W zakresie ustalenia, czy działalność Wnioskodawcy przedstawiona w opisie stanu faktycznego dotycząca prowadzenia badań klinicznych stanowi działalność badawczo-rozwojową w rozumieniu art. 4a pkt 26-28 ustawy o CIT, która uprawnia Spółkę do zastosowania ulgi określonej w art. 18d niniejszej ustawy.

Interpretacja indywidualna – stanowisko jest prawidłowe

Szanowni Państwo,

stwierdzam, że Państwa stanowisko w sprawie oceny skutków podatkowych opisanego stanu faktycznego w podatku dochodowym od osób prawnych jest prawidłowe.

Zakres wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej

26 lipca 2024 r. wpłynął Państwa wniosek z tego samego dnia, o wydanie interpretacji indywidualnej, w zakresie ustalenia, czy działalność Wnioskodawcy przedstawiona w opisie stanu faktycznego dotycząca prowadzenia badań klinicznych stanowi działalność badawczo-rozwojową w rozumieniu art. 4a pkt 26-28 ustawy o CIT, która uprawnia Spółkę do zastosowania ulgi określonej w art. 18d niniejszej ustawy.

Uzupełnili go Państwo – w odpowiedzi na wezwanie - pismem z 17 września 2024 r. (data wpływu tego samego dnia).

Treść wniosku jest następująca:

Opis stanu faktycznego

Spółka jest osobą prawną, czynnym podatnikiem VAT oraz polskim rezydentem podatkowym. Głównym przedmiotem działalności Spółki jest działalność szpitali (PKD 86.10.Z), aczkolwiek prowadzi ona również działalność badawczą i świadczy usługi z tego zakresu, wśród których należy wymienić m.in. przygotowywanie, przeprowadzanie oraz dokumentowanie badań, testów i prób klinicznych.

Wnioskodawca prowadzi działalność wspierającą branżę farmaceutyczną, biotechnologiczną i sprzętu medycznego w postaci usług badawczych zlecanych na zasadzie kontraktów i będąc odpowiedzialnym za prowadzenie projektów w obszarze badań klinicznych. Spółka w ramach prowadzonej działalności zajmuje się zatem kompleksowym świadczeniem usług w ramach faz I-III badań klinicznych.

Zakres świadczonych przez Spółkę usług uzależniony jest przede wszystkim od charakteru wsparcia oczekiwanego przez podmiot na rzecz którego świadczone są usługi.

Spółka podczas prowadzonych badań klinicznych jest odpowiedzialna m.in. za zbieranie i analizę danych dot. przebiegu badania i jego wyników. Analiza ta nie sprowadza się przy tym do prostej weryfikacji ilościowej czy oceny kompletności danych, ale także do weryfikacji jakości danych i spójności danych pochodzących z różnych źródeł i analizowanych z różnych perspektyw i na wielu poziomach.

W ramach realizowanej usługi Spółka dodatkowo weryfikuje, czy zebrane dane umożliwią analizę punktów końcowych badania. Na podstawie zebranych danych, Spółka opracowuje raporty, które umożliwiają jej klientom podjęcie decyzji dotyczących badania oraz dalszego rozwoju leków/substancji (potwierdzenie możliwości przeprowadzenia kolejnej fazy badania, możliwość złożenia wniosku o rejestracją leku/substancji w leczeniu danego wskazania, konieczność przeprowadzenia kolejnego badania w tym samym lub innym wskazaniu przy zmianie założeń, czy też podjęcie decyzji o zakończeniu prac nad rozwojem produktu).

Stałym elementem wszystkich prowadzonych badań jest zdobywanie nowej wiedzy w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku/substancji lub jego nowego zastosowania, aby umożliwić wprowadzenie nowego leku na rynek lub skierowanie istniejącego leku do innego niż dotychczasowy segment pacjentów.

Zespół specjalistów Wnioskodawcy, odpowiedzialny za przeprowadzanie badań klinicznych, składa się z wykwalifikowanych ekspertów z wyższym wykształceniem w dziedzinach nauk medycznych. Ich głównym celem jest pokonanie naukowych i technicznych barier, które są niezbędne do pozyskania i wykorzystania danych klinicznych o wystarczającej wadze, aby potwierdzić terapeutyczne działanie oraz bezpieczeństwo badanego leku/substancji, substancji lub produktu leczniczego.

Jeżeli chodzi o wspomniane wcześniej fazy badań klinicznych to zasadniczo, każde badanie składa się z czterech różnych faz:

Faza I - dotyczy przede wszystkim oceny bezpieczeństwa leku i wstępne ustalenie dawkowania substancji.

Faza II - dotyczy stosowania leku w grupie chorych wybieranych losowo. Weryfikuje się bezpieczeństwo stosowania substancji, zależność między dawką, a efektem terapeutycznym. Dochodzi także do uściślenia informacji zebranych w trakcie Fazy I. Pacjentów dzieli się na grupy i według podziału podaje się lek lub placebo/komparator. Proces przebiega zgodnie z zasadą ślepej próby - pacjent nie wie, czy dostaje lek czy placebo.

Faza III - polega na weryfikacji skuteczność oraz bezpieczeństwo leku w trakcie krótko i długotrwałego przyjmowania. Po pozytywnym zakończeniu następuje rejestracja leku.

Faza IV - dotycząca testów leku lub sposobu jego działania po zatwierdzeniu i uruchomieniu produkcji.

Jak już zostało wspomniane usługi świadczone przez Spółkę dotyczą faz I-III.

Działania wykonywane w ramach konkretnych faz każdorazowo mają unikalny charakter, ponieważ są one charakterystyczne dla wymogów wynikających ze specyfiki badanego leku/substancji, obszaru terapeutycznego i celu badania. Całokształt działalności Spółki w obszarze prowadzonych badań klinicznych ma więc charakter twórczy.

Warto przy tym mieć na uwadze, że badania kliniczne są procesem długotrwałym, który może trwać nawet kilka lat, dlatego też Spółka realizuje wiele badań klinicznych równocześnie.

Istotą realizowanych przez Spółkę prac jest przygotowanie i realizacja badania klinicznego w celu zgromadzenia danych na temat bezpieczeństwa, skuteczności i efektywności badanych leków i substancji. Badania kliniczne są prowadzone przez pracowników Spółki we współpracy z lekarzami oraz przy wykorzystaniu opracowywanych i dostosowanych indywidualnie do każdego badania materiałów i narzędzi. Realizacja badania klinicznego wymaga zatem szeregu kompetencji i umiejętności, które muszą zostać wykorzystane w odpowiedni sposób, aby założony cel badania został osiągnięty.

Co istotne Spółka w ramach prowadzonej działalności posiada wyodrębniony dział, którego pracownicy zajmują się tylko prowadzeniem i obsługą badań klinicznych.

Wnioskodawca prowadzi ewidencję zgodnie z art. 9 ust. 1b ustawy z dnia 15 lutego 1992 r. o podatku dochodowym od osób prawnych (t. j. Dz. U. z 2023 r. poz. 2805 ze zm., dalej: „ustawa o CIT”), pozwalającą wyodrębnić koszty oraz przychody działalności opisanej w stanie faktycznym, które de facto będą dotyczyć wyodrębnionego działu badań klinicznych.

Warto również wspomnieć, że Spółka nie prowadzi i nie prowadziła działalności gospodarczej na terenie specjalnej strefy ekonomicznej/w ramach Polskiej Strefy Inwestycji, tj. Spółka nie korzysta i nie korzystała ze zwolnień podatkowych o których mowa w art. 17 ust. 1 pkt 34 w zw. z art. 17 ust. 1 pkt 34a ustawy o CIT.

Spółka otrzymuje wynagrodzenie za wykonanie usługi polegającej na realizacji badań klinicznych.

W piśmie z 17 września 2024 r., będącym uzupełnieniem wniosku, odpowiedzieli Państwo na następujące pytania:

1.  Jakie konkretnie prace w ramach badań klinicznych wykonują Państwa pracownicy?

Celem działań podejmowanych przez (…) w zakresie wykonywania badań klinicznych jest zgromadzenia danych na temat bezpieczeństwa i efektywności badanych leków i substancji czynnych. Realizując te działania, (…) odpowiada za przetestowanie nowych cząsteczek, substancji i leków w celu potwierdzenia ich bezpieczeństwa i skuteczności zastosowanej terapii, co w efekcie ma skutkować wprowadzeniem ich do obrotu. Takie działania naszym zdaniem stanowią testowanie i walidację nowych lub ulepszonych produktów w tym przypadku przede wszystkim leków, ale także wykorzystywania narzędzi AI w badaniach diagnostyki obrazowej.

W związku z powyższym pracownicy Spółki w ramach prowadzonych badań klinicznych wykonują m.in. następujące zadania:

-  Rekrutują pacjentów, którzy chcą wziąć udział w badaniach klinicznych pod kątem spełniania określonych kryteriów włączenia do badania;

-  Podają wyznaczonym pacjentom lek oceniając jego bezpieczeństwo i ustalając dawkowanie;

-  Przeprowadzają badanie weryfikując skutki jakie niesie za sobą podanie danego leku albo przeprowadzenie danej terapii;

-  Identyfikują ewentualne działania niepożądane badanych produktów;

-  Oceniają wchłanianie, metabolizm i wydalanie badanych produktów;

-  Określają dawkę terapeutyczną leków;

-  Przeprowadzają walidację badania;

-  Sporządzają i gromadzą stosowną dokumentację związaną z prowadzonymi badaniami;

-  Sporządzają stosowne informacje dotyczące szczegółowych informacji o postępie badania;

-  Sporządzają raport końcowy z badania.

2.  Czy badania kliniczne są Państwu zlecane przez inny podmiot (klienta)? Jeśli tak, to proszę wskazać i opisać jak wygląda współpraca z tym podmiotem (klientem).

Tak, badania są zlecane Spółce przez inny podmiot tj. klienta, zazwyczaj jest nim (…) - organizacja, prowadząca badanie kliniczne najczęściej na zlecenie firmy farmaceutycznej bądź innego Sponsora (np. Instytut, Uczelnia, inna jednostka prowadząca działalność leczniczą lub lekarz/badacz w przypadku badań niekomercyjnych).

Współpraca z klientem opiera się o zawartą umowę, w której szczegółowe opisane zostają obowiązki każdej ze stron. Spółka na bieżąco kontaktuje się z podmiotem, który zlecił jej przeprowadzenie badań oraz weryfikuje z nim wyniki badań.

3.  Jaką konkretnie istniejącą wiedzę wykorzystuje Wnioskodawca do tworzenia projektu?

Każdy projekt jest unikatowy i wymaga zastosowania indywidualnego podejścia i wykorzystania wiedzy w zakresie różnych zakresów medycyny. Realizowane w ramach badań klinicznych czynności obejmują zespół działań polegających na nabywaniu, łączeniu kształtowaniu i wykorzystywaniu dostępnej aktualnie wiedzy w dziedzinie nauk medycznych oraz badań klinicznych, w celu nabycia nowej wiedzy i umiejętności, których celem jest weryfikacja i ocena nowych leków i substancji lub ich nowych zastosowań pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa dla danej grupy odbiorców i wskazania terapeutycznego. Walidacja procesów następuję z wykorzystaniem aparatury medycznej takiej jak PET, Rezonans Magnetyczny czy Tomograf Komputerowy. Dzięki zastosowaniu najnowocześniejszego sprzętu medycznego możliwa jest nie tylko dokładna diagnostyka schorzenia, ale także ocena zmian zachodzących pod wpływem zastosowanej terapii.

Przy realizowaniu badań klinicznych Wnioskodawca wykorzystuje posiadaną wiedzę m.in. z zakresu medycyny, farmakologii, toksykologii, radiologii, farmakokinetyki, biochemii itp.

4.  Z jakiej dziedziny, dyscypliny powstanie nowa wiedza?

W wyniku prowadzonych prac związanych z prowadzeniem badań klinicznych powstaje nowa wiedza w zakresie medycyny, w tym przede wszystkim nowych rozwiązań w zakresie prowadzanie działań terapeutycznych.

Leki odgrywają obecnie kluczową rolę w opiece zdrowotnej i dlatego istotne jest określenie ich szczegółowego wpływu na organizm ludzki oraz ustalenie zasad stosowania, dawek terapeutycznych, przeciwskazań i możliwych skutków niepożądanych.

Konieczne jest określenie ich wpływu na organizm ludzki, w szczególności w zakresie procesów biochemicznych zachodzących w nim od momentu podania substancji, jego absorbcji, dystrybucji, metabolizmu aż do wydalania. Pozwala to na określenie m.in. działania poszczególnych substancji na procesy chorobotwórcze, ustalenie dawkowania, sposobów leczenia, efektów pożądanych i niepożądanych poszczególnych substancji i ich szczegółowego wpływu na organizm człowieka.

5.  Jaką istniejącą wiedzę połączono i jaką kształtowano, co było efektem tego połączenia i kształtowania, w szczególności w stosunku do jakich prac?

Przy okazji przeprowadzania badań klinicznych łączy się wiedzę z różnych zakresów medycyny, farmakologii, toksykologii, radiologii, farmakokinetyki, biochemii itp. Realizowane w ramach badań klinicznych czynności obejmują zespół działań polegających na nabywaniu, łączeniu kształtowaniu i wykorzystywaniu dostępnej aktualnie wiedzy w dziedzinie nauk medycznych oraz badań klinicznych, w celu nabycia nowej wiedzy i umiejętności, których celem jest weryfikacja i walidacja nowych leków i substancji lub ich nowych zastosowań pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa dla danej grupy odbiorców i wskazania terapeutycznego. W ramach prowadzonych badań klinicznych kształtowano wiedzę w zakresie m.in. działania poszczególnych leków, określania dawek terapeutycznych, sposobów leczenia oraz w zakresie efektów pożądanych i niepożądanych poszczególnych substancji i ich wpływu na organizm człowieka.

Efektem tego połączenia jest powstanie nowej wiedzy w zakresie m.in. działania poszczególnych substancji, leków, dawkowania, sposobów leczenia oraz w zakresie efektów terapeutycznych oraz skutków niepożądanych poszczególnych substancji i ich ogólnego wpływu na organizm człowieka - w stosunku do prac przeprowadzonych badań klinicznych.

6.  Jakie konkretnie narzędzia, nowe koncepcje, rozwiązania, niewystępujące w praktyce gospodarczej (w tym Wnioskodawcy) zastosowano? Innymi słowy, co powoduje, że projekty/badania te w znacznym stopniu różnią się od rozwiązań już funkcjonujących; na czym polega unikatowość tych konkretnych projektów/badań, co pozwala uznać je za nowatorskie?

W pierwszej kolejności należy podkreślić, że nie istnieją dwa identyczne badania kliniczne. Wnioskodawca przeprowadzając badania kliniczne odpowiada za przetestowanie wpływu nowych cząsteczek, substancji i leków na organizm człowieka w celu potwierdzenia ich bezpieczeństwa i skuteczności stosowania, co w rezultacie ma prowadzić do wprowadzenia ich do obrotu.

Każdy lek/substancja jest inna i nowatorska i badania kliniczne mają na celu tworzenie nowego leku, podawanego konkretnej grupie pacjentów w ściśle określonych stanach chorobowych, ponieważ polegają one na sprawdzeniu efektywności i bezpieczeństwa danego substancji, bądź cząsteczki na określonej grupie pacjentów. Dodatkowo badania kliniczne pozwalają na ocenę skuteczności leczenia i zastosowania danej substancji, a także określić interakcje różnych substancji stosowanych procesie terapeutycznym. Z jedne strony leki mogą wzajemnie osłabiać lub wzmacniać swoje działanie i przez to prowadzić do różnych od deklarowanych przez producenta efektów. Zażywanie niektórych preparatów jednocześnie może również wydłużać lub znacząca skracać działanie terapeutyczne. Dzięki realizacji badań klinicznych i szczegółową analizę wpływu danej substancji na organizm możliwe jest też stwierdzenie skutecznego efektu leczniczego np. w innych jednostkach chorobowych.

7.  Jakie nowe zastosowania i usprawnienia odróżniają te projekty/badania od już istniejących?

Każde nowe badanie kliniczne ma za zadanie przetestowanie wpływu nowej substancji na organizm człowieka i określić skutki terapeutyczne pod kontem ściśle określonej jednostki chorobowej. Ma za zadanie również określenie dawek i sposobu podawania, tak aby działanie było jak najbardziej skuteczne. Elementem wszystkich prowadzonych badań klinicznych jest zdobywanie nowej wiedzy w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa badanej cząsteczki/leku lub jego nowego zastosowania, aby umożliwić wprowadzenie nowego leku na rynek lub skierowanie istniejącego leku do innego niż dotychczasowy segment pacjentów. Dzięki prowadzonym badaniom klinicznym możliwe jest szczegółowe określenie wpływu podania danej substancji na organizm człowieka, a także ustalenie interakcji z innymi substancjami co prowadzi do określenia czy stosowanie danego preparatu jest bezpieczne, w jakich ilościach i w jaki sposób podanego. Realizacja tego typu badań skutkuje wprowadzeniem nowych produktów na rynek i tym samym efektywniejsze leczenie pacjentów lub leczenie chorób, które do tej pory były uważane za nieuleczalne.

8.  Czy Państwa działalność, opisana we wniosku, podejmowana jest w sposób uporządkowany, zaplanowany, metodyczny, według pewnego systemu, na podstawie przygotowanego harmonogramu prac z przyjęciem określonych celów do osiągnięcia?

Każdorazowe przygotowanie i realizacja badania klinicznego ma charakter unikatowego procesu, wymagającego indywidualnego podejścia. Jednakże tak opisana we wniosku działalność podejmowana jest w sposób uporządkowany, zaplanowany, metodyczny, według pewnego schematu, na podstawie przygotowanego harmonogramu prac z przyjęciem określonych celów do osiągnięcia. Każda faza badania klinicznego realizowana jest w podziale na ściśle określone etapy, z których każdy musi zakończyć się wynikiem pozytywnym, aby przejść do kolejnego.

Co również istotne badania kliniczne przeprowadzane są zgodnie z obowiązującymi na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej aktami prawnymi m.in.:

-    Ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U.2023 poz. 605);

-    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 stycznia 2023 r. w sprawie komisji bioetycznej oraz Odwoławczej Komisji Bioetycznej (Dz.U.2023 poz. 218);

-    Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2022 poz. 974);

-    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 kwietnia 2020 r. w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania (Dz.U.2020 poz.666);

-    Ustawa z dnia 10 maja 2018 r. o ochronie danych osobowych (Dz.U.2018 poz.1000);

-    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie szczegółowych wymagań dotyczących planowania, prowadzenia, monitorowania i dokumentowania badania klinicznego wyrobu medycznego (Dz.U.2016 poz. 209);

-    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 października 2015 r. w sprawie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, które mogą być posiadane i stosowane w celach medycznych oraz do badań klinicznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego (Dz.U.2015 poz. 1819);

-    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2012 r. w sprawie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych w zakresie badanych produktów leczniczych weterynaryjnych (Dz.U.2012 poz. 1363);

-    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2012 r. w sprawie inspekcji badań klinicznych weterynaryjnych (Dz.U.2012 poz. 478);

-    Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. (Dz.U.2001 nr 126 poz. 1381).

9.Czy prace o charakterze rutynowym, zaliczacie Państwo do działalności badawczo-rozwojowej?

Nie, prace o charakterze rutynowym nie są zaliczane do działalności badawczo-rozwojowej.

Pytanie

Czy działalność Wnioskodawcy przedstawiona w opisie stanu faktycznego dotycząca prowadzenia badań klinicznych stanowi działalność badawczo-rozwojową w rozumieniu art. 4a pkt 26-28 ustawy o CIT, która uprawnia Spółkę do zastosowania ulgi określonej w art. 18d niniejszej ustawy?

Państwa stanowisko w sprawie

Wnioskodawca stoi na stanowisku, że działalność przedstawiona w opisie stanu faktycznego, stanowi działalność badawczo-rozwojową w rozumieniu art. 4a pkt 26-28 ustawy o CIT, która uprawnia Spółkę do zastosowania ulgi określonej w art. 18d ustawy o CIT.

Uzasadnienie stanowiska Wnioskodawcy w sprawie

Zgodnie z art. 4a pkt 26 Ustawy o CIT, przez działalność badawczo-rozwojową należy rozumieć działalność twórczą obejmującą badania naukowe lub prace rozwojowe, podejmowaną w sposób systematyczny w celu zwiększenia zasobów wiedzy oraz wykorzystania zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań.

Jeżeli chodzi natomiast o definicję badań naukowych to zgodnie z art. 4a pkt 27 Ustawy o CIT, należy przez nie rozumieć:

a)  badania podstawowe rozumiane jako prace empiryczne lub teoretyczne mające przede wszystkim na celu zdobywanie nowej wiedzy o podstawach zjawisk i obserwowalnych faktów bez nastawienia na bezpośrednie zastosowanie komercyjne (por. art. 4 ust. 2 pkt  1 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce),

b)  badania aplikacyjne rozumiane jako prace mające na celu zdobycie nowej wiedzy oraz umiejętności, nastawione na opracowywanie nowych produktów, procesów, usług lub wprowadzanie do nich znaczących ulepszeń (por. art. 4 ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce)

Prace rozwojowe są działalnością obejmującą nabywanie, łączenie, kształtowanie i wykorzystywanie dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności, w tym w zakresie narzędzi informatycznych lub oprogramowań, do planowania produkcji oraz projektowania i tworzenia zmienionych, ulepszonych lub nowych produktów, procesów lub usług, z wyłączeniem działalności obejmującej rutynowe i okresowe zmiany wprowadzane do nich, nawet jeżeli takie zmiany mają charakter ulepszeń. (por. art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce)

Wobec powyższego, w celu uzasadnienia wykonywania przez Wnioskodawcę działalności B+R, istotne jest wykazanie spełnienia następujących przesłanek:

-   Działalność twórcza,

-   Działalność obejmująca badania naukowe lub prace rozwojowe,

-   Działalność podejmowana w sposób systematyczny,

-   Działalność mająca na celu zwiększanie zasobów wiedzy oraz wykorzystanie zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań.

Ponadto, na potrzeby przedmiotowego uzasadnienia warto również odnieść się do Objaśnień podatkowych Ministra Finansów z dnia 15 lipca 2019 r. dotyczących preferencyjnego opodatkowania dochodów wytwarzanych przez prawa własności intelektualnej (dalej: „Objaśnienia”), które w części 3.2.1. adresują kwestię wykładni pojęcia działalności badawczo-rozwojowej, która to również znajduje zastosowanie do skorzystania z ulgi na działalność B+R unormowanej w art. 18d ustawy o CIT (por. pkt 31 Objaśnień).

Działalność twórcza

Zgodnie z Objaśnieniami, przez działalność twórczą należy rozumieć zespół działań podejmowanych w kierunku tworzenia, powstania czegoś, a twórczość działalności badawczo-rozwojowej przejawiać się może m.in. „opracowywaniem nowych koncepcji, narzędzi, rozwiązań niewystępujących dotychczas w praktyce gospodarczej podatnika lub na tyle innowacyjnych, że w znacznym stopniu odróżniają się od rozwiązań już funkcjonujących u podatnika”.

Należy zauważyć, że badanie i walidacja produktów leczniczych w warunkach rzeczywistych - czym wprost są badania kliniczne - zostały bezpośrednio wskazane w Objaśnieniach, jako typowe przejawy działalności twórczej w znaczeniu przyjmowanym dla potrzeb definicji prac badawczo-rozwojowych (por. pkt 36 Objaśnień MF).

Ponadto, jak podaje słownik języka polskiego PWN, działalność twórcza to zespół działań podejmowanych w kierunku tworzenia (działalność - zespół działań podejmowanych w jakimś celu), powstania czegoś (twórczy - mający na celu tworzenie , tworzyć - powodować powstanie czegoś). Natomiast, jak podaje Podręcznik Frascati twórczość w działalności badawczo-rozwojowej związana jest z kreatywnością mającą swe źródło we wkładzie człowieka. Twórczy charakter prac może przejawiać się w szczególności poprzez opracowywanie nowych koncepcji, narzędzi, rozwiązań niewystępujących dotychczas w praktyce gospodarczej lub na tyle innowacyjnych, że w znacznym stopniu odróżniają się od rozwiązań już funkcjonujących. Powyższe jest zbieżne z treścią Objaśnień.

Przesłanka twórczości oznacza więc, że działalność badawczo-rozwojowa to taka aktywność, która nastawiona jest na tworzenie nowych rozwiązań, często o charakterze unikatowym, które nie mają odtwórczego charakteru. Spółka realizując badania kliniczne, bezpośrednio uczestniczy w procesie badawczo-rozwojowym, odpowiadając za przetestowanie nowych cząsteczek, substancji i leków w celu potwierdzenia ich bezpieczeństwa i skuteczności, co w rezultacie ma prowadzić do wprowadzenia ich do obrotu. Badania kliniczne stanowią istotną i nierozerwalną część działalności badawczo-rozwojowej w ramach tworzenia nowego leku, ponieważ polegają na sprawdzeniu efektywności i bezpieczeństwa danego leku, bądź cząsteczki na określonej grupie pacjentów. Jak zostało wykazane w stanie faktycznym, Spółka jest odpowiedzialna za wykonanie badań klinicznych w fazach I-III. Ze względu na fakt, że każde badanie kliniczne dotyczy innej cząsteczki, substancji czy leku, każdorazowe przygotowanie i realizacja badania klinicznego to proces unikatowy, wymagający indywidualnego i kreatywnego podejścia. Jednocześnie, każda faza badania klinicznego ma inny cel.

Spółka każdorazowo musi stosować indywidualne podejście do każdego badania klinicznego, biorąc pod uwagę konkretną fazę badania klinicznego. Każda z faz badania obejmuje właściwe dla siebie zadania (opisane w stanie faktycznym), które nie są wykonywane w sposób odtwórczy lub rutynowy, bowiem są to czynności, które muszą zostać każdorazowo dostosowane do wymogów wynikających ze specyfiki badanej cząsteczki/leku/substancji, obszaru terapeutycznego i celu badania.

Jak wskazano w stanie faktycznym, proces badań klinicznych dla każdego badanego leku czy substancji ma charakter oryginalny, co oznacza, że nie istnieją identyczne, uprzednio realizowane badania kliniczne. Testowane leki czy substancje będące przedmiotem badań klinicznych stanowią nowość na rynku poprzez wprowadzenie nowego produktu leczniczego lub znalezienie nowego zastosowania adresującego inną grupę odbiorców.

Działalność obejmująca badania naukowe lub prace rozwojowe

Mając na uwadze powołane wcześniej definicje prace rozwojowe definiowane są jako działalność polegająca na pozyskiwaniu, integrowaniu, kształtowaniu oraz wykorzystywaniu aktualnie dostępnej wiedzy i umiejętności, włączając w to korzystanie z narzędzi informatycznych lub oprogramowania, w celu planowania produkcji oraz projektowania i tworzenia nowych, zmienionych lub ulepszonych produktów, procesów lub usług. Wyłącza się jednak z tej definicji działalność, która obejmuje jedynie rutynowe lub okresowe modyfikacje wprowadzane do istniejących elementów, nawet w przypadku, gdy te zmiany miałyby charakter ulepszeń.

Działalność Spółki w obrębie badań klinicznych opiera się na pozyskiwaniu, łączeniu, formowaniu i wykorzystywaniu obecnie dostępnej wiedzy i kompetencji w obszarze medycyny i badań klinicznych, w celu przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa oraz zweryfikowania efektywności badanej cząsteczki, substancji lub leku w określonym wskazaniu terapeutycznym.

Istotą badań klinicznych jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności badanych leków i substancji. W ramach definicji działalności B+R, te działania stanowią etap testowania i weryfikacji nowych lub ulepszonych produktów (leków) w warunkach zbliżonych do rzeczywistego środowiska użytkowania. Badania kliniczne są przeprowadzane przez zespół pracowników Spółki we współpracy z lekarzami oraz przy wykorzystaniu dostosowywanych do konkretnego celu narzędzi. Działania te wymagają zintegrowania różnorodnych kompetencji i umiejętności, aby osiągnąć założone cele badawcze.

Odnosząc się do dostępnych opracowań i wytycznych dotyczących zagadnienia kwalifikacji badań klinicznych, jako działalności B+R warto zwrócić uwagę na Podręcznik Frascati 2015 (dalej: „Podręcznik”) będący powszechnym zbiorem zaleceń dotyczących pozyskiwania i prezentowania danych z zakresu działalności badawczo-rozwojowej. Zgodnie z treścią Podręcznika przyjmuje się, że fazy I, II i III badań klinicznych są uznawane za działalność B+R. Natomiast faza IV badań klinicznych, w ramach których kontynuuje się testy leku lub sposobu leczenia po zatwierdzeniu i uruchomieniu produkcji, może być zaliczana do działalności B+R jedynie wtedy, kiedy przynosi dalsze postępy naukowe lub techniczne:

„Zanim nowe leki, szczepionki, urządzenia czy sposoby leczenia będą mogły zostać wprowadzone na rynek, muszą zostać w sposób systematyczny przebadane na ochotnikach, aby sprawdzić zarówno bezpieczeństwo, jak i skuteczność badanych preparatów. Badania kliniczne dzielą się na cztery standardowe fazy, z których trzy mają miejsce przed udzieleniem zgody na produkcję. Na potrzeby porównań międzynarodowych przyjmuje się, że fazy I, II i III badań klinicznych mogą być uznawane za działalność B+R. Z kolei faza IV badań klinicznych, w ramach których kontynuuje się testy leku lub sposobu leczenia po zatwierdzeniu i uruchomieniu produkcji, może być zaliczana do działalności B+R jedynie wtedy, kiedy przynosi dalsze postępy naukowe lub techniczne.”

Podręcznik dokonuje również bezpośredniego zakwalifikowania badań klinicznych do prac rozwojowych wskazując jako przykład prace polegające na realizacji badań klinicznych dotyczące skuteczności syntetyzowanego przeciwciała u pacjentów, którzy zgodzili się na udział w zaawansowanym leczeniu eksperymentalnym.

Odnosząc powyższe informacje do działalności Spółki należy wskazać, że prowadzone przez nią badania mieszczą się w fazach I-III badań klinicznych.

Mając na uwadze przedstawiony stan faktyczny Spółka stoi na stanowisku, że całokształt jej działalności w obszarze badań klinicznych obejmuje prace rozwojowe i ma na celu zwiększanie zasobów wiedzy oraz wykorzystanie zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań.

Mając na uwadze powyższe w ocenie Wnioskodawcy jednoznacznie można stwierdzić, że badania kliniczne prowadzone przez Spółkę spełniają definicje prac rozwojowych.

Działalność podejmowana w sposób systematyczny

Zgodnie z definicją słownika języka polskiego PWN, termin „systematyczny” oznacza (i) robiący coś regularnie i starannie, (ii) o procesach: zachodzący stale od dłuższego czasu, (iii) o działaniach: prowadzony w sposób uporządkowany, według pewnego systemu. Działalność systematyczna jest zatem tą, która odbywa się w sposób uporządkowany, zgodnie z ustalonym planem, co za tym idzie, jest metodyczna, starannie zaplanowana i zorganizowana.

Zgodnie z powyższym, dla spełnienia przesłanki systematyczności jest wystarczające, aby podmiot zaplanował i przeprowadził przynajmniej jeden projekt badawczo-rozwojowy, przyjmując dla niego określone cele, harmonogram i alokując do niego odpowiednie zasoby. Taka działalność może być uważana za systematyczną, czyli prowadzoną w sposób metodyczny, zorganizowany i zgodny z ustalonym planem. Jednocześnie wyjaśnienia sugerują, że w kontekście oceny spełnienia kryterium systematyczności w Polsce, należy przyjąć, że warunek ten jest spełniony, jeśli działalność jest prowadzona w sposób uporządkowany, zgodnie z określonym systemem (czyli metodycznie i zgodnie z planem).

W przypadku Wnioskodawcy powyższe kryterium jest spełnione. Ma to związek z faktem, że w Spółce prowadzone są prace opierające się na ustalonej metodyce i standardach przeprowadzania badań klinicznych, które obejmują również wewnętrzne procedury postępowania. Ponadto, każde badanie kliniczne jest systematycznie podzielone na określone etapy, które wyznaczają chronologię działań. W ramach tych etapów definiowane są konkretne wymagania projektu.

Dodatkowo, do projektu zostały przypisane odpowiednie zasoby (zwłaszcza wykwalifikowana kadra).

W związku z powyższym, w opinii Wnioskodawcy, działania te wyraźnie spełniają kryterium systematyczności podejmowanej działalności.

Działalność prowadząca do zwiększania zasobów wiedzy i wykorzystywania zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań

Ostatnim kryterium niezbędnym do spełnienia celu uznania działalności za badawczo-rozwojową jest poszerzanie zasobów wiedzy, zgodnie z wyjaśnieniami zawartymi w punkcie 43 Objaśnień Ministerstwa Finansów. Kryterium to dotyczy badań naukowych, ale może również obejmować wykorzystanie istniejącej wiedzy do tworzenia nowych zastosowań, co jest głównym celem prac rozwojowych, które polegają na zdobywaniu, łączeniu i formowaniu wiedzy.

Warto zaznaczyć, że ustawodawca nie dostarczył precyzyjnej definicji pojęcia „zwiększania zasobów wiedzy”. Jednakże, zgodnie z treścią Objaśnień Ministerstwa Finansów, interpretacja tego terminu powinna być dostosowana do indywidualnego kontekstu danego podmiotu. Kluczowym elementem jest celowość zwiększenia poziomu wiedzy i jej wykorzystanie do tworzenia nowych zastosowań, niezależnie od tego, czy ta wiedza jest nowością tylko z perspektywy danego podmiotu, czy też może być używana szerzej, a także czy służy wyłącznie jednemu podmiotowi oraz czy też ma potencjał znalezienia szerszego zastosowania (por. punkt 45 Objaśnień Ministerstwa Finansów).

Spółka w ramach prowadzonej działalności świadczy usługi przeprowadzania badań klinicznych. W zakresie prowadzonych badań Wnioskodawca podejmuje różnorodne działania, które mają na celu ocenę bezpieczeństwa oraz skuteczności stosowanych substancji. Badania kliniczne, będące istotną częścią procesu rozwoju leków, są realizowane przez pracowników Spółki we współpracy z lekarzami i specjalistami zatrudnionymi w wyspecjalizowanych ośrodkach.

Głównym celem przeprowadzanych badań klinicznych jest wykazanie efektu terapeutycznego lub bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego u ludzi. W konsekwencji, te działania mogą skupiać się na tworzeniu nowego produktu leczniczego lub na znalezieniu nowych zastosowań dla istniejących już produktów. W każdym przypadku, Spółka gromadzi nową wiedzę związaną z badaną cząsteczką, substancją lub lekiem. Ponadto, dzięki równoczesnemu przeprowadzaniu wielu unikalnych badań klinicznych, firma zdobywa również nowe zasoby wiedzy dotyczące opracowywania strategii oraz metodyki prowadzenia badań.

Mając na uwadze powyższe, Wnioskodawca twierdzi, że prowadzone przez niego badania kliniczne prowadzą do zwiększania zasobów wiedzy i wykorzystywania zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań.

W celu potwierdzenia powyższego twierdzenia warto odwołać się do wyroku NSA z 17 maja 2022 r. sygn. II FSK 321/22, w którym sąd stwierdził, że „usługi w zakresie badań klinicznych związane z opracowaniem, tworzeniem i wdrożeniem nowych wyrobów medycznych stanowią element działalności badawczo-rozwojowej, o której mowa w art. 4a pkt 26 ustawy z dnia 15 lutego 1992 r. o podatku dochodowym od osób prawnych (Dz. U. z 2000 r. Nr 54, poz. 654 z późn. zm. dalej jako u.p.d.o.p), w związku z czym uprawniają podatnika, który je wykonuje do odliczenia od podstawy opodatkowania kosztów kwalifikowanych prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej, o której mowa w art. 18d u.p.d.o.p.”.

Przedstawione przez Wnioskodawcę stanowisko, że realizowanie badań klinicznych stanowi działalność badawczo-rozwojową wskazaną w art. 18d ustawy o CIT, zaaprobowane zostało również przez praktykę działania organów podatkowych poprzez wydane interpretacje indywidualne:

-    interpretacja indywidualna z 9 lutego 2023 r. wydana przez Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, 0111-KDIB1-3.4010.897.2022.2.ZK, zgodnie z którą prowadzone prace (m.in. badania kliniczne oraz nieinterwencyjne badania obserwacyjne), stanowią działalność badawczo-rozwojową. Zgodnie z treścią interpretacji: „Specjaliści realizujący prace badawcze Wnioskodawcy wykorzystują posiadaną przez siebie i dostępną wiedzę m.in.: z zakresu medycyny, farmakologii, toksykologii itp. oraz nabyte bogate doświadczenie dotyczące realizacji projektów badawczych. Efektem prac badawczych jest zdobycie nowej wiedzy lub umiejętności w zakresie działania poszczególnych leków czy suplementów diety (również w połączeniu z innymi lekami/preparatami), w zakresie skuteczności określonych procedur medycznych/sposobów leczenia czy w zakresie toksyczności substancji lub jej wpływu na organizm człowieka. Nowa wiedza pozyskana w trakcie badań może być w dalszej kolejności wykorzystana do wprowadzania nowych produktów na rynku medycznym czy też opracowania nowych procedur/sposobów postępowania przy leczeniu różnego rodzaju schorzeń w celu poprawy skuteczności i bezpieczeństwa stosowanej terapii. Działalność badawcza Wnioskodawcy w całym okresie trwania badań nie obejmuje działalności polegającej na wprowadzaniu rutynowych i okresowych zmian do produktów/usług, nawet jeżeli takie zmiany mają charakter ulepszeń.”

-    interpretacja indywidualna z 6 kwietnia 2023 r. wydana przez Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, 0114-KDIP2-1.4010.65.2023.3.MR, która potwierdza, że działalność polegająca na organizacji i realizacji badań klinicznych nad innowacyjnymi cząsteczkami i produktami medycznymi, stanowi działalność badawczo-rozwojową. Zgodnie z treścią interpretacji: „Spółka, prowadząc badania kliniczne, prowadzi prace rozwojowe polegające na bezpośredniej realizacji badań klinicznych, co przekłada się na opracowywanie, badanie, testowanie i walidację nowych leków. W ramach uczestniczenia w globalnym procesie badań klinicznych nad lekami, w szczególności w obszarze zwalczania cukrzycy i innych poważnych chorób przewlekłych, takich jak otyłość, a także rzadkich chorób krwi i układu endokrynologicznego, Wnioskodawca podejmuje szereg czynności mających na celu ocenę bezpieczeństwa oraz weryfikację skuteczności badanych leków. Prace rozwojowe prowadzone są we współpracy z podmiotami medycznymi takimi jak szpitale, uniwersytety i kliniki wraz z lekarzami, a także specjalistami zatrudnionymi w wyspecjalizowanych ośrodkach.” Dodatkowo, jak wskazuje interpretacja: „(...) zarówno zgodnie z literaturą naukową, jak i w zakresie doktryny prawa i w ramach dokumentów centralnych organów Polski będących w obrocie prawnym, szeroko rozumiany obszar badań klinicznych, obsługi procesów badawczo-rozwojowych związanych z badaniami klinicznymi, rozwojem leków, ich testowaniem uznany jest za prace badawczo-rozwojowe. Co więcej, iż wskazany powyżej Podręcznik Frascati wydany przez OECD będący uznanym przewodnikiem w zakresie weryfikacji działalności badawczo-rozwojowej rozpoznaje obszar badań klinicznych jako prace badawczo-rozwojowe.”

-    interpretacja indywidualna z 7 listopada 2023 r. wydana przez Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, 0114-KDIP2-1.4010.518.2023.1.AZ, w której organ uznał za prawidłowe, że „opisana działalność Spółki (polegająca na badaniach klinicznych) spełnia przesłanki prowadzenia działalności badawczo-rozwojowej, a co za tym idzie definicję działalności badawczo-rozwojowej zawartą w art. 4a pkt 26-28 ustawy o CIT, która uprawnia do skorzystania z ulgi, o której mowa w art. 18d ustawy.”

Mając na uwadze całość przedstawionej przez Spółkę argumentacji, w jej ocenie, opisana przez nią działalność polegająca na prowadzeniu badań klinicznych spełnia przesłanki prowadzenia działalności badawczo-rozwojowej, a co za tym idzie definicję działalności badawczo-rozwojowej zawartą w art. 4a pkt 26-28 ustawy o CIT, która uprawnia do skorzystania z ulgi, o której mowa w art. 18d ustawy.

Ocena stanowiska

Stanowisko, które przedstawili Państwo we wniosku jest prawidłowe.

Odstępuję od uzasadnienia prawnego tej oceny.

Dodatkowe informacje

Informacja o zakresie rozstrzygnięcia

Interpretacja indywidualna wywołuje skutki prawnopodatkowe tylko wtedy, gdy rzeczywisty stan faktyczny sprawy będącej przedmiotem interpretacji pokrywał się będzie ze stanem faktycznym podanym przez Wnioskodawcę w złożonym wniosku. W związku z powyższym, w przypadku zmiany któregokolwiek elementu przedstawionego we wniosku opisu sprawy, udzielona odpowiedź traci swoją aktualność.

Interpretacja dotyczy zaistniałego stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia.

Pouczenie o funkcji ochronnej interpretacji

-   Funkcję ochronną interpretacji indywidualnych określają przepisy art. 14k-14nb ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2023 r. poz. 2383 ze zm.). Interpretacja będzie mogła pełnić funkcję ochronną, jeśli: Państwa sytuacja będzie zgodna (tożsama) z opisem stanu faktycznego lub zdarzenia przyszłego i zastosują się Państwo do interpretacji.

-   Zgodnie z art. 14na § 1 Ordynacji podatkowej:

-   Zgodnie z art. 14na § 2 Ordynacji podatkowej:

Pouczenie o prawie do wniesienia skargi na interpretację

Mają Państwo prawo do zaskarżenia tej interpretacji indywidualnej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w (…). Zasady zaskarżania interpretacji indywidualnych reguluje ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – t. j. Dz. U. z 2024 r. poz. 935; dalej jako „PPSA”).  

Skargę do Sądu wnosi się za pośrednictwem Dyrektora KIS (art. 54 § 1 PPSA). Skargę należy wnieść w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia interpretacji indywidualnej (art. 53 § 1 PPSA):

-    w formie papierowej, w dwóch egzemplarzach (oryginał i odpis) na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała (art. 47 § 1 PPSA), albo

-    w formie dokumentu elektronicznego, w jednym egzemplarzu (bez odpisu), na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP (art. 47 § 3 i art. 54 § 1a PPSA).

Skarga na interpretację indywidualną może opierać się wyłącznie na zarzucie naruszenia przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd jest związany zarzutami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 57a PPSA).

Podstawa prawna dla wydania interpretacji

Podstawą prawną dla wydania tej interpretacji jest art. 13 § 2a oraz art. 14b § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2023 r. poz. 2383 ze zm.).

Podstawą prawną dla odstąpienia od uzasadnienia interpretacji jest art. 14c § 1 Ordynacji podatkowej.