadczenie może być uznane za pomocnicze względem świadczenia głównego, jeżeli nie stanowi celu samego w sobie, lecz środek służący jak najlepszemu skorzystaniu ze świadczenia głównego usługodawcy (w sprawie Ygeia pkt 19, w sprawie CopyGeene pkt 40);

‒zwolnienie usług ściśle związanych z opieką medyczną dotyczy jedynie skierowanych do konkretnego pacjenta, w konkretnych okolicznościach usług ściśle związanych z opieką medyczną, która została już przeprowadzona, rozpoczęta lub zaplanowana (w sprawie CopyGene pkt 50);

‒zwolnienie to nie zawiera żadnej przesłanki ograniczenia w czasie, możliwość wystąpienia istotnej rozbieżności w czasie między świadczeniem pomocniczym, a głównym nie wyklucza objęcia jej zwolnieniem (w sprawie CopyGene pkt 45).

Ponadto należy dokonać rozgraniczenia usług opieki medycznej od usług ściśle z nimi związanych.

Samo rozróżnienie tych usług w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT wskazuje na ich bliższy (usługi w zakresie opieki medycznej) i dalszy (usługi ściśle z tymi usługami związane) związek z ich faktycznym odbiorcą (pacjentem). Jeszcze wyraźniej wskazuje na to treść art. 132 ust. 1 lit. b) Dyrektywy 2006/112/WE, w którym mowa o opiece szpitalnej i medycznej, której nie sposób oddzielić od podmiotu, który ma być tą opieką objęty oraz o czynnościach ściśle z nimi związanych.

Usługi ściśle związane z opieką medyczną to m.in. usługi pomocnicze względem stanowiącej świadczenie główne opieki szpitalnej nad odbiorcami opieki medycznej.

Zarówno treść art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, jak i przytoczone tezy z orzeczeń TSUE pozwalają na wyodrębnienie świadczenia głównego, jakim jest opieka medyczna nad jej odbiorcami oraz świadczeń ściśle z nim związanych. Co więcej opieka medyczna jest skierowana do konkretnego pacjenta w konkretnych okolicznościach i stanowi wykładnię art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT z uwzględnieniem art. 132 pkt 1 lit. b) Dyrektywy 2006/112/WE.

Z opisu sprawy wynika, że planują Państwo rozpocząć działalność leczniczą między innymi w zakresie przechowywania materiału biologicznego w warunkach ochronnych, w tym komórek, narządów, tkanek i/lub elementów tkanek, niezależnie od formy m.in. wymienionych w uchwale (…) Rady Ministrów z 12 października 2010 r. w sprawie ustanowienia programu wieloletniego na lata 2011-2020 pod nazwą „Narodowy Program Rozwoju Medycyny Transplantacyjnej” („NPRMT MZ”), a więc przykładowo:

‒zastawek serca,

‒tkanek oka,

‒skóry,

‒tkanek mięśniowo-szkieletowych,

‒błon łącznotkankowych błony owodniowej,

‒ścięgien, więzadeł, łąkotek,

‒wątroby,

określonych jako „materiał biologiczny” lub „materiał”. Katalog będzie otwarty, przykładowy bowiem z uwagi na szybki rozwój medycyny transplantacyjnej oraz technologii przechowywania materiału biologicznego, który zapewnia i będzie mógł zapewnić jeszcze szersze możliwości przechowywania i przeszczepiania kolejnych rodzajów tkanek, komórek, czy narządów). Planują Państwo uzyskanie statusu podmiotu leczniczego.

Wskazują Państwo, że niezależnie od pochodzenia materiału biologicznego (a więc niezależnie od tego, czy materiał biologiczny będzie mieć przykładowo postać skóry, zastawki serca, czy innej tkanki/narządu/komórki), cel jego przechowywania będzie tożsamy ten sam, to znaczy służyć będzie możliwości dokonania w przyszłości przeszczepienia (w zależności od potrzeby - autologicznego lub allogenicznego) lub zastosowania u ludzi. Wskazują Państwo, że cel jest zgodny z definicją „przechowywania” wskazaną w art. 2 ust. 1 pkt 35 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów.

W dalszej kolejności, materiał biologiczny po pobraniu/pozyskaniu będzie transportowany do Państwa laboratorium. W laboratorium materiał zostanie poddany szeregowi specjalistycznych czynności, zmierzających do zbadania (m.in. w kierunku zakażeń wirusologicznych i bakteriologicznych) oraz przygotowania materiału do przechowywania.

Co do zasady nie będą Państwo mieć żadnych uprawnień w zakresie swobodnego dysponowania przechowywanym materiałem biologicznym. Oznacza, to że nie będą Państwo mogli według własnego uznania zniszczyć, dokonać zmiany właściwości, czy zdecydować o przeznaczeniu przechowywanego materiału biologicznego do zastosowania w ramach terapii pacjenta. Zasadniczym i podstawowym celem przechowywania materiału biologicznego będzie jego użycie w celu dokonania przeszczepu dla konkretnej osoby lub zastosowania u ludzi, co będzie wymagać decyzji lekarza prowadzącego terapię w zakresie wskazania, że konkretny materiał biologiczny jest najbardziej optymalny z perspektywy medycznej, terapeutycznej dla konkretnego pacjenta.

Z perspektywy medycznej i operacyjnej możliwe są trzy warianty przechowywania materiału biologicznego:

a)W bankach publicznych (dotyczy przykładowo rogówek, zastawek serca) - przede wszystkim na cele przeszczepów allogenicznych dla biorców niespokrewnionych (co jednak nie wyklucza sytuacji, w której materiał przechowywany w tym rodzaju banku zostanie w razie potrzeby wykorzystany do celów medycznych dla osoby, od której został pobrany/pozyskany, jej rodzeństwa, czy innej spokrewnionej osoby po ustaleniu zgodności tkankowej) lub innego zastosowania u ludzi. W takim wypadku koszt usługi przechowywania ponosić będzie przykładowo Ministerstwo (…), Narodowy Fundusz (…), czy określona fundacja (czyli mówiąc ogólnie usługobiorca, podmiot odpowiedzialny i zainteresowany zapewnieniem dostępności materiału biologicznego do przeszczepów wykorzystywanych w medycynie transplantacyjnej (bankowanie publiczne).

b)W bankowaniu prywatnym (dotyczy przykładowo komórek uzyskiwanych z miazgi zębowej, tkanki tłuszczowej), na cele przeszczepów autologicznych lub allogenicznych dla biorców spokrewnionych tj. rodziny, rodzeństwa, dziecka po ustaleniu zgodności tkankowej (bowiem jedynie w przypadku, osoby od której materiał biologiczny został pobrany/pozyskany (dawca) będzie istniała pełna zgodność tkankowa) lub zastosowania u ludzi (bankowanie prywatne). W takim wypadku, co do zasady koszt usługi przechowywania ponosić będzie usługobiorca, czyli osoba, od której pobrany/pozyskany został materiał biologiczny, a w przypadku, gdy materiał zostanie pobrany/pozyskany od małoletniego - rodzice dziecka (będący stroną umowy o przechowanie). Możliwa będzie również sytuacja, w której fizycznie wpłata wynagrodzenia za przechowywanie zostanie dokonana przez osobę trzecią/podmiot trzeci, inny aniżeli wskazany w umowie o przechowanie zawartej z Państwem (z wyraźnym wskazaniem tytułu wpłaty, nr umowy, etc.), nastąpi wówczas zaliczenie takiej wpłaty na konto rozliczenia usługi dla tej konkretnej umowy (i nie spowoduje to zmiany usługobiorcy usługi przechowania). Ponadto, nie będą Państwo pobierać żadnych dodatkowych opłat z tytułu wykorzystania przez podmiot leczniczy dokonujący przeszczepu materiału biologicznego.

c)W bankowaniu hybrydowym na cele przeszczepów autologicznych lub allogenicznych (zarówno dla biorców spokrewnionych jak i niespokrewnionych) lub zastosowania u ludzi. W takim wypadku, co do zasady koszt przechowywania ponosić będzie usługobiorca, czyli osoba, od której pobrany/pozyskany został materiał biologiczny, a w przypadku, gdy materiał zostanie pobrany/pozyskany od małoletniego - rodzice dziecka (będący stroną umowy o przechowanie zawartej w Państwem). Dane o takim materiale trafiają, za zgodą usługobiorcy, do odpowiednich publicznych rejestrów. W takim wypadku tak przechowywany materiał biologiczny będzie mógł zostać wykorzystany:

‒w ramach przeszczepu allogenicznego u osoby niespokrewnionej, co będzie mogło nastąpić za dodatkową zgodą dawcy materiału biologicznego (czy w przypadku małoletniego - rodziców). W takim przypadku dawcy zostanie zwrócony koszt, który poniósł na przechowywanie materiału biologicznego (po jego wykorzystaniu do przeszczepiania lub analogicznie w razie „zastosowania u ludzi”);

‒w ramach przeszczepów autologicznych lub allogenicznych dla biorców spokrewnionych - w tym aspekcie aktualne są zasady przedstawione w pkt b) powyżej.

Decyzja o przekazaniu materiału do bankowania publicznego, prywatnego, czy hybrydowego należeć będzie do dawcy materiału, czy też rodzica małoletniego dawcy.

W powyższych przypadkach będą Państwo świadczyć usługę za wynagrodzeniem.

Jednocześnie: cel świadczonych przez Państwa usług zarówno w przypadku bankowania publicznego, prywatnego jak i hybrydowego jest taki sam, bowiem służyć ma przechowaniu materiału biologicznego, który w razie uzasadnionej potrzeby i spełnieniu określonych wymogów formalnych wykorzystany zostanie do dokonania przeszczepu dla konkretnej osoby, a więc docelowo służyć będzie celom medycznym, leczniczym.

Przy czym nie będzie wykluczona sytuacja, w której w stosunku do osoby, od której pobrano lub pozyskano materiał biologiczny i który będzie przechowywany w ramach bankowania prywatnego lub hybrydowego, w sytuacji konieczności dokonania przeszczepu, wykorzystany zostanie zupełnie odrębny materiał biologiczny, przechowywany w ramach bankowania publicznego, czy hybrydowego od innego usługobiorcy. Decyzję w tej materii podjąć będzie mógł jedynie lekarz prowadzący konkretną terapię przede wszystkim z uwagi na konieczność dopasowania materiału biologicznego do uwarunkowań konkretnej terapii, a szczególnie jak najwyższe prawdopodobieństwo jej skuteczności. Lekarz kierować się będzie jedynie względami leczniczymi (poprawą zdrowia lub podtrzymaniem życia pacjenta), a nie faktem czy wykorzystany przez niego materiał biologiczny był przechowywany w ramach bankowania prywatnego, hybrydowego, czy publicznego.

 Nie będą Państwo mieć możliwości według własnego uznania, bez nieuzasadnionych powodów:

‒zaprzestać przechowywania materiału biologicznego, bowiem każdorazowo celem przechowywania jest zabezpieczenie możliwości jego zastosowania w ramach leczenia pacjenta poprzez jego przeszczepienie lub zastosowanie u ludzi. Wyraźnie taką intencję i cel podkreślają również przepisy Ustawy (art. 32a), które regulują skutki ewentualnego zakończenia działalności prowadzonej przez bank komórek i tkanek, zgodnie z którymi będzie on ustawowo obowiązany do zabezpieczenia i przeniesienia przechowywanych materiałów biologicznych do innego banku.

‒ewentualne przypadki stwarzające ryzyko zaprzestania przechowywania będą stanowić sytuacje wyjątkowe, nadzwyczajne i nie powinny wpływać na całościową ocenę celu planowanego świadczenia - usługi przechowania, ponieważ intencją Państwa w okresie od świadczenia usług przechowywania (za które otrzymają Państwo stosowne wynagrodzenie) będzie stworzenie możliwości wykorzystania materiału biologicznego do dokonania przeszczepu lub zastosowania u ludzi. W szczególności, ryzyko to może powstać w sytuacji zaprzestania dokonywania wpłat za przechowywanie preparatu bankowanego prywatnie/hybrydowo (np. wskutek śmierci dawcy lub jego rodziców (strony umowy ze Spółką) lub pogorszenia sytuacji finansowej klienta i rezygnacji z usług przechowywania).

Przy przechowywaniu materiału biologicznego w ramach bankowania prywatnego lub hybrydowego, dawca, w momencie wystąpienia choroby wymagającej terapii (z wykorzystaniem materiału biologicznego), powinien poinformować lekarza prowadzącego o przechowywaniu takiego materiału. Podobna sytuacja będzie mogła wystąpić, gdy pacjentem będzie osoba spokrewniona np. rodzeństwo osoby, od której pobrano (pozyskano) materiał biologiczny. Decyzję o ich wykorzystaniu w terapii podejmie konkretny lekarz (bez zaangażowania Państwa lub samego pacjenta). Fakt, że od dawcy pobrano (pozyskano) materiał biologiczny (przechowywany przez Państwa w ramach bankowania prywatnego/hybrydowego), nie oznacza bezwzględnie, że zostanie on wykorzystany w ramach pierwszego leczenia, terapii tegoż pacjenta. Może bowiem wystąpić sytuacja, w której wykorzystany zostanie zupełnie odrębny materiał biologiczny (np. przechowywany w ramach bankowania publicznego, czy hybrydowego w sytuacji, gdy dawcą jest inna osoba, niż pacjent), z uwagi na większe szanse powodzenia przeszczepu w danym czasie, a materiał przechowywany w ramach bankowania prywatnego będzie mógł „oczekiwać” na potrzebę ewentualnego użycia w kolejnych terapiach. Wynikać to będzie przede wszystkim z konieczności dopasowania materiału biologicznego do uwarunkowań konkretnej terapii (uwzględniając rodzaj schorzenia, stan pacjenta, stan komórek w poszczególnych porcjach przechowywanego materiału, etc.).

Zatem każdorazowo decyzję tę podejmie lekarz prowadzący terapię, a decydować o tym będą jedynie względy medyczne.

Mają Państwo wątpliwości, czy usługi opisane w zdarzeniu przyszłym, polegające na przechowywaniu materiału biologicznego będą korzystać ze zwolnienia od podatku, na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług, jako usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce zdrowia, świadczone w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

Z okoliczności sprawy wynika, że będą Państwo spełniać przesłankę podmiotową warunkującą zwolnienie od podatku usług wymienionych w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, ponieważ będą Państwo podmiotem leczniczym, który będzie wykonywał działalność leczniczą. Zatem rozpatrując kwestię ewentualnego zwolnienia usług, które zamierzają Państwo świadczyć, należy dokonać oceny, czy usługi  te będą objęte ww. zwolnieniem od podatku jako „opieka medyczna” w rozumieniu wskazanych powyżej przepisów ustawy o VAT oraz orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE.  

Z okoliczności sprawy wynika także, że pozyskany materiał biologiczny będą państwo przekazywać  podmiotom, które będą wykonywały świadczenie główne, opiekę medyczną (szpitalną), będą dokonywały przeszczepów materiału biologicznego pacjentom zakwalifikowanym do tego typu zabiegów w świetle aktualnej wiedzy medycznej.

Zatem czynności wykonywane przez Państwa polegające na przechowywaniu w warunkach ochronnych materiału biologicznego, nie mają bezpośredniego i rzeczywistego celu służącego profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia – usługi w zakresie opieki medycznej świadczone są bezpośrednio przez podmioty kwalifikujące pacjenta do terapii/przeprowadzające terapię.

W ramach wykonywanych usług będą Państwo wykonywać określone czynności poza świadczeniem głównym, poza opieką medyczną świadczoną przez inny podmiot (np. szpital) na rzecz jej faktycznego odbiorcy. Będą Państwo oferować usługi podmiotom leczniczym, uprawnionym do wykorzystania materiału biologicznego do przeszczepów, a więc podmiotom, które będą świadczyły usługę główną, której Państwo nie będą wykonywać.

W konsekwencji usług, które będą Państwo wykonywać nie można uznać za usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce zdrowia, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, świadczonych w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

Tym samym, Państwa stanowisko w zakresie pytania nr 1 jest nieprawidłowe.

W związku z uznaniem stanowiska w zakresie pytania nr 1 za nieprawidłowe należy rozstrzygnąć Państwa wątpliwości, czy usługi opisane w zdarzeniu przyszłym, polegające na przechowywaniu materiału biologicznego będą korzystać ze zwolnienia od podatku, na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług, jako usługi ściśle, związane z opieką medyczną wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

Jak już wskazano warunek podmiotowy  z art. 43 ust. 1 pkt 18 zostanie spełniony, ponieważ zamierzają Państwo rozpocząć działalność leczniczą między innymi w zakresie przechowywania materiału biologicznego w warunkach ochronnych w tym komórek, narządów, tkanek i/lub elementów tych tkanek.

W zakresie przedmiotowym tego zwolnienia należy przeanalizować, czy usługi, które zamierzają Państwo świadczyć są usługami ściśle związanymi z usługami z zakresu opieki medycznej.

Z okoliczności analizowanej sprawy wynika, że zarówno w przypadku bankowania prywatnego, hybrydowego jak i publicznego:

1.Rozpoczynając przechowywanie materiału nie będą Państwo mieć wiedzy w stosunku do jakiego konkretnego pacjenta zostanie zastosowany lub dokonany przeszczep z wykorzystaniem przechowywanego przez Państwa materiału biologicznego.

2.Będzie określony katalog (krąg) osób w stosunku, do których materiał pobrany (pozyskany) w celu przeszczepienia może trafić, jako przeszczep. I tak będą to pacjenci:

‒z tak zwanej listy osób oczekujących na przeszczepienie, w szczególności prowadzonej przez (…) utworzone, między innymi, w tym celu na mocy art. 38 Ustawy;

‒z list osób oczekujących na przeszczepienie prowadzonych przez uprawnione podmioty zagraniczne np. (…), czy (…) na podstawie odrębnych regulacji prawnych;

‒spokrewnieni z osobą, od której pobrano (pozyskano) materiał biologiczny (lub też ona sama).

W przypadku materiału biologicznego przechowywanego w celu jego wykorzystania w przyszłości, jego zabezpieczenie nastąpi zgodnie z zasadami wiedzy medycznej oraz przy użyciu najnowocześniejszej dostępnej technologii medycznej. Co do zasady, nie planują Państwo samodzielnie dokonywać przeszczepień przechowywanych narządów tkanek lub komórek. Jednak, w przypadku wystąpienia uzasadnionych okoliczności (a więc konieczności dokonania przeszczepu dla konkretnego pacjenta lub zastosowywania u ludzi przy użyciu przechowywanego przez Państwa materiału biologicznego) będą one udostępniane podmiotom uprawnionym (podmiotom leczniczym).

Będą Państwo oferowali swoje usługi podmiotom, które będą wykonywały świadczenie główne, opiekę medyczną (szpitalną), będą dokonywały przeszczepów materiału biologicznego pacjentom zakwalifikowanym do tego typu zabiegów lub innego zastosowania materiału biologicznego u pacjentów. Wykonanie usług przez Państwa będzie miało swój finał w momencie przekazania materiału biologicznego tym podmiotom.

Dodatkowo należy wskazać, że nawet gdyby Państwo zaprzestali prowadzenia działalności w zakresie publicznego przechowywania materiału biologicznego nie oznacza to, że materiał ten zostanie zniszczony. Z okoliczności sprawy wynika, że okres przechowywania materiału biologicznego będzie od Państwa całkowicie niezależny i podyktowany jedynie względami leczniczymi, medycznymi. Nie będą Państwo mieć możliwości według własnego uznania, bez nieuzasadnionych powodów zaprzestać przechowywania materiału biologicznego, ponieważ każdorazowo celem przechowywania jest zabezpieczenie możliwości jego zastosowania w ramach leczenia pacjenta poprzez jego przeszczepienie lub zastosowanie u ludzi. Wyraźnie taką intencję i cel podkreślają również przepisy, które regulują skutki ewentualnego zakończenia działalności prowadzonej przez bank komórek i tkanek. Podmioty przechowujące materiał biologiczny ustawowo zobowiązane są do zabezpieczenia przeniesienia przechowywanych materiałów biologicznych do innego banku.

Zatem co do zasady materiał przekazany do bankowania publicznego, hybrydowego i prywatnego zostanie wykorzystany, do przeszczepów odpowiednio allogenicznych lub autologicznych, ponieważ celem przechowywania materiału biologicznego jest zrealizowanie przeszczepu lub innego zastosowania u ludzi, które to zastosowanie niewątpliwie będzie bezpośrednio związane z daną usługą przechowywania. Nie będzie mieć znaczenia czas pomiędzy usługą powiązaną a usługą medyczną. Świadczenie usług przechowywania służyć będzie wykonaniu zabiegu przeszczepu lub innego zastosowania z wykorzystaniem materiału do wykonania usługi medycznej. W tym sensie usługa przechowywania materiału biologicznego dotyczyć będzie konkretnego pacjenta. Pomimo, że mogą Państwo nie znać tożsamości danego pacjenta w momencie pobierania materiału biologicznego od dawcy, to świadczenia dokonywane przez Państwa będą ściśle związane z opieką medyczną, zatem dla takich usług można zastosować zwolnienie z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT.

Należy w tym miejscu zwrócić uwagę, że w wyroku z 12 kwietnia 2022 r., sygn. akt I FSK 2333/18 wydanym w analizowanej sprawie NSA wskazał, że:

Mając zatem na uwadze przedstawiony opis sprawy, powołane przepisy prawa oraz ich wykładnię dokonaną przez Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z 12 kwietnia 2022 r., sygn. akt I FSK 2333/18 należy stwierdzić, że usługi, które zamierzają Państwo świadczyć po uzyskaniu statusu podmiotu leczniczego polegające na pozyskiwaniu i przechowywaniu w warunkach ochronnych materiału biologicznego w tym komórek, narządów, tkanek i/lub elementów tkanek, będą objęte zwolnieniem od podatku od towarów i usług na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy jako usługi ściśle związane z usługami opieki medycznej, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmiot leczniczy.

Tym samym, Państwa stanowisko w zakresie pytania nr 2 jest prawidłowe.

Dodatkowe informacje

Informacja o zakresie rozstrzygnięcia

Interpretacja dotyczy zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Państwa i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji pierwotnej.

Pouczenie o funkcji ochronnej interpretacji

‒Funkcję ochronną interpretacji indywidualnych określają przepisy art. 14k-14nb ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2022 r. poz. 2651 ze zm.). Interpretacja będzie mogła pełnić funkcję ochronną, jeśli: Państwa sytuacja będzie zgodna (tożsama) z opisem stanu faktycznego lub zdarzenia przyszłego i zastosują się Państwo do interpretacji.

‒Zgodnie z art. 14na § 1 Ordynacji podatkowej:

Przepisów art. 14k-14n Ordynacji podatkowej nie stosuje się, jeśli stan faktyczny lub zdarzenie przyszłe będące przedmiotem interpretacji indywidualnej jest elementem czynności, które są przedmiotem decyzji wydanej:

1)z zastosowaniem art. 119a;

2)w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług;

3)z zastosowaniem środków ograniczających umowne korzyści.

‒Zgodnie z art. 14na § 2 Ordynacji podatkowej:

Przepisów art. 14k-14n nie stosuje się, jeżeli korzyść podatkowa, stwierdzona w decyzjach wymienionych w § 1, jest skutkiem zastosowania się do utrwalonej praktyki interpretacyjnej, interpretacji ogólnej lub objaśnień podatkowych.

Pouczenie o prawie do wniesienia skargi na interpretację

Mają Państwo prawo do zaskarżenia tej interpretacji indywidualnej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w (…). Zasady zaskarżania interpretacji indywidualnych reguluje ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – t. j. Dz. U. z 2023 r. poz. 259; dalej jako „PPSA”).  

Skargę do Sądu wnosi się za pośrednictwem Dyrektora KIS (art. 54 § 1 PPSA). Skargę należy wnieść w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia interpretacji indywidualnej (art. 53 § 1 PPSA):

‒w formie papierowej, w dwóch egzemplarzach (oryginał i odpis) na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała (art. 47 § 1 PPSA), albo

‒w formie dokumentu elektronicznego, w jednym egzemplarzu (bez odpisu), na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP (art. 47 § 3 i art. 54 § 1a PPSA).

Skarga na interpretację indywidualną może opierać się wyłącznie na zarzucie naruszenia przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny codo zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd jest związany zarzutami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 57a PPSA).

Podstawa prawna dla wydania interpretacji

Podstawą prawną dla wydania tej interpretacji jest art. 13 § 2a oraz art. 14b § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2022 r. poz. 2651 ze zm.).