Interpretacja indywidualna – stanowisko prawidłowe

Szanowni Państwo,

stwierdzam, że Państwa stanowisko w sprawie oceny skutków podatkowych opisanego stanu faktycznego w podatku dochodowym od osób prawnych jest prawidłowe.

Zakres wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej

7 listopada 2024 r. wpłynął Państwa wniosek, o wydanie interpretacji indywidualnej, który dotyczy podatku dochodowego od osób prawnych, w zakresie ulgi badawczo-rozwojowej.

Uzupełnili go Państwo – w odpowiedzi na wezwanie – pismem z 11 grudnia 2024 r. (które wpłynęło do Organu 12 grudnia 2024 r.).

Treść wniosku jest następująca:

Opis stanu faktycznego

Wnioskodawca jest osobą prawną, spółką z ograniczoną odpowiedzialnością, mającą siedzibę na terytorium Polski oraz podlegającą w Polsce nieograniczonemu obowiązkowi podatkowemu od całości swoich dochodów. Spółka jest także zarejestrowana w Polsce jako czynny podatnik podatku od towarów i usług.

Spółka posiada status centrum badawczo-rozwojowego w rozumieniu ustawy z dnia 30 maja 2008 r. o niektórych formach wspierania działalności innowacyjnej (t. j. Dz. U. z 2022 r. poz. 2474), nadany na podstawie decyzji Ministra Rozwoju i Technologii nr (…).

Wnioskodawca należy do międzynarodowej grupy A. (dalej: „Grupa”) będącej globalnym liderem branży farmaceutycznej w obszarze (…). Grupa prowadzi prace badawcze i rozwojowe opierając się na zdefiniowanym zakresie działalności i odpowiedzialności poszczególnych podmiotów wchodzących w jej skład. Podmioty zaangażowane w ramach Grupy w działalność badawczo-rozwojową związaną z nowymi lekami zlokalizowane są m.in. w (…). Grupa współpracuje również z jednostkami naukowymi, organizacjami badawczymi, a także z przedstawicielami przemysłu i rządów, co usprawnia jej działania i przyspiesza wprowadzanie innowacyjnych rozwiązań na rynek.

Przedmiotem wniosku jest działalność Spółki w ramach jednostki biznesowej BU CDC (dalej: „Dział CDC”). Działalność Dział CDC polega na organizacji i realizacji badań klinicznych nad innowacyjnymi cząsteczkami i produktami medycznymi w obrębie 12 oddziałów znajdujących się w następujących państwach europejskich: (…). Prowadzone badania kliniczne mają na celu ocenę bezpieczeństwa oraz badanie skuteczności stosowanych substancji i badanych produktów medycznych. Z uwagi na bezpieczeństwo pacjentów, badania kliniczne, stanowiące proces prac rozwojowych nad lekiem, prowadzone są przez wyspecjalizowanych pracowników Spółki we współpracy z lekarzami, jednostkami naukowymi, a także specjalistami zatrudnionymi w wyspecjalizowanych ośrodkach. Jednocześnie, Wnioskodawca zatrudnia pracowników posiadających kwalifikacje naukowe z zakresu nauk przyrodniczych, biologicznych i medycznych, których wiedza i doświadczenie są kluczowe dla usunięcia wszelkich przeszkód technicznych i metodologicznych, które mogłyby utrudnić uzyskanie wiarygodnych i rzetelnych danych klinicznych, niezbędnych do wykazania efektu terapeutycznego i bezpieczeństwa badanych produktów.

Dział CDC jest również odpowiedzialny za kompleksowe przeprowadzenie badania klinicznego, począwszy od etapu planowania i analizy wykonalności, poprzez realizację badania, aż po jego zakończenie. Wszystkie działania podejmowane przez Dział CDC są kluczowe i mają istotny wkład w globalny proces rozwoju nowych leków. W szczególności Dział CDC wykonuje następujące czynności:

-    strategiczne planowanie badań klinicznych cząsteczki, substancji czy leku w określonym wskazaniu terapeutycznym w celu sprawdzenia ich bezpieczeństwa i efektywności w ramach danej grupy pacjentów, obejmujące analizę wykonalności, selekcję ośrodków badawczych oraz członków zespołu badawczego, a także zarządzanie wszystkimi aspektami realizacji badania;

-    prowadzenie badań klinicznych we współpracy z ośrodkami badawczymi, monitorowanie leków w badaniach klinicznych, opracowanie odpowiedniego dawkowania i metodologii przyjmowania leków, a także zarządzanie i optymalizacja dostaw produktów badanych i innych materiałów do szpitali, niezbędnych dla przeprowadzenia badania klinicznego;

-    identyfikowanie i monitorowanie obszarów kreujących ryzyka w ramach prowadzonych badań klinicznych oraz podejmowanie niezbędnych środków łagodzących w zakresie napotykanych problemów;

-    zarządzanie i optymalizacja przepływu dokumentów pomiędzy wszystkimi uczestnikami badania, wraz z zapewnieniem zgodności z wymaganiami dotyczącymi gromadzenia danych i złożeniem dokumentów do zatwierdzenia przez Komisję Bioetyczną;

-    opracowanie, wdrożenie i stały monitoring systemu zarządzania jakością badań klinicznych, obejmującego nadzór nad kompletnością procesu badawczego oraz ochronę praw, bezpieczeństwa i dobrostanu uczestników. System ten gwarantuje dokładność, kompletność i weryfikowalność danych badawczych.

Podejmowane przez Wnioskodawcę działania odpowiadają danej fazie badania klinicznego oraz jej etapowi. Każde badanie kliniczne złożone jest bowiem z czterech faz, z których każda ma indywidualny cel i założenia:

-    Faza I - ma na celu wstępną ocenę bezpieczeństwa badanej substancji. Po zakończeniu tego etapu możliwe jest określenie dawkowania badanej substancji.

-    Faza II - służy ocenie skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku w określonej grupie pacjentów. W tej fazie ustala się optymalną dawkę leku oraz porównuje jego działanie z placebo lub lekiem standardowym, stosując metodę podwójnie ślepej próby. Pozytywny wynik fazy II warunkuje przejście do kolejnej fazy badania.

-    Faza III - stanowi ostatni etap przed rejestracją leku. Celem tej fazy jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa badanej substancji w krótkoterminowym i długoterminowym stosowaniu na dużej grupie pacjentów. Badania prowadzone są metodą podwójnie ślepej próby i losowego doboru pacjentów. Pozytywne wyniki badań są podstawą do złożenia wniosku o rejestrację leku. Dokumentacja rejestracyjna, zawierająca wyniki wszystkich przeprowadzonych badań jest szczegółowo weryfikowana przez agencje leków w danym kraju.

-    Faza IV - dotyczy leków zarejestrowanych i wprowadzonych do obrotu, czyli dostępnych w sprzedaży. Faza ta ma na celu określenie czy lek jest bezpieczny we wszystkich wskazaniach zalecanych przez producenta i dla wszystkich grup chorych. W tej fazie dodatkowo weryfikowane są wyniki uzyskane w poprzednich etapach. W ramach Fazy IV mogą być również badane nowe wskazania dla zarejestrowanego już leku.

Każda faza badania klinicznego złożona jest z następujących etapów: start-up, execution oraz finalization, czyli etap początkowy, realizacja badania oraz zamknięcie. Każdy z etapów obejmuje indywidualny zakres prac. Co istotne, każdy etap musi zakończyć się pozytywnym wynikiem, aby można było rozpocząć kolejny.

Etapy właściwe dla każdej fazy badania klinicznego, o których mowa powyżej, a które stanowią istotę badań klinicznych są następujące:

-Etap początkowy, obejmuje następujące czynności:

oAlokacja zespołu badania klinicznego,

oTworzenie i finalizacja protokołu badania klinicznego,

oKontraktowanie dostarczycieli usług,

oDostosowanie i ustawienie systemów wspierających badanie kliniczne,

oUstalenie krajów/ośrodków badawczych,

oOrganizacja spotkań dla badaczy i szkolenie badaczy,

oPlanowanie projektu (daty, kamienie milowe),

oTworzenie kluczowych dokumentów do badania klinicznego,

oZłożenie wniosku o rejestrację badania w urzędach rejestracyjnych w poszczególnych krajach i rejestracja badania w portalu CTT,

-Realizacja badania, obejmuje następujące czynności:

oOtwieranie ośrodków w badaniu klinicznym,

oRekrutowanie pacjentów do badania,

oNadzorowanie/monitorowanie przebiegu projektu (monitorowanie danych dotyczących bezpieczeństwa, spełniania postawionych celów (kamieni milowych), praca z danymi i nadzorowanie jakości tych danych, monitorowanie ośrodków badawczych w krajach, audyty wewnętrzne),

oKontrola badania przez ocenę jego zgodności z przepisami oraz międzynarodowymi standardami etycznymi i naukowymi dotyczącymi planowania, prowadzenia, dokumentowania i ogłaszania wyników prowadzonych z udziałem ludzi badań klinicznych,

oBieżące dostarczanie leku badanego do ośrodków badawczych,

oCiągłe wsparcie systemowo/procesowe,

-           Zamknięcie badania, obejmuje następujące czynności:

oZamykanie bazy danych dla badania klinicznego,

oAnaliza wyników,

oOpracowanie raportu końcowego z badania klinicznego,

oZamykanie ośrodków badawczych,

oArchiwizowanie dokumentów badania klinicznego,

oCiągłe wsparcie systemowo-procesowe.

Każde badanie kliniczne realizowane przez Dział CDC charakteryzuje się oryginalny charakterem, co oznacza, że brak jest identycznych badań przeprowadzonych w przeszłości. Badania kliniczne dotyczą substancji i produktów leczniczych, które mają potencjał wprowadzenia na rynek nowego produktu leczniczego lub rozszerzenia istniejących wskazań terapeutycznych. Wyniki badań klinicznych stanowią zarówno nową wiedzę dla Spółki, jak i dla całego globalnego procesu. Uzyskanie pozytywnych wyników przeprowadzonego badania stanowi podstawę do dalszych możliwych badań i rejestracji leku, a w konsekwencji wprowadzenia go do sprzedaży. Co równie istotne, wyniki badań prowadzonych przez Wnioskodawcę stanowią nową wiedzę w dla nauki i jej postępu w Polsce i na świecie.

Z uwagi na to, że każde badania jest unikalne, działania Dział CDC każdorazowo odpowiadają indywidualnym wymogom, wyzwaniom i zagadnieniom wynikającym ze specyfiki badanej cząsteczki, obszaru terapeutycznego i celu badania. Ze względu na charakter badań klinicznych, każde badanie kliniczne obarczone jest również wysokim ryzykiem niepowodzenia. W celu ograniczenia wskazanego ryzyka, Dział CDC przeprowadza analizę wykonalności jeszcze przed przystąpieniem do badań, identyfikując potencjalne przeszkody i odpowiednio dostosowuje protokół badania. Następnie, w trakcie badania, zapewnia ciągły monitoring bezpieczeństwa pacjentów oraz skuteczności leku. Natomiast po zakończeniu badania, Dział CDC odpowiada za zamknięcie badania, archiwizację dokumentacji oraz przygotowanie materiałów niezbędnych do rejestracji leku.

Działalność Wnioskodawcy związana jest z podejmowaniem licznych wyzwań naukowych i technicznych, które są nieodłączną częścią procesu badań klinicznych i którym Spółka musi sprostać, aby wykazać efekt terapeutyczny i bezpieczeństwo badanej cząsteczki, substancji lub produktu leczniczego. Niepewności dotyczące kryteriów włączenia, zmienności odpowiedzi pacjentów, ryzyka błędnych danych oraz dostępności pacjentów stanowią jedynie część tych wyzwań. W związku z tym Dział CDC podejmuje systematyczne działania, aby minimalizować ich wpływ na jakość i wiarygodność uzyskiwanych danych.

Mając na uwadze wskazany powyżej innowacyjny charakter prowadzonych badań klinicznych, każde badanie jest projektowane indywidualnie, uwzględniając specyfikę badanej substancji, jej potencjalne zastosowanie oraz istniejącą wiedzę naukową.

Badania kliniczne prowadzone są w sposób regularny i metodyczny według ściśle określonego harmonogramu. Wszystkie badania kliniczne realizowane w Spółce są realizowane zgodnie z wcześniej przyjętymi założeniami projektowymi i budżetem. W ramach każdego badania klinicznego definiowane są:

-    Zasoby kadrowe - rozumiane jako odpowiednio przypisany personel Działu CDC, który dba o zapewnienie właściwej jakości badania. Osoby, które są przydzielane do badania mają określone role i obowiązki w ogólnym planowaniu, realizacji i zamykaniu badań. Dodatkowo, w ramach każdego badania klinicznego identyfikowane są odpowiednie ośrodki badawcze, które bezpośrednio przeprowadzają wizyty z pacjentami, angażując wykwalifikowanych badaczy (lekarzy danej specjalizacji) oraz inne osoby zatrudnione w tych ośrodkach (np. pielęgniarki);

-    Zasoby techniczne - rozumiane jako określony zbiór materiałów (w tym leki i placebo) i urządzeń (np. specjalistyczne lodówki dla przechowywania leków, wirówki, sprzęt laboratoryjny), które są niezbędne dla prowadzenia badania klinicznego. W trakcie całego okresu badania materiały są monitorowane i w przypadku braków dostarczane do ośrodków, tak aby zapewnić możliwość prowadzenia badania klinicznego zgodnie z protokołem badania i wymogami jakościowymi.

W Dziale CDC oraz ośrodkach badawczych wykorzystywane są również rozwiązania cyfrowe, które usprawniają pracę, poprawiają wrażenia pacjentów biorących udział w badaniu, a także generują wiarygodne dane dotyczące bezpieczeństwa i wydajności. W celu efektywnego prowadzenia badań klinicznych, Dział CDC wykorzystuje liczne systemy informatyczne na potrzeby prowadzenia badania klinicznego, które pozwalają interesariuszom realizować wspólne cele badawcze, a także wykonywać obowiązki związane z badaniami zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Prowadzone prace dokumentowane są raportami i dokumentami częściowymi, umożliwiając śledzenie postępów, identyfikację potencjalnych problemów oraz zapewnienie ciągłości badań. Dokumenty te stanowią również źródło informacji dla przyszłych analiz i publikacji. W szczególności należą do nich:

-    Raporty z wizyty w ośrodku badawczym tworzone na etapie procesu wyboru ośrodków do współpracy w ramach badania klinicznego (ocena kwalifikacji, doświadczenia i umiejętności badaczy, dostępności zasobów, takich jak EKG, laboratorium itp.);

-    Raporty z monitoringu badań klinicznych (dokumentowanie przebiegu badania w ośrodkach na podstawie wizyt prowadzonych osobiście w ośrodku badawczym, przegląd dokumentacji medycznej, sprzętu używanego w badaniu oraz udokumentowanie wyników, jeśli takie istnieją);

-    Pisma uzupełniające do ośrodków badawczych zawierające informacje o statusie przebiegu badania, ustaleniach, odchyleniach i podjętych działaniach;

-    Raport końcowy podsumowujący wyniki cząstkowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa danego leku, który stanowi podstawę opracowania wniosku o rejestrację leku w nowym wskazaniu terapeutycznym lub rozszerzenie istniejących wskazań.

Z uwagi na bezpieczeństwo pacjentów, a także potwierdzenie skuteczności badanych leków i substancji, cały proces badania klinicznego - od momentu rozpoczęcia, przez jego realizację, po zakończenie i zebranie wyników, jest realizowany przez pracowników Spółki, którzy przydzielani są kompetencyjnie do poszczególnych etapów badania. Działalność poszczególnych zespołów jest skoordynowana, zgodnie ze schematem badania klinicznego, a wypracowane wyniki cząstkowe prac są niezbędnym elementem składowym końcowego wyniku - raportu z badania klinicznego. Zaangażowana do badań kadra jest odpowiednio wykwalifikowana, dysponuje wiedzą i doświadczeniem w zakresie wszystkich czynności związanych z badaniem klinicznym, które realizują w taki sposób, aby efektywnie rozpocząć, przeprowadzić i zakończyć dane badanie kliniczne.

W ramach prowadzonej działalności Działu CDC, Spółka ponosi określone koszty bezpośrednio związane z prowadzonymi badaniami klinicznymi. Spółka prowadzi szczegółową ewidencję kosztów badań klinicznych, umożliwiającą ich precyzyjną alokację do odpowiednich projektów badawczych realizowanych przez Dział CDC. Dzięki temu możliwe jest śledzenie kosztów związanych z każdym pojedynczym badaniem. Wśród wydatków ponoszonych przez Spółkę wyodrębnić można:

a)Wydatki ponoszone na wynagrodzenia osób zatrudnionych w oparciu o umowę zlecenie;

b)Wydatki ponoszone na zakup materiałów bezpośrednio związanych z badaniami klinicznymi;

c)Wydatki ponoszone na zakup ekspertyz i opinii świadczonych lub wykonywanych przez podmioty będące jednostkami naukowymi;

d)Wydatki związane z wynajmem aparatury naukowo-badawczej.

Szczegółowy opis poszczególnych kosztów ponoszonych przez Spółkę wraz z wykorzystywanym sposobem kwalifikacji danych wydatków jako wydatki na badania kliniczne, Wnioskodawca prezentuje poniżej.

Ad. a) Wydatki ponoszone na wynagrodzenia osób zatrudnionych w oparciu o umowę zlecenie

Jednym z kosztów ponoszonych przez Wnioskodawcę, które są związane z badaniami klinicznymi, są koszty wynagrodzeń osób zatrudnionych w Spółce. Spółka zatrudnia osoby do realizacji badań klinicznych m.in. na podstawie umów zlecenie. Osoby zatrudnione na podstawie umów zlecenie są zatrudnione wyłącznie w celu realizacji badań klinicznych i wykonują czynności bezpośrednio związane ze zidentyfikowanymi projektami klinicznymi. Koszty ponoszone przez Wnioskodawcę na wynagrodzenia tych osób są bezpośrednio alokowane na kontach związanych z badaniami klinicznymi i w ten sposób są one wyodrębnione do wydatków na badania kliniczne. Co istotne, osobom zatrudnionym na podstawie umowy zlecenie nie przysługują należności z tytułu usprawiedliwionych nieobecności, np. z tytułu zwolnienia lekarskiego czy urlopu.

W związku z powyższym, czas pracy pracowników zatrudnionych na podstawie umowy zlecenie stanowi w całości czas przeznaczony na prace badawczo-rozwojowe.

Ad. b) Wydatki ponoszone na zakup materiałów bezpośrednio związanych z prowadzonymi badaniami klinicznymi

Jednym z obowiązków Działu CDC jest dostarczanie do ośrodków badawczych określonych substancji leczniczych i materiałów takich jak specjalistyczne igły, paski, peny insulinowe, gleukometry czy materiały do badania w postaci elektronicznych dzienniczków służące do kontroli cukru pacjentów, raportowania stanu ich zdrowia, które służą bezpośrednio do realizacji badań klinicznych. Wskazane materiały są następnie wykorzystywane przez ośrodki badawcze, które na zlecenie Działu CDC badają pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych. Materiały te są niezbędne dla przeprowadzenia badań klinicznych ze względu na ich dostosowanie do specyfiki danego badania, natomiast brak tych zasobów uniemożliwiłby przeprowadzenie badań klinicznych.

W celu prawidłowego rozliczenia kosztów kwalifikowanych do wydatków na badania kliniczne, Spółka prowadzi ewidencję kosztów nabycia materiałów, przypisując je do odpowiednich kodów projektowych. Dzięki temu możliwe jest dokładne określenie, które wydatki bezpośrednio związane są z prowadzonymi badaniami klinicznymi.

Ad. c) Wydatki ponoszone na zakup ekspertyz i opinii od ośrodków badawczych lub innych podmiotów zewnętrznych

W ramach prowadzonych badań klinicznych Spółka ponosi koszty związane z nabyciem następujących ekspertyz i opinii od ośrodków badawczych lub innych podmiotów zewnętrznych:

-    Opinia na temat danych badań klinicznych - orzeczenie specjalistów w zakresie medycyny i farmacji na potrzeby prowadzonych badań klinicznych przez Spółkę wydane na podstawie weryfikacji i analizy otrzymanych danych od Spółki,

-    Ekspertyzy ośrodków badawczych - ośrodki badawcze zatrudniają wysoko wykwalifikowanych ekspertów, którzy są niezbędni dla przeprowadzenia specjalistycznych badań w ramach danego badania klinicznego realizowanego przez Spółkę, a następnie sporządzenia ekspertyz będących podstawą ubiegania się o wprowadzenie danego leku lub wyrobu do obrotu.

Ośrodki badawcze wykonują specjalistyczne badania przy współpracy z wykwalifikowaną kadrą posiadającą odpowiednią wiedzę i kompetencje. Na bazie szkoleń prowadzonych przez Dział CDC mają one obowiązek wykonywać poszczególne zadania zgodnie z protokołem badania klinicznego. W związku z tym, w trakcie całego procesu badania ściśle współpracują z Działem CDC, tak aby prawidłowo zrealizować dane badanie. Wynikiem prac ośrodków badawczych są ekspertyzy dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku lub wyrobu. Są one niezbędnym elementem wyniku badań klinicznych, gdyż określają, czy badanie kliniczne spełniło swoje cele. Ponadto, umożliwiają one złożenie do EMA (European Medicines Agency) i FDA (Food and Drug Administration) wniosku o dopuszczenie produktu do obrotu. Co więcej, wyniki prac ośrodków badawczych są zbierane i udostępniane do analizy Wnioskodawcy, na bazie których określany jest postęp danego badania klinicznego oraz finalny efekt w postaci potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa badanej substancji czy leku.

Dodatkowo, poza ww. kosztami związanymi ze współpracą z ośrodkami badawczymi, Spółka ponosi również koszty opinii zewnętrznych wydawanych w szczególności przez Komisje Bioetyczne. Każde badanie kliniczne może bowiem zostać przeprowadzone tylko na podstawie pozwolenia wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej.

Podmioty, od których Spółka nabywa ekspertyzy prowadzą głównie działalność naukową w sposób samodzielny i ciągły, które są ośrodkami badawczymi lub innymi podmiotami zewnętrznymi. Koszty związane z zakupem ekspertyz i opinii są wyodrębniane do wydatków na badania kliniczne dzięki wewnętrznemu systemowi ewidencyjnemu Spółki, który pozwala na ewidencję kosztów do konkretnych kodów projektowych. Na tej podstawie, Spółka wyodrębnia koszty, które są przypisane wyłącznie do kodów odpowiadających zidentyfikowanym projektom klinicznym.

Ad. d) Wydatki związane z wynajem aparatury naukowo-badawczej

W ramach prowadzonych badań klinicznych Spółka ponosi również koszty związane z wynajmem aparatury naukowo-badawczej od podmiotu trzeciego, który następnie udostępnia współpracującym z Działem CDC ośrodkom badawczym, wyłącznie w celu wykorzystywania ich bezpośrednio do badań w zakresie realizowanych przez Wnioskodawcę badań klinicznych. Podmiot zewnętrzny, od którego Spółka wynajmuje opisywany sprzęt nie jest podmiotem powiązanym z Wnioskodawcą w rozumieniu art. 11a ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 15 lutego 1992 r. o podatku dochodowym od osób prawnych (t. j. Dz.U. z 2023 r. poz. 2805 ze zm., dalej: „ustawa o CIT”).

Przykładem takiej aparatury są specjalistyczne lodówki służące do przechowywania leków, umożliwiające utrzymywanie odpowiedniej temperatury, tak aby dana substancja nie traciła swoich właściwości, niezbędnych do prawidłowej realizacji danego badania klinicznego.

Koszty wynajmowanego sprzętu są wyodrębniane do wydatków na badania kliniczne dzięki wewnętrznemu systemowi ewidencyjnemu Spółki, który pozwala na ewidencję kosztów do konkretnych kodów projektowych. Na tej podstawie, Spółka wyodrębnia koszty, które są przypisane wyłącznie do kodów odpowiadających zidentyfikowanym projektom klinicznym.

Dodatkowo Wnioskodawca oświadcza, że:

-    Działalność Wnioskodawcy opisana w stanie faktycznym, w tym w szczególności działalność realizowana przez Dział CDC jest prowadzona w sposób stały i będzie prowadzona w przyszłości;

-    Wydatki, które Wnioskodawca odlicza w ramach ulgi na działalność badawczo-rozwojową, stanowią dla Spółki koszty uzyskania przychodów w rozumieniu ustawy o CIT;

-    Wydatki, które Wnioskodawca odpisuje od podstawy opodatkowania, odpisywane są w zeznaniach za poszczególne lata podatkowe, w których te wydatki poniesiono, na podstawie art. 18d ust. 1 ustawy o CIT;

-    Spółka dokonuje odliczenia z tytułu ulgi badawczo-rozwojowej zgodnie z limitami wskazanymi w ustawie o CIT;

-    Spółka nie prowadzi i nie prowadziła działalności gospodarczej na terenie specjalnej strefy ekonomicznej ani w ramach Polskiej Strefy Inwestycji, tj. Wnioskodawca nie korzysta i nie korzystał ze zwolnień podatkowych o których mowa w art. 17 ust. 1 pkt 34 w zw. z art. 17 ust. 1 pkt 34a ustawy o CIT;

-    Spółka prowadzi ewidencję zgodnie z art. 9 ust. 1b ustawy CIT, pozwalającą wyodrębnić koszty oraz przychody działalności opisanej w stanie faktycznym;

-    Spółka nie uzyskuje przychodów z zysków kapitałowych, o których mowa w art. 7b ustawy o CIT. W przypadku, gdyby Spółka osiągała w przyszłości przychody w ramach tego źródła, to - biorąc pod uwagę dyspozycję art. 18d ust. 1 ustawy o CIT - nie zamierza korzystać z odliczenia w ramach ulgi B+R w odniesieniu do kosztów związanych z przychodami osiąganymi z zysków kapitałowych;

-    Spółka nie otrzymuje zwrotu w jakiejkolwiek formie kosztów działalności opisanej w stanie faktycznym.

W piśmie z 11 grudnia 2024 r. Wnioskodawca dodatkowo wskazał, że:

Ad. 1.

W ramach prowadzonej działalności, Wnioskodawca wykorzystuje i rozwija wiedzę oraz umiejętności z wielu dziedzin nauki. Kluczowymi obszarami wiedzy, z których korzysta i które rozwija Wnioskodawca, są nauki przyrodnicze, biologiczne, medyczne, farmaceutyczne, biotechnologiczne oraz statystyczne, w tym analiza danych. W szczególności, działalność badawczo-rozwojowa Wnioskodawcy oraz wiedza zdobyta podczas działalności badawczo-rozwojowej wpływa na prace nad nowymi cząsteczkami i substancjami leczniczymi, analizę biologicznych mechanizmów działania leków, tworzenie i weryfikację protokołów badań klinicznych, monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa leków, optymalizację procesów dawkowania oraz opracowywanie nowych formuł leków. W badaniach klinicznych wykorzystywane są zaawansowane technologie oraz techniki analizy danych, co pozwala na precyzyjne oceny i prognozy dotyczące skuteczności terapeutycznej badanych produktów. Działania te przyczyniają się do rozwoju nowoczesnych metod leczenia, co jest możliwe dzięki ścisłej współpracy z lekarzami, specjalistami medycznymi oraz ośrodkami badawczymi.

Wszystkie te działania są realizowane w sposób systematyczny i metodyczny, co pozwala na ciągłe zwiększanie zasobów wiedzy i umiejętności w wyżej wskazanych obszarach.

Pracownicy zatrudnieni w Dział CDC posiadają kwalifikacje naukowe, umiejętności oraz w szczególności wiedzę z zakresu nauk przyrodniczych, biologicznych i medycznych. Ich wiedza i doświadczenie są kluczowe dla usunięcia przeszkód technicznych i metodologicznych, które mogłyby utrudnić uzyskanie wiarygodnych i rzetelnych danych klinicznych. Prace badawczo-rozwojowe nad nowymi produktami leczniczymi obejmują badania kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności badanych substancji. Organizacja i realizacja badań klinicznych nad innowacyjnymi cząsteczkami i produktami medycznymi wymagają również zaawansowanej wiedzy farmaceutycznej, obejmującej opracowanie odpowiednich dawek i metodologii przyjmowania leków oraz zarządzanie dostawami produktów badanych do ośrodków badawczych. Strategiczne planowanie badań klinicznych obejmuje analizę wykonalności, selekcję ośrodków badawczych oraz zarządzanie wszystkimi aspektami realizacji badania. Zarządzanie i optymalizacja przepływu dokumentów pomiędzy uczestnikami badania oraz zapewnienie zgodności z wymaganiami dotyczącymi gromadzenia danych i zatwierdzenia dokumentów przez Komisję Bioetyczną i URPL są kluczowe dla prawidłowego przebiegu badań.

Identyfikowanie i monitorowanie obszarów kreujących ryzyka w ramach prowadzonych badań klinicznych oraz podejmowanie niezbędnych środków łagodzących, a także opracowanie, wdrożenie i stały monitoring systemu zarządzania jakością badań klinicznych, obejmującego nadzór nad kompletnością procesu badawczego oraz ochronę praw, bezpieczeństwa i dobrostanu uczestników, stanowią integralną część działań Wnioskodawcy.

Ad. 2.

Działalność Wnioskodawcy była/jest/będzie działalnością twórczą obejmującą badania naukowe lub prace rozwojowe, podejmowaną w sposób systematyczny w celu zwiększenia zasobów wiedzy oraz wykorzystania zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań i nie stanowiła/nie stanowi/nie będzie stanowić rutynowych i okresowych zmian, tj. projektów dotyczących standardowych prac, a także utrzymania i obsługi już wdrożonych rozwiązań i produktów np. wprowadzenie okresowych, drobnych zmian i ulepszeń w uprzednio opracowanych rozwiązaniach.

Ad. 3.

Przez opisane we Wniosku koszty wynagrodzeń wraz z należnymi składkami pracowników zatrudnionych na podstawie umowy zlecenie, należy rozumieć poniesione w danym miesiącu należności z tytułów, o których mowa w art. 13 pkt 8 lit. a ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych oraz sfinansowane przez płatnika składki z tytułu tych należności określone w ustawie z dnia 13 października 1998 r. o systemie ubezpieczeń społecznych.

Pytania

1.   Czy działalność Wnioskodawcy przedstawiona w opisie stanu faktycznego w ramach pracy Działu CDC stanowi działalność badawczo-rozwojową w rozumieniu art. 4a pkt 26 ustawy o CIT, która uprawnia Spółkę do zastosowania ulgi określonej w art. 18d ust. 1 ustawy o CIT?

2.   Czy koszty wynagrodzeń wraz z należnymi składkami osób zatrudnionych w Spółce w oparciu o umowę zlecenie, które zostały wskazane w opisie stanu faktycznego są kosztami kwalifikowanymi w rozumieniu art. 18d ust. 2 pkt 1a ustawy o CIT?

3.   Czy koszty materiałów ponoszone przez Spółkę, w szczególności koszty leków, placebo oraz innych materiałów niezbędnych dla prowadzenia badań klinicznych, które zostały wskazane w opisie stanu faktycznego, stanowią koszty kwalifikowane w rozumieniu art. 18d ust. 2 pkt 2 ustawy o CIT?

4.   Czy koszty poniesione na zakup ekspertyz, opinii, usług doradczych i usług równorzędnych, które zostały wskazane w opisie stanu faktycznego, stanowią koszty kwalifikowane w rozumieniu art. 18d ust. 2 pkt 3 ustawy o CIT?

5.   Czy koszty wynajmu aparatury naukowo-badawczej, udostępnianej ośrodkom badawczym na potrzeby badań, które zostały wskazane w opisie stanu faktycznego, stanowią koszty kwalifikowane w rozumieniu art. 18d ust. 2 pkt 4 ustawy o CIT?

Państwa stanowisko w sprawie

Stanowisko Wnioskodawcy w zakresie pytania nr 1

W ocenie Wnioskodawcy, działalność Spółka przedstawiona w opisie stanu faktycznego w ramach pracy Działu CDC stanowi działalność badawczo-rozwojową w rozumieniu art. 4a pkt 26 ustawy o CIT, która uprawnia Spółkę do zastosowania ulgi określonej w art. 18d ust. 1 ustawy o CIT.

Stanowisko Wnioskodawcy w zakresie pytania nr 2

W ocenie Wnioskodawcy, koszty wynagrodzeń wraz z należnymi składkami osób zatrudnionych w Spółce w oparciu o umowę zlecenie, które zostały wskazane w opisie stanu faktycznego są kosztami kwalifikowanymi w rozumieniu art. 18d ust. 2 pkt 1a ustawy o CIT.

Stanowisko Wnioskodawcy w zakresie pytania nr 3

W ocenie Wnioskodawcy, koszty materiałów ponoszone przez Spółkę, w szczególności koszty leków, placebo oraz innych materiałów niezbędnych dla prowadzenia badań klinicznych, które zostały wskazane w opisie stanu faktycznego stanowią koszty kwalifikowane w rozumieniu art. 18d ust. 2 pkt 2 ustawy o CIT.

Stanowisko Wnioskodawcy w zakresie pytania nr 4

W ocenie Wnioskodawcy, koszty poniesione na zakup ekspertyz, opinii, usług doradczych i usług równorzędnych świadczonych lub wykonywanych przez ośrodki badawcze lub inne podmioty zewnętrzne, które zostały wskazane w opisie stanu faktycznego stanowią koszty kwalifikowane w rozumieniu art. 18d ust. 2 pkt 3 ustawy o CIT.

Stanowisko Wnioskodawcy w zakresie pytania nr 5

W ocenie Wnioskodawcy, koszty wynajmu aparatury naukowo-badawczej, udostępnianej ośrodkom badawczym na potrzeby badań, które zostały wskazane w opisie stanu faktycznego stanowią koszty kwalifikowane w rozumieniu art. 18d ust. 2 pkt 4 ustawy o CIT.

Uzasadnienie stanowiska Wnioskodawcy do pytania nr 1

Zgodnie z art. 18d ust. 1 ustawy o CIT, podatnik uzyskujący przychody inne niż przychody z zysków kapitałowych odlicza od podstawy opodatkowania, ustalonej zgodnie z art. 18, koszty uzyskania przychodów poniesione na działalność badawczo-rozwojową, zwane dalej „kosztami kwalifikowanymi”. Kwota odliczenia nie może w roku podatkowym przekraczać kwoty dochodu uzyskanego przez podatnika z przychodów innych niż przychody z zysków kapitałowych.

Istotą ulgi z art. 18d ust. 1 ustawy o CIT, jest pomniejszenie przez podatnika podstawy opodatkowania o koszty kwalifikowane, tj. wydatki poniesione w celu prowadzenia działalności badawczo-rozwojowej.

Zgodnie z art. 4a pkt 26 ustawy o CIT, przez działalność badawczo-rozwojową rozumie się działalność twórczą obejmującą badania naukowe lub prace rozwojowe, podejmowaną w sposób systematyczny w celu zwiększenia zasobów wiedzy oraz wykorzystania zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań.

Stosownie do art. 4a pkt 27 ustawy o CIT, badania naukowe oznaczają:

a)badania podstawowe w rozumieniu art. 4 ust. 2 pkt 1 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce,

b)badania aplikacyjne w rozumieniu art. 4 ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce.

W myśl natomiast art. 4a pkt 28 ustawy o CIT, prace rozwojowe oznaczają prace rozwojowe w rozumieniu art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce.

Zgodnie zatem z literalną treścią art. 4a pkt 26 ustawy o CIT, działalność prowadzona przez podatnika będzie uznawana za działalność badawczo-rozwojową, która uprawnia do skorzystania z ulgi z art. 18d ust. 1 ustawy o CIT, jeżeli spełnia kumulatywnie następujące przesłanki:

a)Czynności podejmowane przez podatnika obejmują badania naukowe lub prace rozwojowe w rozumieniu odpowiednio art. 4a pkt 27 i 28 ustawy o CIT;

b)Działalność prowadzona przez podatnika musi mieć charakter twórczy;

c)Działalność podatnika musi być prowadzona w sposób systematyczny;

d)Działalność podatnika musi obejmować zwiększenie zasobów wiedzy bądź wykorzystanie zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań.

Powyższe znajduje potwierdzenie w orzecznictwie, przykładowo Wojewódzki Sąd Administracyjny w Poznaniu w wyroku z dnia 5 marca 2020 r., sygn. I SA/Po 51/20 wskazał, że: „W celu skorzystania z ulgi na działalność badawczo-rozwojową, należy przeprowadzić analizę nakierowaną na zidentyfikowanie przejawów działalności gospodarczej, które mogą zostać uznane za działalność badawczo-rozwojową (tj. tych aktywności podatnika, które spełniają definicje wskazane w art. 4a pkt 26-28 u.p.d.o.p.). Po pierwsze, z ustawowej definicji zawartej w tym przepisie wynika, że taka działalność musi mieć charakter twórczy. Posłużenie się tym sformułowaniem wskazuje, że działalność badawczo-rozwojowa, to taka aktywność, która nastawiona jest na tworzenie nowych i oryginalnych rozwiązań, często o charakterze unikatowym, które nie mają odtwórczego charakteru. Po drugie, działalność badawczo-rozwojowa musi być podejmowana w systematyczny sposób. Po trzecie, taka działalność musi mieć określony cel, tj. powinna być nakierowana na zwiększenie zasobów wiedzy oraz ich wykorzystanie do tworzenia nowych zastosowań. Po czwarte, definicje badań naukowych (badań podstawowych i badań aplikacyjnych) oraz prac rozwojowych zawarte w przepisach o szkolnictwie wyższym i nauce mają charakter uniwersalny, co oznacza, że wskazują na działania i elementy, które muszą wystąpić, aby możliwe było uznanie określonych działań (czynności) za badania naukowe lub prace rozwojowe”.

Jednocześnie Wnioskodawca wskazuje, że powyższe kryteria zostały wyróżnione oraz omówione w Objaśnieniach podatkowych z dnia 15 lipca 2019 r. dotyczących preferencyjnego opodatkowania dochodów wytwarzanych przez prawa własności intelektualnej IP Box (dalej: „Objaśnienia”), które w części 3.2.1. poświęcono pojęciu działalności badawczo-rozwojowej znajdującej zastosowanie m.in. do korzystania z ulgi badawczo-rozwojowej przewidzianej w art. 18d ustawy o CIT.

Ad. a) Działalność obejmująca badania naukowe lub prace rozwojowe

Definicje badań naukowych oraz prac rozwojowych, zawarte odpowiednio w art. 4a pkt 27 oraz art. 4a pkt 28 ustawy o CIT, odwołują się do definicji tych pojęć określonych w PSWiN. Zgodnie natomiast z art. 4 ust. 2 pkt 1 i 2 PSWiN przez badania naukowe rozumie się:

1.   badania podstawowe - prace empiryczne lub teoretyczne mające przede wszystkim na celu zdobywanie nowej wiedzy o podstawach zjawisk i obserwowalnych faktów bez nastawienia na bezpośrednie zastosowanie komercyjne;

2.   badania aplikacyjne - rozumiane jako prace mające na celu zdobycie nowej wiedzy oraz umiejętności, nastawione na opracowywanie nowych produktów, procesów lub usług lub wprowadzanie do nich znaczących ulepszeń.

Stosownie do art. 4 ust. 3 PSWiN, przez prace rozwojowe należy rozumieć nabywanie, łączenie, kształtowanie i wykorzystywanie dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności, w tym w zakresie narzędzi informatycznych lub oprogramowania, do planowania produkcji oraz projektowania i tworzenia zmienionych, ulepszonych lub nowych produktów, procesów lub usług, z wyłączeniem działalności obejmującej rutynowe i okresowe zmiany wprowadzane do nich, nawet jeżeli takie zmiany mają charakter ulepszeń.

Należy wskazać, że definicje badań naukowych (podstawowych i aplikacyjnych) oraz prac rozwojowych, zawarte w ustawie Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce, mają charakter uniwersalny, co oznacza, że wskazują na działania i elementy, które muszą wystąpić aby możliwe było uznanie określonych działań za badania naukowe lub prace rozwojowe. Istotne jest również to, że definicje te wzajemnie się uzupełniają i przenikają, gdyż takie same lub podobne działania wypełniają zarówno np. definicję badań aplikacyjnych jak i definicję prac rozwojowych (zob. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 17 maja 2022 r., II FSK 321/22).

Przenosząc powyższe na grunt przedmiotowego stanu faktycznego Wnioskodawca wskazuje, że prace prowadzone w Dziale CDC polegają na organizacji i realizacji badań klinicznych, których celem jest ocena bezpieczeństwa podawanej cząsteczki leczniczej oraz jej walidacji, które są podstawą wprowadzenia na rynek nowego lub ulepszonego leku bądź produktu medycznego, który spełnia konieczne wymogi i wobec którego określone jest optymalne dawkowanie oraz właściwy zakres zastosowania, rozumiany jako wskazanie terapeutyczne, wobec którego potwierdzone jest działanie leku lub produktu medycznego. Opisane prace realizowane są w ścisłej współpracy z zespołem doświadczonych lekarzy oraz wysoko wyspecjalizowanymi ośrodkami badawczymi przy wykorzystaniu innowacyjnych narzędzi badawczych dostosowanych indywidualnie do każdego projektu. Skupiają one zatem szereg kompetencji i umiejętności, które muszą zostać wykorzystane w odpowiedni sposób, aby założony cel badania został osiągnięty.

Należy zatem podkreślić, że badania prowadzone przez Wnioskodawcę w ramach działu CDC w istocie sprowadzają się do nabywania, łączenia, kształtowania i wykorzystywania dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności w dziedzinie medycyny i farmacji w celu opracowania nowych produktów leczniczych lub znalezienia innych, nowych wskazań terapeutycznych dla substancji lub leku, który został już wprowadzony na rynek. Tym samym, badania kliniczne realizowane przez Wnioskodawcę w ramach działu CDC spełniają definicję prac rozwojowych uregulowaną w art. 4 ust. 3 PSWiN w zw. z art. 4a pkt 28 ustawy o CIT.

Powyższe znajduje potwierdzenie w Podręczniku Frascati 2015 „Zalecenia dotyczące pozyskiwania i prezentowania danych z zakresu działalności badawczej i rozwojowej” wydanym przez OECD (dalej: „Podręcznik Frascati”), będącym powszechnym zbiorem zaleceń dotyczących pozyskiwania i prezentowania danych z zakresu działalności badawczo-rozwojowej, który dokonuje bezpośredniego zakwalifikowania badań klinicznych, jako prace rozwojowe wskazując, jako ich przykład działania polegające na realizacji badań klinicznych dotyczące skuteczności syntetyzowanego przeciwciała u pacjentów, którzy zgodzili się na udział w zaawansowanym leczeniu eksperymentalnym.

Ad. b) Twórczy charakter prowadzonej działalności

Zgodnie z Objaśnieniami działalność twórcza to zespół działań podejmowanych w kierunku tworzenia, powstania czegoś. Twórczość działalności badawczo-rozwojowej może przejawiać się opracowywaniem nowych koncepcji, narzędzi, rozwiązań niewystępujących dotychczas w praktyce gospodarczej podatnika lub na tyle innowacyjnych, że w znacznym stopniu odróżniają się od rozwiązań już funkcjonujących u podatnika.

W Podręczniku Frascati wskazano, że twórczość w działalności badawczo-rozwojowej związana jest z kreatywnością mającą swe źródło we wkładzie człowieka.

W ocenie sądów administracyjnych działalność twórcza oznacza natomiast działalność nakierowaną na tworzenie nowych, oryginalnych, często unikatowych produktów, rozwiązań czy usług. Podejmowane działania nie mogą być czynnościami odtwórczymi i powtarzalnymi (zob. przykładowo wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 17 maja 2022 r., sygn. II FSK 321/22).

Jednocześnie, zgodnie z orzecznictwem przytoczonym w Objaśnieniach, rezultatem działalności twórczej powinien być efekt spełniający następujące kryteria:

-Efekt prac powinien być odpowiednio ustalony - przez co należy rozumieć jego uzewnętrznienie, oraz możliwość wyodrębnienia, gdy stanowi część większej całości, mającej charakter zbiorowy;

-Efekt prac powinien mieć charakter indywidualny - rezultat nie może być wynikiem wyłącznie mechanicznych działań, lecz określonych procesów myślowych, wymagających od twórcy kreatywności;

-Efekt prac powinien mieć charakter oryginalny - powinien wnosić obiektywnie nową wartość, stanowić nowy wytwór intelektu.

Mając na uwadze powyższe, twórcza działalność badawczo-rozwojowa jest działalnością nastawioną na tworzenie nowych rozwiązań, często o charakterze unikatowym, które nie mają odtwórczego charakteru.

Jak zostało wskazane w opisie stanu faktycznego, prace prowadzone w Dziale CDC polegają na organizacji i realizacji badań klinicznych. Poprzez prowadzenie badań klinicznych w ramach Działu CDC, Spółka przyczynia się bezpośrednio do rozwoju nowych leków i ich wprowadzenia na rynek. Badania kliniczne prowadzone przez Spółkę mają na celu zebranie niezbędnych danych dotyczących określenia bezpieczeństwa i skuteczności nowych leków, co stanowi podstawę do rejestracji produktu. Z uwagi na bezpieczeństwo pacjentów, Spółka jest odpowiedzialna za wykonanie badania klinicznego w pełnym jego zakresie - od fazy początkowej przez realizację, kończąc na zamknięciu badania.

Ze względu na fakt, że każde badanie kliniczne dotyczy innej cząsteczki, substancji czy leku, każdorazowe przygotowanie i realizacja badania klinicznego to proces indywidualny, unikatowy, wymagający indywidualnego i kreatywnego podejścia. Każde podejmowane działanie jest ściśle dopasowane do fazy i etapu badania oraz charakterystyki badanej substancji.

Analizując informacje zawarte w opisie stanu faktycznego można stwierdzić, że Dział CDC stosuje wysoce zindywidualizowane podejście do każdego prowadzonego badania klinicznego. Różnorodność faz i etapów badań, a także specyfika badanych cząsteczek, obszarów terapeutycznych i celów badawczych sprawiają, że poszczególne czynności badawcze nie mogą być wykonywane w sposób schematyczny. Każdorazowo konieczne jest dostosowanie metodologii badawczej do unikalnych wymagań danego badania.

Co równie istotne, każde badanie kliniczne realizowane przez Dział CDC charakteryzuje się wysokim stopniem innowacyjności i oryginalności. Brak jest bowiem identycznych badań klinicznych, które byłyby zrealizowane w przeszłości. Testowane leki i substancje stanowią nowość na rynku, wprowadzając nowe produkty lecznicze lub nowe wskazania dla istniejących substancji. Warto również podkreślić, że prowadzone badania kliniczne przyczyniają się do powstawania produktów leczniczych, które są innowacyjne na skalę światową. Wyniki badań klinicznych prowadzonych przez Dział CDC mają charakter przełomowy i przyczyniają się do dynamicznego rozwoju medycyny i farmacji.

Prowadzone przez Dział CDC badania kliniczne wiążą się również z pewnym ryzykiem i wyzwaniami naukowymi, które nie pozwalają przed podjęciem badania ustalić jego zaplanowanego rezultatu. Do najważniejszych z nich zaliczyć należy trudność w zdefiniowaniu kryteriów włączenia/wyłączenia badanej populacji, zmienność odpowiedzi między pacjentami w odniesieniu do skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego, a zatem problem wyciągnięcia statystycznie istotnych wniosków, ryzyko wygenerowania, a następnie korzystania z błędnych danych klinicznych, które mogłyby wpłynąć na końcową analizę statystyczną, a także dostęp do pacjentów w przypadku rzadkich schorzeń.

Końcowo należy zauważyć, że w Objaśnieniach jako typowe przejawy działalności twórczej w znaczeniu przyjmowanym dla potrzeb definicji prac badawczo-rozwojowych wskazano testowanie i walidacje nowych lub ulepszonych produktów, procesów lub usług w otoczeniu stanowiącym model warunków rzeczywistego funkcjonowania, których głównym celem jest dalsze udoskonalenie techniczne produktów, procesów lub usług, których ostateczny kształt nie został określony. Wnioskodawca wskazuje, że badania i walidacja produktów leczniczych w warunkach rzeczywistych, których mowa w Objaśnieniach są tożsame z pojęciem badań klinicznych.

Mając na uwadze powyższe okoliczności należy zatem wskazać, że działalność podejmowana przez Wnioskodawcę w ramach Działu CDC ma w jego ocenie charakter twórczy.

Ad. c) Systematyczność podejmowanej działalności

Przepisy ustawy o CIT nie precyzują pojęcia „wykonywania działalności w sposób systematyczny”. W związku z tym, zasadne wydaje się odwołanie do językowego znaczenia tej przesłanki. Zgodnie ze słownikiem języka polskiego PWN słowo systematyczny oznacza:

1.robiący coś regularnie i starannie,

2.o procesach: zachodzący stale od dłuższego czasu,

3.o działaniach: prowadzony w sposób uporządkowany, według pewnego systemu.

Działalność systematyczna to zatem taka działalność, która jest prowadzona w sposób uporządkowany, według pewnego systemu, a co za tym idzie w sposób metodyczny, zaplanowany i uporządkowany.

Podobnie wskazał Wojewódzki Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 9 października 2019 r., sygn. I SA/Gd 990/19: „Z art. 4a pkt 26 u.p.d.o.p. wynika, że działalność badawczo- rozwojowa musi być podejmowana w systematyczny sposób, czyli bieżące prowadzenie prac badawczo-rozwojowych podjętych w przyszłości, jak i rozpoczęcie działań badawczo- rozwojowych przy jednoczesnym założeniu, że podatnik w przyszłości będzie dalej podejmował i realizował prace tego rodzaju. Przesłankę tę należy zatem rozumieć jako zakaz obejmowania ulgą incydentalnych działań podatnika”.

Jednocześnie Objaśnienia wskazują, że kryterium „systematyczności” działalności nie jest uzależnione od ciągłości czasowej, istnienia planu na przyszłość ani liczby realizowanych projektów. Ponadto w celu spełnienia opisywanego kryterium nie jest konieczne prowadzenie działalności badawczo-rozwojowej przez określony, minimalny okres. Wystarczające jest przeprowadzenie jednego projektu badawczo-rozwojowego w sposób metodyczny, zaplanowany i uporządkowany.

Odnosząc powyższe do okoliczności stanu faktycznego Wnioskodawca wskazuje, że badania kliniczne realizowane w ramach Działu CDC prowadzone są w oparciu o wypracowaną metodykę i standardy prowadzenia badań klinicznych w tym wewnętrzne procedury postępowania. Dodatkowo w ramach każdego badania klinicznego ustalane są chronologicznie etapy, w ramach których do realizacji projektu opracowywane są określone wymagania, harmonogram oraz przypisywane są adekwatne zasoby (w szczególności wykwalifikowana kadra). Tym samym, w ocenie Spółki prace prowadzone w Dziale CDC wykonywane są w sposób systematyczny.

Ad. d) Działalność prowadząca do zwiększania zasobów wiedzy i wykorzystywania zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań

Przedstawione dotychczas kryteria działalności badawczo-rozwojowej odnoszą się do sposobu prowadzenia tej działalności. Natomiast ostatnie, czwarte kryterium odnosi się do jej skutku, jakim jest zwiększenie stanu wiedzy oraz jej praktyczne wykorzystanie. Jak wielokrotnie podkreślano w niniejszym wniosku, działalność Spółki sprowadza się do prowadzenia prac rozwojowych w obszarze medycznym i farmaceutycznym, w szczególności do uczestnictwa w globalnych badaniach klinicznych. Obejmują one kompleksowy proces oceny bezpieczeństwa i skuteczności nowych substancji leczniczych, realizowany przez pracowników Wnioskodawcy we współpracy z zewnętrznymi ekspertami. Celem badań klinicznych prowadzonych przez Spółkę jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowych produktów leczniczych lub nowych zastosowań istniejących substancji. W ramach realizowanych badań Spółka zdobywa unikalną wiedzę zarówno o badanych substancjach, jak i o optymalnych metodach prowadzenia badań klinicznych, którą następnie wykorzystuje do realizacji następnych badań.

W związku z powyższym należy uznać, że działalność Wnioskodawcy w ramach działu CDC jest działalnością prowadzącą do zwiększania zasobów wiedzy i wykorzystywania ich do tworzenia nowych zastosowań.

Mając na uwadze powyższe rozważania Wnioskodawca wskazuje, że działalność prowadzona w ramach Działu CDC spełnia łącznie wszystkie przesłanki uznania jej za działalność badawczo-rozwojową w rozumieniu art. 4a pkt 26 ustawy o CIT, tj.: działalność Wnioskodawcy obejmuje badania naukowe lub prace rozwojowe, jest to działalność twórcza, podejmowana w sposób systematyczny, w celu zwiększania zasobów wiedzy oraz wykorzystania zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań. Tym samym, w ocenie Wnioskodawcy Spółka będzie uprawniona do skorzystania z ulgi, o której mowa w art. 18d ust. 1 ustawy o CIT.

Spółka wskazuje również, że zasadność uznania tego rodzaju badań klinicznych, co prowadzone przez Spółkę, za działalność, o której mowa w art. 4a pkt 26 ustawy o CIT, znajduje potwierdzenie w orzecznictwie sądów administracyjnych oraz interpretacjach indywidualnych Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej.

Jak przykładowo wskazał Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 17 maja 2022 r., sygn. II FSK 321/22: „usługi w zakresie badań klinicznych związane z opracowaniem, tworzeniem i wdrożeniem nowych wyrobów medycznych stanowią element działalności badawczo-rozwojowej, o której mowa w art. 4a pkt 26 ustawy z dnia 15 lutego 1992 r. o podatku dochodowym od osób prawnych (Dz. U. z 2000 r. Nr 54, poz. 654 z późn. zm. dalej jako u.p.d.o.p), w związku z czym uprawniają podatnika, który je wykonuje do odliczenia od podstawy opodatkowania kosztów kwalifikowanych prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej, o której mowa w art. 18d u.p.d.o.p.”

Do analogicznych wniosków doszedł Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w wyroku z dnia 10 listopada 2021 r., sygn. III SA/Wa 1162/21.

Jak natomiast uznał Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej w interpretacji indywidualnej z dnia 1 grudnia 2022 r., sygn. 0114-KDIP2-1.4010.453.2020.12.MR: „usługi w zakresie badań klinicznych, w ramach których pracownicy Spółki są zaangażowani w opracowywanie strategii przeprowadzenia badań klinicznych (w tym także opracowywanie strategii rozwoju cząsteczki, proponowanie właściwej lub alternatywnej konstrukcji badania oraz pisanie protokołu badania), studiów wykonalności (feasibility, dalej także jako: analiza feasibility, feasibility) oceniając możliwości przeprowadzenia danego badania lub programu w podmiotach leczniczych w Polsce przy założonej próbie badanej i kosztach, analizy jakościowe danych gromadzonych w procesie prowadzenia badań (w oparciu o fachową wiedzę i doświadczenie), stanowią element działalności badawczo - rozwojowej, o której mowa w art. 4a pkt 26 u.p.d.o.p.”.

Analogicznie Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej stwierdził w:

-Interpretacji indywidualnej z dnia 6 marca 2018 r., sygn. 0114-KDIP2-1.4010.387.2017.2.JS,

-Interpretacji indywidualnej z dnia 25 maja 2017 r., sygn. 0111-KDIB1-3.4010.11.2017.2.IZ.

Końcowo Spółka zauważa, że zgodnie z orzecznictwem sądów administracyjnych, pomimo odwołania się w art. 4a pkt 26-28 ustawy o CIT do innych ustaw niebędących ustawami podatkowymi, Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej jest właściwym do organem dla dokonania oceny, czy dana działalność podatnika stanowi działalność badawczo-rozwojową.

Jak wskazał Wojewódzki Sąd Administracyjny w Gliwicach w wyroku z dnia 22 sierpnia 2023 r., sygn. I SA/Gl 598/23: „Okoliczność, że właściwe definicje działalności naukowej oraz prac rozwojowych zostały umieszczone w ustawie niemającej podatkowego charakteru, nie zwalnia Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej z obowiązku dokonania ich wykładni, ponieważ regulacje te są niezbędne do pełnego zdekodowania znaczenia pojęć zawartych w ustawie podatkowej. Stwierdzenie, czy w danych okolicznościach sprawy podejmowane czynności mieszczą się w pojęciu działalności badawczo-rozwojowej, czy też nie, należy do organu, który przepis ten będzie stosował (interpretował), a nie do strony, która jedynie wskazuje własne stanowisko i wątpliwości w tej sprawie. Organ nie może bowiem przerzucać ciężaru dokonania prawidłowej wykładni tego pojęcia na wnioskodawcę ani też domagać się od niego podania jako stanu faktycznego, czy zdarzenia przyszłego czegoś co w istocie należy do sfery prawnej, a więc takiej, która tyczy obowiązków organu wydającego indywidualne interpretacje”.

Podobnie wskazał Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 15 stycznia 2020 r., sygn. II FSK 345/18: „Nie można obowiązku udzielania przez organ podatkowy pisemnej interpretacji co do zakresu i sposobu zastosowania prawa podatkowego zawężać wyłącznie do ustaw zawierających w tytule pojęcie prawa podatkowego, ponieważ nie tylko w tych ustawach uregulowano elementy, od których zależy opodatkowanie i jego wysokość. Wiele przepisów podatkowych uzależnia powstanie zobowiązań podatkowych, a zazwyczaj także wysokość tych zobowiązań od zdarzeń czy czynności prawnych uregulowanych bądź zdefiniowanych w przepisach nie będących przepisami prawa podatkowego w rozumieniu art. 3 pkt 2 w zw. z art. 3 pkt 1 o.p. Pod pojęciem prawa podatkowego należy więc rozumieć wszelkie normy prawne, które regulują elementy konstrukcyjne, tj. podmiotowe i przedmiotowe podatku, zatem także normy prawne nie znajdujące się w ustawach podatkowych”.

Analogicznie wskazał Wojewódzki Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 9 lutego 2023 r., sygn. I SA/Sz 723/22: „Organ w toku postępowania interpretacyjnego może ocenić, czy podejmowane przez skarżącego czynności, obszernie opisane we wniosku, stanowią działalność badawczo-rozwojową. Co więcej, sama kwalifikacja opisanych czynności jako badań naukowych, czy prac rozwojowych jest obowiązkiem organu”.

Jednocześnie Wnioskodawca wskazuje, iż zgodnie z tezą zawartą w wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 23 listopada 2021 r., o sygn. II FSK 1049/21: „W trybie art. 169 § 1 w zw. z art. 14h O.p. nie można żądać od podatnika ubiegającego się o interpretację indywidualną, aby we własnym zakresie rozstrzygnął on, czy podejmowane przez niego czynności stanowią działalność badawczo-rozwojową w rozumieniu art. 5a pkt 38-40 u.p.d.o.f.”.

Uzasadnienie stanowiska Wnioskodawcy do pytania nr 2

Zgodnie z art. 18d ust. 2 pkt 1a ustawy o CIT za koszty kwalifikowane uznaje się poniesione w danym miesiącu należności z tytułów, o których mowa w art. 13 pkt 8 lit. a ustawy z dnia 26 lipca 1991 r. o podatku dochodowym od osób fizycznych, oraz sfinansowane przez płatnika składki z tytułu tych należności określone w ustawie z dnia 13 października 1998 r. o systemie ubezpieczeń społecznych, w takiej części, w jakiej czas przeznaczony na wykonanie usługi w zakresie działalności badawczo-rozwojowej pozostaje w całości czasu przeznaczonego na wykonanie usługi na podstawie umowy zlecenia lub umowy o dzieło w danym miesiącu.

Stosownie natomiast do art. 13 pkt 8 lit. a ustawy o PIT za przychody z działalności wykonywanej osobiście, o której mowa w art. 10 ust. 1 pkt 2, uważa się przychody z tytułu wykonywania usług, na podstawie umowy zlecenia lub umowy o dzieło, uzyskiwane wyłącznie od osoby fizycznej prowadzącej działalność gospodarczą, osoby prawnej i jej jednostki organizacyjnej oraz jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej.

Jak wynika z okoliczności stanu faktycznego, do kosztów kwalifikowanych w ramach ulgi B+R Spółka zalicza wynagrodzenia z umów zlecenia. Pracownicy świadczący pracę na podstawie umów zlecenie zostali zatrudnieni w celu realizacji prac bezpośrednio i wyłącznie związanych z realizacją badań klinicznych, a więc bezpośrednio realizują oni wyłącznie prace badawczo-rozwojowe związane ze zidentyfikowanymi projektami badawczo-rozwojowymi.

W skład wynagrodzenia osób świadczących usługi na podstawie umowy zlecenie w związku z prowadzonymi badaniami klinicznymi wchodzą poniesione w danym miesiącu należności z tytułów, o których mowa w art. 13 pkt 8 lit. a ustawy o PIT, a zatem przychody z tytułu świadczonych usług przez pracowników oraz sfinansowane przez płatnika składki z tytułu tych należności określone w ustawie z dnia 13 października 1998 r. o systemie ubezpieczeń społecznych.

Wskazane koszty alokowane są bezpośrednio na kontach związanych z badaniami klinicznymi i w ten sposób są one wyodrębnione do ulgi badawczo-rozwojowej.

Biorąc jednak pod uwagę , że osoby zatrudnione w oparciu o umowę zlecenie wykonują wyłącznie czynności związane z badaniami klinicznymi oraz brak wypłacania tym osobom wynagrodzenia za czas niezdolności do pracy czy urlop, a także innych świadczeń, które przysługują pracownikom zatrudnionym w oparciu o umowę o pracę, obliczanie proporcji czasu poświęconego na działalność badawczo-rozwojową do ogólnego czasu pracy nie jest konieczne. Cały czas pracy pracownikom zatrudnionym na podstawie umowy zlecenie jest czasem poświęconym na badania kliniczne działu CDC Spółki.

Mając powyższe na uwadze, w ocenie Wnioskodawcy koszty wynagrodzeń wraz z należnymi składkami osób zatrudnionych w Spółce w oparciu o umowę zlecenie, które zostały wskazane w opisie stanu faktycznego są kosztami kwalifikowanymi w rozumieniu art. 18d ust. 2 pkt 1 oraz pkt 1a ustawy o CIT.

Uzasadnienie stanowiska Wnioskodawcy do pytania nr 3

Zgodnie z art. 18d ust. 2 pkt 2 ustawy o CIT, za koszt kwalifikowany ulgi B+R uznaje się nabycie materiałów i surowców bezpośrednio związanych z prowadzoną działalnością badawczo-rozwojową.

Dokonując analizy przepisów ustawy o CIT wskazać jednak należy, że pojęcia „surowce” oraz „materiały” zawarte w art. 18d ust. 2 pkt 2 ustawy o CIT nie zawierają definicji legalnych w ww. ustawie. Wobec tego, w zakresie interpretacji pojęcia „materiały” należy odwoływać się do znaczenia przedmiotowego pojęcia funkcjonującego na gruncie przepisów ustawy z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości (dalej: „ustawa o rachunkowości”). W świetle art. 3 ust. 1 pkt 19 ustawy o rachunkowości, materiały to składniki majątku zużywane na własne potrzeby. Powyższy pogląd znajduje również potwierdzenie w doktrynie, gdzie podkreśla się, że materiały to: „składniki majątku inicjujące realizację całego cyklu operacyjnego, które jednostka nabywa w celu ich całkowitego zużycia na własne potrzeby, w tym m.in. na potrzeby wytwarzania produktów, świadczenia usług czy realizacji działalności ogólnoadministracyjnej. Do materiałów zaliczyć można także pewne składniki majątkowe wytwarzane przez jednostkę we własnym zakresie (zazwyczaj w ramach działalności pomocniczej), a także różnego rodzaju odzyski, posiadające wartość użytkową, a pochodzące np. z likwidowanych środków trwałych, inwentarz żywy przeznaczony do uboju, części zamienne, półfabrykaty obcej produkcji, paliwa, opakowania itp.” (zob. E. Walińska, B. Bek-Gaik, W. Bojanowski, A. Czajor, P. Czajor, M. Frendzel, J. Gad, A. Jurewicz, M. Michalak, M. Turzyński, A. Wencel [w:] G. Idzikowska, J. Kalinowski, A. Mariański, A. Walińska, M. Wiatr, E. Walińska, B. Bek-Gaik, W. Bojanowski, A. Czajor, P. Czajor, M. Frendzel, J. Gad, A. Jurewicz, M. Michalak, M. Turzyński, A. Wencel, Ustawa o rachunkowości. Komentarz, wyd. VI, Warszawa 2023, art. 3.)

W związku z brakiem także definicji pojęcia „surowce” na gruncie przepisów podatkowych i rachunkowych, dla celów ustalania zakresu zastosowania ulgi posłużyć należy się natomiast znaczeniem tego pojęcia funkcjonującym na gruncie języka powszechnego. Zgodnie ze słownikiem języka polskiego PWN „surowce” to „materiały naturalne pochodzenia zwierzęcego, roślinnego lub mineralnego, służące do wytwarzania jakichś produktów lub energii”.

Co jednak istotne, w podstawie obliczania ulgi badawczo-rozwojowej uwzględnione mogą być wyłącznie materiały i surowce związane bezpośrednio z prowadzoną przez podatnika działalnością badawczo-rozwojową. Jak wynika z opisu stanu faktycznego, Dział CDC Spółki, w ramach prowadzonych badań klinicznych, ponosi koszty związane z zapewnieniem odpowiedniego zaplecza materiałowego. Obejmuje to zakup i dostarczenie do ośrodków badawczych leków, placebo, specjalistycznego sprzętu medycznego oraz innych materiałów niezbędnych do przeprowadzenia badań. Materiały te są bezpośrednio wykorzystywane w procesie badawczym i stanowią integralną część prac rozwojowych prowadzonych przez Spółkę. Brak wskazanych zasobów uniemożliwiłby natomiast przeprowadzenie badań klinicznych.

W celu zapewnienia rzetelności danych dotyczących kosztów prowadzonych badań klinicznych, Spółka wdrożyła wewnętrzny system ewidencyjny. System ten umożliwia precyzyjne wyodrębnienie kosztów materiałów związanych z każdym realizowanym badaniem klinicznym. Dzięki temu możliwe jest dokładne określenie udziału kosztów materiałów w kosztach całkowitych projektu badawczego oraz w kosztach całej działalności Spółki. Ponadto, jak wskazano w opisie stanu faktycznego, koszty materiałów wykorzystywanych wyłącznie na potrzeby prowadzonych prac badawczo-rozwojowych nie zostaną Spółce zwrócone w jakiejkolwiek formie lub odliczone od podstawy opodatkowania podatkiem dochodowym.

Mając na uwadze powyższe, w ocenie Wnioskodawcy, koszty materiałów ponoszone przez Spółkę, w szczególności koszty leków, placebo oraz innych materiałów niezbędnych dla prowadzenia badań klinicznych, które zostały wskazane w opisie stanu faktycznego stanowią koszty kwalifikowane w rozumieniu art. 18d ust. 2 pkt 2 ustawy o CIT.

Prezentowane stanowisko potwierdził Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej w interpretacji indywidualnej z dnia 5 października 2021 r., sygn. 0114-KDIP2-1.4010.238.2021.2.PD, w której uznał: „Brak zastosowania odpowiednich substancji w trakcie badania klinicznego, w tym placebo lub komparatorów może przełożyć się na błędne wyniki badań klinicznych, a w konsekwencji może doprowadzić do zakwestionowania podstawy do stosowania leku w obrocie (jako wymaganych przez regulacje prawne unijne oraz krajowe). (...) mając na uwadze powyższe oraz informacje uwzględnione w opisie stanu faktycznego, koszty poniesione przez Spółkę na zakup odpowiednich substancji w celu umożliwienia realizacji zadań w zakresie przeprowadzanych badań klinicznych są bezpośrednio związane z działalnością badawczo-rozwojową i powinny tym samym zostać uznane za koszty kwalifikowane w rozumieniu art. 18d ust. 2 pkt 2 ustawy o CIT”.

Uzasadnienie stanowiska Wnioskodawcy do pytania nr 4

Zgodnie z art. 18d ust. 2 pkt 3 ustawy o CIT, za koszty kwalifikowane uznaje się ekspertyzy, opinie, usługi doradcze i usługi równorzędne, świadczone lub wykonywane na podstawie umowy przez podmiot, o którym mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1, 2 i 4-8 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce, a także nabycie od takiego podmiotu wyników prowadzonych przez niego badań naukowych, na potrzeby działalności badawczo-rozwojowej.

Natomiast art. 7 ust. 1 pkt 1, 2 i 4-8 PSWiN, wymienia następujące rodzaje podmiotów:

-uczelnie,

-federacje podmiotów systemu szkolnictwa wyższego i nauki,

-instytuty naukowe PAN, działające na podstawie ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o Polskiej Akademii Nauk,

-instytuty badawcze, działające na podstawie ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych,

-międzynarodowe instytuty naukowe utworzone na podstawie odrębnych ustaw działające na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

-Centrum Łukasiewicz, działające na podstawie ustawy z dnia 21 lutego 2019 r. o Sieci Badawczej Łukasiewicz,

-instytuty działające w ramach Sieci Badawczej Łukasiewicz,

-Polska Akademia Umiejętności,

-inne podmioty prowadzące głównie działalność naukową w sposób samodzielny i ciągły.

Oznacza to, że nabycie ekspertyz, opinii, usług doradczych i usług równorzędnych od ww. podmiotów może zostać uznane za koszt kwalifikowany, o którym mowa w art. 18d ust. 2 pkt 3 ustawy o CIT. Ponadto, zgodnie z art. 18d ust. 3a ustawy o CIT w przypadku podatników posiadających status centrum badawczo-rozwojowego, o którym mowa w art. 17 ustawy z dnia 30 maja 2008 r. o niektórych formach wspierania działalności innowacyjnej (Dz. U. z 2022 r. poz. 2474), za koszty kwalifikowane, oprócz kosztów wymienionych w ust. 2-3, uznaje się także:

1.   dokonywane w danym roku podatkowym, zaliczane do kosztów uzyskania przychodów, odpisy amortyzacyjne od budowli, budynków i lokali będących odrębną własnością wykorzystywanych w prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej;

2.   koszty ekspertyz, opinii, usług doradczych i usług równorzędnych, badań wykonywanych na podstawie umowy, wiedzy technicznej i patentów lub licencji na chroniony wynalazek, uzyskanych od podmiotów innych niż wymienione w ust. 2 pkt 3 na warunkach rynkowych i wykorzystywanych wyłącznie na potrzeby prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej.

Zgodnie ze Słownikiem Języka Polskiego PWN ekspertyza rozumiana jest jako specjalistyczne badanie przeprowadzane przez ekspertów, a także jako wynik tego badania. Opinia natomiast jest tożsama z orzeczeniem specjalisty na jakiś temat.

Jak wynika z opisu stanu faktycznego, głównym obowiązkiem pracowników zatrudnionych w Dziale CDC jest realizacja badań klinicznych w Polsce i za granicą w bezpośredniej współpracy z ośrodkami badawczymi w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku. W ramach realizowanych badań klinicznych, Spółka ponosi wydatki związane z zakupem ekspertyz i opinii od ośrodków badawczych i innych podmiotów zewnętrznych zajmujących się działalnością naukową.

Ośrodki badawcze wykonują specjalistyczne badania przy współpracy z wykwalifikowaną kadrą posiadającą odpowiednią wiedzę i kompetencje. Na bazie szkoleń prowadzonych przez Dział CDC mają one obowiązek wykonywać poszczególne zadania zgodnie z protokołem badania klinicznego. W związku z tym, w trakcie całego procesu badania ściśle współpracują z Działem CDC, tak aby prawidłowo zrealizować dane badanie. Wynikiem prac ośrodków badawczych są ekspertyzy dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku lub wyrobu. Są one niezbędnym elementem wyniku badań klinicznych, gdyż określają, czy badanie kliniczne spełniło swoje cele. Ponadto, umożliwiają one złożenie do EMA (European Medicines Agency) i FDA (Food and Drug Administration) wniosku o dopuszczenie produktu do obrotu. Co więcej, wyniki prac ośrodków badawczych są zbierane i udostępniane do analizy Spółki, na bazie których określany jest postęp danego badania klinicznego oraz finalny efekt w postaci potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa badanej substancji czy leku.

Dodatkowo, poza ww. kosztami związanymi ze współpracą z ośrodkami badawczymi, Spółka ponosi również koszty opinii zewnętrznych wydawanych w szczególności przez Komisje Bioetyczne. Każde badanie kliniczne może bowiem zostać przeprowadzone tylko na podstawie pozwolenia wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej.

Jak wskazano w stanie faktycznym, podmioty, od których Spółka nabywa ekspertyzy prowadzą głównie działalność naukową w sposób samodzielny i ciągły, które są ośrodkami badawczymi lub podmiotami zewnętrznymi. W związku z tym, należy uznać, że podmioty, od których Spółka nabywa ekspertyzy i opinie, stanowią podmioty, o których mowa w art. 7 ust. 1 pkt 8 PSWiN.

Ekspertyzy i opinie są także niewątpliwie nabywane na potrzeby działalności naukowej, gdyż są one niezbędne dla prawidłowego przeprowadzenia badań klinicznych. Ponadto, jak wskazano w opisie stanu faktycznego, koszty poniesione na zakup ekspertyz, opinii, usług doradczych i usług równorzędnych, o których mowa powyżej nie zostaną Spółce zwrócone w jakiejkolwiek formie lub odliczone od podstawy opodatkowania podatkiem dochodowym.

W związku z powyższym, w ocenie Wnioskodawcy koszty poniesione na zakup ekspertyz, opinii, usług doradczych i usług równorzędnych świadczonych lub wykonywanych przez podmioty będące jednostkami naukowymi w rozumieniu ustawy Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce, które zostały wskazane w opisie stanu faktycznego stanowią koszty kwalifikowane w rozumieniu art. 18d ust. 2 pkt 3 ustawy o CIT.

Powyższe potwierdza wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 29 czerwca 2022 r., sygn. II FSK 1347/20, w który Sąd uznał, że: „za koszty kwalifikowane uznać należy ekspertyzy, opinie, usługi doradcze, usługi równorzędne i nabycie wyników badań naukowych na potrzeby prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej tylko i wyłącznie wtedy, gdy zostaną one nabyte na podstawie umowy od jednostek naukowych w rozumieniu ustawy o zasadach finansowania nauki, a tym samym, za koszty kwalifikowane opisane w art. 18d ust. 2 pkt 3 u.p.d.o.p. nie można uznać wydatków na zakup ekspertyz, opinii, usług doradczych i usług równorzędnych, świadczonych lub wykonywanych przez podmioty inne niż jednostki naukowe w rozumieniu ww. ustawy o zasadach finansowania nauki”.

Uzasadnienie stanowiska Wnioskodawcy do pytania nr 5

Zgodnie z art. 18d ust. 2 pkt 4 ustawy o CIT, za koszty kwalifikowane uznaje się odpłatne korzystanie z aparatury naukowo-badawczej wykorzystywanej wyłącznie w prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej, jeżeli to korzystanie nie wynika z umowy zawartej z podmiotem powiązanym z podatnikiem w rozumieniu art. 11a ust. 1 pkt 4.

W myśl art. 11a ust. 1 pkt 4 ustawy o CIT, ilekroć w ustawie jest mowa o podmiotach powiązanych - oznacza to:

a)podmioty, z których jeden podmiot wywiera znaczący wpływ na co najmniej jeden inny podmiot, lub

b)podmioty, na które wywiera znaczący wpływ:

-ten sam inny podmiot lub

-małżonek, krewny lub powinowaty do drugiego stopnia osoby fizycznej wywierającej znaczący wpływ na co najmniej jeden podmiot, lub

c)spółkę niebędącą osobą prawną i jej wspólnika, lub,

ca)spółkę, o której mowa w art. 1 ust. 3 pkt 1, i jej komplementariusza, lub

cb)spółkę, o której mowa w art. 1 ust. 3 pkt 1a, i jej wspólnika, lub

d)podatnika i jego zagraniczny zakład, a w przypadku podatkowej grupy kapitałowej - spółkę kapitałową wchodzącą w jej skład i jej zagraniczny zakład;

Jak wynika z opisu stanu faktycznego, w ramach prowadzonych badań klinicznych Spółka ponosi koszty związane z wynajmem aparatury naukowo-badawczej, tj. specjalistycznego sprzętu, który udostępnia współpracującym z Działem CDC ośrodkom badawczym w celu wykorzystywania ich bezpośrednio do badań w zakresie realizowanych przez Wnioskodawcę badań klinicznych. Spółka w ramach opisywanej kategorii kosztów kwalifikowanych, jako aparatura naukowo-badawcza rozpoznaje między innymi specjalistyczne lodówki służące do przechowywania leków, umożliwiające utrzymywanie odpowiedniej temperatury, tak aby dana substancja nie traciła swoich właściwości, niezbędnych do prawidłowej realizacji danego badania klinicznego.

Co istotne, wynajem aparatury realizowany jest z podmiotem zewnętrznym, niepowiązanym kapitałowo ani osobowo z Wnioskodawcą.

Ponadto, koszty poniesione w zakresie wynajmu aparatury naukowo-badawczej wykorzystywanej wyłącznie na potrzeby prowadzonych prac badawczo-rozwojowych nie zostaną Spółce zwrócone w jakiejkolwiek formie lub odliczone od podstawy opodatkowania podatkiem dochodowym.

Tym samym, w ocenie Wnioskodawcy koszty wynajmu aparatury naukowo-badawczej, udostępnianej ośrodkom badawczym na potrzeby badań, które zostały wskazane w opisie stanu faktycznego stanowią koszty kwalifikowane w rozumieniu art. 18d ust. 2 pkt 4 ustawy o CIT.

Powyższe potwierdza stanowisko wyrażone w interpretacji indywidualnej z dnia z dnia 19 kwietnia 2022 r. wydanej przez Dyrektora KIS o sygn. 0111-KDIB1-3.4010.211.2020.11.BM „Odnosząc się do powyższego stwierdzić należy, że skoro pojęcie „aparatury naukowo-badawczej” użyte w art. 18d ust. 2 pkt 4 ustawy o CIT nie zostało zdefiniowane w tym akcie prawnym, to zasadne jest dla ustalenia znaczenia tego terminu odwołanie się do jego rozumienia w języku potocznym. Z kolei, w znaczeniu potocznym aparat to „urządzenie spełniające określone zadania w wyniku zachodzących w nim procesów fizycznych lub chemicznych, które w przeciwieństwie do działania maszyn nie służy do przetwarzania lub wytwarzania energii mechanicznej”. Natomiast, aparatura to „zespół aparatów współpracujących przy wykonywaniu określonych zadań”. Tak rozumiana aparatura powinna być wykorzystywana w działalności naukowo-badawczej, której definicje zawiera art. 4a pkt 26-28 ustawy o CIT”.

Ocena stanowiska

Stanowisko, które przedstawili Państwo we wniosku jest prawidłowe.

Odstępuję od uzasadnienia prawnego tej oceny.

Dodatkowe informacje

Informacja o zakresie rozstrzygnięcia

Odnosząc się do przywołanych przez Państwa interpretacji indywidualnych wskazać należy, że zostały one wydane w indywidualnych sprawach i nie mają zastosowania ani konsekwencji wiążących w odniesieniu do żadnego innego stanu faktycznego czy też zdarzenia przyszłego. Odnosząc się natomiast do przywołanych przez Państwa wyroków należy zaznaczyć, że orzeczenia sądowe są wiążące jedynie w sprawach, w których zapadły. Natomiast Organ, mimo że w ocenie indywidualnych spraw podatników posiłkuje się wydanymi rozstrzygnięciami sądów i innych organów, to nie ma możliwości zastosowania ich wprost, ponieważ nie stanowią materialnego prawa podatkowego.

Interpretacja dotyczy stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia.

Pouczenie o funkcji ochronnej interpretacji

Funkcję ochronną interpretacji indywidualnych określają przepisy art. 14k-14nb ustawy  z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2023 r., poz. 2383 ze zm.). Interpretacja będzie mogła pełnić funkcję ochronną, jeśli: Państwa sytuacja będzie zgodna (tożsama) z opisem stanu faktycznego lub zdarzenia przyszłego i zastosują się Państwo do interpretacji.

Zgodnie z art. 14na § 1 Ordynacji podatkowej:

Zgodnie z art. 14na § 2 Ordynacji podatkowej:

Pouczenie o prawie do wniesienia skargi na interpretację

Mają Państwo prawo do zaskarżenia tej interpretacji indywidualnej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego (…). Zasady zaskarżania interpretacji indywidualnych reguluje ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. j. Dz. U. z 2024 r. poz. 935; dalej jako „PPSA”).  

Skargę do Sądu wnosi się za pośrednictwem Dyrektora KIS (art. 54 § 1 PPSA). Skargę należy wnieść w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia interpretacji indywidualnej (art. 53 § 1 PPSA):

-    w formie papierowej, w dwóch egzemplarzach (oryginał i odpis) na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała (art. 47 § 1 PPSA), albo

-    w formie dokumentu elektronicznego, w jednym egzemplarzu (bez odpisu), na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP (art. 47 § 3 i art. 54 § 1a PPSA).

Skarga na interpretację indywidualną może opierać się wyłącznie na zarzucie naruszenia przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd jest związany zarzutami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 57a PPSA).

Podstawa prawna dla wydania interpretacji

Podstawą prawną dla wydania tej interpretacji jest art. 13 § 2a oraz art. 14b § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2023 r. poz. 2383 ze zm.).

Podstawą prawną dla odstąpienia od uzasadnienia interpretacji jest art. 14c § 1 Ordynacji podatkowej.